Towarzystwo Diabetyków - wreszcie zdobywanie standardów?

W zeszłym tygodniu wirtualny who-who z około 500 naukowców i naukowców pracujących nad technologiami cukrowymi zebrał się w Bethesda, MD, na 12 ^th rocznie spotkanie Towarzystwa ds. Diabetyków. Ponad 70 prezenterów przeprowadziło rozmowy, głównie wprowadzając nowe badania w ciągu trzech dni.

Ja i konsultant / adwokat DOC Kelly Close rozmawiali o sile mediów społecznościowych prowadzonych przez pacjentów (!)

Jednak najbardziej ekscytujące rzeczy w tym roku, według mnie, wydawały się być "przesuwaniem igły" (on, on) w kierunku standardów branżowych w zakresie interoperacyjności danych i urządzeń. Nie bądźcie podekscytowani; te rzeczy wymagają czasu. Ale jest grupa badawcza z Kanady, która wydaje się uruchamiać rzeczy w ruchu!

Co więcej, w czwartek rano, tak jak dr Jeffrey Shuren z FDA zakończył swoje przemówienie i otrzymał nagrodę Diabetes Technology Leadership Award 2012 w imieniu swojego oddziału FDA, Centrum Urządzeń i Radiologicznego Zdrowia, ogłosił, że agencja właśnie opublikował długo oczekiwany dokument końcowy dotyczący sztucznej trzustki!

AP osiąga ostateczną wytyczną

JDRF ściśle współpracuje z FDA nad ostatecznym słowem na temat parametrów dla technologii baz AP i projektowania badań, aby eksperci mogli iść naprzód z bardziej wyrafinowanymi próbami . Najwyraźniej agencja po raz pierwszy nalegała na stworzenie dwóch oddzielnych dokumentów zawierających wytyczne, z których jeden dotyczył zawiesiny o niskiej zawartości glukozy (LGS), a drugi dotyczył bardziej ryzykownego pojęcia

dawkowanie insuliny. Ale teraz połączyli oba w jeden przewodnik, który pozwoli badaniom AP szybciej iść naprzód. Miły!

Krótko rozmawiałem z Aaronem Kowalskim z JDRF natychmiast po ogłoszeniu. Jego grupa nie miała jeszcze szansy "zagłębić się" w 63-stronicowy dokument, ale jest przekonany, że wskazówki położy kres "nierozsądnym" opóźnieniom, jak zmuszanie badaczy do sprawdzania podstawowej funkcji pompy insulinowej przed uruchomienie badania AP.

"Czy oznacza to również, że zatwierdzenie Medtronic Veo z funkcją zawieszania niskiej zawartości glukozy jest tuż za rogiem?" Zapytałam. (Veo został poddany ocenie FDA w czerwcu.)

"Teraz nie powinno już być dużo dłużej." FDA naprawdę "dokończyła" swoje obawy dotyczące LGS w tym momencie "- powiedział Aaron. Woot!

Friends of Industry Standards, Unite

Kilka dni przed spotkaniem otrzymałem e-mail z zaproszeniem na "specjalne spotkanie poświęcone opracowywaniu norm dla technologii AP". Była to wieczorna sesja rozrywkowa prowadzona przez Centrum Globalnej Innowacji e-Zdrowia z Toronto General Hospital i Uniwersytetu w Toronto, wspierana przez JDRF.

Ta grupa wydaje się robić niesamowite rzeczy!Już teraz ciężko pracują nad platformą interoperacyjności danych dotyczących cukrzycy i współpracują ze wszystkimi znaczącymi organizacjami branżowymi: grupą urządzeń IEEE 11073 (koncentrującą się na szpitalnych urządzeniach medycznych, a teraz także na urządzeniach osobistych), Bluetooth Low Specjalna grupa energetyczna (LE) dla aplikacji zdrowotnych oraz Continua Health Alliance (grupa zajmująca się promowaniem interoperacyjności rozwiązań dotyczących zdrowia osobistego).

I zaprosili każdego z około 80 badaczy i przedstawicieli przemysłu, aby zaangażowali się w wysiłki na rzecz standardów! Wygląda na to, że Roche już z nimi pracuje. Kierownictwo firmy Medtronic i Dexcom w szczególności zostało zaproszonych do wejścia na pokład. Deweloper z ręki JnJ Animas wydawał się bardziej zainteresowany poprawą interoperacyjności własnego zestawu produktów (! - być może był jedynym odważnym, aby tak powiedzieć).

Dziwne, w połowie spotkania doszło do pewnego zamieszania, czy grupa dyskutuje o prawdziwej interoperacyjności pomp, liczników i CGM "plug and play" - co, zdaniem programistów, wciąż jest daleko, ponieważ algorytmy działają tak inaczej - lub czy właśnie strzelamy do urządzeń, które "rozmawiają ze sobą" (komunikacja danych) w tym momencie. To było drugie, i na szczęście, niektórzy zjadliwi badacze zwrócili uwagę, że interoperacyjność danych pacjentów otrzymywanych z ich urządzeń jest opóźniona o sześć lat!

Oczywiście było kilka osób z FDA, a większość z nich ostrożnie optymistycznie patrzyła na to, w jaki sposób agencja może przyczynić się do tworzenia standardów, zamiast czekać, aż przemysł "wykona całą pracę". Ale jedna Patricia Beaston z FDA była głosem negatywnej ostrożności i push-back. Jej uwagi wydawały się niemal nastawione na przerażający przemysł na "znaczne ryzyko". Oy …

Rozumiem, że nie pracuje już bezpośrednio nad tematami AP w FDA, i mam zamiar wyjść na kończynę i ostrożnie zauważyć, że to może być dobra rzecz.

Dr. David Klonoff, założyciel i dyrektor Diabetes Technology Society, zauważył, że jego grupa od pewnego czasu opowiada się za normami. Podobne spotkanie międzybranżowe dotyczące tworzenia standardów odbyło się około 5 lat temu na spotkaniu DTS, "ale jedyną rzeczą, na którą wszyscy mogli się zgodzić, było to, że nikt nie chciał współpracować w sprawie standardów."

"Teraz wydaje się, że jest to czas", powiedział mi w rozmowie po spotkaniu. "Przyspieszenie rozwoju sztucznej trzustki wydaje się impulsem."

Świetnie, myślałem , ale z całą pewnością mam nadzieję, że pacjenci nie będą musieli długo czekać na "w pełni dojrzały, gotowy do wprowadzenia na rynek" sztuczny system trzustkowy, aby uzyskać podstawowy podział danych, z którego reszta świata korzysta codziennie na swoich smartfonach !

Lekcje z innych branż

Lane Desborough z firmy Medtronic opowiedział trochę o swoich doświadczeniach z normalizacją przemysłu w przemyśle naftowym i gazowym. Zwrócił uwagę na "nieuchronną potrzebę standardów w miarę dojrzewania przemysłu" i podzielił się tą listą pro i con z perspektywy przemysłu z obecnymi ekspertami:

Dobrze:

• Szybsza innowacja > Wyższa wartość
• Niższe koszty
• Inżynieria współbieżna oparta na zestawach (zasadniczo, korzyści skali w opracowywaniu nowych rzeczy)
• Uzyskaj więcej permutacji (więcej odmian technologii / urządzeń)
• Przesunięcie do wyższej wartości czynności (inżynierowie nie muszą ciągle odkrywać koła)