VLOG #4 - trening barki/pośladki, fit festival
Spisu treści:
Jeśli chcesz, aby Twój ciągły glukometr Dexcom G4 (CGM) rozmawiał ze smartfonem i mógł udostępniać dane w czasie rzeczywistym z dowolnego miejsca, to ta ostatnia wiadomość od FDA jest czymś, zdecydowanie zainteresował.
Pod koniec zeszłego tygodnia FDA zatwierdziła nowy system SHARE Direct firmy Dexcom, który umożliwia to właśnie użytkownikom: udostępnianie danych CGM bezpośrednio za pomocą aplikacji mobilnej, bez potrzeby korzystania ze stacjonarnego urządzenia, które utrzymuje przywiązany do jednego miejsca. Dexcom podążyli za swoimi wiadomościami, a także w poniedziałkową rozmowę telefoniczną, oferując więcej szczegółów.
Od początku marca firma w Kalifornii zacznie wysyłać nowe odbiorniki z wbudowanym interfejsem Bluetooth, umożliwiając dzielenie się danymi dotyczącymi cukrzycy w czasie rzeczywistym na urządzeniach mobilnych Apple, w tym iPhone i iPod Touch.
To zdjęcie zostało dołączone do zgłoszenia FCC w dniu 24 listopada 2014 r., Ale ostateczny projekt nie jest w 100% pewny:
Co ciekawe, ten nowy odbiornik trafia na piętach pierwszego produktu Dexcom SHARE, zatwierdzonego przez FDA w październiku. To była pierwsza w swoim rodzaju stacja dokująca podłączona do ściany, a po włożeniu odbiornika G4, przesyła dane CGM do chmury, gdzie można uzyskać do nich dostęp i udostępnić do pięciu użytkowników iDevice. Teraz możesz całkowicie zapomnieć o potrzebie tej stacji dokującej i po prostu cieszyć się udostępnianiem danych CGM bezpośrednio do odpowiednich urządzeń iDevices.
Wydaje się również, że FDA zdecydowała się na wprowadzenie prawnie usankcjonowanej wersji rozwiązania Dockcom opartego na hackowaniu Dexcom o otwartym kodzie źródłowym i chwalenia CGM w chmurze, nawet jeśli jasno Rozwiązania mHealth, takie jak Nightscout, są mile widziane i nie spotkają się z nadmiernie krytycznym przeglądem przepisów (więcej na ten temat poniżej).
Product Deets
Jeśli jesteś teraz użytkownikiem Dexcomu lub wkrótce nim zostaniesz, oto kilka ciekawostek, które będziesz chciał wiedzieć o nowym SHARE Direct:
- Dexcom mówi, że na początku marca zaczyna się wysyłka ten nowy odbiornik; Przedstawiciele ds. obsługi klienta powiedzieli nam, że nie możesz zamówić w przedsprzedaży
- Jeśli zakupiłeś kołyskę SHARE w dowolnym momencie, dostałeś nowy odbiornik SHARE za darmo
- Lub, jeśli kupiłeś nowy system CGM G4, ponieważ 1 stycznia 2015 otrzymujesz nowy odbiornik SHARE za darmo
- Jeśli masz aktualny odbiornik G4, który nadal jest objęty gwarancją, do czasu dostarczenia nowego odbiornika SHARE, możesz uzyskać "niskokosztową" aktualizację; słyszeliśmy plotki o cenie w wysokości 199 USD, ale Dexcom jeszcze nie potwierdził
- Począwszy od początku marca, wszystkie nowe wysyłane odbiorniki G4 będą nową wersją z obsługą Bluetooth
- Z wyjątkiem dodanie technologii Bluetooth Low-Energy, nowy odbiornik będzie taki sam, jak obecny model; Dexcom nie będzie aktualizować portu microUSB ani przesuwanej osłony, którą niektórzy z nas zgłosili jako delikatną
- Kiddos: Tak, nowy odbiornik jest przeznaczony dla dzieci w wieku 2 lat.Ale pamiętaj o zaktualizowanym algorytmie Dexcom, który został zatwierdzony zeszłej jesieni? To nie będzie we wszystkich nowych odbiornikach, tylko w tym momencie dla dorosłych. (Dexcom przygotowuje się do poproszenia FDA o zatwierdzenie pediatryczne na zaawansowanym algorytmie)
- Jeśli chodzi o udostępnianie danych, Dexcom SHARE Direct będzie działać w podobny sposób, jak ma to miejsce w przypadku istniejącej bazy, a aplikacje Dexcom pozostaną bezpłatne. w sklepie Apple
- Dexcom mówi, że będzie potrzebował dodatkowej baterii na iPhonie, ale ich testowanie pokazuje, że nie jest to drastyczne wyczerpanie baterii
- Nie jest jeszcze kompatybilne z Androidem, ale to jest w drodze , w roku 2015
Czekaj, więc dlaczego Dexcom uruchomi kołyskę SHARE zaledwie kilka miesięcy przed czymś bardziej zaawansowanym, co wyraźnie uczyniłoby ją przestarzałą? Cóż, nie
Firma zwraca uwagę, że ta regulacja została przeprowadzona w czasie krótszym niż 120 dni (!), O wiele szybciej niż oczekiwano. Jednakże istnieją pewne wskazówki, że FDA porusza się szybciej w tej dziedzinie: zatwierdzenie we wrześniu 2013 r. Nowych wytycznych dotyczących mHealth oraz wiele rozmów na temat danych z otwartego źródła, w tym spotkania z programistami Nightscout.
Podczas publicznego połączenia w poniedziałek dyrektor generalny Dexcom, Kevin Sayer, powiedział: "To był cały czas cały plan, jesteśmy tam, gdzie chcemy być."
Rzeczywiście, to rozwiązanie podłączone do telefonu było już w porządku odkąd Dexcom po raz pierwszy zaprezentował swój mobilny plan zdrowia 4+ lat temu, a to wszystko jest częścią stopniowego procesu dotarcia do systemu G5, który całkowicie wyeliminuje potrzebę odbiornika, umożliwiając nadajnikowi CGM bezpośrednią rozmowę ze smartfonem.
Zauważ, że nowy odbiornik SHARE został zaprojektowany tak, aby był kompatybilny z przyszłym nadajnikiem G5, który firma zamierza złożyć w FDA w ciągu najbliższych dwóch miesięcy i opierając się na ostatnich szybkich ruchach FDA, wielu uważa, że G5 może być zatwierdzony do końca roku (!)
Należy również zauważyć, że Dexcom twierdzi, że nie ma to wpływu na istniejące partnerstwa z firmami pompowymi takimi jak Animas i Tandem w celu opracowania zintegrowanych systemów pomp CGM.Animas Vibe jest teraz sprzedawany z technologią G4, a Tandem t: slim-G4 jest oczekiwany jeszcze w tym roku, ale Dexcom twierdzi, że mają one różne architektury bezprzewodowe i to od tych firm będzie modyfikować ich urządzenia do transmisji Bluetooth LE.
Droga brukowa
Większy obraz tutaj jest ważny: dzięki tej aprobacie FDA-Dexcom, agencja regulacyjna faktycznie "zaklasyfikowała" ten system m-zdrowia, uznając ten typ "wyświetlacza wtórnego" za "niski "do umiarkowanego ryzyka", mimo że jest "nowością i nie jest zasadniczo równoznaczne z żadnym legalnie wprowadzonym na rynek urządzeniem".
Oznacza to, że tego typu rozwiązania typu "czujnik-smartfon" nie będą już wymagały składanych na wcześniejszym etapie bardziej szczegółowe recenzje. Dexcom lub inni przyszli deweloperzy nadal będą musieli przestrzegać pewnych specjalnych zasad, ale proces będzie znacznie łatwiejszy i szybszy.
To jest ogromne! Kilka ważnych wniosków od eksperta ds. Inwestycji, Bradleya Merrilla Thompsona z Epstein Becker Green, podano w Wiadomości o zdrowiu mobilnym ostatnio:
"Dexcom musiał dokonać niewątpliwie znacznego wydatku, aby złożyć zgłoszenie de novo, a mój kapelusz jest do Dexcom, aby w zasadzie pokierować drogą dla swoich bezpośrednich konkurentów … Niestety, niewiele firm jest skłonnych do subsydiowania swoich konkurentów. "
Ostatniej jesieni, Medtronic ogłosił plan Guardian Mobile, pompy CGM, która oferuje odpowiedź na Dexcom SHARE. W tym czasie MedT wydawał się właśnie rozpoczynać próby kliniczne i wydawało się, że zatwierdzenie przez FDA było prawdopodobnie dłuższe niż rok. Ale dzięki nowej klasyfikacji FDA "de novo" rzeczy mogą poruszać się znacznie szybciej. Wyciągnęliśmy rękę do firmy Medtronic i nie zaskoczyło nas, że otrzymaliśmy następujące ogólne odpowiedzi:
"W tej chwili nie mamy żadnych aktualizacji dotyczących czasu przyszłych produktów, takich jak Guardian Mobile. Nowy proces klasyfikacji de novo to dobra wiadomość dla społeczności diabetologicznej i czekamy na komercjalizacja nowych produktów zgodnie z nowymi kodeksami, które zapewniają osobom chorym na cukrzycę i ich opiekunom wygodne opcje dostępu do informacji o zdrowiu cukrzycy w dowolnym miejscu i czasie Medtronic współpracuje zarówno z organizacjami konsumenckimi, jak i dostawcami usług zarządzania danymi w przestrzeni cukrzycowej, aby umożliwić całej społeczności diabetologicznej przekształcić opiekę diabetologiczną poprzez dostęp do istotnych danych w bezpieczny i bezpieczny sposób. "
Cautioning Nightscout
W swoim wydaniu informacyjnym FDA wyraźnie odniosło się do CGM w Cloud Community słowami, które wyglądają niemal jak machanie palcem, a nawet ostrzeżenie: > "Urządzenia takie jak Dexcom Share były wcześniej dostępne dzięki działaniom Open Source, ale nie były zgodne z wymogami regulacyjnymi System Dexcom SHARE jest pierwszym tego rodzaju, który oferuje legalnie dostępne na rynku rozwiązanie do zdalnego monitorowania w czasie rzeczywistym CGM pacjenta dane. "
Wiceprezes Dexcom ds. Strategii i komunikacji Steve Pacelli mówi, że działania open source, takie jak Nightscout, odegrały ważną rolę w walidacji ich długoterminowej strategii tworzenia rozwiązania bezpośredniego do iDevice. {
KOREKTA: oryginalne sformułowanie sugerowało, że Nightscout był pierwszy. } Zachęcające było również usłyszeć publicznie, że prezes Dexcom mówi publicznie, że są gotowi współpracować z każdym, kto mógłby zaoferować rozwiązania mHealth, o ile przestrzegają zasad i spełniają niezaspokojone potrzeby pacjentów.
"Jeśli ktoś może zaoferować coś na wtórnym wyświetlaczu, którego nie możemy, i jest zgodny z zasadami FDA, rozważalibyśmy współpracę z nimi", powiedział Sayer.
Zachęcające jest to, że Pacelli mówi nam, że w tej chwili nie ma planu szyfrowania danych lub pobierania opłat za dostęp do subskrypcji danych CGM. Wygląda na to, że nie ma nic więcej do zgłoszenia w tym systemie danych SweetSpot, który może być dobrze powiązany z przyszłym wystrzeleniem Dexcom G5.
Zastrzeżenie
: Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj. ZastrzeżenieTa treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.
