NEWS: FDA zatwierdza szybko działającą "Insulinę insulinową" Sanofi "Generic" Insulina

Ponieważ markowe insuliny, które zdominowały rynek, nadal odchodzą od patentu, nowe "generyczne" wersje kopii są gotowe, by wstrząsnąć światem cukrzycy.

A teraz … Witaj, generyczna insulina w porze posiłku!

11 grudnia, pierwsza insulina krótkodziałająca tego typu została zatwierdzona przez FDA. Nazywany Admelog i wykonany przez Sanofi, to w zasadzie wersja naśladowczy Humaloga Lilly'ego, która po raz pierwszy została sprzedana tutaj w Stanach Zjednoczonych ponad dwie dekady temu.

Adofog ma się rozpocząć w pewnym momencie "na początku 2018 roku" według Sanofi. Oto dwa komunikaty prasowe opublikowane w Admelog, FDA i Sanofi.

To dwa lata po zatwierdzeniu pierwszej tak zwanej insuliny "follow-on", długo działającego Basaglara z Lilly, wersji naśladowczej Lantusa. Ta nowa insulina podstawowa trafiła na rynek rok później w grudniu 2016 r., Uderzając w Sanofi tym, że jeszcze zanim była ona dostępna, płatnicy zaczęli ją włączać do swoich formularzy ubezpieczeniowych, aby zastąpić Lantusa.

Pojęcie leków generycznych zawsze budzi wśród społeczności Diabetyków nadzieję i ekscytację, że "opcja bardziej przystępna cenowo" (według słów Sanofi) do coraz droższych produktów insuliny.

Biorąc pod uwagę, że firma Sanofi nie podała jeszcze żadnych szczegółów dotyczących wyceny, szczególnie w porównaniu z jej bezpośrednim konkurentem Humalogiem, nie ma możliwości dowiedzenia się, jak niedrogi będzie ten lek, gdy zostanie wprowadzony na początku przyszłego roku.

Specyfikacje Admelog

Po pierwsze, kilka szczegółów na temat samego Admelog:

Kto i jak? Ta pierwsza wersja Humalogu naśladowca została zatwierdzona przez FDA dla dorosłych z typem 2 i wszystkich osób w wieku 3 lat lub starszych z cukrzycą typu 1. Będzie sprzedawany w 100-litrowych fiolkach o pojemności 10 ml i wstępnie napełnionych wstrzykiwaczach insulinowych SoloStar i może być stosowany w pompach insulinowych, jak również dożylnie w szpitalach.

Czy to generyczne? Cóż, szczegóły techniczne tego terminu odwołują się do wysokiego poziomu, akademickiego rozróżnienia, które tak naprawdę nie ma znaczenia dla większości z nas z cukrzycą. Jesteśmy na wczesnym etapie długo oczekiwanej ery biopodobnych (nawet jeśli nie są to technicznie określani przez amerykańskich przywódców regulacyjnych), które są zasadniczo podobnymi wersjami już zatwierdzonych insulin, które niosą ze sobą potencjał niższych cen .

Dla jasności, jest to zupełnie nowy świat insuliny różniący się od wszystkiego, co widzieliśmy wcześniej. Nie mówimy o tych "generycznych" insulinach Walmart, które są po prostu tanimi formami starszych produktów, takich jak mieszanki R, N i 70/30, sprzedawane po prostu pod marką Waleliart ReliOn. Natomiast te nowe biopodobne "generics" są w rzeczywistości nowymi preparatami, które kopiują biologiczną cząsteczkę istniejącej insuliny.

Jak szybko? Jako kopia Humalogu Admelog ma podobną krzywą działania. Etykieta "krótko działająca" jest oczywiście używana do odróżnienia tej kategorii insuliny w czasie posiłku od długo działających typów insuliny podstawowej, takich jak Basaglar / Lantus / Levemir i starszych wersji.

FDA wspiera niskie koszty: FDA zatwierdziło Admelog poprzez skróconą ścieżkę zatwierdzania, zgodnie z którą firmy mogą polegać na wcześniejszej zatwierdzonej przez FDA leku jako bezpiecznej i skutecznej lub na wcześniej opublikowanej literaturze dotyczącej bezpieczeństwa i / lub skuteczności. Proces ten ma na celu obniżenie kosztów opracowania leków w celu obniżenia ceny leku na rynku - więc miejmy nadzieję, że tak się stanie!

Interesująca uwaga: FDA wydała wstępną zgodę Admelog we wrześniu, ale opóźniła ostateczne OK, dopóki Lilly nie zdążyła rzucić wyzwania Sanofi nad patentami; tak się nie stało podczas 45-dniowego okna (zgodnie z raportem o zarobkach firmy Sanofi), a teraz następuje ta pełna zgoda.

"Jednym z moich kluczowych działań politycznych jest zwiększenie konkurencji na rynku leków na receptę i ułatwienie wejścia na tańsze alternatywy", powiedział komisarz FDA Scott Gottlieb w oświadczeniu. "Jest to szczególnie ważne w przypadku leków takich jak insulina, które są podjęte przez miliony Amerykanów każdego dnia, przez całe życie pacjenta, w celu opanowania choroby przewlekłej. "

A co z Apidrą?

Nie zapominaj, że Sanofi ma już w swojej ofercie krótko działającą (w czasie posiłku) insulinę: Apidra, która według niektórych ma szybszy szczytowy czas działania niż obaj konkurenci na rynku, Humalog i Novolog, i jest dostępna od 2004.

Niektórzy mogą się zastanawiać, czy Sanofi kanibalizuje swój własny produkt, sprzedając teraz inną insulinę krótkodziałającą, która nie jest zbyt różna, ale może kosztować mniej?

Sanofi mówi nam, że "nadal będą inwestować w Apidrę" z celem służenia jak największej liczbie ludzi za pomocą tych dwóch wyborów.

Rozumiemy, że Apidra była ciężkim posunięciem - ponieważ wielu płatników (ubezpieczycieli) nie pokrywa ich w odpowiedni sposób (lub wcale), a niektórzy PWD mają problemy z używaniem go w pompach insulinowych. Jest prawie postrzegany jako pasierb rudowłosy w porównaniu do innych popularnych marek. Teraz dzięki Admelog Sanofi może stać się bardziej konkurencyjny dzięki opcji tańszej - zakładając, że tak się stanie.

Ceny i dostęp do insuliny

Oto, gdzie guma spotyka się z drogą, a przynajmniej to, co najważniejsze, jeśli chodzi o kolejne wersje insuliny, takie jak Admelog: Ile to kosztuje?

Sanofi jeszcze nie mówi. Ich pracownicy-szpiedzy przypominają nam, że nierzadko zdarza się ukrywać szczegóły dotyczące cen w momencie zatwierdzania produktu przez firmę, a firma zwraca uwagę na zasady ustalania cen przez Sanofi ogłoszone w maju 2017 r., Które mówią, że nie podniesie ona cen w stosunku do stopy inflacji medycznej ( lub 5. 4% na ten rok). Sanofi mówi, że ujawni również czynniki, które wpływają na ceny insuliny, kiedy te szczegóły zostaną przedstawione w momencie wprowadzenia Admelog.

Cena kasowa Humalogu wynosi obecnie około 325 USD. 78 dla fiolki 10 ml i 643 USD. 69 dla pudełka z pięcioma napełnionymi wstrzykiwaczami. Mamy nadzieję, że Admelog będzie znacznie tańszy.

Jeśli spojrzymy na podstawową insulinę Lilly "Basaglar", aby uzyskać wskazówki na ten temat, może nie okazać się bardzo uspokajające. Rozpoczęty rok temu jego cena gotówkowa zaczęła się o 15% mniej ekspansywnie niż Lantus, a obecnie wynosi około 18% mniej niż jej odpowiednik w marce. Firma ta również nie ujawniła szczegółów wyceny w momencie zatwierdzenia przez FDA w grudniu 2015 r., Czekała przez cały rok, aż produkt trafi na rynek.

W ciągu ostatnich dwóch lat wiele zmieniło się w kontekście cen leków i insuliny.

Nastąpił bezprecedensowy, rosnący wybuch gniewu i publicznej presji na ceny narkotyków - przez media, ogół społeczeństwa, członków Kongresu oraz w naszej D-społeczności. Producenci insuliny (w tym Sanofi) są pozywani w sądzie federalnym w związku z zarzutami związanymi z ustalaniem cen, rozpoczęto protesty # insulin4all, a przedstawiciele Pharma regularnie wzywają swoich przedstawicieli do praktyk, które zbiegają się z tym, co Pharmacy Benefit Managers (PBM) i Firmy ubezpieczeniowe robią, aby utrzymać wysokie koszty insuliny. Przypadkowo i bardzo wyraźnie, w tym samym tygodniu, kiedy Sanofi ogłosił tę aprobatę Admelog, komitet kongresu trzymał następną z serii przesłuchań dotyczących cen leków, a ceny insuliny pojawiały się wiele razy.

Tak więc język marketingowy nowej, "tańszej opcji" nie może być dłużej brany pod uwagę …

Cieszymy się, że możemy zobaczyć tę nową innowację w insulinie, ale ponieważ najbardziej innowacyjną rzeczą jest to, że potencjał obniżenia cen, nie możemy być zbyt podekscytowani, dopóki nie zobaczymy ceny. Sanofi, piłka jest na twoim boisku.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów, skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.