FDA słyszy głos społeczności społecznościowej Diabetes na urządzeniu Zasady

FDA właśnie sfinalizowało zasady dotyczące tego, co będzie regulowane, jeśli chodzi o narzędzia do udostępniania danych medycznych i aplikacje mobilne, oraz te, które są "znane" w świat cukrzycy jest podekscytowany. Używają fraz takich jak:

"Punkt orientacyjny". "Kamień milowy." "Zwycięstwo dla osób chorych na cukrzycę". "Tylko początek."

Entuzjazm wynika z faktu, że FDA wyraźnie stara się torować drogę otwartym systemom i innowacjom. Wygląda na to, że naprawdę usłyszeli wiadomość od publicznych komentarzy naszej D-społeczności na temat projektu wytycznych w zeszłym roku.

Oficjalnie podejmują podejście "od ręki" do wszelkich aplikacji, które nie mają funkcji medycznej - poza śledzeniem, organizowaniem i przeglądaniem danych. Na szczęście duża część mobilnej technologii medycznej należy do tej kategorii "niskiego ryzyka" i dlatego nie gwarantuje nadmiernie krytycznych przepisów lub przeglądu.

Agencja będzie nadal zlecać nadzór nad aplikacjami, które pełnią funkcję medyczną, takimi jak kontrolowanie istniejącego urządzenia medycznego lub "przekształcanie platformy mobilnej w regulowane urządzenie medyczne. "

Jednak sami eksperci FDA mówią, że wskazówki "pozwolą programistom systemów poprawić interoperacyjność z innymi urządzeniami" i "stworzą impuls do opracowywania nowych technologii, aby lepiej wykorzystywać i wyświetlać … dane. "

Awesome!

Oczywiście, niektórzy kluczowi zwolennicy diabetologii byli krytyczni w popychaniu FDA do przyjęcia tego podejścia, sięgając nawet lat przed pojawieniem się ruchu #WeAreNotWaiting.

Nowe, ostateczne wytyczne w zakresie MDDS (Medical Device Data Systems) zostały wydane w dwóch dokumentach - 44-stronicowym raporcie i 8-stronicowym briefie - które są trochę … trudne do zrozumienia , jeśli nie pasujesz do wszystkiego, co się dzieje. Więc wyciągnęliśmy rękę do niektórych kluczowych rzeczników, którzy wiedzą, o czym mówią, a poniżej ich reakcje.

Należy również pamiętać, że FDA organizuje publiczne seminarium internetowe dla "branży i innych zainteresowanych stron", aby omówić nowe wytyczne 24 lutego o godzinie 14:00. Wcześniejsza rejestracja nie jest konieczna.

Anna McCollister-Slipp , długoletni typ 1, przedsiębiorca danych i rzecznik FDA ds. Pacjentów, mówi:

To dobra wiadomość dla nas … Uwzględniając opinie, które wszyscy udzieliliśmy (na temat) projektu wytycznych MDDS z minionego lata.

Jest to część zestawu rzeczy, o które opowiadamy od dłuższego czasu. Naprawdę, listopad 2012 r. Na Szczycie Innowacji DiabetesMine nastąpił, gdy wszystko zaczęło się zmieniać. Tak wiele z tego ruchu zaczęło się wtedy i pojawił się spontaniczny porządek, gdy już się odnaleźliśmy i zaczęliśmy się łączyć.

Odegraliśmy w tym dużą rolę, wracając do mojego uczestnictwa / powołania do (FDASIA Workgroup (Ustawa o innowacjach w zakresie bezpieczeństwa żywności i leków) dla ONC (Biuro Krajowego Koordynatora ds. Zdrowia IT Jest to część tego, do czego dążyłem jako część tego procesu.

Po przejściu projektu wytycznych, zebraliśmy grupę ludzi z DOC (cukrzyca) Online Community), aby porozmawiać z FDA, dostał Nightscout / CGM w tłumie Cloud, aby wziąć udział, poprosił innych członków organizacji Diabetes Advocates o dzwonienie itd. Liczba komentarzy do tego poradnika była około 50-krotna niż w przypadku pierwotnego przepisu cztery lata wcześniej.

Zmiana tych danych jest doskonałym przykładem tego, jak DOC połączył się w nieformalnych sieciach, aby robić rzeczy, które są dla nas ważne, a to nie było napędzane przez ADA lub JDRF To był DOC i jest to opowieść o tym, co społeczność zrobiła razem.

Howard Look, D-Dad i CEO w chmurze non-profit programista Tidepool, mówi:

W skrócie, jest to całkiem niesamowite. FDA jest nadal bardzo pragmatyczna i przyszłościowa. Uznają, że mobilna i cyfrowa rewolucja zdrowotna jest tutaj, a minimalizacja obciążenia regulacyjnego dla aplikacji i urządzeń niskiego ryzyka jest najlepsza dla pacjentów.

FDA wyraźnie wysłuchała opinii społeczności. Istnieją konkretne zalecenia zarówno od Benneta, jak i moje komentarze, które zostały uwzględnione przez CGM w grupie Cloud, która uczyniła z niego ostateczne wytyczne. Wspaniale jest zobaczyć, jak zaangażowana jest FDA ze społecznością diabetologiczną. Oczywiste jest, że słychać głosy z Nightscout, CGM w chmurze, Tidepool i reszty społeczności #WeAreNotWaiting. Dexcom również dostaje ogromny kredyt … zobacz poniżej.

Podkreśliłem, co uważam za ważne w dokumencie. W skrócie:

• Brak urządzeń sterujących (nie ma w tym nic dziwnego)
• Chodzi o INTELIGENTNE ZASTOSOWANIE. Jeśli mówisz, że twój produkt jest przeznaczony do aktywnego monitorowania, to nie podlega ocenie MDDS
• "Aktywne monitorowanie pacjenta" NIE jest uważane za MDDS. Ale w szczególności mówi, że pokazanie najnowszych wartości stężenia glukozy we krwi jest w porządku, w tym pokazanie czasu opóźnienia od ostatniej wartości: "zdalne wyświetlanie informacji, takich jak ostatnia wartość stężenia glukozy we krwi lub upływ czasu między pomiarami stężenia glukozy we krwi nie jest uważane za aktywnego pacjenta monitorowanie. "
• Wszystko z ALARMAMI jest uważane za" aktywny monitoring pacjenta ", a nie MDDS:" urządzenia, które zapewniają aktywne monitorowanie pacjenta, obejmują: … Urządzenie, które odbiera i / lub wyświetla … alarmy lub alarmy … i ma za zadanie powiadomić opiekuna podjąć natychmiastowe działanie kliniczne "

Należy zauważyć, że zespół regulacyjny w Dexcom pod dowództwem Andy'ego Balo wykonał TONę pracy, z której wszyscy teraz skorzystamy: rok temu Dexcom Studio i Dexcom SHARE były zarówno uznane za akcesoria do wyrobu medycznego klasy III, a zatem wymagałoby złożenia przez FDA zgody PMA (zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu).

W ubiegłym roku Dexcom złożył wniosek o zatwierdzenie aplikacji "de novo", która zmieniła oprogramowanie Dexcom Studio jako urządzenie klasy I / Exempt, wymagając jedynie ogólnych kontroli.

Niedawno Dexcom złożył wniosek o zatwierdzenie kolejnego de novo, który przeklasyfikował aktywny monitoring na wyświetlaczu dodatkowym (nowa aplikacja Dexcom SHARE) jako Class II / Exempt. Oznacza to, że podobne urządzenia / oprogramowanie NIE muszą złożyć pliku 510K (chociaż nadal są uważane za narażone na ryzyko klasy II). Z punktu widzenia dokumentacji regulacyjnej nie różni się to od ogólnego sterowania urządzeniem klasy I - zasadniczo ułatwiając wszystkim proces.

Ben West z Fundacji Nightscout mówi:

Obecnie pracuję nad zastosowaniem tych nowych przepisów do Nightscout i ściśle współpracuję z FDA, często łącząc się kilka razy na tydzień, aby to zrobić. Są naprawdę wspaniale pracować, super ostre, szybkie, praktyczne i praktyczne. W przeciwieństwie do zwykłej historii, zamiast spóźniania się, wydaje się, że dołączają do ruchu #WeAreNotWaiting, przynajmniej w tak dużym stopniu jak regulator.

W perspektywie krótkoterminowej jest to ogromny punkt zwrotny, że FDA zmniejszyło obciążenie i wielokrotnie wskazywało na chęć współpracy z nami. W perspektywie długoterminowej jest to kolejny tymczasowy krok we właściwym kierunku w kierunku przywrócenia "wierności" naszej terapii.

Długoterminowo, nie sądzę, żeby ktokolwiek naprawdę dbał o monitorowanie lub liczby; są to jedynie narzędzia, których używamy do lepszego uzyskiwania dokładnych lub "właściwych" ilości insuliny. Nadal potrzebujemy lepszych sposobów na prawidłowe podawanie insuliny, bez skutków ubocznych.

Badania i rozwój Nightscout wyraźnie zmierzają w kierunku narzędzi, które mogą pomóc w tym, w tym #OpenAPs i innych "zaawansowanych" projektów. Uzyskanie Nightscout w obecnej formie zatwierdzonej przez FDA może pomóc w szybkim otworzeniu drzwi dla tych innych projektów.

Gdy tylko nasz proces zostanie zarejestrowany i zatwierdzony do FDA, będziemy mogli rozszerzyć i rozszerzyć tę pracę, aby również zatwierdzić inne projekty. Mam nadzieję, że zapewni to zdrowe forum dla społeczności hakerów diabetologów do pracy z FDA, a także do innowacji w terapii, zwłaszcza w zakresie właściwego dawkowania insuliny, aby otrzymać badania i publiczność na "rynku".

FDA ma zapytał o możliwość przyspieszenia tempa Nightscout w kierunku zatwierdzenia. Szczerze mówiąc, największą rzeczą, którą martwię się o podatek od urządzeń medycznych.

Idąc w przyszłość, pod względem szerszych interakcji DOC i FDA, możemy spodziewać się więcej warsztatów skupionych wokół kreatorów bolusa i zamykania pętli na różne sposoby.

Polecam lekturę Nowej Levesona

Poza wytycznymi

Wszystko to dzieje się w czasie, gdy społeczność Diabety jest zalana nowościami na temat nowych mobilnych narzędzi zdrowotnych, które stwarzają warunki dla dalszych integracji technologii, o których możemy tylko pomarzyć. Na przykład tylko w ubiegłym tygodniu dowiedzieliśmy się więcej o tym, jak Dexcom współpracuje z Apple na smartwatchie, aby śledzić glukozę.

Możliwości wydają się być nieskończone … tak ogromne dzięki FDA za postępy w zakresie progresywnego myślenia o zdrowiu mobilnym! Nie możemy się doczekać, aby zobaczyć, co robią innowatorzy i projektanci teraz, gdy mają taką możliwość.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.