Fakty O badaniach klinicznych: fazy, leczenie i więcej

Badania kliniczne nie są przerażającymi eksperymentami z czarnymi laboratoriami, ale są one fundamentalne dla postępu nauki i ratowania życia

Kiedy mój lekarz po raz pierwszy wspomniał o próbach klinicznych dotyczących mojego stanu odporności na leczenie, nie mogłem nic poradzić na to, że wyobrażam sobie, jak biegam na kółku chomika w jakimś ciemnym laboratorium, a moim pierwszym instynktem było skojarzenie ich ze strachem. nie tylko ten, kto myśli w ten sposób.

Centrum Pamięci Sloan Kettering Cancer Center (MSK) mówi, że lekarze wahają się wychowywać z powodu złego odbioru. tylko 40 procent Amerykanów ma pozytywne wrażenia z badań, ale zauważyli, że edukacja dotycząca badań klinicznych pomogła znacząco zwiększyć pozytywny wpływ ludzi o nich!

Teraz, jako ktoś, kto w końcu wziął udział w badaniu klinicznym, wiem, że nadal są one powszechnie źle rozumiane.

Zacznijmy od demistyfikacji procesu i dowiedzmy się, w jaki sposób ty i ja możemy pomóc w dalszej nauce (a może uratować życie).

1. Nie każda próba ma grupę placebo

Jedną z głównych przeszkód w uzyskaniu udziału w badaniach klinicznych jest możliwość otrzymania placebo. W rzeczywistości w badaniu MSK około 63 procent lekarzy i uczestników było zaniepokojonych byciem w grupie placebo podczas badania klinicznego.

Wbrew powszechnej opinii, wiele badań nie składa się z grupy placebo! Duża liczba prowadzonych badań, szczególnie w fazie III, daje ten sam lek lub leczenie dużej grupie, aby potwierdzić jej skuteczność. Porównują także wyniki z innymi terapiami obecnie dostępnymi na rynku.

2. Próby kliniczne mają wiele różnych faz

Odkąd wspomnieliśmy o fazach, zagłębimy się w to, czym one są. Każda próba kliniczna ma trzy fazy, zanim uzyska zatwierdzenie FDA (Food Drug Administration).

Faza	Co się dzieje
I	Naukowcy po raz pierwszy testują eksperymentalny lek lub leczenie w małej grupie ludzi (20-80). Celem jest ocena jego bezpieczeństwa i identyfikacja skutków ubocznych.
II	Doświadczalny lek lub leczenie podaje się większej grupie ludzi (100-300) w celu określenia jego skuteczności i dalszej oceny jego bezpieczeństwa.
III	Eksperymentalny lek lub leczenie podaje się dużym grupom ludzi (1 000-3 000) w celu potwierdzenia jego skuteczności, monitorowania działań niepożądanych, porównania go z leczeniem standardowym lub równoważnym oraz zbierania informacji, które będą pozwolić na bezpieczne stosowanie eksperymentalnego leku lub leczenia.

Jak widać w powyższej tabeli, w każdej fazie procesu, w którym uczestniczysz, istnieje różnica w protokole i bezpieczeństwie. I masz absolutną władzę, by wybrać fazę, którą chcesz wprowadzić.

3. Nie potrzebujesz lekarza, który by Cię polecił

Gdy dowiedziałem się o mojej klinicznej próbie podczas rutynowej wizyty w biurze z moim specjalistą, możesz również sam znaleźć odpowiedzi. Nie ma nic złego w zapewnieniu, że otrzymujesz najlepszą możliwą opiekę, nawet jeśli oznacza to, że będziesz wyglądać po wyjęciu z pudełka.

Możesz zacząć na stronach takich jak Clara Health lub ClinicalTrials. gov, który zawiera listę wszystkich procesów, które obecnie rekrutują na całym świecie. Te strony internetowe dostarczą ci informacji kontaktowych na temat badań, abyś mógł osobiście skontaktować się z lekarzami prowadzącymi badania.

Jeśli nie podoba ci się podjęcie tak ważnej decyzji samodzielnie, poproś swojego lekarza o opinię zawodową. Przeglądaj te strony i kilka opcji do omówienia podczas następnej wizyty!

Pamiętaj, że możesz wziąć udział bez względu na to, w jakim jesteś kraju.

4. Jesteś integralną częścią naszego społeczeństwa i przyszłości medycyny

Bez uczestników chętnych do wzięcia udziału w badaniach nigdy nie mielibyśmy nowych możliwości leczenia!Próby kliniczne dotyczą sposobu zaaprobowania wszystkich leków lub procedur zatwierdzonych przez FDA. Nawet bez recepty leki w twojej apteczce przeszły testy kliniczne z udziałem ludzi. Ktoś, kogo nigdy nie spotkałeś, sprawił, że ta recepta uśmierzająca ból stała się rzeczywistością!

Badania kliniczne nie mają takiego samego poziomu świadomości jak dawstwo narządów lub szpiku, ale są równie ważne. Osoby biorące udział w tych badaniach mogą w końcu uratować życie setek, jeśli nie tysięcy ludzi.

5. Twoje zdrowie jest najwyższym priorytetem

Tak, badania kliniczne mogą cię przestraszyć, ponieważ są eksperymentalne z hipotetycznymi wynikami, ale studia z pewnością spełnią surowe kryteria. Pomaga to w bezpieczeństwie i powodzeniu procedury, leku lub interwencji.

Dla mnie pielęgniarki uważnie monitorowały mnie co 15 do 60 minut. Codziennie podczas mojego badania widziałem lekarza prowadzącego badania lub członka jego zespołu. Czułem 100 procent udziału w podejmowaniu decyzji i nigdy nie poczułem się zapomniany lub niesłyszany. Zasady i przepisy były ściślej przestrzegane w porównaniu do moich normalnych hospitalizacji, co okazało się naprawdę pocieszające podczas mojego doświadczenia.

Pamiętaj, że jeśli zdecydujesz się wziąć udział, ty jest najbardziej integralną częścią badania klinicznego. Twoje potrzeby będą zawsze spełnione. Twoje pytania będą zawsze odpowiedzi. Twoja wygoda zawsze będzie priorytetem podczas Twojego uczestnictwa.

Badani lekarze muszą często zgłaszać się do Narodowego Instytutu Zdrowia. Zapewnia to przerwanie prób o zbyt wielu niekorzystnych skutkach.

6. Możesz wycofać się z badania klinicznego w dowolnym momencie.

Wiele osób martwi się o dopuszczenie do procesu z obawy, że nie mogą się wycofać po zaakceptowaniu, ale tak nie jest. Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas próby poczujesz się nieswojo lub zdecydujesz, że leczenie jest czymś, czego już nie chcesz, poproś o wypisanie się. Ani ty, ani twoja opieka nie zostaną ukarani.

Nieprzyjemna sytuacja nie jest idealna dla żadnej ze stron, zwłaszcza gdy jest przeznaczona do celów badawczych.Rób to, co najlepsze dla ciebie.

7. Nie będziesz zażywał leków ani procedur, o których nigdy nie słyszałeś.

Wiele badań klinicznych to po prostu badanie aktualnych leków lub leków zatwierdzonych przez FDA w przypadku choroby, na którą nie są obecnie zatwierdzone przez FDA. Oznacza to, że w ramach badania osoby będą miały procedurę lub przyjmą lek, aby leczyć chorobę, która obecnie jest rozważana do stosowania poza wskazaniami. Na przykład przeszedłem Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT), który jest obecnie zatwierdzony przez FDA do walki z nowotworami krwi.

Jednakże, moja choroba, twardzina układowa (twardzina skóry), nie jest zatwierdzona przez FDA do leczenia HSCT, więc musiałem uzyskać to leczenie poprzez bycie częścią badania klinicznego. Celem badania jest zbadanie skuteczności przeszczepu macierzystego u osób z twardziną układową w porównaniu do osób z rakiem krwi.

Lek lub procedura taka jak ta musi ukończyć cały proces badania klinicznego FDA, tak jak to miało miejsce w przypadku wcześniej zatwierdzonego zastosowania, w celu uzyskania zatwierdzenia jako innego leczenia.

8. Badania kliniczne nie odbywają się w labiryncie laboratoriów

Pamiętasz mój strach przed byciem królikiem doświadczalnym? Strach przed tym ciemnym laboratorium, w którym cokolwiek może się zdarzyć? Po tym, jak faktycznie uczestniczył w procesie, strach ten szybko został rozwiany.

Większość badań klinicznych często odbywa się w szpitalach lub klinikach medycznych. Możliwe, że w każdym szpitalu, który odwiedziłeś, przeprowadzono wiele prób klinicznych.

Dla mojego doświadczenia próbnego, byłem na pięknym, świeżo zmodernizowanym piętrze onkologicznym w jednym z najlepszych szpitali w kraju. Jednak nie wszystkie badania są w trybie stacjonarnym. Procesy mogą być również ambulatoryjne.

Osobiście nigdy nie czułem się bardziej bezpieczny podczas hospitalizacji. Lekarz medyczny był przez cały czas dostępny, a wszelkie zdarzenia niepożądane, które powstały, były szybko leczone. Miałem wszystko, co potrzebowałem emocjonalnie i fizycznie do mojej dyspozycji.

Ku mojemu zaskoczeniu cały proces nie różni się od innych hospitalizacji czy zabiegów. To była prawdopodobnie najlepsza opieka jaką kiedykolwiek otrzymałem!

9. Ubezpieczenia często płacą za badania kliniczne

Wiele negatywnych odczuć wynika z dużej ceny związanej z tymi eksperymentalnymi próbami. Z odpowiednią drużyną gotową pójść do nietoperza, ubezpieczenie jest często przyznawane za te zabiegi. Czasami może to zająć kilka odmów i odwołań, ale wytrwałość może się opłacić.

W niektórych przypadkach, jeśli proces sponsorowany jest przez firmę farmaceutyczną, może nie być żadnego kosztu.

Udało mi się przebadać cały mój HSCT, testy wstępne i opiekę po transplantacji po tym, jak osiągnąłem maksymalny możliwy do odliczenia i out-of-pocket. Proces został potraktowany przez moje ubezpieczenie jak każda inna procedura, którą otrzymałem w przeszłości z powodu listu głoszącego medyczną konieczność uzupełnioną przez badającego lekarza.

10. Badania kliniczne nie są "ostatecznością".

Na całym świecie odbywają się tysiące badań klinicznych. Próby obejmują odkrywanie nowych technik medytacyjnych w celu obniżenia ciśnienia krwi, aż po poddawanie się eksperymentalnym operacjom.

Badanie kliniczne jest po prostu fantazyjną nazwą dla " badań międzynarodowych, ", które mogą obejmować:

• użycie nowego leku
• użycie leku w nowy sposób
• eksperymentowanie z adaptacjami behawioralnymi
• zabiegi chirurgiczne
• używanie nowych urządzeń medycznych

Nie są one wykonywane wyłącznie w ostateczności, gdy wszystkie opcje leczenia zostały wyczerpane, choć może tak być. Każdy znajdzie coś dla siebie, aby wyleczyć się z "standardowej opieki" oferowanej przez lekarza.

Jedzenie na wynos

Od kiedy biorę udział w badaniu klinicznym, widzę je w zupełnie innym świetle. Moja jakość życia znacznie się polepszyła, czego nie jest w stanie zrobić dla mnie nic, co obecnie na rynku. Ponieważ chciałem zanurkować w nieznane, otrzymałem - co mam nadzieję - złoty standard leczenia opornej choroby autoimmunologicznej - na wiele lat przed zatwierdzeniem przez FDA. Zrzuciłem trzy urządzenia medyczne i mam zupełnie nowy, całkowicie zrestartowany układ odpornościowy!

HSCT przekroczyło moje oczekiwania i sprawiło, że znów poczułem się człowiekiem, kiedy straciłem nadzieję na to, że to się kiedykolwiek wydarzy. Badania kliniczne zapewniają poziom leczenia, którego nie może osiągnąć nic na obecnym rynku, i o to właśnie chodzi!

Podczas gdy zdarzenia niepożądane czasami towarzyszą tym badaniom, nie powinno to zniechęcić cię do przeanalizowania twoich opcji. A badania kliniczne są ważną opcją.

Nie bój się zanurzyć w nieznane. Czasami to właśnie tam czekają cuda! Proces uratował mi życie i mam nadzieję, że uratuje życie ludzi, którzy będą w pobliżu długo po moim odejściu.

Chanel White, znana również jako The Tube Fed Wife, jest blogerem, który dzieli się swoją osobistą podróżą z agresywną formą mieszanej choroby tkanki łącznej. Po niepowodzeniu wszystkich dostępnych opcji leczenia, Chanel przeszedł próbę kliniczną, która przewyższyła oczekiwania wszystkich. Przez ostatnie cztery lata była niezłomną orędowniczką pacjentów, mówczynią motywacji i wolnym strzelcem, który był w głównych punktach sprzedaży, takich jak BBC i The Huffington Post. Chanel zasiada w radzie wielu organizacji non-profit i poświęca swój czas na wyjaśnianie procesu badań klinicznych. Znajdź ją w social media @thetubefedwife.