System zamkniętej pętli kontroli cukrzycy | DiabetesMine

Kolejny nowy startup ma za zadanie stworzyć pierwszy komercyjny system zamkniętej pętli, przeprowadzając lata badań jednego z wiodących w kraju projektów sztucznych trzustek i wykorzystując go jako swój własny prototyp, by ostatecznie sprzedać ludziom z cukrzyca.

Wczoraj rozmawialiśmy z dyrektorem generalnym Bigfoot Biomedical, budując system zamkniętej pętli, teraz oparty częściowo na technologii stworzonej przez Asante Solutions, byłych producentów pompy insulinowej Snap.

Dzisiaj przywitaj się z TypeZero Technologies, startupem z Charlotesville, VA, który wyodrębnił lata badań w zamkniętej pętli i opracował system AP na University of Virginia (UVA).

Na całym świecie realizowanych jest wiele podobnych projektów, ale Szkoła Medycyny w UVA nazywa ich technologię DiAs (skrót od systemu Diabetes Assistant). Prowadzącym to badanie jest dr Boris Kovatchev, który kieruje Centrum Diagnostyki Cukrzycowej na Uniwersytecie, i był testowany przez lata zarówno w klinikach, jak i ambulatoriach w Wirginii, Kalifornii i Europie - z Dr. Bruce Buckingham w Stanford University and UVA's Dr Stacey Anderson i dr Sue Brown wszystkie części zamiatanie zespół badawczy.

I w przeciwieństwie do Bigfoot, która jest wciąż bardzo nowa i na wczesnych etapach rozwoju, wiemy dużo o systemie DiAs od oglądania pracy UVA w ciągu ostatnich kilku lat.

DiAs uruchamia algorytm sterowania na smartfonie z systemem Android, który komunikuje się z pompą insulinową Roche lub Tandem, a także z CGM Dexcom G4. Mówi się nam, że system jest "agnostyczny" i pracują nad wprowadzeniem do miksu dwóch lub trzech innych modeli pomp. Istnieje specjalna skrzynka Bluetooth do łączenia się z lokalnymi serwerami danych i chmurą. System ten wykorzystuje wyłącznie insulinę, bez dodawania glukagonu do mieszanki, tak jak projekt Bionic Pancreas na Uniwersytecie w Bostonie, z podejściem podwójnego hormonu.

Przy obliczaniu zakresów stężenia cukru we krwi DiAs stosuje podejście "traktuj-do-zakresu" w ciągu dnia, kiedy to użytkownicy są odpowiedzialni za ustawianie bolusów z pokarmem, podczas gdy system działa, aby utrzymać glukozę w wyznaczonym zakresie w razie potrzeby za pomocą przyrostowego zwiększenia lub zmniejszenia podstawowej dawki. W ciągu nocy DiA zmienia się w "leczenie na cel", co oznacza, że ​​celem jest utrzymanie użytkownika na poziomie 110-120 mg / dL, na poziomie glukozy, przy którym powinni się rano budzić.

Obecnie technika DiAs jest licencjonowana przez dziewięcioosobowy zespół w TypeZero, aby przenieść go do komercjalizacji. Chociaż nowy startup nie był tajemnicą, to w dużej mierze jest pod radarem, czekając na jego publiczny start w połączeniu z Sesjami Naukowymi ADA od piątku.

Do tej pory urządzenie miało "sygnalizację świetlną", z odpowiednimi czerwonymi i zielonymi kółkami wskazującymi na hipo i hiperglikemię, ale następna wersja wkrótce będzie wyglądać świeżo, jak nam powiedziano. I wtedy nadejdzie nowa nazwa produktu: system In Control (ummm, OK).

Pod względem korzyści dla użytkownika, TypeZero planuje uczynić system modułowy. Pomyśl o tym w ten sposób:

Może chcesz mieć możliwość pracy w zamkniętej pętli przez noc lub korzystać z części pompy tylko podczas przerwy w pracy z CGM. Ta zdolność adaptacyjna jest tym, co firma planuje rozwijać.

"Obciążenie urządzeniem diabetologicznym jest nieprzyjemne, a to sprawia, że ​​niektóre z tych rozwiązań stają się rzeczywistością" - mówi Chad Rogers, dyrektor generalny TypeZero. "Chcemy dostarczyć to rozwiązanie każdemu, aby można go było dostosować, dzięki oprogramowaniu, które może znajdować się w dowolnym miejscu w chmurze, na urządzeniu lub smartfonie. Powinna to być przystępna cenowo i dostępna platforma, którą każdy chce i potrzebuje, i nie jest ograniczona do jednego urządzenia lub platformy. "

Bardzo fajnie!

Za nazwą TypeZero

Nazwa TypeZero jest w dużej mierze pochodną tego, co myślisz: chęć stworzenia produktu, który minimalizuje (lub działa, aby usunąć) wpływ, jaki cukrzyca ma na nasze życie - pomagając nam nie może być zdefiniowana przez chorobę lub narzędzia i zabiegi, których używamy.

Ci, którzy stoją za nowym startupem, są w dużej mierze powiązani z UVA i te badania do tej pory:

• Dr. Keith-Hynes, założyciel i Chief Tech Officer, który pracował w Wydziale Psychiatrii i Neurobehawioralnych Nauk UVA oraz Centrum Technologii Cukrzycy (CDT); w rzeczywistości jest twórcą platformy Sztucznej Trzustki Diabetes Assistant (DiAs).
• Wspomniany wcześniej Chad Rogers, założyciel i dyrektor generalny, mający doświadczenie w zakresie uruchamiania oprogramowania szyfrującego, urządzeń medycznych i diagnostyki, algorytmów generowania szumów, telewizji interaktywnej i mobilnych urządzeń konsumenckich.
• Dr. Boris Kovatchev, założyciel i główny matematyk, dyrektor założyciel Centrum UVA ds. Diabetologii, który prowadził projekt zamkniętej pętli w UVA.
• Dr. Stephen Patek, założyciel, który pracuje nad tą technologią jako geniusz systemów i inżynierii informacji w UVA.
• Dr. Marc Breton, założyciel, profesor nadzwyczajny w Wydziale Medycyny UVA, który jest także jednym z ekspertów inżynieryjnych i członkiem założycielem Centrum Diabetologii.
• Molly McElwee-Malloy, zarejestrowana pielęgniarka i dyplomowana edukatorka diabetologów (CDE), która służy jako kierownik chorego TypeZero i dyrektor marketingu.

Mówią nam, że startup powstał z myślą o trzech głównych celach: przejęcie badań i rozwoju DiAs w większe próby; przełożenie tego na platformę aplikacji i oprogramowania, która obejmuje także praktyczne narzędzia dla pacjentów, takich jak inteligentne kalkulatory bolusowe lub porady i modyfikacje behawioralne; oraz rozwijanie platformy analitycznej umożliwiającej klinicystom i płatnikom wykorzystywanie danych urządzenia.

Plany B + R, docelowi użytkownicy

W przyszłym roku zbliżają się kluczowe etapy prób klinicznych na dużą skalę, i mamy nadzieję, że przedłożymy to do przeglądu FDA przed końcem 2016 roku!Około 22 do 25 milionów dolarów wydano na badania DiAs do tej pory w ramach prac nad UVA, a od tego czasu zespół TypeZero wie o kolejnych 5 milionach dolarów, które wyda na nadchodzące testy w nadchodzącym roku.

Podczas gdy studia pilotażowe kończą się na sześciu centrach na świecie, w przyszłym roku mają się rozpocząć dwie duże - w tym 3 miliony badań we wrześniu zaplanowanych na UVA, Mt. Synaj w Nowym Jorku oraz w Mayo Clinic w Rochester w stanie Maryland, nazywane "Projektem Nightlight".

Rogers mówi, że planuje przedstawić badania FDA na początku 2016 roku po pierwszych sześciu miesiącach Dane są w

. Będą tam kluczowe testy, aby rzeczywiście wprowadzić urządzenie na rynek. W przyszłym roku planowana jest również międzynarodowa próba zamkniętej pętli cukrzycowej, która od jakiegoś czasu jest związana z FDA i współpracą w branży, więc może to być również droga dla TypeZero.

Ponad 300 osób z typem 1 używało systemu DiAs na całym świecie w testach, ale to nie znaczy, że ostatecznie nie będzie ono skierowane również do osób z cukrzycą typu T2, mówi McElwee-Malloy. W rzeczywistości jest to określony plan.

"Patrzymy również na społeczność typu 2 i nie chcemy, aby były ignorowane i pomijane w tym rozwiązaniu," mówi. "Mogą naprawdę skorzystać z niektórych z tej technologii." < The Race Is On

Jak już zauważyliśmy, jest to raczej wyścig, aby wprowadzić system zamkniętej pętli na rynek.

Co ciekawe, TypeZero może mieć najwyraźniejszą i najszybszą ścieżkę do zatwierdzenia przez organy regulacyjne, ponieważ mają już za sobą dwie główne przeszkody - rzeczywisty działający prototyp testowany w terenie przez setki osób i lata wczesnych badań klinicznych Zakończone.

To kontrastuje z naszymi przyjaciółmi z Bigfoot, którzy w zasadzie używają w dużej mierze niesprawdzonego, domowego AP i właśnie wybrali technologię Asante Snap do wplecenia w swój projekt. TypeZero to nie tylko praca z nowo opracowanym pomysłem, ale raczej budowa uznanego uniwersyteckiego wynalazku i, miejmy nadzieję, szybkie prześledzenie go w kierunku komercjalizacji.

"Wierzymy, że mamy kilka naprawdę dramatycznych rzeczy, które niedługo zostaną wprowadzone na rynek" - powiedział McElwee-Malloy. "To będzie ogromna różnica dla ludzi, nie chcemy zbytnio obiecywać, ale mam nadzieję, że w przyszłym roku być dramatycznym dla technologii zamkniętej pętli. "

Tymczasem wyścig do mety jest kontynuowany wśród wszystkich innych projektantów AP - od technologii zamkniętej pętli Medtronic, która prawdopodobnie użyje algorytmu DreaMed, Animas i jego hypo Hyper Minimizer, Bioniczna Trzustka i wiele innych odmian rozważanych przez środowisko akademickie i przemysł.

"Jesteśmy w tym od ośmiu lat i wyprzedzamy tę grę" - mówi Rogers.

Ale TypeZero planuje również współpracować z innymi, takimi jak producenci pomp, programiści aplikacji i analitycy i inni. Niektóre z tych transakcji powinny zostać ogłoszone wkrótce, jak nam powiedziano.

Czy to obejmowałoby otwarte systemy z zamkniętą pętlą, zastanawialiśmy się?

"Trudno jest myśleć o otwartym kodzie źródłowym dla systemów AP" - powiedział Rogers."W budowaniu własnych rozwiązań do monitorowania lub wyświetlania danych … może to mieć wiele sensu, ale jest trudniejsze dla zamkniętych pętli i algorytmów sterowania, z powodu nieprzetestowanych protokołów. Naprawdę, wciąż uczymy się, jak nasz system działa z unikalnymi sytuacje i różne scenariusze, w których ludzie żyją z technologią, i to jest po 8 latach, ciężko jest podjąć te samodzielne systemy i udostępnić je dla ogólnej populacji. "

Wydaje się, że to ma sens, ale mam nadzieję, że pacjent społeczność może podkreślić, że koszty i dostęp to ogromne problemy i konieczne jest udostępnienie tych narzędzi masom. A także: będziemy chcieli, aby te przyszłe systemy z zamkniętą pętlą były w stanie komunikować się w sposób, który nie prowadzi nas ponownie do wielu "silosów" zastrzeżonej technologii.

Witajcie naukowcy, projektanci urządzeń i ludzie biznesu, którzy robią zamkniętą pętlę na wyższy poziom!

Zastrzeżenie

: Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj. Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.