FDA chce twojej opinii na temat glukometrów i dokładności paska testowego

Posłuchajcie, przyjaciele: oficjalnie nadszedł czas, aby decydenci FDA wiedzieli, co chcemy zobaczyć pod względem dokładnych glukometrów i pasków!

Poważnie, po raz pierwszy od ponad dekady agencja regulacyjna zaktualizowała te zasady dotyczące dokładności i po raz pierwszy w historii FDA podjęła wspólny wysiłek , aby zaangażować się w naszą pacjentkę z cukrzycą społeczności poprzez wywiady, wystąpienia gości i czaty internetowe, aby aktywnie szukać naszego wkładu. I nie możemy otrzymać kolejnej szansy, więc nie pozwólmy, by to się skończyło!

Oto, co się dzieje:

W styczniu FDA wydała nowe "wstępne wytyczne" dotyczące standardów dokładności, które nie były aktualizowane w USA od 2003 r. Zdecydowali podzielić zalecenia na dwie kategorie, liczniki zakupione bez recepty i używane w codziennych ustawieniach oraz liczniki stosowane w placówkach klinicznych przez pracowników służby zdrowia. Nic dziwnego, że profesjonalne mierniki punktowe to te, które spełniają najwyższe standardy dokładności.

Termin publicznej wypowiedzi miał być za tydzień. Ale FDA mówi, że niektórzy kluczowi gracze w branży i poza nią prosili o więcej czasu, więc termin zostanie przedłużony do 7 maja. Oficjalne powiadomienie o tym rozszerzeniu powinno wkrótce zostać opublikowane w rejestrze federalnym, powiedziano mi.

Do późnej nocy w niedzielę zanotowano 333 komentarze dla dwóch zestawów wytycznych - 218 na stronie użycia miernika przez pacjenta i 115 dla profesjonalnych mierników w przychodniach. Dodajmy do tego! Proszę kliknąć na stronę z regulacjami FDA i zostaw komentarz teraz.

(Zajmie to tylko minutę lub dwie. Dalej, poczekamy …)

• Over-the-Counter Użyj wskazówek: // www. przepisy prawne. gov / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1446
• Poradnik na temat porad lekarskich na receptę: // www. przepisy prawne. gov / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1445

Być może już masz własne opinie. Ale ludzie w kampanii "StripSafely" mają też kilka skryptów, które polecają nam przesłać. Istota tych obejmuje nastroje:

• chwaląc pojęcie dokładniejszej dokładności i etykiet z przodu opakowania, które informują konsumentów o dokładności produktu
• wzmacniając przekonanie, że insulina jest niebezpiecznym narkotykiem, dlatego dokładne odczyty liczników mogą być kwestią życie i śmierć
• wzywające do lepszej jakości nadzoru rynku po miernikach już istniejących na rynku
• wzywających do standaryzacji MDR (Medical Device Reports) - rozszerzania informacji o partii, które producenci muszą udostępniać w celu udowodnienia bezpieczeństwa i skuteczność produktów
• objaśniająca klasyfikację liczników DME (trwałe wyposażenie medyczne), w celu rozróżnienia, które liczniki powinny kwalifikować się do ochrony, ponieważ tylko te, które są wystarczająco dokładne, aby mogły być użyte do regulacji terapii, powinny kwalifikować się

To dużo szczegółów do zrozumienia, ale znowu, ludzie z StripSafely jasno to ułożyli dla nas. Poważnie, możesz po prostu wyciąć i wkleić przygotowane komentarze, jeśli chcesz.

Dlaczego powinieneś się przejmować?

Jak mówi D-Adwokat i bloger Christel, komentowanie listy punktów opieki FDA może nie wydawać się "sexy" lub nawet szczególnie ważne w twoim pracowitym dniu. Ale wiesz co? Każdy. Komentarz. Sprawy. Christel pisze:

" Mała gafa panny Manner wywołała burzę reakcji i komentarzy, ale to - mając pewną technologię, na której polegamy, aby podjąć decyzję o leczeniu, która może wysłać nas na oddział ratunkowy lub kostnicę jeśli jest źle - to nie jest coś, co uzasadnia komentarz? "

Tak myślimy!

Nasza D-społeczność ma wyjątkową szansę, by nie tylko odważyć się na proponowane zasady, ale także zaangażować się w decyzje podejmowane przez FDA, wpłynąć na dyskusję, a nawet wpłynąć na to, jak będzie kształtowana dokładność D-Device w przyszłości.

Pamiętaj, że obecnie mierniki muszą zawierać się w granicach +/- 20% rzeczywistej wartości cukru we krwi. Nowe zasady wymagałyby, by mieściły się w granicach +/- 15% dla mierników osobistego użytku i +/- 10% dla osób w profesjonalnych warunkach klinicznych. W rzeczywistości dla "profesjonalnych mierników" wyniki poniżej 70 mg / dL musiałyby być jeszcze dokładniejsze, sięgając nawet 7%!

Znaczące jest, że te proponowane wytyczne FDA wykraczają poza to, co zostało przyjęte w zeszłym roku na arenie międzynarodowej i są jeszcze bardziej rygorystyczne; szczegółowo opisaliśmy nowe projekty przepisów FDA w styczniu w " kopalni - w tym wyjaśnienie nowych wymogów dotyczących etykietowania na fiolkach z paskiem testowym i zewnętrznej skrzynce dla pacjentów, aby zobaczyć i ewentualnie wykorzystać porównaj mierniki.

Mój komentarz - godne uwagi

Podczas przeglądu potencjalnych nowych reguł, przyszło mi do głowy cztery "wielkie myśli":

1. Ogólne nazwy tych wytycznych mówią medycznie i nie są przyjazne dla użytkownika. Zwroty "over-the-counter" i "point-of-care" wydają się niejasne i nie odzwierciedlają rzeczywistości, w jaki sposób są one wykorzystywane. Wolałbym, aby były one oznaczone w zwykłym języku jako "Do użytku osobistego pacjenta" i "Profesjonalne użycie kliniczne", aby wyeliminować potencjalne zamieszanie.
2. Ciągle przeszkadza mi sądzić, że szpitale i ustawienia kliniczne uzyskują ściślejsze standardy dokładności niż pozostałe testy w domu. W końcu opieramy dawkowanie insuliny, wybory żywieniowe i tak wiele naszego życia na tym, co mówią nasze osobiste mierniki. Z drugiej strony pacjenci przebywają w warunkach klinicznych, zwłaszcza w szpitalach i na izbach przyjęć, przez bardzo krótki czas z (miejmy nadzieję) uwagą lekarza i pielęgniarki.
3. Co więcej, ten ostatni raport pokazuje, jak duża jest dokładność miernika osobistego i jak obecnie brak dokładności tych mierników często prowadzi do hospitalizacji i wizyt w izbie przyjęć. W czasach, gdy wszyscy próbują obniżyć koszty leczenia, wydaje się, że najlepsze są te same restrykcyjne normy dla obu rodzajów zastosowań liczników.
4. Niektórzy ludzie (prawdopodobnie mądrze) zwracają uwagę na potrzebę znalezienia równowagi między potrzebami pacjentów dotyczącymi większej dokładności a tym, co producenci urządzeń są w stanie wyprodukować - zwłaszcza w obliczu konkurencyjnych licytacji i wyzwań związanych z obniżaniem kosztów. już stoją.Niedawny raport DiaTribe mówi o tym problemie i zawiera bardzo obszerną uwagę dr David Sachs z NIH:

"Myślę, że producentom trudno będzie spełnić te kryteria. t) sprawić, by były lżejsze, nie będzie zatwierdzonych glukometrów w przyszłości. " To z pewnością trochę przesady, ale odgłos od producentów może być niezamierzoną konsekwencją, więc dobrze jest wziąć pod uwagę ten kompromis na pewnym poziomie stanie się rzeczywistością.

To są moje pierwsze przemyślenia, które przesłałem do FDA, w połączeniu z innymi świetnymi punktami "kopiuj i wklej" udostępnionymi na StripSafely.

Rozmowa z FDA - Dzisiaj o 1:30 EDT!

Ekscytującą częścią jest to, że FDA wydaje się aktywnie nas słuchać, pacjenci, a nawet prowadzi rozmowę na żywo z naszą społecznością już dziś!

D-Adwokat i organizator StripSafely Bennet Dunlap koordynował to i będzie gospodarzem czatu i przeprowadzał wywiady z Courtney Lias, dyrektorem FDA CDRH / Wydziału Chemii i Toksykologii.

Jeśli czytasz to wystarczająco wcześnie, nadal możesz zarejestrować się tutaj na czacie internetowym, który odbywa się dziś od 1: 30-2: 30 wieczorem.

" Niezależnie od tego, czy chcesz posłuchać wywiadu, aby uzyskać informacje, zadać odpowiednie pytania, aby lepiej zrozumieć proces regulacyjny urządzenia medycznego, czy wypowiedzieć się na temat najnowszego projektu dokumentu przewodniego … powinieneś przyłączyć się do rozmowy. "

- Bennet Dunlap, YDMV

Jest to ogromne - ponieważ zasadniczo stawia pacjentów na tym samym poziomie co producenci urządzeń, lekarze i naukowcy oraz stowarzyszenia takie jak pielęgniarki szpitalne i pracownicy laboratorium chemicznego, którzy zajmują się webinariami, telekonferencje i dyskusje panelowe na temat tych wytycznych dotyczących dokładności. Miły! Pacjenci mają wreszcie szanowany wspólny głos! Sposób na Benneta za koordynację i hosting tego czatu!

Niedawno również nawiązaliśmy kontakt z Courtney Lias w związku z kilkoma konkretnymi pytaniami dotyczącymi proponowanych wytycznych.

Powiedziała nam, że FDA chce usłyszeć jak najwięcej perspektyw pacjenta (tak!), A to będzie ważnym czynnikiem w przyjęciu tych zasad. Jedną z najważniejszych części, jaką widzi, jest nowy aspekt etykietowania.

"Producenci nie będą w stanie wiele zmienić bez oznaczania ich etykietami." Etykietowanie nie jest czymś, co producenci chcą robić na zewnątrz pudełka, ale tego właśnie ludzie oczekują "- powiedział Lias. To wielka sprawa i zrobi wiele, aby upewnić się, że te liczniki i paski są lepsze, gdy tylko znajdą się na rynku. "

Lias mówi, że nowe przepisy dotyczące dokładności nie odnoszą się bezpośrednio do nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, ale etykietowanie to coś, co wpłynie na metry i paski testowe po wprowadzeniu na rynek, ponieważ w przyszłości konsumenci będą zawsze w stanie oceniać, ile lat mają ich produkty i jakie specyfikacje dokładności znajdowały się w momencie ich wydania. Mówi także, że FDA pracuje nad oddzielnymi wytycznymi, które pomogą w standaryzacji protokołów MDR dla firm, proces, który jest teraz bardzo rozproszony i ma kluczowe znaczenie dla oceny dokładności rynkowej liczników i pasków.Ta wskazówka prawdopodobnie zostanie sfinalizowana w tym roku i, mam nadzieję, zostanie opublikowana do publicznej oceny i komentarza w 2015 roku, powiedziała.

Jeśli chodzi o nadzór po wprowadzeniu do obrotu, Lias zauważył również, że agencja ma ograniczone możliwości, ponieważ jest związana działaniami Kongresu, które ograniczają jej zakres w niektórych obszarach. Mówi, że łączenie pewnych kwestii, takich jak wymaganie ściślejszego etykietowania i zmiana zasad raportowania zdarzeń niepożądanych, to sposoby rozwiązania tych ważnych problemów bez dodatkowych kosztów i obciążeń budżetu rządu federalnego.

The Diabetes Tech Society i What's Next?

Kalifornijskie Towarzystwo Diabetyków, grupa ekspertów akademickich, jest ściśle związana z tym problemem, ponieważ w zeszłym roku rozpoczęła wiele rozmów i akcji. Na spotkaniu we wrześniu 2013 r. Narodziła się koncepcja komitetu sterującego ds. Glukometru i dokładności pasków i czekaliśmy z niecierpliwością na informacje na ten temat. Niestety, nie ma żadnych. Nasze rozmowy telefoniczne i wiadomości e-mail z dyrektorem DTS, dr Davidem Klonoffem, nie zostały potwierdzone.

Zrozumiałe, że jest pracowitym człowiekiem, ale wydaje się ironią, że monolityczna

i nieskończenie bardziej ruchliwa FDA jest bardziej wrażliwa na społeczność pacjentów w tych dniach niż mała, skupiona grupa technologów cukrzycy.

Na pewno chcielibyśmy wiedzieć, co DTS robi, szczególnie w tak kluczowym momencie, kiedy FDA mówi tyle o dokładności miernika i paska, i przyjmuje publiczne komentarze na ten temat.

Ale kontynuując mantrę # WeAreNotWaiting … Nie czekamy, aż komitet sterujący DTS wyłoni się znikąd, by ogłosić coś, co i tak jest dalekie od przyszłości, jeśli jest to nawet możliwe. Zamiast tego, najlepszym sposobem działania jest teraz rozjaśnienie tablicy komentarzy FDA i podzielenie się naszymi spostrzeżeniami jako pacjentami - ponieważ tak, #WeAreNotWaiting to coś więcej niż tylko hashtag.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów, skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.