Testowanie - testowanie systemu zamkniętej pętli cukrzycowej Medtronic 670G

Słyszeliśmy wielką wiadomość, że firma Medtronic złożyła w amerykańskim FDA oczekiwany system hybrydowej pętli zamkniętej, która ma być pierwszym systemem "pre-sztucznej trzustki", który trafi na rynek gdzieś w 2017 roku.

Na 76. sesjach naukowych ADA na początku czerwca, Medtronic przedstawił kluczowe dane próbne dotyczące tego Minimed 670G wykazujące zmniejszoną zmienność glikemiczną i obniżone HbA1c. Kluczowe dane potrzebne do składania FDA były z pewnością jednym z najszerzej zakrojonych artykułów z konferencji. Nikt nie wie, jak długo może potrwać ocena FDA, ponieważ MedT przesłał tysiące na tysiące stron (prawdopodobnie aż 10 000 stron!).

Niezależnie od rozkładu, byliśmy zadowoleni, że mogliśmy niedawno porozmawiać z Les Hazelton z Minnesoty, jedną z niewielkiej grupy pacjentów, którzy już teraz testowali ten futurystyczny nowy system. Oto co ma do powiedzenia Les:

Wywiad z uczestnikiem badania Minimed 670G

DM) Les, czy możesz najpierw powiedzieć nam o sobie i Twojej diagnozie cukrzycy?

LH) Cukrzyca nie pojawiła się w moim życiu do później. Mam obecnie 60 lat i zdiagnozowano późny typ 1 dla dorosłych (LADA) w 1999 roku w wieku 43 lat. To była dość zmiana stylu życia i nie wiedziałem, że mam objawy cukrzycowe do czasu aż zdiagnozowano . Potem wszystko miało sens.

Mieszkam w Minnetonka w stanie Minnesota, a od ponad 35 lat jestem dyrektorem artystycznym w świecie kreatywnym. To znaczy, że nie jestem pisarzem, jestem wizualnym facetem. Przez lata robiłem telewizję, radio, drukowanie, billboardy … wszystkie media, które tworzą świat reklamy. Wiele się nauczyłem przez lata i pracowałem dla świetnych firm reklamowych. Pracowałem w innych miejscach, np. W Północnej Karolinie, a właściwie jestem Michiganerem sprzed wielu lat, dorastałem w okolicy Lansing. Nadal jestem zagorzałym fanem Tigers i Red Wings.

Co zrobiłeś w leczeniu przed rozpoczęciem tego hybrydowego systemu zamkniętej pętli?

Zaraz po tym, jak zostałem zdiagnozowany, zrobiłem tylko zastrzyki. Ale po około sześciu miesiącach zaczęłam używać insuliny wziewnej przez pewien czas. Byłem częścią 18-miesięcznego badania pierwszej inhalowanej insuliny Exubera na początku 2000 roku. Byłem wielkim fanem i uważałem, że był niesamowicie szybki w tym czasie. Lubiłem nie robić zastrzyków, poza moją insuliną w tle w nocy.

Po tym badaniu wróciłem do zastrzyków. Dopiero około 2005 roku dostałem pierwszą pompę insulinową. W 2008 roku zostałem przesiedlony podczas Wielkiej Recesji i straciłem ubezpieczenie zdrowotne, więc wróciłem do wstrzykiwania.Naprawdę nie stać mnie na wszystkie pompy. Ale w końcu znalazłem pracę tutaj w rejonie Minneapolis i dostałem ubezpieczenie, i byłem w stanie wrócić na nową pompę Minimed.

Właśnie wtedy zostałem zaproszony do udziału w tym hybrydowym zamkniętym badaniu, dzięki mojemu endo tutaj w Park Nicollet International Diabetes Center. Nigdy nie używałam CGM do momentu zapisania się do tego programu, a ja jako jedyny z mojej grupy nigdy nie korzystałem z ciągłego monitora. Myślę, że to też jest niesamowite i poważnie zastanawiam się nad jego zdobyciem po zakończeniu tego procesu.

Kiedy rozpocząłeś badanie 670G?

Pierwszym etapem tego było sześciomiesięczne badanie, które rozpoczęło się w sierpniu 2015 r. I trwało do początku tego roku. Teraz jestem w drugiej fazie przez dwa lata, co oznacza, że ​​mogę to wykorzystać do początku 2018 roku.

Nauczyłem się tony, nie tylko o technologii, ale o chorobie i moim własnym ciele w zarządzaniu moją cukrzycą.

Jaka była konfiguracja badania w zakresie wizyt klinicznych i korzystania z telefonu 670G w domu?

W ciągu tych sześciu miesięcy miałem comiesięczne wizyty w klinice. Zaczęliśmy w zamkniętej pętli podczas pięciodniowej sesji poza hotelem w hotelu. Wszyscy byli stale monitorowani, otrzymywali wszystkie ustawienia i przeliczali w zależności od sposobu działania. Gdy wyszliśmy, przychodziliśmy do kliniki, aby być monitorowanym osobiście raz w miesiącu.

Wszyscy zdawali się mieć pozytywne wrażenia z tego, co słyszałem. Teraz jestem głównie na własną rękę. Mam dwugodzinną wizytę w klinice co trzy miesiące i nadal przesyłam dane tygodniowe 670G za pomocą CareLink Connect, aby badacze mogli zobaczyć wszystkie statystyki. W firmie Medtronic istnieje 24-7 system obsługi klienta, jeśli wystąpią jakieś problemy.

Jakie było dla ciebie doświadczenie, jeśli chodzi o życie z cukrzycą?

Cukrzyca ograniczała przed zrobieniem tego. Moje endo w tamtym czasie dobrze to ujęło i lubię mówić, że zawsze "ścigałem moje liczby. "Po zdiagnozowaniu byłem cały czas bardzo wysoki i nawet po tym, jak mój A1C spadł do pojedynczej cyfry, wciąż czułem, że ścigam moje liczby. Nie panowałem nad swoim życiem.

Jak to się teraz zmieniło w przypadku modelu 670G?

Zaskoczyło mnie to, że nie musiałem już gonić swoich liczb. Zanim miałem problemy z yo-yoing od niskiego do wysokiego iz powrotem na niski ponownie i na odwrót.

Przed przystąpieniem do badania moje HbA1c wyniosło 7,6%. Po pierwszych sześciu miesiącach wyszłam z 6,5%. To urządzenie jest naprawdę badane, nie ja. Ale poznanie technologii i jej działania pozwoliło mi lepiej zarządzać. To była wielka szansa na lepsze samopoczucie!

Jakieś inne niespodzianki, które znalazłeś w tej technologii?

Jedną z rzeczy, które zauważyłem, jest to, że wielu ludzi nazywa to "sztuczną trzustką", jakby była w pełni zautomatyzowana. To naprawdę nie jest, moim zdaniem. Zapewnia wiele korzyści z ciągłych mikro-bolusów, ale nadal musisz kontrolować swoją cukrzycę codziennie, aby urządzenie działało tak, jak powinno.Nadal myślisz o cukrzycy tak samo - przynajmniej to znalazłem.

Dodajesz także możliwości CGM z ciągłymi odczytami i nie zawsze jest to tak dokładne, jak powinno być. Jeśli kalibrujesz odczytami stężenia cukru we krwi tak, jak powinieneś dostosować algorytm, to może zadziałać zadziwiająco.

Jak radzi sobie w ciągu dnia?

Dzienny czas był znacznie lepszy niż normalny dzień na mojej pompie (bez CGM). Jak już wspomniałem, jestem dyrektorem kreatywnym w dziedzinie reklamy, a moje dni mogą być niesamowicie zajęte - mogłem zapomnieć o teście BG i dawce bolusa. 670G ma przypomnienia, które można ustawić, a także alarmy, które będą ostrzegać przed wysokim lub niskim poziomem. To było bardzo pomocne.

A co powiesz na noc, kiedy hipo może być jeszcze bardziej niebezpieczny?

Moje nocne numery zostały wyrównane, co było olbrzymie, ponieważ najgorszy czas, aby mieć hipo-zdarzenie, jest oczywiście w środku nocy. Według moich statystyk noc była wolna od incydentów i bardzo stabilna w ubiegłym roku.

Jak porównanie 670G ze standardową kombinacją pomp insulinowych CGM?

W tym systemie CGM przewiduje, czy twoje cukry rosną lub spadają, a pompa dozuje mikro-bolusy co pięć minut, w zależności od tego, gdzie jesteś w stosunku do zakresu docelowego.

Poprawiłem się przy moim liczeniu węglowodanów, ale jestem dość analny i naprawdę mam to samo codziennie na śniadanie i lunch. Ale dzięki temu systemowi łatwiej było zaszaleć na kolację. To dla mnie tylko decyzja dotycząca osobistego menu stylu życia, a nie coś podyktowanego przez zamknięty system pętli.

Jeśli masz wyłączone zliczanie węglowodanów, czy system może się do ciebie dostosować?

Nie, niezupełnie. Zamiast tego używa wielu dzwonków i gwizdek, aby poinformować Cię z wyprzedzeniem o tym, w którym kierunku zmierzasz za pomocą jednej, dwóch lub trzech strzałek w zależności od tego, jak szybko. Kiedy idzie w górę, biorę kolejny odczyt cukru we krwi za pomocą miernika poziomu glukozy i mogę dopasować kolejny bolus. Jeśli uzyskasz wystarczająco wysoki poziom i nie uzyskasz wystarczającej ilości mikro-bolusów, system ostrzeże Cię, aby wziąć nowy bolus.

To jest prawdziwy problem w tej sztucznej idei trzustki, że pompa powinna być bardzo sądowa w tym, co da ci z biegiem czasu. Nie może podjąć automatycznej decyzji dla ciebie.

Czy nadal bierzesz dużo odczytów BG z palca?

Tak, wciąż testuję mój poziom cukru we krwi za pomocą glukometru siedem razy dziennie. Kalibruję pompę i czujnik kilka razy, aby poznać różnice w wynikach. Oblicza bolus, którego potrzebuję w pompie, a ja obliczyć za to, co jem, dokładnie tak, jak na mojej starej pompie. Naprawdę, to nie zmieniło mojego myślenia o mojej cukrzycy. Wciąż biorę mój poziom glukozy we krwi na 30 minut przed jedzeniem, mów systemowi, ile mam zamiar łykać i pozwól na rozpoczęcie podawania insuliny. Potem testuję trzy godziny po jedzeniu.

Wszystko, co chciałbyś zobaczyć, zmieniło się zanim pojawi się na rynku?

Jedną z frustracji jest to, że nie możesz zrobić bolusa, jeśli skalibrowałeś i jesteś w zasięgu.Jestem dość wybredna, że ​​za każdym razem, gdy biorę glukozę we krwi, chcę to wykorzystać do kalibracji tego systemu. Jeśli jestem w 10 punktach mojego licznika, to jestem dobry.

Czasami jestem na miejscu. Ale czasami jest większy spread, z 185 na metr w porównaniu do mojego czujnika CGM, mówiąc, że jestem na 143. Więc jeśli chcę skalibrować i bolus w oparciu o to, to nie pozwala mi, ponieważ czujnik mówi, że jestem w zakresie . Jeśli znajdę się poniżej tego poziomu, nie pozwolę sobie na podawanie bolusa, jeśli nic nie jadłem. Jeśli mam ponad 150 lat, to podpowie mi, aby zażyć bolus, a następnie nie mogę wykonać kalibracji do momentu zakończenia bolusa. To może zabrzmieć banalnie, ale kiedy pracujesz z oboma, chcesz wszystko zrobić na raz. Jestem zajęty i często rozproszony w pracy lub w domu, więc kiedy chcę zrobić wszystko razem w ciągu tych kilku minut.

Niektóre osoby korzystające z czujników CGM Enlite mówią o fałszywych minimach … czy znalazłeś to przy użyciu nowej generacji Enlite 3, której używasz?

Nie, nie miałem ich zbyt często. Większość czasu, prawdopodobnie około 90%, jeśli mówi mi, że mam mniej niż 70 lat, jest trafna. Czasami jestem nieświadomy i nie czuję swoich niskich do chwili, gdy dostanę się do górnych lat 50., więc jest to zabezpieczenie, które sprawia, że ​​zdaję sobie sprawę, że idę nisko.

Brzmi, jakbyś miał wspaniałe wrażenia z 670G …

Czuję się lepiej dzisiaj i od czasu rozpoczęcia tego badania, niż kiedykolwiek w jakimkolwiek momencie po zdiagnozowaniu - fizycznie, emocjonalnie, jestem pewien, w jaki sposób radzę sobie z cukrzycą. Typ 1 PWD Les Hazelton

Podsumowanie: Czuję się lepiej dzisiaj i od momentu rozpoczęcia tego badania, niż kiedykolwiek w jakimkolwiek momencie po zdiagnozowaniu - fizycznie, emocjonalnie, jestem pewien, w jaki sposób radzę sobie z cukrzycą. Możesz nabrać emocji. W dobre dni, jeśli jest ich wystarczająco dużo, przypominasz sobie, jak się czujesz - tak czuję się prawie codziennie. To właśnie zrobiła, aby mi pomóc.

W jaki sposób nowy system wpłynął na twoją rodzinę?

Mam dwoje dzieci w późnych latach 20. i na początku lat 30., a oni są moimi największymi adwokatami, razem z moją żoną. Ale nie zdołali zrozumieć, co musiałem przejść w momencie, w którym zostałem zdiagnozowany. Teraz są bardziej dobrze poinformowani o tym, co robię i ogólnie o cukrzycy. Cały czas o tym rozmawiamy. Cała ta nauka, dzięki tej technologii, może pomóc tak wielu ludziom i dać im pewność siebie i większą kontrolę nad swoim życiem.

Jak to jest, gdy widzisz ostatnio opublikowane dane 670G i wiedząc, że jesteś jednym z tych uczestników badania?

Jednym z ważnych powodów, dla których dostałem się do tego badania, jest pomóc ludziom iść naprzód. Jako ktoś z późnym początkiem, myślę, że zobaczymy lekarstwo w moim życiu. Jeśli mogę wziąć udział w czymś, co pomoże młodszym pokoleniom lepiej zarządzać, lub mieć lepszy styl życia, dopóki nie dojdziemy do wyleczenia, to część mojego oskarżenia. Jeśli dojdzie do przełomu, a firma Medtronic znajduje się w czołówce, mam szczęście być częścią tego, aby dać komuś szansę na lepsze życie.

Dzięki za podzielenie się swoją historią, Les!Wspaniale jest usłyszeć o swoim doświadczeniu z Minimedem 670G i jesteśmy podekscytowani faktem, że teraz znajduje się on w rękach regulatorów.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.