Automatyczny miernik glukozy PAGO All-in-One zatwierdzony przez FDA

Szczerze mówiąc, nie sądziliśmy, że ten dzień nadejdzie.

Ale w końcu to się stało: FDA zatwierdziła wszechogarniający, automatyczny glukometr POGO w amerykańskiej firmie Intuity Medical, która przez całe sześć lat była w "czyśćcu" regulacyjnym.

Jest to wielofunkcyjny miernik z wbudowanym wkładem do paska testowego i wbudowanymi lancetami, które są promowane kolorowym logo w kształcie wirującego logo. Po kilku latach patrzenia na tę firmę, inwestując w efektowne stoiska wystawowe na dorocznej sesji naukowej ADA, mimo że nie było to w pobliżu zatwierdzenia, zaczęliśmy żartować, że POGO stało się marzeniem, które może nigdy się nie zmaterializować. Obawy FDA skupiały się na wbudowanych lancetach, które według agencji mogły być wielokrotnego użytku przez wielu pacjentów, a zatem stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa.

W dniu 26 kwietnia bieżącego roku FDA dała zielone światło do sprzedaży tego licznika pacjentom. Jest to drugi wszechstronny miernik, który uzyskał zgodę organów regulacyjnych w ostatnich miesiącach, po innowacyjnym liczniku podłączonym przez smartfona Dario firmy LabStyle Innovations, zatwierdzonym w grudniu i trafionym na rynek w tym roku.

Nie bądź jednak zbyt podekscytowany. POGO będzie dostępne dopiero w 2017 r., Co oznacza, że ​​jest to pełne siedem lat od chwili, gdy po raz pierwszy zobaczyliśmy ten licznik do momentu, w którym faktycznie trafi on na rynek. Prowadząc do tej premiery, firma Intuity planuje wprowadzić ulepszenia, dzięki którym POGO stanie się bardziej pretendentem do sukcesu na wciąż konkurencyjnym, wysoko nasyconym rynku glukometrów.

Mówią nam, że dzięki nim będą mogły korzystać z technologii Bluetooth, będą bardziej dostępne dla platform wymiany danych typu open-source, a nawet będą wyglądać bardziej seksownie, gdy będzie można je kupić.

Niedawno rozmawialiśmy z dyrektorem generalnym Intuity Medical, Emorym Andersonem i dyrektorem marketingu Robinem Gaffneyem, na temat oczekiwanego przez FDA czasu i tego, co zaplanowała firma.

Pytania i odpowiedzi dotyczące Intuity Medical na mierniku POGO

DM) Dzięki za poświęcenie czasu na rozmowę i gratulacje, aby wreszcie uzyskać zgodę FDA na licznik POGO!

Intuity) Jesteśmy naprawdę dumni z tego osiągnięcia. Kiedy robisz coś, czego nigdy wcześniej nie robiłeś, wymaga to czasu i nigdy nie jest łatwe. Po drodze zabrało nam dużo czasu i pieniędzy i jesteśmy bardzo zadowoleni, że udało nam się osiągnąć ten punkt.

Długość czasu faktycznie pomogła nam zbliżyć się do pacjentów, zrozumieć ich nauki i potrzeby POGO i powiedzieć nam, jak możemy to zrobić lepiej. Dziewięciu na dziesięciu pacjentów w naszych grupach fokusowych powiedziało nam, że woli używać POGO niż ich aktualny licznik, a my otrzymujemy telefony z całych Stanów Zjednoczonych, a ludzie nawet pojawiają się w drzwiach Intuity, próbując uzyskać POGO teraz, gdy zostało zatwierdzone.Wszyscy mówią o POGO, o którym zawsze marzyli (narzędzie typu "wszystko w jednym"), które bardzo zmieni ich życie. To nas bardzo motywuje i pomaga nam przejść do następnego etapu, jakim jest dostarczenie tego pacjentom.

Co zajęło tak dużo czasu?

Widzieliśmy zmiany w zakresie tego, czego FDA szuka w produktach - szczególnie w zakresie czyszczenia i dezynfekcji lancetów, a także zmian w dążeniu do lepszej dokładności. Założenie FDA zajęło trochę czasu. Nawiązując do takiego urządzenia, jak POGO, które jest dla nich nowością, w naturalny sposób otrzymasz proces, który trwa dłużej niż tradycyjne produkty. To był zmieniający się czas, i z punktu widzenia FDA chcieli lepszych produktów, więc poprzeczka została ustawiona wyżej dla nas wszystkich w tej branży.

Jak zareagowałeś na wezwanie do poprawy dokładności i bezpieczeństwa lancetów?

Zrobiliśmy z nimi cztery pakiety przed złożeniem wniosku w sprawie naszych badań klinicznych, testów laboratoryjnych, naszych programów i czyszczenia i dezynfekcji. W trakcie każdego z nich dialog odbywał się w stosunku do tego, co było potrzebne i pożądane do oczyszczenia POGO. Pomocne było zrozumienie ich myślenia.

W tym okresie przenieśliśmy się do ciągłego ulepszania POGO - z 15% zamiast 20% standardem dokładności i ulepszeniami sposobu, w jaki lancety były zawarte.

Kontynuowaliśmy również współpracę z pacjentami w celu udoskonalenia wzornictwa przemysłowego POGO - rozmiaru, kształtu i interfejsu użytkownika, co jest niezwykle dobrze odbierane, więc nie trzeba było go zmieniać. Wiele zmian było pod maską.

Czy możesz dać nam krótki obraz funkcji miernika POGO i co sprawia, że ​​jest on "automatyczny"?

• POGO jest mniej więcej wielkości iPhone'a z dodatkowym "wybrzuszeniem" z przodu, ma podświetlenie ekranu i światło portu w pobliżu miejsca, w którym znajduje się igła i pasek.
• Wykorzystuje dwie baterie AAA.
• Wymaga najmniejszej wielkości próbki krwi na rynku. 25 mikrolitrów.
• 10 indywidualnych wkładów testowych, z których każdy zawiera lancet i pasek testowy w środku.
• Użytkownik naciska przycisk zasilania, powodując otwarcie wkładu i obrócenie go do nowej pozycji testowej. To automatycznie zapewnia świeżą igłę i pasek.
• Użytkownik kładzie palec na niebieskim porcie testowym, wyczuwa ciśnienie i pojawia się krótkie odliczanie.
• Po zakończeniu testu lancet i pasek nie wychodzą. Pozostają w jednej komórce testowej, która jest wycofana i wyłączona, więc nie można jej użyć ponownie.
• Po wykonaniu wszystkich 10 testów, cały wkład wychodzi z lancetami i pasami zawartymi w środku. Jest okno, które pokazuje, ile testów pozostało w kasecie i kiedy konieczna jest wymiana.
• Miernik pokazuje zawsze ile testów pozostało, godzinę i datę - nawet gdy wyświetlacz miernika jest wyłączony.
• Jest powiązany z platformą danych o nazwie Wzorce, a do czasu uruchomienia ma aplikację mobilną i szersze możliwości udostępniania danych (patrz poniżej).

A te funkcje, w których wszystko, co FDA wzywa, do bezpiecznego urządzenia all-inclusive?

Faktem jest, że jest to bezpieczniejsze od tradycyjnego miernika z punktu widzenia, że ​​nie ma żadnej cholernej igły lub paska leżącego wokół lub wchodzącego do kosza na śmieci. Nie ma kontaktu z używanymi materiałami eksploatacyjnymi, przez co jest bezpieczniejszy. Po wyrzuceniu wkładu, po prostu wskakujesz w kolejny i obraca się, a glukometr automatycznie wykrywa, ile testów pozostało i wyświetla je w lewym górnym rogu ekranu licznika.

Czy mówiono o zwiększeniu wkładu, aby pomieścić więcej niż 10 testów?

To, co naprawdę próbowaliśmy zrobić w projektowaniu, czyni to bardzo przenośnym, uznając, że pacjenci muszą być poza domem. Staraliśmy się znaleźć odpowiednią kombinację z tą zintegrowaną kasetą i liczbą testów, aby nadal przenosić urządzenie bez potrzeby posiadania nieporęcznego etui. To, co osiągnęliśmy dzięki 10 testom na wkład, to miniaturyzacja, która była przełomem.

Jesteśmy także wyczuleni na pragnienie kolejnych pasków … ale wśród pacjentów, z którymi rozmawialiśmy podczas testów, nikt nie miał problemu z 10-testową kasetą.

W tej przestrzeni ważne jest uwzględnienie zwrotu kosztów ubezpieczenia. Większość pasków jest przepisywana i zwracana w wielokrotności 50. Musisz więc mieć format, aby to spełnić lub jesteś poza kolejnością z płatnikami i zwrotem.

Tak więc pakujemy 5 wkładów (po 10 testów) w to, co nazywamy naszą małą puszką Pringles, i dostarczamy pacjentom dwa z nich na miesiąc, tak aby pasowały do ​​formuły. Z biegiem czasu będziemy szukać więcej ulepszeń, aby ulepszyć produkt.

Czym dokładnie różni się POGO od właśnie wprowadzonego licznika Dario?

Uważamy, że są to dwa zupełnie różne rodzaje systemów. Jeśli spojrzeć na POGO, jesteśmy jedynym, który jest naprawdę automatyczny. Wszyscy pacjenci muszą nacisnąć przycisk, aby sprawdzić poziom cukru we krwi; nie ma dezorientacji lancetami lub paskami testowymi, a następnie nałożeniem krwi na pasek testowy. Dario podłącza się do iPhone'a i wymaga więcej kroków. Nie widzimy Dario w tej samej przestrzeni, ponieważ jest to bardziej projekt opakowania niż przełom technologiczny.

Staramy się również unikać mówienia "wszyscy w jednym", ponieważ jest tak wiele metrów, które opisują siebie w ten sposób. Są to po prostu próby zmniejszenia ilości zapasów, które pacjenci muszą nosić ze sobą.

Jakie będą koszty POGO dla pacjentów i czy będzie objęty ubezpieczeniem?

Widzimy redukcje występujące w przestrzeni Medicare z konkurencyjną licytacją, i wydaje się, że czują się komfortowo z ceną, którą płacą za używanie standardowych mierników produktów dla Medicare. To naprawdę nie jest zgodne z zaawansowaniem technologicznym tego, co zrobiliśmy. Tak więc, gdy rozpoczniemy, skupimy się na komercyjnych planach zdrowotnych.

Dużo rozmawiamy na temat dostępu pacjentów, współpłacenia i cen w tych dyskusjach. Właśnie tego używamy do opracowania naszego planu uruchamiania i strategii cenowej, ale nie jesteśmy jeszcze w stanie mówić o tym.Patrzymy na odpowiednią wycenę, a nawet modele takie jak Livongo, Omada Health i Dario wykorzystują modele subskrypcji, które zyskały przyczepność, ale jest to dla nas jeszcze za wcześnie i nie podjęto w tej chwili żadnych decyzji.

Co teraz robisz, aby przygotować się do premiery w 2017 roku?

Wprowadzenie do obrotu cukrzycy w Stanach Zjednoczonych wymaga dużego kapitału. Mamy bardzo silną grupę inwestorów, ale przechodząc na kolejny poziom, musimy zebrać więcej pieniędzy. Najgorsze, co możemy zrobić, to wprowadzić produkt, w którym nasze dane pokazują, że będziemy mieli ogromny popyt, a następnie znajdziemy się w sytuacji, w której nie mamy wystarczającego kapitału, aby zaspokoić popyt. Musimy również zbudować naszą infrastrukturę komercyjną, aby upewnić się, że nie będziemy zbytnio rozproszeni i nie będziemy w stanie odpowiednio wspierać naszych klientów.

Wspomniałeś o planowaniu ulepszenia produktu przed jego uruchomieniem. Jak wprowadzić zmiany bez powrotu do FDA?

Istnieje już precedens, w którym łączność Bluetooth Low Energy jest stabilna dla tej technologii, więc nie jest to takie mocne wieści. FDA jest z tym wygodne. Uważamy, że jest to proste i będzie gotowe do premiery.

Mamy teraz dobry, łatwy do odczytania ekran, ale bardzo poważnie patrzymy na dodanie kolorowego wyświetlacza. Koszty dramatycznie spadły, a dodanie koloru do naszego interfejsu użytkownika sprawi, że będzie wyglądał ładniej w przyszłości.

Czy możesz porozmawiać o swojej platformie danych o nazwie Wzorce i udostępnianie danych?

Jak już wspomniano, produkt wykorzystuje teraz mini-USB, który można podłączyć do dowolnego komputera domowego lub komputera lekarza, aby uzyskać dostęp do internetowego programu, który automatycznie załaduje oprogramowanie w celu uruchomienia wzorców. Następnie pacjent ma możliwość autoryzacji osób do udostępniania danych - tak, jakbyś był "przyjacielem" ludzi na Facebooku. Dane POGO są w chmurze i każdy autoryzowany użytkownik może uzyskać do nich dostęp w dowolnym momencie online. Więc lekarz może zobaczyć raporty, zanim pacjent przyjdzie do biura. To pierwszy krok dla POGO.

Krok drugi dla POGO wchodzi na platformę mobilną, co będzie możliwe, gdy będziemy mieć Bluetooth. Będziemy mieć aplikację na iOS i Androida, aby dane automatycznie przepływały z POGO do tych aplikacji, do Patternów, a także do innych miejsc w chmurze w celu udostępniania na Tidepool, Glooko i innych platformach. Jesteśmy bardziej Apple-esque niż jesteśmy Microsoft-esque, w naszym przekonaniu, dane pacjenta powinny być w stanie iść tam, gdzie pacjent najlepiej może go użyć, aby utrzymać lepsze życie i pomóc kontrolować cukrzycę.

Czy przy tej aprobacie planujesz coś konkretnego na zbliżających się konferencjach poświęconych cukrzycy, takich jak sesje naukowe ADA?

Będziemy uczestniczyć, ale nie mamy żadnych planów na wystawienie w ADA. Wybraliśmy tę trasę, ponieważ … są ludzie, którzy sądzą, że ten miernik nigdy nie zostanie oczyszczony. Naszym zdaniem jest to, że wolelibyśmy niedotrzymać obietnicę i przesadzić. Wszystko, co robimy, zostanie zapisane w przyszłym roku. Nie chcemy teraz tworzyć oczekiwań, więc teraz lecimy pod radarem, a potem wyjdziemy z trybu ukrytego i będziemy gotowi do uruchomienia.

Gratulacje, Intuity, na długo oczekiwaną zgodę! W 2017 r. Chcemy zobaczyć pierwszy produkt gotowy do wprowadzenia na rynek.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.