FDA Zatwierdza Minimed 670G firmy Medtronic jako pierwszą hybrydową zamkniętą pętlę

Wow, co za wielki moment dla społeczności Diabetyków!

W środę FDA zatwierdziło Minimed 670G firmy Medtronic, pierwszy w historii "hybrydowy układ zamknięty", który automatycznie monitoruje poziom glukozy i dostosowuje dawkę insuliny u osób w wieku 14 lat i starszych z cukrzycą typu 1.

To burza emocji, ponieważ jest to najbardziej zbliżona do zatwierdzonego przez FDA "Sztucznej Trzustki (AP)", która kiedykolwiek trafiła na rynek, ale są też społeczne pomruki na temat tego, jak wygląda etykieta AP używane do opisania tej nowej technologii.

Podczas gdy my w Diabetes Community zdajemy sobie sprawę, że to nie jest w pełni zamknięta pętla AP, która całkowicie przejmuje kontrolę nad cukrzycą, a sam Medtronic ostrożnie określa ją jako "hybrydę", nową Minimed 670G to ogromny krok naprzód w automatyzacji zarządzania chorobą. Woot!

Oto oficjalny list od FDA do Medtronic na temat tej zgody, a także do wiadomości prasowej FDA.

To zadziwiające, że ta zgoda organu regulacyjnego ma miejsce tylko 104 dni (!) Po przesłaniu przez Medtronic tysięcy stron dokumentów, co jest siedem miesięcy wcześniej niż oczekiwano, a zatwierdzenie to obejmuje ponad dekadę badań, polityki, i rozwój produktu w osiągnięciu tego etapu.

"To jest fenomenalne, a ja jestem tak podniecony! "Mówi Aaron Kowalski, Chief Mission Officer w JDRF i sam długoletni typ 1. "To niesamowite, być na tym poziomie. Pomyśl o tym - po raz pierwszy jeden z tych (zautomatyzowanych systemów) został zatwierdzony … i przez krótki czas zajęło FDA, aby to wyjaśnić. "

Tak, co to jest nowy system kontroli glukozy i jak działa?

Co to jest hybrydowa pętla zamknięta?

Termin "hybrydowy" w tym przypadku oznacza, że ​​system jest częściowo zautomatyzowany, ale nadal wymaga pewnej kontroli ze strony użytkownika.

Sposób działania polega na tym, że czujnik CGM odczytuje dane glukozy co pięć minut, a algorytm zamkniętej pętli wbudowany w pompę wykorzystuje te informacje do zwiększenia lub zmniejszenia podstawowej insuliny, aby utrzymać poziom glukozy jak najbliżej celu 120 mg / dL Użytkownicy nadal muszą podawać liczbę węglowodanów i bolusów w posiłkach i ostrzegać system przed każdym ćwiczeniem, a także nie podawać automatycznych bolusów korekcyjnych w oparciu o CGM, ale sugeruje to korekty, gdy wynik pomiaru palca jest wprowadzone tak jak wszystkie standardowe pompy insulinowe teraz za pomocą funkcji kalkulatora bolusa

< ! - 1 ->

Ta strona FDA wykonuje przyjemną pracę wyjaśniając szczegóły. System MiniMed 670G ma dwa tryby, jeden więcej "autopilota" niż drugi, ale oba wymagają interwencji użytkownika (a więc nie jest to całkowicie zamknięta pętla):

Tryb ręczny - w którym system może być programowany przez użytkownik dostarcza insulinę podstawową we wcześniej zaprogramowanym, stałym tempie.System automatycznie zawiesi dostarczanie insuliny, jeśli wartość glukometru czujnika spadnie poniżej lub przewiduje się, że spadnie poniżej z góry określonego progu. System automatycznie wznowi także dostarczanie insuliny, gdy wartości glukozy czujnika wzrosną powyżej lub przewiduje się, że wzrośnie powyżej określonego progu.

Tryb automatyczny - system może automatycznie dostosować insulinę podstawową, stale zwiększając, zmniejszając lub zawieszając dostarczanie insuliny w oparciu o wartości CGM (inne niż w trybie ręcznym, w którym insulina podstawowa jest dostarczana w stałej oceniać). Chociaż tryb automatyczny może automatycznie dostosowywać podstawową dawkę insuliny bez danych wejściowych od użytkownika, użytkownik musi nadal ręcznie podawać insulinę podczas posiłków.

Jest to nowy typ urządzenia, jakiego jeszcze nie było na rynku - i fakt, że został on zatwierdzony tutaj w USA, zanim trafi na rynki europejskie i międzynarodowe, nie może być zawyżony.

Specyfikacja produktu Minimed 670G

Na zewnątrz Minimed 670G wygląda i jest niemal identyczny z zatwierdzonym przez firmę Minimed 630G, który wprowadza nową orientację pionową i kolorowy wyświetlacz do standardowej konstrukcji pompy firmy Medtronic.

Ogromna różnica polega na tym, że to połączenie pompy insulinowej CGM jest sterowane przez wyrafinowany algorytm Medtronic określający technologię "SmartGuard Hybrid Closed Loop", która może automatycznie dostosowywać bazową insulinę i automatyczne wyłączanie w razie potrzeby. Specyfikacja produktu jest następująca:

• Jednostka pompy: Jak już wspomniano, wygląd jest taki sam jak Minimed 630G wprowadzony w zeszłym miesiącu (już przestarzały?). Ta sama bateria AA, te same zestawy infuzyjne i 300-jednostkowy zbiornik insuliny oraz nieco większy niż tradycyjne pompy Minimed z orientacją poziomą. W przeciwieństwie do starszych pomp Medtronic, to urządzenie jest oferowane tylko w kolorze czarnym, ale w razie potrzeby można kupić wiele różnych skórek, aby poprawić wygląd.
• Przyciski i menu: Jedyne niewielkie różnice między 630G a nowym MiniMedem 670G to fakt, że prawy górny przycisk przenosi Cię bezpośrednio na wykresy CGM, w przeciwieństwie do ścieżki do menu, a samo menu różni się nieco , biorąc pod uwagę nowe opcje trybu itp. w nowym systemie.
• Kolorowy ekran: Podobnie jak w modelu 630G, nowy system ma również jasny kolorowy ekran (!), Który automatycznie dostosowuje się do oświetlenia, więc na przykład w nocy nie świeci tak jasno, jak może w ciągu dnia. Wydaje się, że jest to znacznie łatwiejsze do odczytania, co jest wielką korzyścią dla każdego, kto ma zaburzenia widzenia. Oprócz podstawowych danych pompy i CGM, Insulina na pokładzie (IOB) jest wyświetlana bezpośrednio na ekranie głównym - coś, czego użytkownicy domagali się.
• CGM Tech: Nowy system wykorzystuje czujnik CGM czwartej generacji w kształcie muszli, który został nazwany Enlite 3, ale teraz będzie znany jako czujnik Guardian 3 ( mamy skróconą wersję wszystkie inne warunki Medtronic na Storify ). FDA jest uprawniona do noszenia na ciele przez 7 dni, w porównaniu do 6 dni w przypadku poprzednich pokoleń.Jednak nic nie jest nowe na froncie samoprzylepnym.

• Zwiększona dokładność: Strażnik 3 jest bardziej niezawodny i dokładny, mówi Medtronic, ponieważ wykorzystuje nowy sygnał radiowy (wprowadzony w modelu 630G) do komunikacji między nadajnikiem a czujnikiem. Według danych klinicznych firmy dotyczących podstawowych badań przy dwóch kalibracjach dziennie, poziom błędu MARD wynosi średnio 10 55%, co nie jest tak dobre jak ostatnie Dexcom G5 przy 9%, ale jest znacznie lepsze niż ~ 14% obecny Enlite ma do zaoferowania - więc jest to potencjalna zmiana w grze, dzięki czemu Medtronic staje się silniejszym konkurentem na rynku CGM!
• Twój tryb może się różnić: Medtronic mówi, że słucha ludzi o potrzebie wyboru, więc pozwala przełączać tryby: tryb automatyczny dla hybrydowej zamkniętej pętli lub tryb ręczny, który wciąż oferuje funkcję zawieszenia na niskim poziomie dla kiedy przekroczysz próg hipo (taki jak 530G i 630G) i Suspend Before Low, który można ustawić, aby przewidzieć hipo 30 minut przed ich wystąpieniem (jak w dostępnym na całym świecie 640G).

• Ustaw docelowy poziom glukozy: Ta technologia została zaprojektowana w celu "leczenia celu", co oznacza, że ​​działa ona tak, aby poziom glukozy był maksymalnie zbliżony do 120 mg / dL. Niestety, nie można tego zmienić … co oznacza, że ​​Medtronic tylko do tej pory stosuje "personalizację i personalizację". Użytkownik może ustawić tymczasowy cel 150 mg / dL na okres do 12 godzin, aby poradzić sobie z sytuacjami, takimi jak ćwiczenia, ale jest to jedyna wbudowana elastyczność. Medtronic twierdzi, że było to wynikiem wcześniejszego wejścia na rynek, ponieważ pozwalając na różne cele oznaczają znacznie większe próby kliniczne, które opóźniłyby zatwierdzenie regulacyjne i komercjalizację. Przyszłe pokolenia prawdopodobnie pozwolą na różne poziomy docelowe, mówi Medtronic.

• Brak udostępniania danych: Podobnie jak w przypadku wcześniejszego systemu Minimed 630G, hybrydowa pętla zamknięta 670G nie ma wbudowanego interfejsu Bluetooth i nie będzie działać z funkcją Minimed Connect do udostępniania danych w telefonie komórkowym ( ?!). Dla tych, którzy chcą udostępniać dane, Medtronic kieruje ludzi do ich systemu Minimed 530G, który ma teraz ponad trzy lata. W wyniku braku łączności telefon 670G nie będzie działał z żadną z opracowywanych aplikacji mobilnych IBM Watson lub do udostępniania danych.

• Connected BG Meter: System jest skonfigurowany do komunikacji bezpośrednio z łączem Bayer Contour Link. 4 Miernik, który Ascensia wprowadziła wraz z ogłoszeniem o uruchomieniu 630G. Pozwala to na zdalne załączanie bolusa z miernika, ale tylko w trybie ręcznym, a nie w trybie automatycznym z zamkniętą pętlą.
• Dwie kalibracje dziennie: System wymaga co najmniej jednej kalibracji palca co 12 godzin, a jeśli nie zostanie wprowadzona, automatycznie wykopie użytkownika z trybu automatycznego.

• Stacja jednodotkowa: Model 670G wykorzystuje nową stację do tłoczenia firmy Medtronic, która, jak mówi, pozwoli na łatwiejsze i wygodniejsze wstawianie czujnika. Wymaga tylko jednego naciśnięcia przycisku, w porównaniu z poprzednią generacją, która była bardziej masywna i wymagała dwóch naciśnięć przycisków (raz, aby wstawić i raz, aby wycofać).
• Dzieci i nastolatki: Minimed 670G jest oficjalnie oznaczany jako od 14 lat i starszych, ale firma twierdzi, że już prowadzi próby do zatwierdzenia u dzieci w wieku 7-13 lat, a także studia wykonalności dla osób w wieku 2 lat. W aktualnym piśmie zatwierdzającym FDA stwierdza się wyraźnie, że 670G nie powinno być stosowane u osób poniżej 7 roku życia, ani u osób przyjmujących mniej niż 8 jednostek insuliny na dobę (ponieważ urządzenie wymaga minimalnego dziennego bezpiecznego działania). Metronic twierdzi, że nie ma wystarczającej ilości danych dla tych, którzy przyjmują mniej niż 8 jednostek dziennie, aby wiedzieć, czy algorytm jest skuteczny i bezpieczny.

Dostępność i koszt

Przy znacznie szybszym niż oczekiwano zatwierdzeniu przez regulatora, firma Medtronic informuje nas, że potrzeba sześciu miesięcy, aby przygotować się do wprowadzenia produktu w USA od wiosny 2017 r. Dla osób spoza Stanów Zjednoczonych, Medtronic mówi oczekiwać zgody regulatora w połowie 2017 roku.

Istnieje wiele "ruchomych części", które muszą być na miejscu przed premierą tutaj w Ameryce, wyjaśniają, a ponadto obecnie siedzą w środku inauguracji Minimed 630G; ten wcześniejszy model niedawno zaczął być wysyłany do pacjentów w USA.

Tak, będzie istniała ścieżka modernizacji dla każdego, kto używa obecnych produktów Medtronic - zwany Programem Priority Access. To naprawdę zachęca klientów do rozpoczęcia pracy z Minimedem 630G w nadchodzących miesiącach, zanim 670G trafi na rynek, reklamy, że takie przejście pomoże pacjenci trenować na nowej platformie i potencjalnie obniżyć ich koszty z kieszeni do niskich 0 $.

• Początkowy koszt programu Priority Access = 799 USD
• Dodatkowy kredyt w systemie MiniMed 630G i systemie CGM = 500 USD
• Całkowity koszt programu w kieszeni = tylko 299 USD
• Udział w ankietach i innych programach opinii użytkowników może również zmniejszyć te koszty, nawet do $ 0 dla niektórych osób, firma twierdzi

Program Priority Access trwa do 28 kwietnia 2017 r. Firma Medtronic mówi również, że więcej ofert i możliwości aktualizacji mogą się ujawnić na wiosnę w czasie zbliżającym się do premiery.

Oczywiście, w najbliższych miesiącach Medtronic będzie również pracował z płatnikami i firmami ubezpieczeniowymi na pokrycie tej technologii. Biorąc pod uwagę wszystkie niedawne kontrowersje dotyczące tych kwestii (#DiabetesAccessMatters), mamy nadzieję, że firma Medtronic będzie pamiętać, że chociaż wielu pacjentów będzie chciało tego systemu, może to nie być najlepszy wybór dla wszystkich - i wybór jest ważny!

'A Watershed Moment … Transforming Diabetes Care

JDRF opublikował w środę informację prasową, wyrażając podekscytowanie tą przełomową technologią i szybkością przeprowadzki FDA. Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne również poinformowało o tym wydaniu, zauważając jego znaczenie.

Pomyśl o tym: dziesięć lat temu, wielu wciąż myślało, że zamknięty system pętli jest potokiem. Ale JDRF przedstawił prawdziwy plan przejścia na Sztuczną Trzustkę. To był dopiero początek technologii CGM … i zobacz, jak daleko zaszliśmy!

"Poruszało się to niezwykle szybko i pokazuje, jak ważna była cała ciężka praca, jaką wykonywaliśmy na stronie polityki w ciągu dnia, aby stworzyć wytyczne dla tych systemów" - powiedział Kowalski, który osobiście odegrał ważną rolę w upowszechnieniu rozwoju technologii AP."To wszystko zmieniło i stworzyło ścieżkę, a teraz jesteśmy tutaj, to ogromny, naprawdę przełomowy moment, który może zmienić opiekę diabetologiczną!"

Nieważne, czy Minimed 670G jest "sztuczną trzustką", czy nie, prawie nie ma znaczenia … Faktem jest, że mamy teraz urządzenie, które zamyka pętlę w sposób, jakiego wcześniej nie widzieliśmy, wczesne generowanie AP. To potencjalnie zmieniająca życie technologia, która została udostępniona w rekordowym czasie.

W rzeczywistości FDA wydała zgodę na wprowadzenie tego Minimed 670G, jednocześnie wymagając dodatkowych badań po wprowadzeniu na rynek, mających na celu lepsze zrozumienie działania urządzenia w rzeczywistych warunkach. To pokazuje, że FDA jest gotowa spojrzeć na istniejące dane i ufać korzyściom, nie powstrzymując się przed rozrzutem przyszłych danych.

Podróż jest naprawdę niesamowita, jak ujęła w tym poście D-Mama i długoletnia adwokatka JDRF Moira McCarthy Stanford o tym, jak organizacja utorowała drogę do tego przełomowego etapu i dalej.

Rozmawialiśmy także z Jeffreyem Brewerem, który kieruje Bigfoot Biomedical, który opracowuje własny zamknięty system, który ma być dostępny w 2018 roku. Wraz z Aaronem Kowalskim, Brewer jest uważany za jednego z "Ojców AP" biorąc pod uwagę ich rolę w przyczynianiu się do rozwoju i promowania ścieżki zamkniętej pętli w JDRF.

"Cieszymy się, że FDA porusza się szybciej i bardziej wspiera automatyczne systemy dostarczania insuliny i oczekujemy, że będą wspierane przez te same wiatry!" Brewer nam powiedział.

Bez wątpienia przesunie to igłę w stronę ponad 18 innych zamkniętych układów pętlowych w pracach - szczególnie tych, które wykorzystują tylko insulinę. Niektórzy dodają do mieszanki dodatkowy hormon, glukagon, aby zwalczyć hipoglikemię (jak Beta Bionics iLET i Genesis Pancreum), co może wymagać więcej czasu oceny FDA.

Cieszymy się, że nasi przyjaciele w społeczności zrób to sam na #OpenAPS są również podekscytowani najnowszą aprobatą i tym, co to oznacza dla nas wszystkich.

Fajnie jest widzieć, że FDA porusza się tak szybko, nie tylko w tym zatwierdzeniu Minimed 670G, ale także w innych ekscytujących technologiach i danych dotyczących cukrzycy w ostatnich latach. Najwyraźniej FDA rozpoznaje ruch #WeAreNotWaiting i robi wszystko, aby nadążyć za tymi szybko zmieniającymi się czasami.

FDA zatwierdza Libre Pro

Warto zauważyć, że FDA dała zielone światło w środę systemowi Abbott Freestyle Libre Pro tutaj w USA

To nie jest urządzenie konsumenckie, ale kliniczna wersja Abbott's nowa technologia monitorowania stężenia glukozy we Flashu (FGM), która jest już dostępna dla pacjentów za granicą.

System nazywany również "hybrydowym" - ale tylko do monitorowania glukozy - Abbott Libre składa się z małego okrągłego czujnika noszonego do 14 dni z tyłu ramienia i kontrolera, który użytkownicy po prostu przesuwają nad nim tyle razy dziennie, ile potrzeba lub chce przyjąć bezprzewodowy odczyt glukozy.

Nie oferuje żadnych alarmów dotyczących wzrostu lub spadku poziomu glukozy, a wersja konsumencka za granicą przechowuje tylko 8 godzin danych.Celem jest stworzenie prostszego rozwiązania monitorującego, które może pomóc wielu typom 2 być bardziej w kontakcie z ich poziomami glukozy w czasie rzeczywistym.

Chociaż nie jest to tradycyjny CGM, jaki znamy, Abbott mówi, że przepisy regulacyjne klasyfikują Libre jako CGM. A to, co teraz zatwierdzili, to wersja zaprojektowana specjalnie dla lekarzy, którzy udzielają pożyczek swoim pacjentom do krótkotrwałego użytku, a zapewnia ona jedynie zaślepione dane, które lekarze mogą obejrzeć. Jest to pierwszy krok w kierunku wersji konsumenckiej, którą Abbott ostatnio złożył również w Stanach Zjednoczonych na zatwierdzenie FDA.

Miejmy nadzieję, że to niedługo nastąpi, wraz z szybką ewolucyjną innowacją FDA.

Ogromne podziękowania dla wszystkich zaangażowanych - nie tylko tych z FDA - za przeniesienie tych ważnych narzędzi opieki diabetologicznej do przodu w całym naszym najlepszym interesie!

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.