Przesłuchania w sprawie FDA na temat wskaźników glukozy we krwi - Perspektywa adwokata

Wielu z was może wiedzieć, że FDA dwudniowe przesłuchanie publiczne w sprawie dokładności pomiaru glukozy pod koniec zeszłego tygodnia. Dziesiątki ekspertów zebrało się w hotelu Washington DC Hilton / Gaithersburg, aby poświadczyć swoje zeznania.

Kwestia, o której mówi FDA:

" Glukometry są coraz częściej stosowane w celu osiągnięcia ścisłej kontroli glikemii, mimo że te urządzenia nie zostały zatwierdzone do tego celu. Obecnie nie ma zgody co do tego, że glukometry obecne na rynku są na tyle dokładne, że można je stosować w ten sposób, jednak inne zainteresowane strony uważają, że obecne wyniki analityczne glukometrów są wystarczające i że nie ma dowodów potwierdzających potrzebę stosowania wyższych standardów … < "

Wydaje się, że eksperci są zawsze podzieleni na te kwestie, więc jestem pewien, że jesteś tak ciekawy jak ja, co wynika z tej wielkiej debaty. Miałem szczęście spędzić trochę czasu przy telefonie z Ellen Ullman, rzecznikiem pacjentów i pracownikiem naukowym w Close Concerns - który był JEDNYM I TYLKO PACJENTEM, PRZEDSTAWICIELEM zaproszonym do zabrania głosu podczas przesłuchań FDA. (Dorosły syn Ellen zdiagnozowano typ 1 po 15 miesiącach.)

Tytuł 20-minutowej rozmowy Ellen brzmiał "

Jak używane są mierniki w domu i w jaki sposób konsumenci wybierają mierniki ." Oto jej punkt widzenia na to, jak wszystko poszło w dół: DBMine) Po pierwsze, jakie było twoje ogólne wrażenia z przesłuchania?

UE) Czułem, że znacznie więcej uwagi poświęca się pacjentom z intensywną opieką / intensywną terapią, którzy nie chorują na cukrzycę - których kontrola guzów jest nieskuteczna - niż w codziennych sprawach pacjentów tam w pracy i szkole , na boisku piłkarskim itp.

Cały drugi dzień dotyczył tego, czy mierniki punktowe (natychmiastowy wynik) są na tyle dokładne, aby można je było używać w szpitalu - w przeciwieństwie do wysyłania testów do laboratorium.

Tymczasem te liczniki, których używamy na świecie, są dokładne tylko +/- 20%, przez dziewięćdziesiąt pięć procent czasu. Próbowałem pojechać do domu, ponieważ większość konsumentów (diabłów) naprawdę chce większej dokładności.

Czy słyszałeś coś, co zaskoczyło cię lub denerwowało?

Jako adwokat pacjenta, słyszałem, że odkładają one wpływ wartości odstających - wiesz, jak czasami dostajesz 300, gdy twój BG wynosi naprawdę 70.

Spędzili dużo czasu przeglądając wszystko pacjent może to zmienić dokładność - jak nieumycie rąk lub pozostawienie miernika w samochodzie - tak duży nacisk na "co robi pacjent źle?" To dla mnie było zgodne z podejściem "winić pacjenta" ogólnie rzecz biorąc.

Chodzi mi o to, że: może chcesz opracować pewne wskazówki dotyczące radzenia sobie z wartościami odstającymi, a także rzeczy, które mogą powodować niedokładności.

Moja strona defensywna czuła się tak, jakby patrzyli na wartości odstające, tak jakby pacjenci byli po prostu kropkami na siatce błędów Clarka, która czasami nie mieści się w parametrach siatki. Cały czas myślałem, że nie jesteśmy tylko kropkami na siatce - to ludzie, na których życie ma wpływ! Podejmują decyzje o dozowaniu insuliny z tych informacji.

Każda pojedyncza wartość stanowi potencjalny problem, a margines błędu wynosi plus minus 20%. Jak to jest dopuszczalne?

Co właściwie wywołało to spotkanie FDA?

Nie wiem dokładnie. Myślę, że wyniki badań NICE SUGAR miały coś wspólnego z tym - co wskazywało, że ludzie mogą umierać w wyniku ścisłej kontroli. Nasuwało się pytanie, czy niedokładność miernika przyczynia się do "niebezpieczeństw" ścisłej kontroli?

Ale w rzeczywistości to badanie zostało w dużej mierze zakwestionowane / odrzucone ze względu na sposób, w jaki gromadzili dane.

Jakie było twoje główne przesłanie do FDA?

Mówiłem o tym, jak ludzie wybierają mierniki - czy powinniśmy powiedzieć, jak dobiera się mierniki dla pacjentów. Zwykle jest to podyktowane przez ubezpieczyciela, więc tak naprawdę nie mamy wyboru.

Przeprowadziłem małą ankietę wśród pacjentów i otrzymałem nieco ponad 500 odpowiedzi. W sekcji komentarzy dokładność pojawiała się wielokrotnie. Ale FDA nie pozwala, aby konkurencyjne liczniki wskazywały, jaki jest ich poziom dokładności; Można jedynie stwierdzić, że produkty są w zatwierdzonym zakresie, jak sądzę.

Jak zatem konsumenci podejmują świadome decyzje wybierając miernik, jeśli nie wiedzą nawet, jaka jest dokładność? To dla mnie nie do przyjęcia.

Słyszałem również wielu ekspertów, którzy twierdzili, że ludzie nie poświęcają czasu testowania ani rozmiaru próbki krwi dla lepszej dokładności. Myślę, że to malarkey. Zastanów się, jak znacząca byłaby różnica, gdyby margines błędu spadł do +/- 10%. Technologia ewoluuje tak szybko. Jeśli istnieją liczniki, które są w stanie to zrobić dzisiaj, to powinien to być nowy standard!

A zatem NIE istnieją obecnie żadne standardy dotyczące wskazywania dokładności pacjentom?

Jeśli spojrzysz na poradnik dla konsumentów Diabetes Forecast 2010, na przykład stwierdza, że ​​dokładność jest naprawdę ważna.

Mówi, że powinieneś użyć rozwiązania kontrolnego, aby upewnić się, że twój licznik znajduje się w zasięgu. Ale kontrola mówi tylko, czy paski testowe są w porządku; nie mówi, czy miernik działa w dopuszczalnym zakresie dokładności. To naprawdę nic nie mówi.

A naprawdę byli eksperci, którzy twierdzili, że obecne mierniki są już wystarczająco dokładne? Czy to nie jest tak, że gracze kasety mogą już odtwarzać muzykę, więc dlaczego musimy przejść do technologii MP3?

Tak! Niektórzy mówią, że obecne liczniki są w porządku, są wystarczająco dokładne, więc po co zmieniać? Moja reakcja była: co? To są życia ludzi, o których mówimy. Teraz jest to jeszcze ważniejsze dzięki nowym systemom CGM i zainteresowaniu sztuczną trzustką. Ludzie kalibrują swoje CGM w oparciu o niedokładne liczniki i podejmują decyzje dotyczące dawkowania w oparciu o CGM (nawet jeśli nie jest on zatwierdzony jako samodzielna terapia).

Było trochę dyskusji, że być może moglibyśmy mieć dwa rodzaje standardów: standardy regulacyjne i standardy kliniczne - oparte na samej populacji (pacjenci przyjmujący insulinę lub nie, pacjenci w szpitalu).

Ale ludzie na Medicare lub bez ubezpieczenia otrzymają najtańsze, najmniej dokładne mierniki. To nie tak. Nie możesz rozpocząć stratyfikacji w ten sposób.

Czy zwiększona dokładność będzie kosztować nas wszystkich?

Mówili, że pacjenci nie będą chcieli płacić za nowe paski lub zrezygnują z niektórych funkcji. Mam wrażenie, że użyteczność i wygoda nie są w stanie zagwarantować dokładności.

Ale czy to musi być kompromis? Nadal jest mnóstwo zysków dla przemysłu, aby postępować etycznie na podstawie dokładnych liczników i pasków testowych. Mogą zapewnić wyższy poziom dokładności; technologia już tam jest. Ale jako konsumenci nie możemy nawet poznać różnic.

Każdy lekarz endokrynny lub cukrzycowy wart swojej soli stara się pomóc pacjentom w ścisłym kontrolowaniu choroby nowotworowej. Ale muszą pamiętać, że konsumenci są końcowymi użytkownikami. Dlatego ważne jest, aby mieć dokładność etykietowania, która powinna znajdować się w każdym pudełku.

Jeśli utknęliśmy, utknęliśmy w punkcie kontrolnym jako jedyny środek, który tak naprawdę nie mówi do dokładności.

Czy czujesz, że osiągnąłeś coś jako głos pacjenta?

Mam nadzieję, że honorowo reprezentowałem pacjentów. Zdecydowanie czułem, że reprezentuję miliony ludzi na ulicy, którzy to żyją. Stałem za każdym z nich, ponieważ nie są reprezentowani przez innych (mówców).

Obecnie uważam, że ADA nie naciskała producentów ani FDA na poprawę dokładności. Myślę, że możemy to teraz osiągnąć w granicach +/- 10% i właśnie to chciałbym zobaczyć. Ale nie czuję, że moja praca została wykonana. Mam znacznie więcej do powiedzenia. Jest zdecydowanie więcej pracy do zrobienia.

Dziękuję, że jesteś naszym głosem, Ellen!

Notatki wydawcy RE: Co mogą zrobić pacjenci, aby wypowiedzieć się w tej sprawie?

Zobacz blogger / adwokat Wezwanie do działania Scotta Strumello

Zgłoś tutaj wszelkie problemy z systemami pomiaru stężenia glukozy we krwi PR > I / lub prześlij swoje uczucia do FDA Uwagi Docket klikając tutaj

Disclaimer

: Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.