FDA zatwierdza "Patch Pen" Insuliny, "Teraz to tylko potrzebne fundusze

Nowy "plaster" Calibra Medical "marki Finesse, został zatwierdzony przez FDA i spisał się wyjątkowo dobrze w ostatnich badaniach pacjentów. Produkt może być ogromnym sukcesem - jeśli firma może zabezpieczyć zaplecze finansowe, aby uzyskać produkcję z ziemi, to według lekarza prowadzącego badania.

Zacznijmy od tego na początku: Co do cholery jest "piórem", tak czy inaczej? Tego dowiedziałem się. Większość ludzi odnosiłaby się do Finesse jako pompy łatowej, która jest częściej używanym terminem dla urządzenia do podawania insuliny noszonego na skórze jak bandaż. Ten jest wyjątkowo mały i płaski (2 "Ã-1" Ã- 25 ") i zawiera 200-jednostkowy zbiornik na insulinę.

Zapewnia tylko dawki bolusa , które można wykonać bezpośrednio poprzez ubranie, ściskając razem dwa guziki po bokach.Jest on przeznaczony dla pacjentów zarówno typu 1, jak i typu 2, obecnie będących na zastrzykach, jako o wiele łatwiejszy i bardziej dyskretny sposób dostarczania bolusów do posiłków, przekąsek i korekcji Został zatwierdzony przez FDA do stosowania przez 3 dni z insuliną szybkodziałającą Novolog (pacjenci nadal muszą wstrzykiwać insulinę o przedłużonym działaniu). Więcej szczegółów na temat projektu znajduje się w recenzji Bernarda tutaj.

"Pompy są teraz poddawane rewizji FDA. Wydaje mi się, że nazywają to plasterkiem, ponieważ zapewnia on tylko dawki w bolusie, zastępując pacjentów, którzy dawkowali normalnie za pomocą wstrzykiwacza do insuliny "- mówi dr Nancy Bohannon, dyrektor badań klinicznych w programie redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego, St. Luke's Szpital, tutaj w San Francisco, Kalifornia, który prowadził ostatnie badania kliniczne dotyczące wykonalności dla Finesse.

Oto, co jeszcze musiała powiedzieć:

"W mojej części badania, miałem 10 pacjentów, głównie typu 1. Firma chciała uzyskać stosunek dwóch do jednego w typie 1 do typu 2, ponieważ chcieli uzyskać zgodę na stosowanie w przypadku cukrzycy typu 1. "

" Jest znacznie, dużo mniejszy niż V-Go OmniPod lub Valeritas lub coś jeszcze. Dlatego typ 1 chciałby go nad MDI, ale nie nad w pełni funkcjonalną pompą. Jeśli ktoś nie chce nosić pełnej pompy, nawet OmniPod, to na pewno jest to o wiele wygodniejsze niż długopis czy strzykawka i fiolka. "

" Pacjenci bardzo się podobają! Byli bardzo zdenerwowani, że nie mogli na nim pozostać. Jeden facet nawet zgłosił się na ochotnika, by zostać plakatem dla tego produktu i napisać o tym marketingowy sygnał. "

" Chcę tego dla moich pacjentów z Symlin - nie lubią konieczności gry na długopisie. Ale to wymagałoby dodatkowych badań, aby wykazać, że jest on zgodny biologicznie, że Symlin może siedzieć w pompie przez 3 dni.(To nie znaczy, że ludzie nie będą w nim trzymać Symlin).

Rozmawiałem również o Finesse z Elaine Massaro, czołową CDE z Chicago, która niedawno wygrała nagrodę dla najlepszego chorego na cukrzycę w 2010 roku. badania z udziałem 10 pacjentów na Finesse: połowa typu 1s i połowa typu 2. Wyjaśniła, że ​​dawkowanie jest ustawione inaczej dla każdej grupy: 1 jednostka na ściśnięcie przycisków dla typu 1 i 2 jednostki na ściśnięcie dla typu 2s.

" Jest naprawdę łatwy w użyciu i nie musisz nawet podnosić koszuli, aby to zrobić. Nawet jeśli jesteś chudy z obcisłą koszulą, nie możesz tego zobaczyć. A w przypadku wkładania insuliny nie ma tu wkładu ani niczego. Wystarczy wbić igłę (zwykłą strzykawkę 2cc lub 3cc) do portu i wypełnić ją. "

" Nasza grupa zdecydowanie się poprawiła! Jeden z mężczyzn miał prawie 10-centymetrowy wynik, a w badaniu 6,8. Oczywiście, uczestnicy mieli również dużo intensywnego zarządzania i nauczania w zakresie opieki nad cukrzycą, ale myślę, że łatwość użycia była świetnym czynnikiem motywującym. "

" Najważniejsze, o co ludzie prosili w sprzężeniu zwrotnym, mieli do czynienia z klejem. Okazało się, że nie była wystarczająco duża i nie była wystarczająco lepka, by pozostać na miejscu. Mimo to chcieli go od razu kupić. Myślę, że jest to bardzo użyteczne i cenne dla pacjentów. "

Z mojej strony zwykle narzekałbym na beżowy plastikowy wygląd w szpitalu, ale myślę, że w tym przypadku kolor skóry był" kamuflaż "…?

Fazy 2 mają się rozpocząć w lutym 2011 roku. Ta runda będzie przeznaczona głównie na "cele marketingowe", mówi mi doktor Bohannon, co oznacza, że ​​będą pracować nad supłami z klejami itp.

Dr. Bohannon podsumowuje jej pogląd: "Widzę, że to po prostu startuje! Ludzie to uwielbiają. Jest tak mały, że możesz go nosić pod bikini … Ta firma jest gotowa do startu. Jedyne, co ich powstrzymuje, to że potrzebują więcej pieniędzy VC na budowę fabryki. W tej chwili robią je ręcznie. "

Inwestorzy: Jeśli to czytasz, przyjrzyj się bliżej" piórem poprawek "Finesse - potencjalnie mylące nazwisko dla co wydaje się być bardzo prostym i wysoce praktycznym urządzeniem do cukrzycy.

Zastrzeżenie

: Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine.Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj. Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blog poświęcony zdrowiu konsumentów skupiający się na społeczności chorych na cukrzycę, której treść nie jest poddawana przeglądowi medycznemu i nie jest zgodna ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.