Sztuczna trzustka: co powinieneś wiedzieć

Jeśli w ogóle zwracasz uwagę na wiadomości o cukrzycy, z pewnością słyszysz w dzisiejszych czasach słowo "Sztuczna trzustka" (lub "zamknięta pętla" lub "bioniczna trzustka").

Jeśli sam żyjesz z cukrzycą, dobra rodzina i przyjaciele mogą nawet zapytać, czy masz jeszcze jedną z nich. Nie popełnij błędu: jest to moment nauczania dla wszystkich zaangażowanych.

{Uwaga redaktora: To jest przede wszystkim podkład dla niewtajemniczonych, ale także przydatny przegląd dla każdego, kto ma cukrzycę.}

Na czym polega sztuczna trzustka?

Chociaż "Sztuczna trzustka" brzmi jak pojedyncze urządzenie, które po prostu podłączasz do ciała, faktem jest, że jeszcze nas nie ma.

Przez dziesięciolecia naukowcy doszli do punktu, w którym mogą podłączyć różne urządzenia do cukrzycy, używając kombinacji kabli i technologii bezprzewodowej, aby stworzyć system, który może naśladować to, co robi zdrowa trzustka, poprzez monitorowanie poziomu glukozy i dostarczanie insuliny jako potrzebne.

Tak więc tak zwana "sztuczna trzustka" jest zasadniczo pompą insulinową podłączoną do ciągłego monitora glukozy (CGM), kontrolowanego za pośrednictwem odbiornika (zazwyczaj smartfona) przy użyciu zaawansowanego oprogramowania algorytmy, aby wszystko działało.

Chodzi o to, aby zautomatyzować kontrolę poziomu glukozy we krwi tak bardzo, jak to możliwe, aby użytkownik nie musiał już odczytywać cukru we krwi odcisków palców, a następnie wykonywać złożoną matematykę, aby określić, ile insuliny należy podać, lub ile zmniejszyć dawkę insuliny na niskich odczytach. Niektóre systemy mogą nawet automatycznie wyłączyć podawanie insuliny w oparciu o odczyty cukru we krwi wykryte przez CGM. Niektóre systemy eksperymentują z przenoszeniem glukagonu w pompie wraz z insuliną, aby w razie potrzeby podnieść poziom cukru we krwi.

Systemy te są nadal badane i od tego czasu (kwiecień 2016 r.) Na rynku nie ma komercyjnego produktu AP. Ale robią się niesamowite postępy, a nowe grupy wydają się cały czas wynurzać, by pracować nad tym ekscytującym postępem.

Produkty wchodzące w skład bieżących systemów AP:

• pompa insulinowa, która zapewnia ciągły przepływ insuliny do organizmu poprzez "miejsce infuzji" lub małą kaniulę wprowadzoną do skóry
• ciągły monitor glukozy (CGM) która pobiera bieżące odczyty cukru we krwi za pomocą małego czujnika noszonego na skórze, który ma oddzielną kaniulę od pompy. Obecnie w USA są dwa CGM, od Dexcom i Medtronic
• kontroler (zazwyczaj iPhone), który obejmuje ekran wyświetlacza, na którym użytkownicy mogą zobaczyć oprogramowanie algorytmu glukozy
• , "mózg" systemu , które ściskają liczby, aby przewidzieć, dokąd zmierzają poziomy glukozy, a następnie przekazują pompce, co zrobić
• czasami glukagon, hormon, który gwałtownie zwiększa poziom glukozy we krwi, stosowany tutaj jako antidotum na hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi)

Who's Tworzenie tych systemów AP?

Oto lista firm zaangażowanych w opracowywanie rynkowego systemu AP, w kolejności alfabetycznej:

Bionik Beta - Urodzony z University of Boston Projekt trzustki Bionic iLet, dr Ed Damiano i zespół niedawno utworzyli komercyjna firma wprowadzi ich system na rynek. iLet ma jeden z najbardziej wyrafinowanych interfejsów użytkownika i będzie zawierał wstępnie napełnione wkłady insuliny i glukagonu, aby wyeliminować konieczność ręcznego napełniania przez użytkownika.

Bigfoot Biomedical - Firma Bigfoot, założona w 2014 roku przez byłego prezesa JDRF Jeffreya Brewera, zatrudniła jednych z najbardziej wpływowych przedsiębiorców AP, a nawet zakupiła IP (własność intelektualną) i Milpitas, Kalifornia, biuro od nieistniejącej już firmy produkującej pompy insulinowe Asante Rozwiązania.

CellNovo & Diabeloop - europejska firma pompowa i francuskie konsorcjum badawcze opracowujące i testujące nowe systemy AP w Wielkiej Brytanii i Francji.

Dexcom - wiodąca technologia czujników CGM z tej firmy z siedzibą w San Diego jest sercem większości opracowywanych systemów AP, w tym niektórych systemów do majsterkowania (zrób-to-sam) splatanych przez hakerów obywateli. Aby umożliwić dalszy rozwój, Dexcom zintegrował w swoim produkcie G4 algorytm AP w 2014 r. I podpisał umowy integracyjne z producentami pomp insulinowych Insulet (OmniPod) i J & J Animas.

Dose Safety - startup w Seattle opracowujący zaawansowany kontroler do użytku w systemach AP.

DreaMed Diabetes - założony w Izraelu startup założony w 2014 roku jako spin-off Międzynarodowego Konsorcjum DREAM, w celu komercjalizacji technologii Sztucznej Trzustki za jej oprogramowaniem Glucositter.

Insulet Corp. i Mode ACG - producenci bezgłośnej pompy insulinowej OmniPod z Bostonu ogłosili integrację z Dexcom CGM w 2014 r., A ostatnio zawarli umowę z firmą oprogramowania AP Mode AGC (Automated Glucose Control LLC) w celu opracowania i zawierają zaawansowany algorytm AP w systemie.

J & J Animas - producent pomp insulinowych uruchomił w 2014 r. Pompę combo i system Dexcom CGM (Animas Vibe). Pojawiło się spekulacje, że oczekiwany system AP może trafić na rynek wcześniej niż oczekiwano.

Medtronic Diabetes - lider na rynku pomp insulinowych i jedyna firma, która produkuje zarówno pompy, jak i urządzenie CGM, w 2014 roku wprowadziła na rynek swój system combo z zawiesiną o niskiej zawartości glukozy (530G), pierwszy produkt zatwierdzony przez nową nazwę FDA aby usprawnić ścieżkę regulacyjną dla tych urządzeń. Firma Medtronic podpisała również w 2015 r. Umowę na wyłączność, aby używać sztucznego oprogramowania trzustkowego Glucosatter w swoich przyszłych systemach.

On Sept. 28, 2016, Medtronic Minimed 670G "hybrydowy zamknięty pętla" system został zatwierdzony przez FDA - stając się pierwszym w historii zatwierdzonym systemem do automatycznego dawkowania insuliny w oparciu o odczyty CGM. Jest to zatem pierwsza "pre Sztuczna Trzustka" na rynku. Korzystając z czwartej generacji czujnika CGM o nazwie Guardian 3, automatycznie dostosowuje insulinę podstawową (w tle), aby utrzymać użytkownika jak najbliżej 120 mg / dL, ograniczając niski i wysoki poziom cukru we krwi.Spodziewane jest uruchomienie w Stanach Zjednoczonych wiosną 2017 r., A następnie dostępność międzynarodowa w połowie 2017 r.

Pancreum - wizjonerski startup ustanowiony przez byłego inżyniera Insulla, którego celem jest stworzenie trzyczęściowej modułowej konstrukcji, aby system AP był bardziej elastyczny i użyteczny dla pacjentów.

Tandem Diabetes Care - twórcy innowacyjnego iPhone'a: ​​t-slim-insulinowa pompa opracowuje zintegrowany system pompy-CGM zawierający zarówno algorytm prognostyczny hipoglikemii, jak i algorytm przewidywania hiperglikemii (wysoki poziom cukru we krwi). Przeprowadzili już wewnętrzne badania i współpracują z FDA w celu uzyskania zatwierdzenia IDE (Investigational Device Exemption) do dalszych badań.

TypeZero Technologies - startup z Charlottesville, VA, który wyodrębnił lata badań w zamkniętym obiegu i opracował system AP na University of Virginia (UVA). Pracują nad komercjalizacją tego, co UVA pierwotnie nazywało DiAs (skrót od systemu Diabetes Assistant).

Sztuczna trzustka Lingo

Oto chuda mowa o niektórych kluczowych terminach:

Algorytmy - na wypadek, gdybyś był nieznany, algorytm to zbiór instrukcji matematycznych krok po kroku, które rozwiązują powracający problem. W świecie AP istnieje kilka różnych podejść do tego - co jest w istocie wstydem, ponieważ standaryzacja protokołów i danych sprawozdawczych byłaby niezwykle korzystna zarówno dla lekarzy (do oceny danych), jak i pacjentów (w celu uzyskania dostępu do systemów, które zapewnić wybór wymiennych komponentów).

Zamknięta pętla - z definicji, automatyczny system kontroli, w którym operacja, proces lub mechanizm jest regulowany przez sprzężenie zwrotne. W świecie cukrzycy system zamkniętej pętli jest w istocie sztuczną trzustką, w której dostarczanie insuliny jest regulowane przez sprzężenie zwrotne z algorytmu opartego na danych CGM.

Dual Hormone - odnosi się to do systemów AP, które zawierają zarówno insulinę, jak i glukagon, hormon, który ma przeciwny wpływ na poziom cukru we krwi.

Interfejs użytkownika (interfejs użytkownika) - termin technologii odnoszący się do wszystkiego, co zostało zaprojektowane jako urządzenie, z którym człowiek może wchodzić w interakcję - ekran wyświetlacza, kolory, przyciski, światła, znaki ikon, komunikaty pomocy itd. Naukowcy zdali sobie sprawę, że źle zaprojektowany interfejs użytkownika może być wyłącznikiem, który może powstrzymać pacjentów przed korzystaniem z systemu AP. Dlatego też wiele wysiłku wkłada się w projektowanie interfejsu użytkownika.

Zawieszenie niskiej zawartości glukozy (LGS) lub zatrzymanie progowe - ta funkcja umożliwia systemowi AP automatyczne wyłączanie podawania insuliny w przypadku osiągnięcia niskiego poziomu cukru we krwi. Ta zdolność jest kluczem do stworzenia AP, który naprawdę może kontrolować poziom glukozy.

#WeAreNotWaiting - hashtag, który stał się okrzykiem hakowym wśród hakerów obywatelskich, który posuwa się naprzód z innowacją urządzeń medycznych, nie czekając na lekarzy, farmaceutę lub FDA, aby dać im szansę. Ta oddolna inicjatywa ma bardzo duży wpływ na przyspieszenie innowacji, w tym rozwój AP.

#OpenAPS - domowy system "zrób to sam" Sztuczna trzustka stworzona przez hakerów obywatelskich Dana Lewis i Scotta Leibranda. Ich niewiarygodna praca zrodziła ruch, ponieważ coraz więcej cierpliwych przedsiębiorców zaczyna korzystać z tego systemu. FDA uznała OpenAPS i wciąż zmaga się z odpowiedzią.

Kilka ważnych rzeczy, które trzeba wiedzieć o systemach AP

Oto kilka ważnych faktów na temat rozwoju AP, w jakiejkolwiek kolejności:

FDA i JDRF naciskają mocno na AP Postęp

W rzeczywistości pchają w tej sprawie przez całą dekadę!

Ścieżka do AP: W 2006 r. JDRF ustanowiło konsorcjum projektu sztucznego trzustki (APPC), wieloletnią inicjatywę na wiele milionów dolarów, mającą przyspieszyć rozwój AP. Znacznie przyspieszyło to w tym samym roku, FDA nazwał również technologię AP jako jedną ze swoich inicjatyw "Critical Path", aby pobudzać innowacje w procesach naukowych.

Wytyczne: Następnie w marcu 2011 r. JDRF zaproponowała, aby FDA wydała wytyczne, które pomogą w dalszym przyspieszeniu rozwoju. JDRF współpracował z ekspertami klinicznymi nad opracowaniem wstępnych zaleceń, które zostały opublikowane w grudniu 2011 r.

Pierwsza próba kliniczna: W marcu 2012 r. FDA przekazała zielone światło do pierwszego ambulatoryjnego badania klinicznego systemu AP .

Aprobata orientacyjna: Przełomowym momentem był wrzesień 2016 r., Kiedy FDA zatwierdziło system Medtronic Minimed 670G, system "hybrydowej zamkniętej pętli", który automatycznie dostosowuje podstawową insulinę i może przewidywać hipoglikemię i hiperglikemię. To urządzenie częściowo zamyka pętlę, ale nie jest pełnym AP, który robi wszystko dla użytkownika. Było to wynikiem ponad dziesięcioletniej pracy w zakresie rzecznictwa, polityki, badań i rozwoju produktu. Oczekuje się, że to zatwierdzenie regulacyjne utoruje drogę innym systemom zamkniętej pętli.

Badania kliniczne nad sztuczną trzustką obfitują

Obecnie istnieje kilkaset obiektów w całym kraju i na całym świecie przeprowadzających badania kliniczne AP - wiele z nich znajduje się w warunkach "ambulatoryjnych", co oznacza, że ​​uczestnicy badania nie są ograniczeni do szpitala lub kliniki.

Oczekuje się, że dwa z najnowszych badań rozpoczętych w styczniu 2016 r. Utorują drogę do zatwierdzenia przez FDA komercyjnego produktu poprzez udowodnienie bezpieczeństwa i skuteczności systemu AP w długim okresie (6 miesięcy do rok) "w środowisku naturalnym pacjenta. "

Nie ma czegoś takiego jak" nieinwazyjny "

Wielu ludzi nieobeznanych z cukrzycą jest zaskoczonych tym, że cały ten sprzęt wciąż przebija naszą skórę, ponieważ słyszą o przełomowej" nieinwazyjnej "technologii cukrzycy.

Chociaż prawdą jest, że w ubiegłym roku pojawiła się nowa insulina do inhalacji (Afrezza MannKinda), jak dotąd, że insulina w jedzeniu nie była wystarczająca do użycia w systemie sztucznej trzustki. Obecne systemy AP używają pompy, która dostarcza insulinę przez małą "podskórną" (pod skórą) kaniulę.

Przez wiele dziesięcioleci było również marzeniem, aby stworzyć sposób mierzenia glukozy bez szturchania skóry, ale jeszcze nie jesteśmy.Jak dotąd próby mierzenia BG przez samą skórę, przez pot, a nawet przez twoje oczy, nie były udane. Ale eksperci wciąż ciężko pracują próbując. Zwróć uwagę, że Google inwestuje w opracowywanie soczewek kontaktowych do pomiaru glukozy. Krzyżujesz palce (lub swoje oczy?) Za to!

Zaangażowanie użytkownika i ryzyko to kluczowe kwestie

FDA, której rola polega na martwieniu się o bezpieczeństwo pacjentów, jest zrozumiale zaniepokojona ryzykiem związanym z automatycznym systemem dostarczania insuliny bez interwencji człowieka. Lub bez interwencji człowieka … Nie jest jasne, w jakim stopniu użytkownik AP będzie musiał "ogłaszać" nadchodzące posiłki lub ćwiczenia. Większość systemów zawiera alarmy, które w razie potrzeby zachęcają do nadzoru i interwencji użytkownika.

FDA również zajęło bardzo dużo czasu, aby zatwierdzić pierwszy krok w kierunku automatyzacji, funkcję "zawieszania insuliny" w systemie Medtronic, która wyłącza podawanie insuliny przez dwie godziny w nocy, gdy osiągnięty zostanie niski próg cukru we krwi, a użytkownik wykona nie reaguje na alarmy.

Podczas gdy FDA myślał, że zatrzymanie podawania insuliny stanowi zagrożenie dla pacjenta, większość osób przyjmujących insulinę widzi to inaczej.

Wielu pacjentów " myślenie (w tym nasze w "Mine") wygląda następująco:

Insulina jest już bardzo ryzykownym lekiem, a pacjenci popełniają błędy dozując ją przez cały czas! Zatem posiadanie inteligentnego systemu oprogramowania, który może na podstawie świadomych zaleceń, stanowi ogromną zaletę. , jeśli ktoś doświadcza nocnej hipoglikemii, istnieje większe ryzyko związane z NIE wyłączaniem podawania insuliny niż w dopuszczaniu do jej kontynuowania.

Podobnie jak w przypadku prawie wszystkich metod leczenia, istnieje ryzyko i związanych z tym kompromisów, ale my, pacjenci, których życie zależy od insuliny el, że system AP faktycznie obniża ryzyko dnia codziennego, z którym mamy do czynienia w przypadku ciężkiej hipoglikemii i nieoptymalnej kontroli glikemii.

Przeczytaj całość: Bieżące pokrycie sztucznej trzustki Postęp

My w kopalni zajmujemy się rozwojem AP tak długo, jak to było w pobliżu. Oto wybór naszych nowszych artykułów, od początku 2014 r. Do chwili obecnej (wrzesień 2016 r.):

NEWSFLASH: FDA zatwierdza pierwszą pre-sztuczną trzustkę w urządzeniu Medtronic Minimed 670G (29 września 2016 r.)

Testowanie próbne Hybrydowa pętla zamknięta Minimed 670G (lipiec 2016)

Nowa bioniczna trzustka iLet + inne wiadomości od Friends For Life (lipiec 2016)

Poznaj beta Bioniki: nowa struktura biznesowa dla trzustki Bionic iLet (kwiecień 2016)

My Time with iLet Bionic Pancreas "- Pierwsze ludzkie doświadczenia! (Marzec 2016)

Closed-Loop Diabetes Tech Update: iLET, Bigfoot, TypeZero i wiele więcej! (Luty 2016)

Aktualizacja #WeAreNotWaiting - Zestaw slajdów ze szczytu innowacji DiabetesMine 2015 (listopad 2015)

TypeZero Tech: więcej nadziei na komercjalizację zamkniętej pętli (czerwiec 2015)

Poznaj rodzinę Bigfoot i ich domową zamkniętą System pętli (marzec 2015)

Z tym pierścieniem, zamknij pętlę - i #OpenAPS (marzec 2015)

Życie na sztucznej trzustce domowej roboty (grudzień 2015)

Podekscytowanie iLET - Dawniej Bioniczna Trzustka (Listopad 2015)

Raport z postępem trzustki: Poręczny układ z zamkniętą pętlą Teraz prototyp (sierpień 2014)

Tom Brobson i jego sztuczna trzustkowa prezentacja Roadshow (luty 2014)

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez cukrzycę Mój zespół.Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.