NewsFlash: FDA wreszcie zatwierdza Animas Vibe

Tutaj jest na końcu !

Aż 19 miesięcy po wysłaniu do przeglądu regulacyjnego, nowa zintegrowana pompa insulinowa Animas Vibe + ciągły monitor glukozy dostała zielone światło od FDA do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych! (Zobacz też: w końcu dostał trochę "dobrych wibracji" od regulatorów;))

Słowo nadeszło w poniedziałek rano w formie komunikatu prasowego, że 25 listopada FDA w końcu ukończyło Animas Vibe - długo oczekiwane urządzenie combo łączące Dexcom G4 Platinum CGM i pompę Animas Ping.

Oznacza to, że po raz pierwszy w Stanach, osoby chore na cukrzycę będą miały drugą opcję zintegrowanego urządzenia CGM, oprócz systemu Medtronic.

Nowy Animas Vibe jest pierwszą pompą insulinową w Stanach Zjednoczonych, która integruje się z Dexcom G4, do której dąży również wiele innych firm pompowych.

Vibe staje się siódmym modelem pomp firmy Animas, który ma być wprowadzony na rynek w USA od 2000 roku. To niesamowite, że jest to pierwszy nowy model firmy, który trafił na rynek amerykański od czasu debiutu Animas Ping w 2008 roku. Od komunikatów korporacyjnych JnJ widzieliśmy, że chcą wykorzystać tę animowaną wersję Vibe, aby "ożywić i przywrócić" swoją markę.

Niestety, tak długo Vibe musiała przejść przez proces regulacyjny, który wiele się zmienił, a wiele z tego jest pięcioletnią technologią, która może wydawać się przestarzała po dostarczeniu. W końcu MedT po raz pierwszy wprowadził pompę i CGM razem osiem lat temu !

Ale wybór jest świetny i zawsze warty świętowania. Wiele osób z D-społeczności z niecierpliwością oczekuje na tę wiadomość od wielu lat, zwłaszcza od kiedy Dexcom uzyskał aprobatę FDA pod koniec 2012 roku. za technologię G4, która stanowi połowę nowego systemu Vibe, który jest dostępny w Europie od czerwca 2011 r., aw Kanadzie od września 2013 r.

Animas mówi nam, że naprawdę nie ma wielu znaczących różnic w porównaniu z zagraniczną wersją Vibe, ale jest kilka fajnych nowych funkcji:

• ekran o wysokim kontraście z zakodowanymi kolorami liniami trendu (niebieski, czerwony lub zielony), wskazujące niskie, wysokie lub znajdujące się w przedziale wartości
• nieregulowany alarm hipoostygulacji ustawiony na 55 mg / dl
• konfigurowalne alerty dźwiękowe umożliwiające tworzenie własnych melodii lub ustawianie Wibruj
• Baza danych o żywności, w której możesz zalogować się na węglowodany, które jesz i obliczyć insulinę (ulepszenie, ponieważ było to wcześniej tylko na zdalnym mierniku)
• Dodano funkcję "Przejdź do wartości", co oznacza zalecany bolus zapełni się samoczynnie na ekranie jednym naciśnięciem przycisku, a można go regulować, zamiast przewijać do wartości od 0.0u jak wcześniej (poprawa)
• Insulina na pokładzie (IOB) pojawi się na nowo dodanym ekranie stanu CGM! (ulepszenie)
• łatwiejsze interfejsy do osobistych ustawień pompy, takie jak proporcje węglowodanów, czułość na insulinę i cele glukozy (poprawa)
• wodoodporna pompa do 12 stóp, z obudową, która ma różne wybory kolorów (bez zmiany istniejącego Pinga) > mały przyrost podstawowej dawki. 025 jednostek / godzinę (brak zmian w stosunku do obecnej pompy)
• To, co nie jest reklamowane w materiałach marketingowych, to kluczowe różnice, które mają znaczenie dla

nas, pacjentów , szczególnie tych, którzy korzystali z pomp Animas w przeszłości: Brak zdalnego miernika!

• To był ogromny remis dla wielu z Animas Ping, szczególnie dla dzieci, które nie zawsze stały w czasie kontroli BG lub dawkowania, i wiele kobiet, które lubią nosić pompę w swoich stanikach lub pod sukienkami i mogą " t łatwo uzyskać dostęp do urządzenia publicznie. Zdalne liczniki JnJ (nieco przestarzały miernik Ping OneTouch) były dużą korzyścią, ale wbudowany sygnał zdalny zakłóciłby sygnał CGM, jak nam powiedziano, więc był to albo zintegrowany licznik-zdalny albo CGM . Rzecznik prasowy Animas mówi nam, że nawet jeśli nie jest oferowany w momencie premiery, "nie wyklucza to korzystania z pilotów w ruchu postępowym." W dalszym ciągu oceniamy wszystkie aspekty pompy dla każdego nowego produktu w fazie rozwoju. " Animas oferuje obecnie (niezintegrowany) miernik OneTouch Verio IQ za darmo z Animas Vibe, ale ta oferta nie obejmuje osób opłacanych przez rząd w ramach Medicare lub Medicaid. Nie dla dzieci:
• Przykro nam, rodzice i rodziny - wygląda na to, że gra ta jest zepsuta, ale Animas Vibe podąża śladami innych urządzeń zatwierdzonych dla dorosłych na długo przed użyciem pediatrycznym. Brak jeszcze zgody organu regulacyjnego. Więc jeśli twój doktor nie chce pójść na "bez etykiety", każdy poniżej 18 roku życia nie będzie mógł na razie kupić Vibe. Na razie nie ma też żadnych informacji od firmy na temat terminu składania wniosków o zatwierdzenie pediatryczne. Nie najnowsza technika
• : Kiedy Vibe pojawił się w Europie, byli pierwszymi, którzy zaoferowali najnowszą technologię CGM od Dexcom. To nie prawda teraz; słyszałeś ostatnie wieści o zatwierdzeniu przez FDA firmy Dexcom dla nowego zaawansowanego algorytmu zapewniającego lepszą wydajność CGM? Cóż, system Vibe nie uwzględni tego, ponieważ korzysta ze starego portu IR, który nie obsługuje nowego algorytmu G4. Jeśli chcesz korzystać z zalet nowego algorytmu, musisz polegać na osobnym odbiorniku lub poczekać na Animas Vibe następnej generacji. Co ciekawe, JNJ nie złożył dokumentów do FDA do kwietnia 2013 r. I zdecydował się nie przeprowadzać testów czynników ludzkich, które były wymagane przez organy regulacyjne, opóźniając rzeczy jeszcze dłużej, aż do ostatecznego złożenia wszystkich niezbędnych materiałów na początku 2014 r. FDA zatwierdziła Vibe na 25 listopada. Tłumaczenie:

  

FDA w zasadzie zajęło tylko 9-12 miesięcy , aby obrócić ten przegląd, ale proces został przeciągnięty dzięki opóźnieniom po stronie Animas. Animas przyjmuje teraz zamówienia na system Vibe, a urządzenie powinno być dostępne dla pacjentów od stycznia 2015 r., Mówi nam dyrektor działu komunikacji JnJ Diabetes Solutions Dave Detmers, który reprezentuje wszystkie marki firm, w tym Animas, Lifescan i Jeden dotyk.

Zauważ, że nowi klienci Vibe otrzymają pompę Animas i Dexcom G4 w pakiecie, bez odbiornika Dexcom - ponieważ pompa służy jako odbiornik. Jeśli korzystasz już z Dexcom G4 i chcesz przejść do tego systemu, możesz kupić nową pompę Animas i umożliwić komunikację między CGM a pompą, po prostu wprowadzając kod ID nadajnika CGM do systemu Vibe (wtedy nie potrzebuję oczywiście odbiornika G4). Możesz również otrzymać odbiornik G4, jeśli chcesz go używać jednocześnie.

Koszt:

Koszt Vibe wynosi 7, 150 USD, zanim jakiekolwiek ubezpieczenie zostanie uwzględnione, a to nie obejmuje kosztów komponentu CGM! Są to dodatkowe 799 USD za nadajnik i 499 USD za każdy 4-pak czujników. Lifescan planuje zaoferować program aktualizacji EZAccess, który oferuje pacjentom, którzy kwalifikują się do uaktualnienia do najnowszej technologii, ale jeszcze nie nazywają tego cenami. Słyszeliśmy pogłoski, że obecni pompownicy Animas korzystający z modelu 2020 lub Animas Ping mogliby zaoferować tani upgrade do nowego systemu Vibe za jedyne 99 USD, ale nie mogliśmy tego uzasadnić, więc nie mamy żadnych obietnic. Umieszczenie tego komunikatu w kontekście wpływu: pamiętaj, że dopiero rok temu JNJ próbował sprzedać jednostkę Animas i nie mógł tego zrobić, więc zamiast tego wydzielił ją w oddzielną całość. Ci z korporacyjnych szeregów mogą reklamować to jako wsparcie dla firmy, ale rzeczywistość jest taka, że ​​przyszłość Animas nie jest niczym pewnym. TBD w tej sprawie.

W międzyczasie, nasi pacjenci uzyskują wygraną z tego nowego Vibe jako drugi wybór pompy-CGM ponad to, co oferuje Medtronic, integrując popularny system Dexcom CGM. Prawdopodobnie w ciągu najbliższego roku zobaczymy, że zestaw Tandem t: slim-G4 również uzyska aprobatę FDA - co oznacza, że ​​będziemy mieć dwie pompy zintegrowane z Dexcom na rynku.

Cieszymy się, że mamy te wybory, na pewno!

Zastrzeżenie

: Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj. Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.