Cukrzyca Aktualności: Dexcom SHARE uzyskuje aprobatę FDA!

Dostaliśmy wiadomość, że FDA zatwierdziła ekscytujący system Dexcom SHARE, pierwszą tego typu aprobatę dla urządzeń przenośnych, która umożliwia transmisję danych z ciągłego monitora glukozy za pomocą bezprzewodowej technologii Bluetooth do aż pięć smartfonów w dowolnym miejscu!

Firma CGM Dexcom z siedzibą w San Diego ogłosiła w poniedziałek, że uzyskała zgodę FDA, 15 miesięcy po przesłaniu urządzenia do przeglądu w lipcu 2013 r.

Tak, jest to SHARE z całymi pułapkami … ponieważ nie mówimy tylko o udostępnianiu danych przez pus

wysyłając je e-mailem do lekarza gdzieś, ale raczej przesyłając go w rzeczywistości czas na maksymalnie pięć telefonów, które można umieścić w dowolnym miejscu na świecie.

Ta aprobata i dyskusje, które do niej doprowadziły, są dość ekscytujące, ponieważ wydają się być sceną dla coraz bardziej zwinnego podejścia FDA do przeglądu nowej technologii mobilnej diabetyków i mogą wpływać na to, jak organy regulacyjne radzą sobie z innymi narzędziami do udostępniania danych - tacy jak Tidepool i Nightscout / CGM w programach Cloud pracują teraz i rozmawiają z FDA.

Niektórzy rzecznicy Nightscout już narzekają, że Dexcom SHARE wydaje się być nieaktualny w dniu przyjazdu, ponieważ tysiące ludzi hakuje już to rozwiązanie, które pozwala im przeglądać dane CGM na dowolnym urządzeniu. Pamiętaj jednak, że Dexcom SHARE ma dwie główne zalety: 1) jest już kompletnym produktem, który nie wymaga skomplikowanej konfiguracji wielu urządzeń, takiej jak Nightscout, i 2) jest produktem zatwierdzonym przez FDA, który jest obsługiwany przez samą firmę, która sama tworzy CGM , więc użytkownicy otrzymują wsparcie techniczne i gwarancje bezpieczeństwa itp.

Szczegóły dotyczące Dexcom SHARE zaczęły pojawiać się publicznie ponad rok temu po nawiązaniu kontaktu z inwestorami, a my mogliśmy opublikować zdjęcia i niektóre szczegóły dotyczące produktu, podczas gdy społeczność D czekała na wiadomość od FDA. Dexcom wyraźnie oczekiwał decyzji na jakiś czas, ponieważ strona Dexcom SHARE pojawiła się online jako symbol zastępczy w marcu, oferując obszar powitalny i wiele linków, które można szybko aktywować po rozliczeniu SHARE.

Możesz obejrzeć ten film promocyjny wyjaśniający nowy udział. Znaleźliśmy również niektóre dokumenty FCC online (wymagane w przypadku urządzeń komunikacji bezprzewodowej), które oferują jeszcze więcej szczegółów na temat działania produktu - wszystko od listów motywacyjnych o nowym urządzeniu do zdjęć w środku i na zewnątrz, a nawet 88 stron. instrukcja obsługi.

W oparciu o wszystkie dostępne informacje, poniżej znajduje się omówienie tego, co wiemy do tej pory:

Od prezentacji w maju 2014 r.

Źródło: Strona 15 instrukcji użytkownika opublikowanej na stronie FCC

• SHARE to stacja dokująca lub "kołyska", do której wsuwasz odbiornik G4, umożliwiając ładowanie i wysyłanie danych.
• Zamiast wyświetlać dane na ekranie przypominającym budzik, tak jak robi to system Medtronic MySentry, SHARE wysyła dane do chmury internetowej, która ostatecznie będzie Dexcom SweetSpot (Dexcom przejęło technologię logowania danych SweetSpot w 2012 r. ).
• Następnie możesz użyć zarówno aplikacji Dexcom SHARE, jak i jej aplikacji towarzyszącej o nazwie "Dexcom

  

  Obserwuj", aby uzyskać dostęp do tych danych i otrzymywać alerty o wysokiej lub niskiej liczbie aż pięciu smartfonów w innych pokojach, domach, miastach lub … cóż, wszędzie.
• Działa za pomocą czipów radiowych wbudowanych w bazę, które odbierają dane z czujników G4 i przekazują je do pobliskiego "hosta" telefonu komórkowego za pomocą technologii Low Energy Bluetooth. Początkowo będzie to urządzenie Apple-only - co oznacza, że ​​działa tylko z urządzeniami iPhone i iPod lub iPod Touch, a na razie na Androidzie.

I tak oto Dexcom właśnie wydał nowy, smuklejszy nadajnik G4. W ubiegłym tygodniu zaczęliśmy słyszeć o tym zmienionym nadajniku, który jest cieńszy niż obecny model i bardziej podobny do tego, jak wyglądał poprzedni nadajnik 7+. Dexcom mówi nam, że było to "miękkie uruchomienie" i nie ma nic innego, ponieważ ma taką samą dokładność i zasięg. Każda nowa skrzynka nadajnika ma okrągłą nalepkę, która głosi: "Nowość! Węższy profil!"

Odnośnie nowego UDZIAŁU: bazuje na stacjonarnym urządzeniu dokowania, które należy podłączyć, na razie. Opinie mogą się zatem różnić w zależności od tego, czy oferta ta jest wystarczająco "przenośna" w każdej sytuacji. Ci, którzy nie są podekscytowani wtyczką, prawdopodobnie kupiliby przenośną baterię, aby utrzymać uśrednioną ofertę SHARE. Ale rewolucyjna część pozwala na niezawodne dzielenie się danymi w czasie rzeczywistym z dowolnej odległości, a pokazując to, firma rozmawia o przydatności dla rodziców-D lub osób pełnoletnich, gdy podróżują, lub gdy D-dzieci są na nocnym pobycie, itp. .

Rzeczywiście, gdy na początku lutego G4 uzyskała zatwierdzenie pediatryczne dla dzieci w wieku zaledwie 2 lat, wydaje się, że firma Dexcom jest dobrze przygotowana do wprowadzenia tego na rynek jako świetnego narzędzia dla dzieci chorych na cukrzycę i ich rodziców. , oczywiście oferując go także jako źródło dla dorosłych CGMers.

Koszt i pokrycie

Słowo to to, że przedstawiciele firmy Dexcom zostali zmuszeni do ukończenia szkolenia na początku roku, pozwalając firmie "zdobyć wszystkie swoje kaczki z rzędu", aby rozpocząć sprzedaż jak najszybciej po zatwierdzeniu przez FDA. Obsługa klienta powiedziała w poniedziałek rano, że można kupić Dexcom SHARE natychmiast za pośrednictwem strony internetowej Dexcom, gdzie jest ona wymieniona w cenie 299 USD (jedna dziesiąta z 3 000 $ kosztów Medtronic mySentry, która nie udostępnia danych).

Dexcom mówi, że nie spodziewają się, że SHARE będzie objęte ubezpieczeniem, ponieważ jest to urządzenie typu "dodaj do", które pacjenci będą musieli zazwyczaj kupić poza grą. Oczywiście to nie przeszkadza nikomu w próbie zgłoszenia go do ubezpieczenia; im więcej osób, które się ubiegają, tym bardziej prawdopodobne jest, że ubezpieczyciele rozpoznają zapotrzebowanie na tego rodzaju narzędzie.

Dexcom mówi również, że pomyśleli o wprowadzeniu tego jako usługi subskrypcyjnej, w której pacjenci musieliby płacić za dane, ale zdecydowali się zamiast tego po prostu udostępnić wszystkie dane klientom za darmo (dobry wybór!)

Potwór Co?

Przeglądając podręcznik użytkownika, odnaleźliśmy odniesienie do fajnie wyglądającego przedmiotu o nazwie GlucoMonster - co prawda brzmi bardzo podobnie do małego potwora diabetologicznego, który znajduje się w popularnej aplikacji do rejestrowania MySugr. Ale te materiały DAYCOM SHARE wydają się być wcześniejsze od premiery MySugr.

Oto opis potwora Dexcom'a, przynajmniej w tych wczesnych materiałach SHARE:

Z podręcznika użytkownika, strony 37 i 38

Ostrzeżeniem dla wszystkich tych nowych aplikacji do zarządzania mHealth i udostępniania danych jest oczywiście ostrożne podejście FDA do umożliwienia medycznego "wspierania decyzji" ze smartfona. Chociaż niedawno przedstawili wskazówki dotyczące sposobu, w jaki planują poradzić sobie z mobilnymi aplikacjami medycznymi, zasady nie są dokładnie jasne.

Oczywiście, niektórzy z D-społeczności wzięli sprawy w swoje własne ręce, biorąc udział w okrzyku wojennym #WeAreNotWaiting i opracowując własne zhakowane rozwiązania, w tym zegarki CGM, Nightscout / CGM In The Cloud i Do-It-Yourself System trzustkowy.

Niezależnie od tego, czy Dexcom SHARE idzie tak daleko, jak te inne systemy "zrób to sam", tak naprawdę nie ma znaczenia; zatwierdzenie regulacyjne jest. Mam nadzieję, że ten ruch zachęci wszystkich, od regulatorów, wytwórców urządzeń i konsumentów znających się na technologii, do wspólnej pracy nad wprowadzeniem większej liczby tego rodzaju innowacji do rzeczywistości.

W tej notatce Dexcom rozmawia z Apple o integracji swojego produktu z wciąż w fazie rozwoju Apple HealthKit (!). A firma Medtronic przygotowuje również nową technologię "Guardian Mobile", która byłaby CGM obsługującym smartfony, która wykorzystuje technologię Bluetooth LE do komunikowania się.

Oczekiwanie na G5

Ekscytujące jest to, że Dexcom SHARE jest raczej urządzeniem zastępczym, które umożliwia udostępnianie danych czujnika G4 urządzeniom mobilnym przed uruchomieniem ewentualnego czujnika G5, co wyeliminuje potrzebę odbiornik w całości i pozwala na bezpośrednią komunikację z smartfonem. Ostatnio dowiedzieliśmy się, że Dexcom nadal planuje przygotować G5 do złożenia FDA na początku 2015 r.

Kevin Sayer z Dexcom (który objął stanowisko szefa zarządu 1 stycznia 2015 r.) Również zaoferował tę ciekawostkę: "G5 zamierza Skoncentruj się głównie na łączności, mobilności i wygodzie, a pojawi się więcej niż prawdopodobne jako seria uruchomień, a nie jeden wielki start, z końcowym celem G5 jest uproszczony system aplikacji, w połączeniu z łącznością z telefonem oprócz Po podłączeniu do odbiornika i danych w chmurze, przejdziemy do niego w kilku krokach: ten system użyje aktualnej konfiguracji czujników G4, ale dzięki nowym algorytmom, które opracowaliśmy w ciągu ostatnich kilku lat, poprawi dokładność i niezawodność. "

Wygląda na to, że nowy DAYCOM SHARE naprawdę jest krokiem w kierunku bardziej wyrafinowanej wizji zdrowia, która w mojej głowie przypomina żółtą ceglaną drogę prowadzącą do dużego pięknego miasta. … niewiarygodnych rzeczy.

Dzięki zatwierdzeniu Dexcom SHARE jest całkiem jasne: przyszłość innowacji cukrzycy jest teraz!

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine.Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.