"Gwałtowna umowa" w sprawie zapotrzebowania na monitorowanie miernika i dokładności paska

Być może słyszałeś o DUŻYM W poniedziałek spotkamy się z technikami diabetologicznymi, rozwiązując problem niepewnego pomiaru glukozy i dokładności pasków testowych oraz tego, co możemy zrobić, aby ją poprawić.

To całodzienne spotkanie prowadzone przez Towarzystwo ds. Diabetyków było drugim tego rodzaju w ciągu czterech miesięcy, a organizatorzy opisują to jako "przełomowe" zgromadzenie, które zgromadziło kilkuset liderów i zwolenników cukrzycy ze środowisk akademickich, przemysłu, grup pacjentów oraz sektor regulacyjny. Z przyjemnością usłyszycie, że istnieje społeczność Diabetes Online (DOC), reprezentująca naszą PWD oraz głos konsumenta i live-tweeting ze spotkania w Bethesda, MD.

Dobra wiadomość i niezbyt dobre wieści …

Dobra wiadomość: Towarzystwo Diabetyków opracowało plan, który, jeśli zostanie ustanowiony, stworzy program nadzoru jakości po wprowadzeniu go na rynek dla liczników i taśm już dostępnych na rynku i sprzedawanych pacjentom. Wymagałoby to niezależnej analizy tych urządzeń i materiałów eksploatacyjnych, aby upewnić się, że są one tak dokładne i wiarygodne, jak powinny, nawet wiele lat po uzyskaniu zgody organu regulacyjnego.

Niezbyt dobre wieści: To może trochę potrwać, a dużo więcej gadaniny musi się wydarzyć jako pierwsza. Możemy zobaczyć utworzenie komitetu sterującego, który skupi się na dogłębnym zbadaniu tego tematu w ciągu kilku miesięcy, ale oczywiście jest to tylko punkt wyjścia.

I jeśli plan zostanie wprowadzony jako program obowiązkowy, może upłynąć nawet pięć lub sześć lat, aby przejść tak, jak wielu chciałoby widzieć, mówią nam eksperci. Po pierwsze, wszyscy gracze musieliby się zgodzić co do struktury i szczegółów, i być może istnieje potrzeba poszukiwania akcji Kongresu i finansowania, aby uruchomić program z ziemi.

W międzyczasie FDA wydaje się być dość zadowolona z obecnego egzekwowania prawa i twierdzi, że od strony pacjenta z D-społeczności brakuje zrozumienia, ile pracy naprawdę zajmuje gwałciciele.

Bottom Line: Tak, robimy postępy, a poniedziałkowe spotkanie było produktywne … ale wygląda na to, że czeka nas długa i pełna wyzwań droga.

W tym tygodniu stworzyliśmy migawkę Storify, dzięki opartemu na Twitterze kontu "play-by-play" przedstawiającym najważniejsze wydarzenia od uczestników i obserwatorów. W pewnym momencie złapaliśmy tweeta o JDRF i innych grupach obecnych w "gwałtownej zgodzie" na temat potrzeby działania tutaj.

Teraz, kilka dni później, mamy kilka bardziej szczegółowych reakcji i "odlotów" od kilku zaangażowanych osób:

Dr. Robert Vigersky, Ośrodek Opieki Zdrowotnej Waltera Reeda

Vigersky, endo w Centrum Medycznym Waltera Reeda i lider technologii diabetologicznej, był kluczowym głosem podczas spotkania, pełniąc funkcję moderatora i uczestnika panelu

.Mówi, że wszyscy zgadzają się, że istnieje problem z glukometrem i paskami, a obawy dotyczące dokładności mogą być katastrofalne dla bezpieczeństwa pacjenta (ryzyko wystąpienia hipo jest dwukrotnie większe niż przy obecnym standardzie dokładności +/- 20%!). Lubił, gdy widzieli, że wszyscy interesariusze na spotkaniu byli otwarci na propozycję DTS dla niezależnego programu nadzoru po wprowadzeniu na rynek, który mógłby mieć ocenę pozytywną lub negatywną lub nawet przedstawić tylko dane dotyczące wyników dokładności. FDA mogłaby następnie wykorzystać te dane do wykonania zadań związanych z egzekwowaniem i monitorowaniem. Lubi ideę zwiększenia przejrzystości i zrozumienia, aby ogół społeczeństwa miał dostęp do danych dotyczących dokładności.

Vigersky twierdzi, że FDA była "realistyczna", ale zwrócił uwagę, że niektórzy na spotkaniu - w tym pacjenci - nie byli w pełni pojęci, jakie są uprawnienia agencji i co mogą zrobić lub nie mogę tego zrobić. Powiedział, że należy pamiętać o tym, że proces ten trwa, ponieważ FDA ma zbyt małe zasoby i może naprawdę tylko reagować, zamiast "proaktywnie ostrzyć rzeczy w zarodku".

"To na pewno nie stanie się z dnia na dzień , a nawet za sześć miesięcy do roku, ale jest za tym dużo rozpędu i nie odchodzi ", powiedział nam przez telefon." Co mnie naprawdę zaskoczyło, to jak wiele jednomyślności było za tym wszystkim. " >

Patient Perspectives

W wiadomościach prasowych następnego dnia, D-adwokat Manny Hernandez z Fundacji Diabetes Hands przyznał, że ustanowienie nowego programu zajmie trochę czasu, ale stwierdził: "W międzyczasie, Pacjenci potrzebują jednak dodatkowych zabezpieczeń i cieszymy się na współpracę z FDA i DTS w celu określenia skutecznych rozwiązań krótkoterminowych. " Nie było jeszcze jasne, jakie mogą być te tymczasowe kroki.

D-adwokat i typ 2 PWD Bennet Dunlap, który stał na czele kampanii StripSafely oddolnej, również uczestniczył w spotkaniu z udziałem przedstawicieli organów regulacyjnych, przedstawicieli branży i liderów organizacji zajmujących się cukrzycą. Oto, jak podsumowuje to spotkanie w następujący sposób:

"To było bardzo fascynujące, w niesamowicie zaciętym pokoju. Po południu pojawiła się sugestia, że ​​proces recenzji przez stronę trzecią miałby charakter roczny. przegląd systemów pasków testowych, nabytych na rynku, aby producenci nie czuli się dobrze, to byłby sposób, w jaki zdobywamy paski, była to naprawdę fascynująca, a czasami bardzo gorąca, rozmowa pomiędzy uczestnikami. Miejmy nadzieję, że … to, co z tego wyniknie, jest naprawdę ekscytującą okazją do sprawdzania liczników i pasów co roku, po ich zatwierdzeniu. Tak samo, jak w przypadku kontroli emisji spalin, co roku, aby upewnić się, że nie zanieczyszcza Powietrze za dużo Nikt nie dostanie wszystkiego, co chce, ale jeśli zrobi się dobrze, może to być bardzo użyteczne.

Raporty konsumenckie na temat sterydów. Bennet zwrócił również uwagę, że PWD i prawdopodobnie szersze społeczności pacjentów, muszą zmienić swoje myślenie o agencjach rządowych i jak działa FDA. Mogą zająć dużo czasu i może być ciężko być proaktywnym zamiast reaktywnym, ale Bennet (często krytykujący FDA) twierdzi, że widział na własnej skórze, jak agencja wykazuje zainteresowanie wykonaniem tej pracy.

Reakcja FDA

Federalna agencja miała na posiedzeniu całą załogę, co było wspaniałe, zwłaszcza po naszej rozmowie z dyrektorami agencji o problemie StripSafely sprzed kilku tygodni. W ten wtorek rozmawialiśmy ponownie z dr Courtneyem Lias, dyrektorem działu chemii i urządzeń toksykologicznych FDA, który był głównym mówcą na spotkaniu DTS. Oto jej zdanie:

Spotkanie przebiegło bardzo dobrze. Wszyscy byli bardzo otwarci i szczerzy, zamiast wstrzymywać się i decydować o sądzie - co często ma miejsce w takich spotkaniach. Przesłanie do domu: istnieje ogólna zgoda co do tego, że potrzebny jest aktywny program nadzoru i uważamy, że można by wprowadzić w życie pewną wersję tego, co proponuje DTS. Bez udziału przemysłu byłoby to niemożliwe. Byłoby to nowe aktywne narzędzie nadzoru, a nie bierne, w którym siedzieliśmy i czekaliśmy, aż coś się wydarzy. Brałem udział w wielu wysiłkach i nie zawsze istnieje takie porozumienie. To powinno być oklaskami i jest potężne, ponieważ może dostarczyć paliwa, aby je ściągnąć.

Diabeł tkwi w szczegółach. Jednym ze sposobów na uczynienie tego jest uczynienie go obowiązkowym przy użyciu federalnego procesu tworzenia reguł, który może trwać 5-6 lat. Ale to tylko jedna droga. Istnieją inne modele i mechanizmy, jak widzieliśmy na spotkaniu. Ten proponowany program DTS może dostarczyć nam sygnałów o tym, gdzie musimy działać i co możemy zrobić lepiej. Może to poprawić nasze egzekwowanie, ale nie potrzebujemy tego do egzekwowania lub rozwiązywania problemów.

Uważamy, że ostatnie zdanie jest interesujące - najwyraźniej FDA postrzega proponowany program jedynie jako rozszerzenie nadzoru, który już wykonują - podczas gdy grupy pacjentów uważają, że obecny system jest niedopuszczalnie nieudolny.

Lias powiedziała nam, że wraca do FDA z perspektywy pacjenta, którą usłyszała o egzekwowaniu prawa, w szczególności w odniesieniu do tego, w jaki sposób komunikowane są działania i odpowiedzi ostrzegawcze. Istnieją prawne ograniczenia co do tego, co można publicznie udostępnić w sytuacjach egzekwowania prawa, jak mówi, tak często ludzie po prostu nie są świadomi działań następczych FDA lub mogą źle zrozumieć proces i myśleć "nic się nie robi", kiedy tak naprawdę jest. Lias mówi: "Bierzemy sobie do serca to, co słyszeliśmy, że chcemy uzyskać więcej informacji na temat tego procesu egzekwowania prawa, a my postaramy się zrobić, co możemy."

Dalej: FDA ma nadzieję, że nowe standardy ISO przyjęte na szczeblu międzynarodowym wcześniej rok zostanie zatwierdzony do egzekwowania w USA w tym roku. Są oni obecnie poddawani przeglądowi administracyjnemu przed rozpoczęciem publicznego okresu komentowania. FDA tworzy także nowe wytyczne dla producentów na temat zgłaszania zdarzeń niepożądanych (znanych jako MDR), aby uczynić je bardziej spójnymi w skali całej branży, co może pomóc FDA w monitorowaniu i egzekwowaniu naruszeń, a także pomóc społeczności pacjentów lepiej widzieć, co się robi .

Dr. Aaron Kowalski, wiceprezes Terapii Leczniczych w JDRF (i

Weteran typu 1) Kowalski był faktycznie zadowolony z odpowiedzi FDA, mówiąc nam:

"Było powszechne porozumienie, że jeśli masz zamiar mieć paski na rynku muszą spełniać standardy zatwierdzone przez FDA.Najważniejsze jest to, jak się tam dostać. FDA musi bardziej rygorystycznie wykorzystywać narzędzia, które mają teraz … ale nie miałem poczucia, że ​​istnieje presja na egzekwowanie prawa. Niektóre z nich nie są dostępne publicznie i mogą być trudne do zrozumienia, zwłaszcza gdy mówimy w niejasnych i niejednoznacznych terminach. To jedna rzecz, którą staramy się namówić: czy to wystarczy?

"Wychodząc z tego spotkania, jest droga do przodu, będzie ciężko iść naprzód, ale mamy ogromną zgodność z organizacjami diabetologicznymi i społecznością pacjentów, a nawet z FDA. postawa proaktywna, ponieważ mogli oni po prostu zostawić to społeczności, z którą mogliby sobie poradzić, ale zrobili wszystko, aby dotrzeć i zapytać, co można zrobić lepiej Priorytet numer jeden: potrzebujemy lepszych wyników w zakresie cukrzycy. idzie w parze, a zaczyna się od dokładnego testowania palców w miarę zbliżania się do sztucznej trzustki. (W JDRF) jesteśmy w pełni zgodni z resztą społeczności w tej kwestii, a to nie będzie gubić się w przetasowanie. "

Przemysły branżowe

Na spotkaniu garstka przedstawicieli przemysłu z różnych producentów liczników i taśm wyraziła poparcie dla propozycji DTS i powiedziała, że ​​jest zainteresowana bardziej szczegółową rozmową.

Grupa przemysłu zaawansowanych technologii medycznych (AdvaMedDx), zajmująca się zagadnieniami z dziedziny diagnostyki

, wydała oświadczenie na kilka dni przed spotkaniem, stwierdzając, że: ich członkowie wspierają jakość i dokładność glukozy monitorowanie produktów i przejrzystość standardów wydajności danych i liczników. Nic dziwnego. Rozmawialiśmy z Khatereh Calleja, adwokatem, który jest wiceprezesem grupy ds. Technologii i spraw regulacyjnych, o jej spostrzeżeniach ze spotkania.

Mówi, że AdvaMedDx została "zachęcona przez dyskusję" i "uważa, że ​​FDA ma znaczącą władzę nad tymi, którzy nie spełniają wymagań bezpieczeństwa". Nie można było uzyskać prostej odpowiedzi na pytanie, czy grupa uważa, że ​​regulatorzy robią wystarczająco dużo. Calleja powiedziałaby, że FDA powinna działać "w ramach większego holistycznego podejścia do dokładności", że "nie jest to podejście jednokierunkowe". Oczywiście AdvaMedDx "wspiera uczestnictwo w procesie komitetu sterującego w przyszłości i ma nadzieję, że płatnicy również się zaangażują."

Kolejnym zagadnieniem, którego nie można było zignorować podczas spotkania DTS, było Centrum Usług Medicare i Medicaid (CMS) oraz sposób, w jaki agencja federalna wydaje się bardziej zainteresowana kosztem niż jakością w drodze do licytacji konkurencyjnej. AdvaMedDx powiedział nam, że to zmusza zewnętrznego wykonawcę do przeprowadzania audytów medycznych na temat PWD, które dostają zapasy, a jeśli wykryje się problemy z jakością dostarczanych produktów, być może FDA może się zaangażować. Myślisz? !

Co dalej?

Dr. David Klonoff

, założyciel Diabetes Technology Society, który jest endo w Mills-Peninsula Health Services w Kalifornii, mówi, że zacznie natychmiast tworzyć nowy komitet sterujący - w tym środowiska akademickie, organizacje, przemysł, PWD, płatnicy i organy nadzoru - - aby każdy miał głos w tym procesie.Członkostwo może zostać sfinalizowane w ciągu najbliższych 4-8 tygodni. Komunikat będzie kontynuowany z FDA na temat tego, co obecnie robi i jak można ulepszyć ten proces, mówi Klonoff, i chciałby zobaczyć działania Kongresu i możliwe finansowanie w celu zapewnienia spójnego działania i egzekwowania przepisów.

To ruch, którego wszyscy jesteśmy częścią, i to jest ta, którą kampania StripSafely oddolnie skrystalizowała, aby pacjenci kontynuowali pchanie. Musimy nadal wysłuchiwać naszych głosów, gdy ten proces się rozpocznie. To, czego nie możemy zrobić, to pozwolić jej stracić parę i zostać odsuniętym na bok.

Zgodnie ze zgłoszeniem ze spotkania, @diaTribeNews:

"Ruchy mają pewien czas." Dr David Klonoff w BGMSP "Opóźniać to zaprzeczyć!" #DTS #Stripsafely

Zastrzeżenie

: Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj. Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.