Zespół enkapsulacji wielkości pasma trafia do FDA!

Robimy duże postępy w kierunku urządzenia o rozmiarach wspomagających zespół wszczepionego pod skórę osób chorych na cukrzycę, które w razie potrzeby uwolniłyby insulinę, potencjalnie eliminując potrzebę sprawdzania poziomu cukru we krwi, liczby węglowodanów i dawki na insulinę poprzez wstrzyknięcia lub pompę!

Tak, w piątek wiadomość o tym, że firma biotechnologiczna z siedzibą w San Diego, ViaCyte, złożyła wniosek do FDA o badanie Investigational New Drug (IND), aby przejść do badań klinicznych fazy I / II u osób z cukrzycą typu 1. Badanie będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność nowej terapii zastępczej komórkami pochodzącymi z komórek macierzystych, znanej oficjalnie pod nazwą VC-O1. Zasadniczo, produkt ten wykorzystuje komórki endodermy trzustki pochodzące z embrionalnych komórek macierzystych i zostałby wprowadzony do organizmu za pomocą czegoś, co nazywa się układem dostarczania Encaptry.

Może pamiętasz z naszego poprzedniego raportu, że Encaptra to płaskie urządzenie o szerokości karty kredytowej. Zostałby wszczepiony pod skórę (prawdopodobnie w górnej części pleców) za pomocą prostej ambulatoryjnej procedury chirurgicznej i zaprojektowany tak, aby trwał co najmniej rok, prawdopodobnie do pięciu lat, zanim musiałby zostać wymieniony.

To urządzenie byłoby obciążone komórkami produkującymi insulinę przed implantacją i zawierało pory, które umożliwiają przenoszenie glukozy i insuliny, ale nie przeciwciała - co oznacza, że ​​insulina byłaby uwalniana w razie potrzeby w odpowiedzi na różne poziomy glukozy, ale żadne leki immunosupresyjne nie będą konieczne, ponieważ urządzenie jest chronione przed atakiem autoimmunologicznym przez membranę arkusza. Bardzo fajny!

Już dawno nadszedł czas … może pamiętasz, to jest firma znana wcześniej pod nazwą NovoCell. A JDRF współpracuje z nimi (i innymi) nad tą technologią enkapsulacji od lat, ogłaszając partnerstwo z ViaCyte w grudniu 2011 roku. Od tego czasu JDRF wpłaciło 6 milionów dolarów na badania ViaCyte, aby dojść do tego punktu. W lutym JDRF ogłosił, że po złożeniu tego zgłoszenia FDA dostarczy aż 7 milionów dolarów na ViaCyte, aby pomóc w doprowadzeniu urządzenia do enkapsulacji z etapu badań klinicznych do rozwoju.

Wiadomości o tym ważnym wydarzeniu od wielu miesięcy znajdują się na radarze, a wielu z naszych członków społeczności D i JDRF stara się dzielić najnowszymi osiągnięciami. Rzeczywiście, prototyp Encaptry był pokazywany i pokazywany podczas różnych wydarzeń i konferencji dotyczących cukrzycy, takich jak JDRF Advocacy Day w marcu. W Internecie opublikowano kilka zdjęć Jeffrey'a Brewera, D-Dada, uśmiechniętego jak trzyma urządzenie hermetyzujące o wielkości pasma.W ramach tej wiadomości ViaCyte przedłożyła FDA to, co jest znane jako plik główny urządzenia medycznego (MAF), aby uzyskać zgodę na zatwierdzenie tego urządzenia.

W wiadomościach prasowych na temat aktów prawnych ViaCyte, Brewer powiedział:

"Dzisiejsze ogłoszenie jest znaczącym krokiem milowym i dostarcza impetu na drodze do przeprowadzenia pierwszego badania klinicznego tego potencjalnie transformującego leczenia. dla osób z cukrzycą typu 1. Jesteśmy podekscytowani kontynuacją współpracy z ViaCyte i wierzymy, że terapia enkapsulacyjna komórek beta może pewnego dnia praktycznie wyeliminować codzienne obciążenie związane z zarządzaniem ludźmi żyjącymi z T1D. produkcja ogniw skupiała się na JDRF, a kandydat na produkt, taki jak VC-01, mógłby potencjalnie odgrywać kluczową rolę w osiągnięciu naszej wizji stworzenia świata bez cukrzycy typu 1. "

** Powiązane wiadomości: W niedzielę wieczorem zaczęło krążyć słowo, że tego samego dnia, kiedy ogłoszenie o ViaCyte zostało opublikowane, JDRF skontaktowało się z Jeffreyem Brewerem, prosząc o "zmianę kierunek przywództwa. " Więc odejdzie jako dyrektor generalny, a JDRF nazwał innego D-Dada, Dereka Rappa, aby odniósł sukces. Bądź na bieżąco, aby dowiedzieć się więcej na ten temat …)

W sprawie rozwoju ViaCyte zapytaliśmy o terminy nowych testów, ale oczywiście nadal pozostaje to TBD i zależy od tego, jak długo FDA przyjmuje

.

W wywiadzie udzielonym w ubiegłym roku, dyrektor generalny ViaCyte, Paul Laikind, powiedział nam, że badania na zwierzętach okazały się skuteczne, a firma pracuje nad uzyskaniem funduszy dla inwestorów na badania kliniczne u ludzi. Powiedział, że może to potencjalnie stanowić opcję leczenia insulin typu II. Podczas tego wywiadu Laikind powiedział nam, że w pierwszym badaniu klinicznym spodziewa się, że zakres włączenia wieku będzie wynosił 18-55 lat. Po rozpoczęciu prób klinicznych informacje na temat lokalizacji miejsc badań klinicznych będą dostępne online w amerykańskim centrum rządowym, klinice. Gov.

Oczywiście nie jest to jedyny projekt enkapsulacji, a inni robią postępy. Badania nad ViaCyte są prezentowane w filmie The Human Trial, wraz z pracą Hanuman Medical Foundation w Kalifornii na arkuszu wysepek i BioHub Diabetes Research Institute (ostatnio ten ostatni uzyskał aprobatę FDA na przeprowadzenie pilotażowej humanistycznej próby klinicznej ). Jest także kanadyjska firma Sernova, która prowadzi już badania kliniczne na torebce z komórkami wysp. A Living Cell Technologies w Nowej Zelandii pracuje nad kapsułkowanymi komórkami wysepek trzustkowych za pomocą swojego roztworu Diabecell, który wykorzystuje technikę mikrokapsułkowania.

Na horyzoncie czekają badania nad hermetyzacją, a wraz z postępem tych wszystkich graczy jesteśmy podekscytowani szybkim tempem badań, aby poinformować nas, jak skuteczne są te rodzaje badań. terapie naprawdę są!

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine.Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona z myślą o Diabetes Mine, blogu poświęconym zdrowiu konsumentów, skupiającemu się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.