PORADNIK DLA GWIAZD FITNESS - ODC 3
Spisu treści:
Pojęcie "peel and stick" właśnie nabrało nowego znaczenia w świecie cukrzycy wraz z nadejściem Imperium, unikalnej nowej, wstępnie napełnionej, łatki pompy insulinowej opracowanej przez firmę farmaceutyczną z Pensylwanii, Unilife Corp, która tworzy systemy podawania leków do wstrzykiwania. Firma ogłosiła plan tego nowego urządzenia 30 lipca.
Poprzez model biznesowy typu OEM, Imperium nie będzie wprowadzane do obrotu i sprzedawane jako marka własna, ale raczej przez same firmy produkujące insulinę - podobnie jak w przypadku licencji na urządzenia do wstrzykiwania insuliny i sprzedawania ich jako własne produkty.
Projekt Imperium jest pod wieloma względami podobny do pompy krosowej V-Go firmy Valeritas i urządzenia CeQur PaQ. Choć wydaje się być w dużej mierze skierowany do publiczności typu 2, Unilife wydaje się być pitching to jako "zmieniarka gier" dla wszystkich świata cukrzycy, w tym tych z nas, którzy często używają bardziej zniuansowanych poleceń bazalno-bolusowych niż to, co te pompy łatek pozwalają.
Oto kilka kluczowych specyfikacji tego nowego Imperium:
- Design - podobnie jak inne pompy z łatkami, w tym OmniPod, ma klej na plecach, który oderwał papier, aby odsłonić lepki część. Po prostu przyklejasz ją do skóry i naciskasz przycisk, który wkłada kaniulę.
- Zużycie - możesz go używać przez 2 lub 3 dni.
- Pojemność - mieści do 150 jednostek typowej insuliny U-100. (Insuliny wyższej koncentracji oczywiście miałyby większą moc w tym zakresie).
- Boliwia - naciskasz przycisk, aby dostarczyć dwie jednostki naraz.
- Produkt - jak zauważyliśmy, model biznesowy Unilife oznacza, że producenci insuliny, tacy jak Lilly, Novo lub Sanofi, będą wstępnie wypełniać Imperium, pakować je i sprzedawać bezpośrednio dystrybutorom, dostawcom lub pacjentom z ich własną marką. .
Byliśmy trochę niejasni co do podstawowych / bolusowych możliwości i mieliśmy wiele więcej pytań do Unilife, więc skontaktowaliśmy się ze Stephenem Allanem, Starszym wiceprezesem ds. Planowania strategicznego Unilife. Oto, co nam mówi:
DM) Po pierwsze, powiedz nam o Imperium i jak to się stało?
SA) W języku łacińskim słowo "imperium" oznacza "polecenie", które zostało zainspirowane pragnieniem firmy, aby pomóc pacjentom w osiągnięciu lepszej kondycji cukrzycy za pomocą tego urządzenia.
Czy działa jak tradycyjna pompa, dostarczając ciągły strumień podstawowy, a także pozwalając na dawkę bolusa na posiłki i wyższe stężenie cukru we krwi?
Zostanie wstępnie ustawiony na klienta, insulinę i docelowe zapotrzebowanie pacjenta na produkt do ciągłego wlewu. Prawdopodobnie będzie dostępnych kilka różnych wstępnie ustawionych taryf. Użytkownik będzie kontrolował dostawę bolusa na żądanie na żądanie za pomocą interfejsu użytkownika.
Jak skonfigurować rozpoczęcie pracy z Imperium lub jego zmianę?
Po usunięciu Imperium z opakowania potrzebne są tylko trzy proste kroki, aby rozpocząć ciągły podskórny wlew insuliny. Nazywamy te trzy etapy Peel, Stick i Click. Wystarczy oderwać wkładkę od urządzenia, nałożyć ją na ciało, a następnie nacisnąć przycisk jeden raz, aby rozpocząć podstawową terapię. Użytkownik nie musi wykonywać żadnych czynności związanych z wypełnianiem ani gruntowaniem.
Jak działają dawki bolusa?
Dostarczanie bolusa na żądanie odbywa się przez proste naciśnięcie przycisku
Ile rzeczywistych jednostek insuliny posiada? Podobnie jak OmniPod i inne pompy insulinowe mają wkłady lub zbiorniki mieszczące do 180, 200 lub 300 jednostek …?
Jeśli wybrano insulinę U-100, to w obecnym formacie modelu bazowego będzie przechowywanych 150 jednostek insuliny. Jest jednak prawdopodobne, że nasi wyznaczeni partnerzy insulinowi wykorzystają wstępnie zmontowaną, wstępnie zmontowaną konstrukcję Imperium, aby umożliwić bezpieczne dostarczanie skoncentrowanych insulin do U-500. Jeśli na przykład insulina U-200 zostanie wypełniona na przykład w Imperium, pomieści 300 jednostek, zachowując jednocześnie tę samą kompaktową obudowę. Ponieważ Imperium jest precyzyjnym urządzeniem zaprojektowanym do dokładnego dostarczania skoncentrowanych insulin do U-500, możliwe byłoby użycie do 750 jednostek insuliny.
Czy możesz go ponownie napełnić?
Nie, jest podawana z pojedynczą dawką o ustalonej szybkości infuzji, i jest usuwana po użyciu.
Jak wyświetlić dane z tego urządzenia?
Podstawowa architektura Imperium została zaprojektowana w celu wykorzystania solidnych protokołów komunikacyjnych w celu uproszczenia transferu danych i umożliwienia pacjentom szybkiego pobierania danych. Na przykład użytkownik Imperium może otrzymywać powiadomienia, gdy nadejdzie pora, aby dołączyć nowe 3-dniowe urządzenie do noszenia, jak również aktualny stan i historię podawania insuliny. Mamy nadzieję, że dostawcy insuliny, którzy wykorzystują tę technologię, będą nadal podążać za przykładem innych programistów i udostępnią rozwiązania open source, takie jak Tidepool, aby zapewnić pacjentom kontrolę nad ich danymi.
I czy będzie się komunikował z licznikami lub CGM?
Imperium ma możliwość posiadania zintegrowanych funkcji łączności danych, takich jak Bluetooth LE. Dostępny byłby szereg opcji danych dotyczących podawania insuliny. Decyzja dotycząca tego, jakie dane są udostępniane autoryzowanym stronom, a także stosowany współczynnik kształtu, będzie oparty na istniejącej infrastrukturze naszych wyznaczonych partnerów insulinowych.
W jaki sposób ceny funkcjonowałyby, gdyby każdy wytwórca insuliny był odpowiedzialny za sprzedaż osobno?
Został zaprojektowany w taki sposób, aby pasował do struktury cenowej, która pasowałaby do tego samego modelu zwrotu kosztów, co przedprodukcyjne jednorazowe wstrzykiwacze pióra - a także te same kanały sprzedaży i dystrybucji, jak w przypadku terapii piórem insulinowym.Dostawca insuliny będzie odpowiedzialny za ustalanie ostatecznych cen.
Dlaczego Unilife wchodzi w branżę pomp insulinowych?
To było spowodowane naszym sukcesem rynkowym z innymi systemami wtryskowymi, które można nosić. Kilka lat temu zaczęliśmy opracowywać proste w użyciu, nadające się do noszenia rozwiązania do dostarczania preparatów biologicznych o większej dawce. Oczywistym niezaspokojonym zapotrzebowaniem na tym rynku było urządzenie, które umożliwi pacjentom, którzy nie są tak obeznani z iniekcjami, jak ci z cukrzycą bezpieczne i proste podawanie ich terapii w domu lub gdziekolwiek indziej w zwykły dzień.
W trakcie tego procesu stworzyliśmy wiele wiedzy i własności intelektualnej, które, jak wiedzieliśmy, mogłyby stanowić wartość dodaną na innych niedostatecznie obsługiwanych rynkach, w tym na cukrzycę. Oprócz członków zespołu, którzy opracowali kilka trwałych pomp insulinowych, które są obecnie dostępne na rynku, wiemy również z pierwszej ręki o wyzwaniach, z jakimi boryka się wielu przyjaciół i rodziny chorych na cukrzycę.
Czy konsultowałeś ludzi z cukrzycą przy projektowaniu tego?
Tak, konsultowaliśmy się z osobami chorymi na cukrzycę i innymi liderami branży za pośrednictwem wielu kanałów.
Po pierwsze, opracowując rozwiązania do noszenia Unilife, w tym Imperium, badaliśmy sposób, w jaki pacjenci reagują i wchodzą w interakcje z urządzeniami w celu samodzielnego podawania. Szybko znaleźliśmy, niezależnie od stanu chorobowego, że urządzenie musi być tak bezpieczne, proste i wygodne, jak to tylko możliwe. Jeden z
Jedną z unikalnych i satysfakcjonujących części tego rodzaju analizy czynników ludzkich i badań rynku były nasze interakcje z pacjentami. Nic dziwnego, że osoby z cukrzycą mają znacznie więcej doświadczenia z urządzeniami medycznymi niż wiele innych populacji pacjentów. Byli w stanie łatwiej wyrazić sposoby, w jakie urządzenie mogłoby odciążyć ich codzienne życie - ten rodzaj interakcji był krytyczny dla rozwoju produktu Imperium.
Po drugie, zespół projektowy Imperium opiera się na jednych z najlepszych i najzdolniejszych inżynierów z dziesięcioleciami doświadczeń w branży od liderów diabetologicznych, takich jak Medtronic i Animas. Ich doświadczenie z rynkiem urządzeń diabetologicznych i wieloletnie interakcje z pacjentami, endokrynologami i innymi liderami branży cukrzycowej, były kluczowe dla naszej zdolności do skutecznego identyfikowania kluczowych elementów, dzięki którym życie z cukrzycą byłoby łatwiejsze w zarządzaniu.
To świetnie, że widzisz potrzebę, ale jest to trudny rynek - jak widać z niedawnego zamknięcia Asante Solutions, które stworzyło pompę Snap. Jak możesz konkurować?
Jest kilka ważnych rzeczy, które trzeba koniecznie zapewnić, aby rozwiązanie z pompą insulinową było powszechnie przyjęte na rynku cukrzycy typu 2. Uważamy, że ta kategoria urządzeń musi łączyć zalety terapeutyczne pompy insulinowej z niskim kosztem i wygodą napełnionych jednorazowych piór.
Obecna generacja pomp insulinowych nie była powszechnie stosowana na rynku typu 2, w szczególności ze względu na złożoność urządzenia, ograniczenia zwrotu kosztów i wysokie koszty ponoszone przez pacjentów. Dzięki systemowi Imperium pacjenci rozpoczęli prostą terapię insulinową.
Zdajemy sobie również sprawę, że firma produkująca pompy insulinowe nie jest wydajna, aby stworzyć własny zespół do sprzedaży i sprzedaży urządzenia. Lepiej jest korzystać z istniejących kanałów sprzedaży i marketingu ustanowionych przez dostawców insuliny, takich jak te, które są obecnie używane z wstrzykiwaczami insulinowymi. Unilife zamierza współpracować z jednym lub kilkoma uznanymi liderami rynku cukrzycy, którzy dostarczą Imperium, zaopatrzone w markę insuliny na podstawie jednej recepty. Oznacza to, że możemy wykorzystać ustalone kanały naszego partnera, a także zminimalizować własne koszty. Ponieważ Imperium jest wstępnie napełnione i wstępnie połączone z insuliną, jest ono jedyną technologią z użyciem technologii "patch pump" według naszej wiedzy, która umożliwia dostawcom insuliny wykorzystanie ich własnych kanałów sprzedaży i marketingu opartych na cukrzycy.
Ze względu na te i inne czynniki, wierzymy, że Imperium jest dobrze umiejscowione, aby umożliwić wybranemu partnerowi insulinowemu lub partnerom dostarczanie kompletnej insuliny podstawowej insuliny bezpośrednio pacjentowi na podstawie jednej recepty po cenie, która jest atrakcyjna dla refundacja jako wstępne pisaki.
Gdzie jesteś w fazie rozwoju i przekazujesz to FDA do przeglądu regulacyjnego?
Platforma Imperium została opracowana i współpracujemy z potencjalnymi partnerami z branży farmaceutycznej w celu dostosowania jej do potrzeb rynku docelowego. W zasadzie to nasi klienci z branży farmaceutycznej są odpowiedzialni za nadzorowanie procesu zatwierdzania leków przez kombinację produktów. W przypadku większości naszych kontaktów z klientami spodziewamy się, że ścieżka regulacyjna naszych urządzeń i ich leków będzie ze sobą nierozerwalnie związana. Dlatego prawdopodobne jest, że najpierw usłyszysz o kluczowych etapach prawnych, gdy nasi klienci dostarczają te informacje. Niezależnie od tego, dokładamy wszelkich starań, aby ta technologia trafiła na rynek w efektywny sposób, aby zapewnić jak najszerszy możliwy efekt.
Poczekaj … producenci insuliny opracowali insulinę. Czy nie byłoby Twoim obowiązkiem, aby FDA uzyskał zatwierdzone urządzenie?
Unilife dostarcza wstrzykiwalne systemy dostarczania leków, które bezproblemowo wpasowują się w procesy napełniania, pakowania i regulacji stosowane przez klientów farmaceutycznych dla ich produktów kombinacji leków. W szczególności nasze produkty są dostarczane klientom jako elementy podzespołów, a urządzenie staje się kompletne dopiero po napełnieniu i zapakowaniu lekiem do wstrzykiwania.
Unilife nie dostarcza sztywnych produktów w ramach jednego rozmiaru dla wszystkich modeli. Wszystkie nasze produkty są dostosowane do specyficznych wymagań klienta, pacjenta i wymagań handlowych. Podczas naszego przeglądu regulacyjnego, podstawowy sposób działania jest określany na podstawie ryzyka charakterystycznego dla indywidualnego "systemu", który jest dostarczany klientowi w celu terapii celowej i populacji pacjentów.Podstawowy sposób działania i informacje o etykietach dla kombinacji produktów wykorzystujących Imperium zostaną przeanalizowane we współpracy przez Unilife, naszego partnera farmaceutycznego i FDA w celu ustalenia, które centrum będzie głównym recenzentem. Ten proces ostatecznie określi klasyfikację i ścieżkę przeglądu FDA dla każdego systemu wykorzystującego Imperium z docelowym produktem insulinowym.
A co z badaniami klinicznymi, które są standardem w zakresie zatwierdzania jakichkolwiek urządzeń lub leków dla pacjentów?
Jeśli chodzi o badania kliniczne, Unilife uważa, że jest mało prawdopodobne, aby dodatkowe badania kliniczne były wymagane przed zatwierdzeniem przez organy regulacyjne, ponieważ na rynku dostępne są już zatwierdzone pompy predykcyjne. Jednak nasi partnerzy farmaceutyczni mogą rozważyć zastosowanie Imperium w swoich własnych badaniach klinicznych w celu opracowania konkretnych roszczeń i wykazania innych potencjalnych lepszych wyników.
To interesująca propozycja, aby pomóc dużym producentom insuliny w szybkim tworzeniu i wprowadzaniu na rynek własnych, wstępnie napełnionych pompek. Jaką odpowiedź uzyskujesz dotychczas, gdy współpracujesz z tymi klientami, aby skontaktować się z FDA?
To podejście jest zgodne z podejściem do łączenia produktów, które stosujemy z innymi wstępnie wypełnionymi produktami w naszym portfolio. Unilife ma wiele produktów, które znajdują się na różnych etapach łączenia produktów z agencjami w ramach złożonego zgłoszenia. Nie możemy dostarczyć informacji dotyczących postępów prawnych naszych partnerów. W większości przypadków spodziewamy się, że to oni po raz pierwszy przedstawią aktualizację dotyczącą osiągania wszelkich kluczowych etapów prawnych.
Nasz na wynos
Unilife jest pewny siebie, damy im to. Są przekonani, że ich system zachęci firmy Big Pharma, takie jak Lilly, Novo i Sanofi, do inwestowania nie tylko w swój produkt, ale w przegląd regulacji, a jednak nie będzie to wymagało badań klinicznych.
W naszej opinii jest to albo genialna strategia, albo skazana na awarię i spalanie, w zależności od jakości produktu i tego, jak niepokojowi producenci insuliny mają dostać się do biznesu pompek z łatami. Na pewno trzeba to obejrzeć.
Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.Zastrzeżenie
Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.
Nowa pompa nowej generacji medtronic + CGM OK'd przez FDA
FDA OKs Nowa pompa insulinowa z cukrzycą tandemową CGM Combo
Co powinni wiedzieć pacjenci o niedawno zatwierdzonej przez FDA Tandem Diabetes Care t: Slim G4 insulina zintegrowana pompa i monitor ciągły glukozy Dexcom.
Elegancka nowa pompa TSlim tandemu Czyści FDA
