Fda wypowiada się na Szczycie Innowacyjności DiabetesMine (!)

Wow! Z niecierpliwością czekamy na przybycie nie jednego, ale trzech wyższych oficerów FDA, którzy są tutaj razem z gośćmi. Wszystkie trzy z tych s uczestniczyły i uczestniczyły w ostatnim Szczycie Innowacyjności DiabetesMine 2012, który gościliśmy na Uniwersytecie Stanforda 16 listopada.

Dr. Alberto Gutierrez wygłosił wstępną prelekcję zatytułowaną "Jak różne grupy mogą współpracować w celu ulepszenia narzędzi technologicznych do leczenia cukrzycy" (slajdy tutaj); Stayce Beck uczestniczył w naszym panelu "Data and Device Interoperability", a Arleen Pinkos w panelu "Breaking of the Clinical Silo into Lifestyle Thinking."

Jak można sobie wyobrazić, FDA była nieco pod bronią, gdy uczestnicy brzęczeli od pytań o ich "powolne procesy". Poprosiłem tych ludzi z FDA, aby podzielili się niektórymi z ich przyjęć na wynos z tego wydarzenia. Oto, co mieli do powiedzenia:

A Guest Post autorstwa Arleen Pinkos, Stayce Beck i Alberto Gutierrez

Mieliśmy przywilej dwa tygodnie temu, aby wziąć udział w Szczycie Innowacyjności DiabetesMine 2012, który dał nam możliwość omówienia kwestii związanych z urządzeniami medycznymi doświadczenia, wyzwania i rozwiązania z członkami społeczności diabetologicznej. Podczas gdy byliśmy w stanie podzielić się regulacyjną perspektywą Food and Drug Administration na temat urządzeń medycznych związanych z cukrzycą i aby zaktualizować uczestników o ostatnich działaniach FDA na tej arenie, prawdziwą wartością dla nas było słuchanie z pierwszej ręki opinii pacjentów na temat ich cukrzycy i zrozumienie, w jaki sposób Innowacje i regulacje dotyczące urządzeń medycznych mogą poprawić ich życie.

Centrum urządzeń i zdrowia radiologicznego FDA (CDRH) jest odpowiedzialne za zapewnienie, że urządzenia medyczne są bezpieczne i skuteczne. Do urządzeń związanych z cukrzycą, które trafiają do CDRH w celu przeglądu, należą glukometry, stałe glukometry, pompy insulinowe i oprogramowanie związane z zarządzaniem cukrzycą. Sztuczne systemy trzustkowe również wchodzą w zakres kompetencji CDRH.

Rozumiemy rodzaj obciążenia, jakie pacjenci chorują na cukrzycę, i nie byliśmy całkowicie zaskoczeni, gdy usłyszeliśmy niepokój społeczny z powodu czasu, jaki zajmuje nam przeglądanie i zatwierdzanie nowej, innowacyjnej technologii cukrzycy. Kluczowe dla tej rozmowy było zapotrzebowanie na naukowców, producentów i FDA do ścisłej współpracy i współpracy w najwcześniejszych możliwych etapach rozwoju urządzeń. Na wczesnym etapie możemy wszyscy kreatywnie przemyśleć, jakie badania i dane będą konieczne, aby wesprzeć pomyślne zatwierdzenie nowej technologii w jak najkrótszym czasie.

FDA zbadała inne sposoby przyspieszenia rozwoju nowych i innowacyjnych urządzeń. Definiując rodzaj badań potrzebnych do badania sztucznych trzustkowych urządzeń poprzez wskazówki dla przemysłu i komunikacji z recenzentami FDA, przedstawiliśmy wyraźne oczekiwania, że ​​badacze, producenci i inwestorzy mogą wykorzystać do zaplanowania i opracowania sztucznych badań trzustki.Ponadto FDA skonsolidowała sztuczną ocenę trzustki w ramach jednego łańcucha zarządzania, zmniejszając wewnętrzne niespójności i zapewniając wyraźniejsze priorytety dla tego zespołu.

Ostatnie szybkie zatwierdzenie przez FDA nowego czujnika ciągłego pomiaru glukozy, czujnika Dexcom G4 i zatwierdzenie pierwszych badań ambulatoryjnych na sztucznym urządzeniu trzustki są dobrymi przykładami wysiłków FDA mających na celu przyspieszenie procesu opracowywania urządzenia.

FDA zajmuje się również szerszymi problemami związanymi z wyrobami medycznymi, z których niektóre będą miały szczególny wpływ na zarządzanie cukrzycą. Na przykład rozwój nowych mobilnych aplikacji medycznych na smartfony i tablety ma ogromny potencjał w zakresie poprawy zarządzania cukrzycą. Współpracując z wieloma grupami, FDA opracowuje zasady dotyczące mobilnych aplikacji medycznych, które zapewnią, że aplikacje, które prezentują największe ryzyko pacjenta, przejdą odpowiednią ocenę agencji. Chcemy mieć pewność, że nasza regulacja jest tak inteligentna i zwinna, jak technologia, którą ma pokryć.

Słyszeliśmy również, że pragniecie częściej się z nami kontaktować. I zgadzamy się.

Bezpośrednie połączenie ze społecznością pacjentów, a nie tylko z cukrzycą, pomaga nam lepiej realizować naszą misję zdrowia publicznego. W tym celu usłyszysz od nas i miejmy nadzieję, że zobaczysz nas częściej.

Pracujemy bezpośrednio z opinią publiczną, aby dokładniej włączyć perspektywę pacjenta do przeglądu urządzeń medycznych. FDA opublikowała ostatnio wytyczne dla recenzentów FDA i branży, opisujące czynniki, które FDA bierze pod uwagę przy dokonywaniu oceny korzyści i ryzyka związanego z nowymi urządzeniami. Podkreśla to podejście, które uwzględnia tolerancję pacjentów na ryzyko i perspektywy korzyści. W maju 2012 r. FDA odbyło spotkanie, aby omówić, w jaki sposób pacjenci określają i postrzegają korzyści i zagrożenia związane z produktami medycznymi oraz omawiają sposoby zbierania danych od pacjentów.

Oczekujemy, że następnym razem będziemy mogli porozmawiać ze społecznością DiabetesMine na kolejnym Szczycie Innowacji. W międzyczasie szukamy nowych sposobów komunikowania się ze społecznością chorych na cukrzycę. Pamiętaj, że możesz być na bieżąco z pracami FDA w tej dziedzinie, odwiedzając naszą stronę internetową Diabetes Information.

- - -

Specjalne podziękowania dla Alberto, Stayce'a i Arleen. Wow znowu - pomyśleć, że społeczność pacjentów mogłaby mieć na imię te osoby … Wygląda na to, że robią wielkie postępy, ale wciąż pozostaje jeszcze wiele do zrobienia, poczynając od tego, że strony Diabetes Info FDA są prawie niemożliwe znaleźć na stronie głównej agencji. W jaki sposób pacjenci mogą wiedzieć, od czego zacząć?

Jeśli masz konkretne pomysły dotyczące pomocy FDA w ściślejszej komunikacji ze społecznością D, a szczególnie jeśli mieszkasz w pobliżu Waszyngtonu, D. C., pomyśl o zgłoszeniu się jako przedstawiciel pacjenta FDA. Im bardziej aktywne zaangażowanie, tym lepiej!

** UWAGA dla czytelników: Nie przegap informacji na temat szczytu od prezesa American Diabetes Association Larry'ego Hausnera i dyrektora ds. Medycznych Dr.Robert Ratner opublikował w zeszłym tygodniu na blogu ADA. **

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.