PLTNVLOG e14s02 / sopot (wersja light)
W zeszłym tygodniu pojawiło się wiele nieporozumień na temat tego, co się dzieje z nowymi, jeszcze nie rynkowymi czujnikami Medtronic Enlite CGM. I jest to całkowicie zrozumiałe - to było mylące!
Ale zgadnij co? Czujnik Enlite otrzymał właśnie CE (Conformità © Europà © enne) Zatwierdzenie znaku we Francji i "jest uruchamiany z zastrzeżeniem innych lokalnych zatwierdzeń w ponad 35 krajach poza USA", więc w końcu jest trochę oficjalnych informacje, którymi możesz się z tobą podzielić. Według informacji prasowej:
"Znaczne ulepszenia w projekcie sprawiają, że czujnik Enlite jest wygodniejszy i łatwiejszy w użyciu niż poprzedni czujnik W badaniu klinicznym … 85% pacjentów zgodziło się, że wprowadzenie czujnika było bezbolesne, a 86% zgodziło się, że Enlite Urządzenie Enlite Sensor jest znacznie mniejszym czujnikiem niż poprzedni produkt firmy Medtronic - o 69% mniejszy w stosunku do objętości czujnika, o 38% krótszy .Dodatkowo dla wygody pacjenta czujnik Enlite można nosić na brzuchu i pośladki i używane przez sześć dni … ""Kiedy czujnik Enlite jest używany z funkcją alarmów prognostycznych w systemach Medtronic, pacjenci z cukrzycą mają dostęp do wskaźnika wykrycia hipnozy do 98%. Pomaga to w wczesnym ostrzeganiu pacjentów z cukrzycą, aby mogli podejmuj działania, aby zapobiec niebezpiecznej hipoglikemii, która jest jedną z głównych obaw osób żyjących z cukrzycą. "
Pierwsze spojrzenie (dziękuję Medtronic za te ekskluzywne zdjęcia):
Enlite jest oznakowany do użytku ze wszystkimi systemami 522 (mały zbiornik) i 722 (większy zbiornik) firmy Medtronic, systemem ciągłego monitorowania poziomu glukozy Guardian REAL-Time, ich systemem Paradigm REAL-Time (pompa i CGM), system MiniMed Paradigm Veo (ulepszona wersja z zawiesiną o niskiej zawartości glukozy, obecnie dostępna tylko w Europie) oraz iPro2 (ich kliniczny system CGM).
Dlaczego więc my w USA musimy jeszcze czekać na te "przełomowe" czujniki, gdy znajdą się na rynkach europejskich?
Nie wiemy dokładnie. Nie powiedzą nam. Nie mogą, zgodnie z przepisami FDA. Chociaż byliśmy zaszczyceni, że należymy do wybranej grupy blogerów D, zaproszonych na niedawne Forum Doradców Diabetyków firmy Medtronic, nie oznacza to, że otrzymaliśmy plany na każdy ich ruch. Większość Medtronic pozostaje mroczna i tajemnicza.
Rozmawialiśmy z Karrie Hawbaker, dyrektorem ds. PR firmy Medtronic, który wyjaśnił, że przepisy FDA zakazują firmom takim jak Medtronic robienia wszystkiego, co można by interpretować jako "marketing" w przypadku jeszcze nie zatwierdzonych produktów.Jako PR Manager oznacza to, że jej usta muszą pozostać zamknięte. Firmy są jednak w stanie dokonać podglądu produktów będących w trakcie opracowywania w "naukowych" ustawieniach (lub w grupach fokusowych, gdzie uczestnicy muszą podpisać umowy o nieujawnianiu informacji).
Mimo że Karrie nie był w stanie wypowiedzieć się na ten temat, wydedukowaliśmy, że uważamy, że jest to blokada: FDA nie zatwierdzi nowych czujników, które będą używane z obecnymi układami przeznaczonymi tylko do trzydniowego noszenia, ponieważ wymagać od pacjenta obejścia istniejących instrukcji systemu i ponownego uruchomienia czujnika. W Europie, Veo jest już skonfigurowane do pracy z 6-dniowym czujnikiem, a użytkownicy innych systemów Medtronic otrzymają po prostu nowe zestawy instrukcji na temat bezpiecznego ponownego uruchomienia.
Ale w USA producent medyczny nie może wprowadzać na rynek czegoś, co wymaga od pacjenta ignorowania instrukcji wcześniej zatwierdzonego przez FDA urządzenia. To zasady. Jesteśmy pewni, że Medtronic jest gorączkowo po pracy. Chcą produktu na rynku amerykańskim tak samo jak my. Stoi do rozumu, nie?
"Naprawdę nie możemy spekulować na temat osi czasu FDA … Pierwsze zatwierdzenie nowego produktu to ciągły dialog między FDA a producentem" - mówi Karrie.
Ale tylko dlatego, że zespół PR Medtronic nie mówi, nie oznacza, że są całkowicie mamą. W sierpniu zeszłego roku Gary Ellis, starszy wiceprezes i dyrektor finansowy firmy Medtronic, oświadczył na wezwanie finansowe za pierwszy kwartał roku obrotowego 2011 (kończący się 30 lipca 2010 r.): "Patrząc w przyszłość, planujemy uruchomienie naszego NexSensor w USA później w FY11, a czujnik Enlite na początku FY12. "
Rok finansowy Medtronic rozpoczyna się 1 maja, więc "późno w roku finansowym" wskazuje na wiosnę tego roku, a "na początku przyszłego roku" będzie jeszcze jakiś czas później tej jesieni.
I przy okazji: co do cholery jest NexSensor? Karrie nie mogła nam powiedzieć, naturalnie, i jedyne, co mogliśmy znaleźć, to nawiązanie do badań nad sześciodniowym użyciem, takim samym jak Enlite. Dlaczego firma uruchamia dwa nowe czujniki jedno po drugim? Bez żadnego wglądu tutaj, to brzmi jak kolosalne marnowanie zasobów …? Kolejna TBD.
Tymczasem coś jeszcze soczystego z młynka plotek, które udało nam się zweryfikować w tym tygodniu z pewnymi szczegółami:
Nowy system combo pompy-CGM Animas w rozwoju, zwany < Animas Vibe , został zgłoszony do zatwierdzenia przez CE Mark w Europie z planowanym wprowadzeniem tam w 2011 roku, według menedżera PR tej firmy, Caroline Pavis.
Wodoodporna obudowa pompy, w wyborze kolorów
- Kolorowy ekran o wysokim kontraście > Mały przyrost podstawowej dawki (0. 025 U / godz.)
- Spersonalizowane komunikaty dźwiękowe - Skomponuj własną melodię lub ustaw wibrowanie (chciałbym, aby OmniPod to miał!)
- To wszystko, co wiemy na ten temat. Poza tym, że Europa najpierw zdobędzie Vibe.
****
AKTUALIZACJA 4/28/2011
Właśnie dostaliśmy pierwsze zdjęcie Animas Vibe. Sprawdź to:
Zastrzeżenie
: Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.
Animas Vibe Ostatecznie poddana FDA
Animas Vibe, który integruje ciągły pomiar stężenia glukozy (CGM) z pompą insulinową, został przesłany do FDA i wkrótce trafi na rynek cukrzycy.
NewsFlash: FDA wreszcie zatwierdza Animas Vibe
Zobacz, dlaczego DiabetesMine jest tak podekscytowany Animas Vibe - długo oczekiwanym urządzeniem kombi łączącym Dexcom G4 Platinum CGM i pompa Animas Ping.
Animas Vibe and Medtronic Enlite | DiabetesMine
Pierwsze spojrzenie na nowe produkty cukrzycy Czujnik ciągłego pomiaru glikemii (CGM) firmy Medtronic Enline oraz kombinowana pompa insulinowa Animas Vibe i CGM.
