Cukrzyca Aktualności: FDA zatwierdza Dexcom G5 Mobile CGM

W zadziwiająco szybkim czasie, FDA zatwierdziło system ciągłej kontroli poziomu glukozy Dexcom G5 nowej generacji (CGM), który będzie komunikować się bezpośrednio z urządzeniem mobilnym, eliminując potrzebę oddzielnego odbiornika!

Kalifornijska firma CGM ogłosiła wiadomości we wtorek rano, prawie tydzień po tym, jak regulatorzy podjęli decyzję o zatwierdzeniu. Dexcom przedstawił G5 do przeglądu regulacyjnego 25 lutego, więc zajęło FDA mniej niż sześć miesięcy , aby dać następnemu gen CGM zielone światło. Poważnie, to szybko!

Informacja prasowa: "Dzięki bezprzewodowej technologii Bluetooth wbudowanej w nadajnik urządzenia, G5 Mobile … jest pierwszym i jedynym w pełni mobilnym systemem CGM zatwierdzonym przez FDA dla dorosłych i dzieci w wieku 2 lata, który przesyła dane glukozy bezpośrednio do smartfona, uwalniając użytkowników od konieczności noszenia osobnego odbiornika Nowy przekaźnik bezpiecznie przesyła ważne informacje o glukozie bezpośrednio do aplikacji na urządzeniach z systemem iOS w celu zarządzania cukrzycą w czasie rzeczywistym. nastąpi na początku przyszłego roku. "

W celu zaawansowanego udostępniania i analizy danych udostępnili nowy pakiet oprogramowania i aplikacji mobilnych w chmurze, który nazywają Dexcom CLARITY.

A oni chwalą się prawami do przechwałek, że Dexcom oferuje najdokładniejsze dostępne czujniki CGM, z jedyną jednocyfrową wartością MARD (średnia bezwzględna względna różnica) tam (9%, jak tu pisaliśmy; pamiętaj, niższy wynik , im wyższa dokładność).

Niezwykłe ekscytujące rzeczy!

Oto strona G5 na telefony komórkowe Dexcom i koniecznie sprawdź ten nowy film marketingowy, który utworzyli z hasłem " Zawsze wiem. "

Nowy projekt?

Nowy model nadajnika z wbudowanym interfejsem Bluetooth jest mniej więcej wielkości oryginalnego nadajnika G4 (przed rzadszym modelem wydanym w ubiegłym roku), mówi Dexcom. Oczywiście nowy model zawiera zaawansowane oprogramowanie 505, zatwierdzone przez FDA w październiku.

Poza tym, główne różnice między obecnymi G4 i nowymi modelami G5 są funkcjonalne, powiedziano nam. Interfejs użytkownika dla odbiornika G5 został nieznacznie zmodyfikowany, aby odzwierciedlić zupełnie nowy interfejs użytkownika w aplikacji, a użytkownicy będą teraz mogli kalibrować system bezpośrednio ze swojego telefonu, a także rejestrować zdarzenia, takie jak jedzenie, ćwiczenia i inne czynności, które wpływ na stężenie cukru we krwi. Możesz również ustawić niski i wysoki poziom alertów wysyłanych do telefonu jako wiadomości tekstowe, co zapewnia większą dyskrecję niż głośne alarmy.

Z obrazów internetowych wygląda na to, że sam odbiorca ma odwrócony schemat kolorów, z białym ekranem i czarnym tekstem i liniami zamiast na odwrót.

Dla tych, którzy nie są Dexcom G4 Platinum, a teraz G5 oferują podstawy, oto rzut oka:

• 7 dni noszenia (zgodnie z zaleceniami FDA, ale wielu z nas uważa, że ​​możemy rozszerzyć to do 10 dni lub dłużej)
• Odczyty cukru we krwi są aktualizowane co 5 minut
• Próg dolny i górny mogą być regulowane, ale Dexcom CGM ma ustawiony alarm niedociśnienia przy 55 mg / dL, którego nie można zmienić > Musisz kalibrację urządzenia palcami niewielką ilość razy dziennie - chociaż teraz G5 pozwoli ci to zrobić bezpośrednio przez aplikację telefoniczną!
• Kilka ważnych uwag na temat nowego G5:

Tak, jest przyjazny dla dzieci! Ciekawostką jest to, że po raz pierwszy nowy CGM został oczyszczony zarówno dla dorosłych, jak i dzieci w wieku 2 lat

jednocześnie . Urządzenia są zwykle zatwierdzane tylko dla dorosłych, a oznaczenia pediatryczne pojawiają się później po dodatkowych badaniach klinicznych. D-rodzice mogą chcieć wysłać trochę miłości do Dexcom za pracę, aby od razu to zrobić! Odbiorcy otrzymają pakiet. Powiedziano nam, że FDA wymaga od Dexcom wysłania odbiornika do wszystkich nowych pacjentów, którzy zaczynają na G5, więc mają jeden jako opcję lub awarię, niezależnie od tego, czy chcą go użyć (teraz nie jest to konieczne, ponieważ nadajnik bezpośrednio mówi do telefonu).

Aktualizacje zdalnych odbiorników: Jeśli masz już Dexcom G4 z odbiornikiem Share, możesz zachować aktualny odbiornik i zamiast tego po prostu wgrać aktualizację oprogramowania, aby była kompatybilna z G5. W ten sposób istnieje opcja, jeśli nie chcesz kupować więcej niż nowe nadajniki G5.

Trwałość nadajnika. Nowe przekaźniki G5 będą trwać tylko około trzech miesięcy i wyłączą się po 112 dniach, w przeciwieństwie do obecnego G4, który ma sześciomiesięczną gwarancję, ale wielu z nas odkryło, że może trwać znacznie dłużej. Wyższe firmy Dexcom mówią nam, że ich inżynierowie zaprojektowali ten G5, aby mieć 90-dniowy nadajnik z 2 lub 3-tygodniowym okresem karencji, co oznacza, że ​​faktycznie zamknie się w 112 dniu, pozwalając na więcej czasu na zdobycie nowego nadajnika. Otrzymasz dwa w pudełku za każdym razem, gdy zamówisz nowe nadajniki.

Dexcom CLARITY

Zapytaliśmy szefa Dexcom ds. Strategii i rozwoju korporacyjnego Steve'a Pacelli o nowy oparty na chmurze system Dexcom CLARITY, który jest częścią tego wydania G5. Mówi nam, że jest to projekt rozwojowy SweetSpot, który Dexcom nabył w 2012 roku i sugeruje, że wkrótce będzie to więcej.

Zależy nam, aby bliżej przyjrzeć się tej nowej aplikacji i platformie danych.

Usługa CLARITY będzie świadczona klientom G5 bezpłatnie, bez dodatkowej subskrypcji lub opłat za korzystanie z tej usługi.

Aktualizacja:

Więcej informacji jest dostępnych na Dexcom CLARITY, w tym ten post z D-Mom Lorraine Sisto i oficjalny podręcznik użytkownika, który ma więcej szczegółów. Mike napisał także recenzję Dexcom CLARITY. Podobnie jak w obecnym systemie G4 Share, G5 Mobile pozwoli użytkownikom udostępniać dane nawet 5 różnym osobom za pośrednictwem aplikacji "Udostępnij" i "Obserwujący". Niestety, na razie będzie kompatybilny tylko z urządzeniami z iOS.

Biorąc pod uwagę obecną aplikację Share firmy Dexcom dla zegarka Apple Watch, G5 będzie również kompatybilny z tym nadającym się do noszenia gadżetem na rękę.

Dexcom mówi, że będzie wprowadzać kompatybilność z Androidem na początku przyszłego roku. Opóźnienie jest prawdopodobnie także symptomem tego, że FDA porusza się tak szybko, ponieważ Dexcom prawdopodobnie planował mieć więcej czasu na opracowanie aplikacji na Androida. No cóż. Kolejne sześć miesięcy nie jest takie złe, prawda?

Dostępność i koszt

Dexcom twierdzi, że G5 będzie dostępny pod koniec września, a chociaż koszty to TBD, będą dostępne oferty aktualizacji dla tych, którzy niedawno kupili technologię G4 lub są nadal objęci gwarancją: > Jeśli zakupiłeś system G4 Platinum with Share między 25 lipca 2015 r. A czasem rozpoczęcia wysyłki G5, będziesz uprawniony do otrzymania bezpłatnego uaktualnienia do nowego systemu mobilnego G5.

Dla klientów wciąż objętych gwarancją z istniejącym systemem Dexcom, firma zaoferuje "niedrogie ulepszenie gotówki" dla G5. Jeśli kupiłeś ją od 25 maja do 24 lipca, koszt to 299 USD i zawiera dwa nowe przekaźniki G5. Jeśli zakupiłeś między 25 lutego a 24 maja, koszt to 199 USD i zawiera jeden nadajnik G5.

• Sam Dexcom wydaje się zaskoczony tym, jak szybko wszystko się zmieniło.
• "Oczywiście jest wiele ruchomych części naszych komercyjnych planów uruchomienia, biorąc pod uwagę to wcześniej niż oczekiwano zatwierdzenie, a konsekwencje finansowe, takie jak korekty zapasów i zasady ujmowania przychodów są oceniane i będą szczegółowo omówione na Wyniki 3Q-2015 na początku listopada "- powiedział Kevin Sayer w opublikowanym oświadczeniu.

Piszcie, że Dexcom jest wyjątkowo dobry w komunikowaniu się i pracy z FDA, za co otrzymali wiele nagród w branży.

Byli w stanie powiedzieć "zatwierdzony szybciej niż oczekiwano" w przypadku wielu innych zatwierdzeń produktów w ciągu ostatnich lat - od oryginalnego czujnika G4, który był w porządku w ciągu mniej niż 180 dni, aż po mobilny Dexcom Technologia SHARE została zatwierdzona na początku tego roku po zaledwie kilku miesiącach.

A Win-Win

To świetny czas dla Dexcom na froncie konkurencyjnym, ponieważ ta zgoda G5 wygrywa spodziewaną jesienną wersję systemu Medtronic Minimed Connect, która zapewni lepszą mobilną łączność dla pompy Medtronic. Kombinowane produkty CGM (choć ich wciąż wymaga osobnego uploadera). Nie ma dokładnego czasu, kiedy to przyjdzie, ale Medtronic mówi, że powinno to nastąpić w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

Ta aprobata G5 jest także ekscytująca dla firm, z którymi Dexcom współpracuje z technologią następnej generacji - chociaż system combo Animas Vibe z wbudowanym G4, który został wypuszczony na początku tego roku i pakiet Tandem t: slim-G4 to oczekiwanie na zatwierdzenie przez FDA nie będzie miało natychmiastowego wpływu na tę nową technologię G5. Prawdopodobnie jednak nowy system combo opracowywany za pomocą programu OmniPod-maker Insulut pomijałby G4 i byłby kompatybilny bezpośrednio z nowym G5.

Dexcom podpisało również umowę z grupą ds. Udostępniania danych Tidepool w celu zintegrowania danych CGM z nową platformą i aplikacjami z otwartymi danymi, kiedy staną się dostępne, mam nadzieję, że kiedyś w najbliższych miesiącach.

Bez względu na to, jak je kroisz, wydajemy się być na

szybkiej ścieżce

, aby uzyskać nowe opcje zarządzania naszą cukrzycą za pomocą najbardziej nowoczesnych narzędzi! To fantastyczna wiadomość dla Dexcom, dla całego sektora diabetologicznego i dla nas wszystkich w społeczności pacjentów! Zobacz również:

Nasze opowiadanie Storify o zatwierdzeniu G5, z dodatkowymi pytaniami i odpowiedziami od Steve'a Pacellego Dexcom.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.