Myśli o testowaniu sztucznej trzustki

Kyle Rose jest byłym kierownikiem zespołu i typem rozwoju biznesu dla tej grupy. Obecnie mieszka we Francji, gdzie założył firmę konsultingową Delta PM Diabetes, koncentrującą się na leczeniu chorób przewlekłych w służbie zdrowia. Głównie doradza firmom zajmującym się zarządzaniem cukrzycą w kampaniach dotyczących produktów, w tym insuliny, urządzeń do podawania leków i glukometrów, a także inicjatyw współpracy non-profit i pomocy medycznej / społeczności pacjentów.

Ale ostatnio Kyle otrzymał historyczną szansę na udział w jednym z pierwszych w historii badań sztucznego układu trzustki poza klinicznymi warunkami. Był częścią europejskiego studium "AP @ home", w połączeniu z projektem sztucznej trzustki JDRF. A my - po wpadnięciu na Kyle'a na niedawnej konferencji ADA - otrzymaliśmy historyczną szansę, aby dowiedzieć się wszystkiego na ten temat:

Post dla gościa autorstwa Kyle'a Rose'a

Podobnie jak profesjonaliści z każdej branży, ci z nas, którzy pracują w sektorze diabetologicznym, są często proszeni o wkroczenie w buty naszych klientów. Zespoły projektowe burzą mózgów przez wiele godzin, mapując pożądane wrażenia użytkownika i jak się tam dostać. Marketerzy przeprowadzają kilka dni badań, badając, jak potencjalni klienci reagują na różne sytuacje, a następnie analizują ich potrzeby, potrzeby, upodobania i antypatie. Na koniec tworzony jest docelowy zestaw specyfikacji, z którego naukowcy opracowują nowy produkt. Problem z tym modelem polega na tym, że nasi klienci to osoby z cukrzycą, przewlekłą chorobą, w której żyją 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu przez resztę życia. Jak dokładnie możesz wkroczyć w te buty i poczuć, co czują ludzie cierpiący na cukrzycę, skoro wiesz, że możesz wycofać się, kiedy chcesz?

Mimo to, ci z nas, którzy cierpią na cukrzycę i pracują w branży, rzadko zdają się mieć możliwość przetestowania produktów, nawet jeśli jesteśmy częścią zespołu programistów. Właśnie dlatego byłam bardzo podekscytowana, gdy Szkoła Medyczna Uniwersytetu Montpellier - Szpital CHU Lapeyronnie zaprosił mnie do udziału w najnowszym badaniu do Projektu Sztuczna Trzustka (AP). Podczas trzydniowego procesu mój czas został podzielony na dwie lokalizacje: szpital i pobliski hotel. Ta próba była pierwszym razem, gdy system był używany poza szpitalem, a celem było rozpoczęcie prac nad adaptacją systemu do użytku w środowisku domowym.

Komponenty systemu

System sztucznej trzustki składał się z następujących podstawowych komponentów: pompa insulinowa typu omnipod (insulet), system ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom (CGM) z czujnikiem SEVEN® PLUS, telefon komórkowy Sony Ericsson oraz Tablet PC komputera. Numer CGM i strzałka trendów była wyświetlana w telefonie.

Zastosowane procedury wstawiania i kalibracji były takie same, jak w normalnej procedurze dla Dexcom CGM, jednak wyniki pomiaru stężenia glukozy we krwi zostały wprowadzone bezpośrednio do telefonu zamiast do odbiornika Dexcom. Wstawienie na Omniakod było takie samo jak w normie, jednak zalecono mi wprowadzanie do telefonu wartości węglowodanów i stężenia glukozy we krwi w posiłkach zamiast PDM (Personal Diabetes Manager).

Wyświetlacz telefonu wskazywał stan połączeń bezprzewodowych zarówno dla pompy insulinowej, jak i CGM, a co najważniejsze, ikony świateł drogowych w czasie rzeczywistym dla hipo i hiperglikemii (pokazane na zdjęciu). Na podstawie wprowadzonych wartości progowych światła sygnalizacyjne ostrzegają o zbliżającym się niskim lub wysokim natężeniu światła, wykorzystując żółte światło do ostrzeżenia, które zmieniło się w czerwone światło, ponieważ stało się bardziej widoczne, że zbliża się hipo lub hiperglikemia. Algorytm wyznaczył najlepszy sposób działania w oparciu o listę czynników, w tym: czas ostatniego bolusa insuliny i ostatnich spożytych węglowodanów. Gdybym był w niebezpieczeństwie hipoglikemii, to czasowo wstrzymałby dostarczanie pompy insulinowej. Gdybym był w niebezpieczeństwie hiperglikemii, podawał odpowiednią dawkę insuliny, którą obliczył. W obu tych przypadkach dało mi to znać o działaniu, które podjęła. Ta część projektu interfejsu użytkownika była dla mnie szczególnie ważna i wyjaśnię, dlaczego później.

Doświadczenie próbne

Proces rozpoczął się w środę po południu. Podczas podróży pociągiem do Montpellier zacząłem odczuwać lekkie zaniepokojenie tym, co miałem doświadczyć. Nie byłem do końca pewien, dlaczego się denerwuję, ale przebywanie w obcym środowisku przez trzy dni, w tym bycie na szpitalnym łóżku przez jakiś czas, nagle nie wydawało się już tak atrakcyjne! To nerwowe podniecenie pozostało, dopóki nie dotarłem do hotelu, gdzie powitał mnie zespół, który zajmowałby się mną: dwóch endokrynologów, dwie pielęgniarki i dwóch inżynierów. Moja pierwsza reakcja brzmiała: "Wow, to najbezpieczniejsza grupa, jaką kiedykolwiek się o mnie troszczyłem", a zaraz po niej "Człowieku, zastanawiam się, co do cholery zamierzają zrobić dla mnie, który potrzebuje sześciu ekspertów monitorujących?" Członkowie zespołu byli bardzo ciepli i przystępni, co bardzo pomogło.

Usiadłem w pokoju hotelowym i zespół zaczął sprawdzać różne elementy systemu. Włożyli mi inny Dexcom jako wsparcie i pomogli mi w włożeniu pompy Omnipod. Wszystkie lokalizacje miejsca były na moim brzuszku, co nie było typowe dla mnie (moje normalne miejsca pompy / CGM są na moich bokach, dolnej części pleców lub ramionach, ponieważ śpię na moim żołądku). Wszystko poszło bardzo szybko i zanim się zorientowałem, miałem kilka godzin na rozprawie. Pierwszego dnia system jest utrzymywany w trybie "otwartej pętli" i dopiero następnego ranka, gdy aktywowany jest tryb "zamkniętej pętli". Mój poziom glukozy we krwi był mierzony dość regularnie, z oddzielnym samodzielnym szpitalnym glukometrem. Głównie ze względu na wagę tabletu PC, czułem się raczej przeładowany sprzętem, ale byłem w stanie poruszać się po moim pokoju i pracować nad moim osobistym laptopem, który przywiozłem z domu.Co zaskakujące, po przyzwyczajeniu się do wszystkiego, sprzętowa część doświadczenia zaczęła się wydawać normalna.

Na kolacje wybrałem moje ulubione posiłki z listy artykułów spożywczych "Picard" (odpowiednik amerykańskiej zamrożonej kolacji telewizyjnej Lean Cuisine Microwave), aby zapewnić dokładne odmierzanie węglowodanów, ponieważ informacje o wartości odżywczej z talerza do serwowania została zapisana na pudełku (nie zawsze tak jest w Europie!). Wszystkie posiłki spożywa się codziennie o czasie określonym w protokole, co również pozwala na opcjonalną przekąskę późną nocą.

Kiedy przygotowywałem się do łóżka, zaczęła zapadać w rzeczywistość to, co miało się wydarzyć następnego ranka. Przez 16 lat prawie myślałem o następnych non-stopach: o mojej ostatniej wartości cukru we krwi, kiedy miałem zamiar jeść gdzie był mój miernik, co mówiła moja pompa, czynności, które zaplanowałem na dzień, ile insuliny miałem w zbiorniku pompy, czy nadszedł czas na zmianę zestawu infuzyjnego? , tymczasowe dawki podstawowe, szybko działające węglowodany i lista jest długa. Przy wsparciu zespołu wokół mnie, Sztuczna Trzustka, którą miałem na sobie, przejmie teraz.

Przypuszczam, że można na to zareagować na dwa sposoby: ogromne westchnienie ulgi lub olbrzymi westchnienie przerażenia. Niestety, moja reakcja była druga. Nie jestem pewien, czy było to spowodowane moją perfekcjonistyczną osobowością Typu A, czy faktem, że utrzymywałem 5,7% HbA1c w trakcie mojego życia cukrzycowego, ale nie mogłem sobie wyobrazić, by pozwolono komuś innemu zarządzać moją cukrzycą dla mnie , a co dopiero maszyna! Być może ironia losu, że absolwent inżynierii miałby taką reakcję.

Zespół zauważył moje obawy i zapytał o moje obawy. Pozwolili mi zajrzeć do pokoju hotelowego obok mojego, gdzie obserwowałem Centrum Kontroli Misson. Po całym pomieszczeniu leżały komputery z kilkoma dużymi monitorami LCD wyświetlającymi wykresy i wykresy, które pokazywały moje dane w czasie rzeczywistym! "Nie martw się, uważnie śledzimy cię" - powiedzieli. To dziwne uczucie mieć tak wiele oczu na moich danych, ale uspokoiło mnie to na tyle, że wróciłem do swojego pokoju i poszedłem spać.

Następnego ranka obudziłem się z BG trochę wysoko (~ 150 mg / dl). Poszedłem do szpitala zgodnie z planem i uruchomiono system zamkniętej pętli. Zjadłem śniadanie i wprowadziłem moją wartość glikemii i sumę węglowodanów do telefonu w oparciu o to, co powiedział mi dietetyk szpitalny. Dostarczył bolus tak, jak zwykle robiła to moja pompa. Następne półtora dnia minęło bardzo szybko. Doświadczyłem niektórych rollercoaster cukrzycy, że wszyscy wiemy zbyt dobrze z wzwyż i w dół w moich wartościach glukozy, ale nic nadzwyczajnego.

Podczas gdy przyzwyczaiłem się do konfiguracji urządzenia, miałem na sobie sprzęt z perspektywy sprzętu, troska o rezygnację z kontroli nigdy nie odeszła. Z czasem przestałem się martwić. Główną przyczyną tego było to, że telefon dał mi znać, kiedy podejmował działania. Więc nawet gdybym nie miał wyboru, przynajmniej uświadomił mi, jakie działania podejmował.To zrobiło dużą różnicę i czasami powiadamiałem zespół, gdybym myślał, że jedno z jego działań jest wątpliwe, i rozmawiali o tym ze mną. Lekarze i reszta zespołu byli zainteresowani moimi obawami i dostępni, by odpowiedzieć na moje pytania. Dodatkowym plusem dla mnie było to, że nauczyłem się, że bycie nieco bardziej cierpliwym z bolusami z insuliną może być lepszą strategią dla mnie, aby uniknąć hipoglikemii po powrocie do normalnej rutyny w domu.

Refleksje

Podsumowując, doświadczenie było niezwykle ekscytujące. Pomogło mi to uświadomić sobie, że wszyscy chorzy na cukrzycę mają rutyny, i nawet jeśli nie myślimy o tym w tych kategoriach, zdefiniowaliśmy zakresy wartości glukozy, w których chcemy działać w różnych czasach / czynnościach / posiłkach itd. … Jako takie, jeśli ktoś lub coś innego podejmie nas, aby zająć się cukrzycą, reagujemy z niepokojem na zmianę. Dokładnie to mi się przydarzyło, ale w rzeczywistości, siedząc i obserwując, dowiedziałem się trochę o moim własnym gabinecie insulinowym, w tym o zapotrzebowaniu na nowy stosunek insuliny do węglowodanów wieczorem.

Ogólnie rzecz biorąc, dzisiejsza wersja Sztucznej Trzustki to inteligentny system, który coraz lepiej poznawał mnie co godzinę i każdy posiłek. Jednak część algorytmu rozpoznawania wzorca była trudna do zaobserwowania podczas krótkiej trzydniowej sesji i chciałbym mieć więcej czasu, ponieważ zarówno ja, jak i ja musieliśmy być w pełni zgodni. Uważam, że moje oczekiwania były realistyczne i nie byłem rozczarowany. Jest jeszcze wiele do zrobienia, ale oczekuję postępów w technologii czujników i rozwoju algorytmów AP, które, miejmy nadzieję, pozwolą na to, aby w przyszłości stał się komercyjnie dostępnym systemem.

Ważne jest, aby zdać sobie sprawę z tego, że moje doświadczenie było niezwykle bezpieczne i chciałbym, aby takie władze, jak FDA, przyjęły bardziej otwarte podejście do tego rodzaju badań. Na przykład, mam na sobie pompę Medtronic Veo od kilku lat, odkąd mam dostęp do niej w Europie.

Chociaż szanuję ogrom zadań, jakie podejmuje FDA, uważam za niesłychanie niesprawiedliwe to, że rząd USA uniemożliwia dzieciom chorym na cukrzycę w Stanach Zjednoczonych dostęp do hipoglikemii, które uniemożliwiają stosowanie "zawiesiny o niskiej zawartości glukozy". Twierdzą, że potrzebują więcej danych klinicznych, mimo że urządzenie zostało zatwierdzone i używane przez trzy lata w wielu innych krajach. Rodzice tych dzieci uważają to za trudne do zrozumienia. Zastanawiam się, czy odpowiedni urzędnicy FDA odwiedzili ich lokalne obozy cukrzycowe? Czy spędzili 24 godziny z dzieckiem z cukrzycą typu 1? Jeśli tak, to z pewnością rozumieją niebezpieczeństwo, z jakim te dzieci stają przed teraz (bez tej potężnej technologii) i dlaczego tak ważne jest zatwierdzenie tej nowej technologii.

Jeśli nie, zachęcam ich do tego.

To prawda, Kyle: nie ma to jak doświadczać rzeczywistości leczenia cukrzycy.Dzięki za bycie AP "świnką morską" i dzielenie się swoimi spostrzeżeniami z nami!

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona z myślą o Diabetes Mine, blogu poświęconym zdrowiu konsumentów, skupiającemu się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.