FDA OKs Nowa pompa insulinowa z cukrzycą tandemową CGM Combo

To oficjalne: Tandem Diabetes Care ma teraz aprobatę FDA na swój system t: slim G4, który jest zintegrowany z ciągłym monitorem glukozy Dexcom G4.

W środę rano, kalifornijska firma pompowa ogłosiła, że ​​FDA zatwierdziła swoje pierwsze urządzenie typu combo 8 września - około 14 miesięcy po tym, jak Tandem Diabetes przedłożył system do przeglądu. To oznacza trzecią aprobatę Tandema dla urządzeń od czasu debiutu w sierpniu 2012 r. (Najpierw t: slim, potem większa pompa t: flex, a teraz system combo).

W zeszłym roku, gdy Tandem czekał na zatwierdzenie, konkurencyjny system G4-kombi J & J Animas Vibe otrzymał zielone światło FDA i trafił na rynek w styczniu. To sprawia, że ​​ta t-slim G4 jest drugą pompą oferującą wbudowaną integrację Dexcom CGM i trzeci system kombinowany za pompami CGM firmy Medtronic.

Witaj, t: szczupła G4!

Dobrą wiadomością jest to, że zawsze jest ekscytujące, że nasza społeczność cukrzycy ma inną opcję, jeśli chodzi o narzędzia, które pomagają nam osiągać lepsze wyniki zdrowotne.

Zła wiadomość to wyczucie czasu: nowe urządzenie combo Tandem jest prawie nieaktualne w chwili przybycia, ponieważ ostatnia jesień, Dexcom opracował zaawansowany algorytm, który jest bardziej dokładny niż jego oryginalny G4 i ten nowy algorytm nie jest uwzględniony tutaj. Co więcej, czujnik D5 firmy Gex bezpośrednio do smartfona został właśnie zatwierdzony przez FDA i będzie dostępny w nadchodzących tygodniach - stawiając Tandem kolejny kwadrat za najnowszą technologią.

Co ma do zaoferowania nowe urządzenie t: slim G4?

• Podstawy: Pompa zawiera 300 jednostek insuliny umieszczonych w unikalnym wlewu z mikronapięciem i systemie "woreczka na naboje". Seksowny kolorowy ekran dotykowy. Akumulator i wiele tradycyjnych funkcji i funkcji pompy insulinowej.
• Młodzież: Zatwierdzona dla osób w wieku 12 lat i starszych, chociaż Tandem ma nadzieję, że FDA obniży ten wiek do 6 lub 7 w ciągu następnego roku. Oczywiście, jeśli to możliwe, lekarze mogą przepisać ten nieoficjalny produkt młodszym dzieciom. (Dla porównania, Animas Vibe z G4 jest zatwierdzony dla osób powyżej 18 roku życia, podczas gdy Medtronic Paradigm Revel z jego czujnikiem Sof może być używany w każdym wieku, a Minimed 530G z czujnikiem Enlite jest dla 16+).
• Nowe funkcje : Oprócz nowej integracji z CGM, to urządzenie z funkcją combo będzie mieć nowsze oprogramowanie niż tamy pierwszej generacji: dodamy nowe funkcje dodane w kwietniu 2015 r., Które omówiliśmy tutaj . Niektóre z tych kluczowych udoskonaleń obejmują:

1. Bolus korekcyjny - użytkownicy będą teraz mogli zmniejszyć ilość bolusa, gdy poziom glukozy we krwi jest poniżej wartości docelowej, ale powyżej 70 mg / dL.Redukcja jest nadal wymuszana, gdy poziom glukozy jest poniżej 70 mg / dl.
2. Bolus Workflow - użytkownicy mogą teraz wprowadzić ręcznie bolus bezpośrednio w sugerowanym oknie bolusa bez podawania wartości carb.
3. Fill Estimate - pompa wyświetli szacunkową wartość napełnienia (oznaczoną "+") do momentu, aż 10 jednostek zostanie przepompowanych, po czym zostanie wyświetlona bardziej szczegółowa objętość.
4. Wymiana wkładu / napełniania rurki - użytkownicy mogą teraz napełnić swój wkład przed zainstalowaniem go na pompie. Dodatkowo, czas napełniania rurki został zmniejszony i słyszalny jest dźwięk podczas napełniania rurki, aby zapobiec nieumyślnemu napełnieniu.
5. Historia pompy - zawiera teraz wartości Łączna dzienna dawka dla poszczególnych dni w podziale na jednostki i procenty.
6. Alerty - dźwięki alarmów i przypomnień zostały wzmocnione wieloma częstotliwościami.
7. Ekran statusu - Użytkownicy mogą teraz wyświetlać ekran stanu bez odblokowywania swojej pompy.

• Nowa ulepszona t: connect: To jest obecne oprogramowanie dla Mac i PC kompatybilne z Tandem, które zostanie teraz rozszerzone o dane z t: slim G4. Gdy pompa Tandem z włączoną funkcją CGM jest połączona z kontem t: connect, dostępny będzie nowy raport godzinowy CGM podsumowujący odczyty CGM. t: szczupli klienci G4 będą mieli dostęp do wszystkich istniejących treści t: connect, a także do tego nowego raportu, dodatkowych statystyk dotyczących dzienników i pulpitu podsumowania CGM.
• Dostępność: Tandem przyjmuje zamówienia teraz, a pompy będą wysyłane w październiku. Ale nie ma dostępu za granicą, ponieważ Tandem twierdzi, że będzie skoncentrowany na komercjalizacji USA w przewidywalnej przyszłości. *** AKTUALIZACJA: *** Tandem ogłosił rozpoczęcie wysyłki tego t: slim G4 na 23 września 2015 r.
• Koszt : Cena detaliczna przed ubezpieczeniem wynosi 7295 USD. I to nie obejmuje 599 USD za nadajnik G4 plus 299 USD za każde pudełko czujników G4, sprzedawanych osobno przez Dexcom.
• Refundacja : Tandem mówi, że komponent pompy t: slim G4 powinien mieć taki sam zwrot ubezpieczenia, jak t: slim pump i YIMV (Twoje ubezpieczenie może się różnić).
• Oferta wymiany: Wcześniej w tym roku Tandem irytował wielu w społeczności D z zasadami bez aktualizacji. Ale teraz zmieniło to stanowisko dzięki polityce wymiany: jeśli kupiłeś w: slim lub t: flex w dniu 1 sierpnia 2015 r. Lub później, będziesz w stanie uzyskać bezpłatną wymianę na t: slim G4 combo. Jeśli jest to coś, co Cię interesuje, musisz do 2 października złożyć wniosek. Ale jest zastrzeżenie … (czytaj dalej).
• Przyszłe ulepszenia: Tandem rozmawia z FDA o swojej tak zwanej Project Odyssey, którą ma nadzieję złożyć do agencji przed końcem roku, aby umożliwić wtyczkowe, domowe ulepszenia technologii t: slim i oprogramowanie - podobne do aktualizacji smartfona z domu. Celem jest, aby w niedalekiej przyszłości klienci Tandemu mogli po prostu podłączyć swoje t: slims do aktualizacji systemu, w tym do chipa Bluetooth, który mógłby zapewnić kompatybilność z Dexcom G5 Mobile z obsługą Bluetooth, który został ostatnio zatwierdzony przez FDA. Ale klienci, którzy uaktualnią do wersji t: slim G4, teraz otrzymają system, który nie ma takiej możliwości, ponieważ jest podłączony do czujnika G4 za pomocą starszego sygnału bezprzewodowego … To może być powód, by wstrzymać się z uaktualnieniem do t: slim G4.

W celu wyjaśnienia, ani t: slim G4 ani zintegrowany G4 Animas Vibe nie jest kompatybilny z nowym G5, ani nie zawierają najnowszego zaawansowanego algorytmu G4.

Możesz grać z t: slim G4 za pomocą bardzo fajnej aplikacji t: simulator, którą Tandem Diabetes ma zarówno na urządzenia z systemem iOS, jak i Android. Sprawdziliśmy to po wiadomościach zatwierdzających i pomyśleliśmy, że urządzenie pompy CGM naprawdę wydaje się intuicyjnie zaprojektowane (zakładając, że demo odzwierciedla to, jak urządzenie będzie w rzeczywistości).

Przewidywanie przyszłości pompy-CGM

Poprosiliśmy rzecznika Tandem Steve'a Sabicer o potencjalny wpływ zatwierdzenia Dexcom G5 na tych, którzy ważą to nowe urządzenie.

"W tej chwili pompa t: slim G4 oferuje najdokładniejsze dostępne CGM zintegrowane z pompą. Wydaje nam się, że zatwierdzenie G5 stanowi doskonałą opcję dla osób z cukrzycą, które chcą większej elastyczności dzięki dostępowi do CGM przy użyciu mniejszej liczby urządzeń. ludzie mają wybór i mogą zdecydować, czy wolą widzieć swoje dane na swojej pompce, czy na telefonie ", mówi Sabicer, zauważając, że t: slim G4 używa starszej, zastrzeżonej anteny Dexcom, więc w rzeczywistości jest to inna pompa niż t: slim i t: flex, w którym wbudowana jest wbudowana funkcja Bluetooth.

Jeśli chodzi o przyszłe ulepszenia za pomocą wciąż niepewnego projektu Odyssey, Sabicer mówi:

"Wstępny plan dla Odyssey polega na umożliwieniu oryginalnym t: szczupłym klientom aktualizacji pomp do nowszego oprogramowania które zaczęły być wysyłane w kwietniu 2015 r. Planujemy przedstawić je do oceny FDA do końca tego roku Badamy potencjał zdalnej aktualizacji istniejącego oprogramowania t: slim pompy, aby umożliwić komunikację z systemami CGM z włączonym Bluetooth, jednak jest zbyt wcześnie, aby spekulować, czy to będzie możliwe, obecny model t: slim to produkt 510k, a wszystkie pompy z włączonym CGM są produktami PMA. "

Różnica polega na tym, że 510 (k) zgłoszeń są wymagane jedynie w celu wykazania, że ​​dane urządzenie jest "w zasadzie równoważne" z urządzeniem predykatycznym (takim, które zostało zatwierdzone przez FDA lub wprowadzone do obrotu przed 1976 r.), podczas gdy przesyłanie PMA (zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu) wymaga dowodu, że nowe lub zmodyfikowane urządzenie jest bezpieczny i skuteczny, więc standardem jest cześć gher za otrzymanie odprawy.

Tak więc, chociaż nic nie jest jeszcze w 100% pewne, istnieje szansa, że ​​jeśli masz na: slim lub t: flex pump, wkrótce będziesz mógł zdalnie aktualizować swoje urządzenie z domu w poszukiwaniu nowszego oprogramowania i ewentualnie integracji CGM na ekranie. Hmmm. Wiele do przemyślenia.

Nie możemy sobie wyobrazić jak trudne musi to być dla Tandem, równoważąc siły biznesu, starając się jak najlepiej chronić i służyć pacjentom z istniejącą technologią. wszyscy nie wiedząc, co przyniesie najbliższa przyszłość. Stanowi to niezwykle trudne stanowisko … które prawdopodobnie doprowadzi niektórych ludzi do szaleństwa, niezależnie od tego, jak zdecydują się kontynuować.

Czujemy się dla ciebie, Tandemie. Czas, w dużej mierze ze względu na to, jak szybko urządzenia z cukrzycą i zdrowie urządzeń mobilnych zaczęły się poruszać w ciągu ostatnich dwóch lat, postawił cię w trudnym położeniu.

Oczywiście każdy klient indywidualnie decyduje o kosztach i własnych potrzebach związanych z cukrzycą. To tylko kilka ważnych kwestii, o których chcielibyśmy wiedzieć, gdybyśmy teraz rozważali urządzenia Tandem.

Jednak, jak mówi Tandem, to kolejny doskonały wybór dla tych, którzy tego potrzebują i potrzebują. I musimy to oklaskiwać.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.