Wielka stopa Biomedyczna rozpoczyna się badanie kliniczne w zamkniętej pętli cukrzycy

Dzisiaj ogłaszane są wielkie wieści w świecie badań zamkniętych.

OK, poczytaj o tym "Bigfoot" … jak w Bigfoot Biomedical, uruchamianie zamkniętej pętli (czyli sztucznej trzustki) w Milpitas w Kalifornii, kierowanej przez trio D-Dad byłego szefa JDRF Jeffreya Brewera, byłego szefa Medtronic inżyniera Lane'a Desborougha i finansistę Bryana Mazlisha (sam "Bigfoot") - wraz z wieloma innymi znanymi w Diabetes Community.

29 czerwca FDA dała Bigfoot zielone światło, by ruszyć dalej z wnioskiem o zwolnienie z badania urządzeń technicznych (IDE), umożliwiając rozpoczęcie pierwszego badania klinicznego systemu "smartloop". To trzymiesięczne badanie kliniczne odbędzie się w trzech lokalizacjach na terenie USA, zbierając dane, które pozwolą nam przygotować się do przesłania FDA w 2017 r. I, mam nadzieję, na komercjalizację w 2018 r.!

Donieśliśmy o Bigfoot od czasu, gdy ich wysiłki #WeAreNotWaiting zaczęły nabierać kształtu pod koniec 2014 roku, od dzielenia się historią o tym, jak Bigfoot stał się najnowszą technologią w lutym 2016 roku. > Dla tych, którzy nie są zaznajomieni z tym projektem, mamy do czynienia z szybkim odświeżaniem systemu Bigfoot:

"Bigfoot Brain" - zawierający wstępnie napełniony wkład z insuliną i rurki (część ta bazuje na dawnej technologii pomp Asante Snap, Bigfoot zakupiony w połowie 2015 r.). Tutaj znajduje się inteligentny algorytm, który wykonuje wszystkie obliczenia dotyczące żywności, podawania insuliny itd.

• Aplikacja mobilna - działa jako kontroler i interfejs użytkownika
• Dexcom G5 CGM - i ewentualnie przyszłe ciągłe monitorowanie glukozy

Bigfoot będzie używał jednorazowego korpusu pompy insulinowej Snap, utrzymując korzystanie z fabrycznie napełnionego wkładu i funkcji automatycznego napełniania, które użytkownicy Asante tak bardzo lubili. Tak zwany "Bigfoot Brain" będzie miał gładką powłokę, z mikroprocesorem umieszczonym w środku, który zawiera wszystkie sprytne elementy do kontrolowania i obliczania dawkowania insuliny oraz podejmowania innych decyzji dotyczących cukrzycy. Układ Bluetooth pozwoli mu rozmawiać ze smartfonem, monitorem BG i Dexcom CGM.

"Samo urządzenie nie będzie miało ekranu ani żadnych przycisków, ponieważ wszystko to będzie robione na telefonie, który stanie się interfejsem", mówi Jeffrey Brewer. "To tutaj możesz podawać posiłki lub śledzić, jak system działa, lub gdzie zobaczysz ogłoszenia o ostrzeżeniach o stężeniu glukozy, zestawie infuzyjnym i zmianach CGM, kalibracjach itp. "

Aplikacja Bigfoot wyświetli Twoją bieżącą wartość CGM, a także prognozowany odczyt CGM przez następne pół godziny .

Rzeczywiście bardzo ekscytujące!

Z pewnością nie jest to jedyna technika z zamkniętymi pętlami w pracy i zdecydowanie mamy oko na wiele z około 20 systemów opracowywanych na całym świecie. Bigfoot jest jedną z bardziej ekscytujących osób, które dokonują szybkich postępów, a także zespół z Bostonu w Beta Bionics opracowuje

bioniczną trzustkę iLET , która będzie wykorzystywać glukagon i insulinę. Są to wysiłki oddolne, które ucieleśniają mantrę #WeAreNotWaiting.

Również w dzisiejszych wiadomościach jest inControl AP, którego startowa technologia TypeZero ogłosiła dzisiaj współpracę z Tandem Diabetes, aby pomóc w opracowaniu, przejściu przez przegląd regulacyjny i ewentualnej komercjalizacji. System ten działa od kilku lat na Uniwersytecie w Wirginii i ma nadzieję, że AP będzie gotowy w 2017 r. Do złożenia w FDA.

Oczywiście warto zauważyć, że pod koniec czerwca firma Medtronic złożyła w FDA system hybrydowej pętli zamkniętej Minimed 670G i zakładając, że zostanie zatwierdzona do tego czasu w przyszłym roku, powinien to być pierwszy system z zamkniętą pętlą, który trafi na rynek w USA.

Poprosiliśmy Bigfoot o to, co odróżnia go od konkurencyjnych systemów zamkniętych pętli w rozwoju, a rzeczniczka Melissa Lee - kolega typu 1 i adwokat D, którego mąż Kevin jest częścią zespołu inżynierii oprogramowania Bigfoot - mówi nam to:

"Bigfoot podchodzi do T1D pod wieloma względami - złożoność narzędzi terapeutycznych pod względem adopcji, użyteczności i szkolenia, setki kółek, które dostawca musi przeskoczyć, aby przepisać terapię pompową, a zwłaszcza ogólne koszty dla pacjentów, dostawców, i płatników w korzystaniu z tych narzędzi. Automatyzacja podawania insuliny za pomocą systemu, który dostosowuje twoją terapię, jest kluczowym elementem zmniejszenia obciążeń związanych z cukrzycą insulinozależną, ale nie jest to jedyny element układanki. Bezpośrednie połączenie z cukrzycą i rozumiemy wiele sposobów, w jakie T1D może być bólem głowy Dbamy o szczegóły i zamierzamy je poprawiać Musimy. "

Bigfoot prawdopodobnie nie będzie pierwszy w rynku , ale jest wysoka ly przewidywane na podstawie tych bliskich związków z potrzebami i pragnieniami pacjentów.

I chociaż nie informujemy o wszystkich badaniach klinicznych, które właśnie się rozpoczynają, wiadomości, że Bigfoot posuwa się naprzód z kluczowymi badaniami z udziałem ludzi, jest ekscytującym krokiem naprzód - a także doskonałą odpowiedzią na typowe pytanie wśród D-peeps: "Jak mogę się zaangażować?" Wolontariat w tym badaniu to świetny sposób na udział, jeśli jesteś zainteresowany!

Trzy ośrodki będą:

• Szkoła Medyczna Uniwersytetu Stanforda, w koordynacji ze szpitalem dla dzieci Lucille Packard Stanford / Stanford Zdrowie dla dzieci w Palo Alto, Kalifornia
• Centrum diabetologiczne Williama Sansuma w Santa Barbara, Kalifornia
• Barbara Davis Center for Diabetes w University of Colorado School of Medicine w Aurora, CO

W pierwszej fazie badania, które będzie tak zwanym badaniem klinicznym Centrum Badań Klinicznych (CRC), zostanie zapisanych aż 50 osób - co oznacza, że ​​uczestnicy spędzą 48 godzin kolejno w szpitalu podczas testowania systemu.Każda z trzech lokalizacji ma ustalony okres rejestracji, więc daty rozpoczęcia będą się różnić w każdym miejscu. Możesz sprawdzić szczegóły i uzyskać informacje kontaktowe w federalnym ośrodku badań klinicznych, ClinicalTrials. Gov.

Oficjalne ramy czasowe dla badań fazy 2 to nadal TBD, ale zespół Bigfoot zapowiedział, że planowane jest ukończenie tego projektu do końca roku. Będzie to badanie poza miejscem, w którym pacjenci będą przebywać w hotelu, ale będą mieli łatwy dostęp do pomocy w razie potrzeby.

Oprócz tych doniesień o badaniach klinicznych, Melissa mówi, że Bigfoot szybko rośnie i teraz ma 40 pracowników!

"Oczekuj od nas, że zachowujemy się destrukcyjnie, oczekuj od nas tego, co obiecujemy, i myśl, że chcemy prostych, bezpiecznych, efektywnych i przystępnych cenowo rozwiązań dla siebie i naszych rodzin" - mówi, dodając, że Niedawno przeprojektowaliśmy także ich stronę internetową Bigfoot Biomedical i często udostępniają aktualizacje wiadomości na stronie Bigfoot na Facebooku.

Wszystkie świetne wiadomości, Zespół Bigfoot! Jesteśmy podekscytowani obserwowaniem twoich postępów i cieszymy się, widząc, że ty (wraz z wieloma innymi osobami w zamkniętej przestrzeni technologicznej) idzie naprzód, aby zaoferować nam te niesamowite, bezprecedensowe opcje w opiece nad cukrzycą nowej generacji!

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.