OmniPod Nowości: produkt nowej generacji, problemy bezpieczeństwa i eksplodująca kapsuła

Co było ciekawego czasu na bezdławnicową pompę insulinową OmniPod i jej rodzicielską firmę Insulet.

Od nowych aktualizacji produktów opublikowanych podczas pierwszego w historii Dnia Inwestora 16 listopada, aż po twierdzenia o zagrożeniach bezpieczeństwa krążących w mediach społecznościowych, do historii jednej rodziny o … no cóż, "eksplodującej kapsule" na ich 12-letnim syn w szkole.

Tak, dużo się dzieje.

W tym tygodniu Insulet ogłosił, że osiągnął kamień milowy w wysokości 100 000 Podderów, przy czym większość z tych klientów to małe dzieci i nastolatki. Własne badania Insulla odzwierciedlają, że obecnie zarządzają 21% rynku pomp insulinowych w Stanach Zjednoczonych, pomiędzy 41% firmy Medtronic a konkurentami - Animas i Tandem - po 18%. To wielka chwila dla firmy z Bostonu, która istnieje od 2005 roku i, co niesamowite, pozostaje jedyną w pełni funkcjonalną firmą produkującą plastry w Stanach Zjednoczonych.

Teraz, Insulet przygotowuje się do wprowadzenia na rynek produktu nowej generacji, który wprowadzi OmniPod w mobilny wiek udostępniania danych. Oto spojrzenie na wydarzenia ogłoszone niedawno, a także raport na temat chmury obaw związanych z bezpieczeństwem.

Nowa platforma OmniPod DASH - ale nie więcej wbudowanego licznika

Podczas inauguracyjnego Dnia Inwestora 16 listopada, ujawnili oni kilka szczegółów na temat swojej nadchodzącej platformy "DASH" (skrót od mobilnego pulpitu, na wyciągnięcie ręki) .

Podnośnik bezdętkowy zachowa ten sam współczynnik kształtu, ale będzie miał wbudowaną funkcję bezprzewodową Bluetooth Low Energy, aby umożliwić komunikację z nowym kolorowym ekranem dotykowym PDM. Umożliwi to również komunikację z dowolnym licznikiem glukometru z funkcją BT, ale to oznacza, że ​​OmniPod DASH nowej generacji nie będzie posiadał wbudowanego glukometru FreeStyle, takiego jak obecne kapsuły - co może być dużym spadkiem dla wielu użytkowników którzy uwielbiają to urządzenie typu combo.

Dzięki temu nowemu modułowi Pod i PDM z obsługą BT system będzie mógł rozmawiać z aplikacją na smartfona, aby zobaczyć funkcje takie jak Insulina na pokładzie (IOB), zapisy dawkowania, dane BG i dane CGM bezpośrednio na nowym PDM i smartfonie ekran.

Nowy PDM ma ulepszoną bazę danych na temat żywności do rejestrowania węglowodanów. Możesz ręcznie wprowadzić BG i inne dane za pomocą eleganckiego koła ekranu dotykowego. Nowy ekran dotykowy będzie platformą Android, która jest zablokowana, aby inne dane komórkowe nie przeszkadzały.

W tej chwili Insulet nie jest pewny, czy PDM będzie w ogóle potrzebny - lub czy będzie w stanie zezwolić na dawkowanie insuliny bezpośrednio ze smartfona. Decyzja należy do FDA.

Ponadto, FDA przeprowadza transakcje bankowe, aby wkrótce zatwierdzić stosowanie CGM w leczeniu cukrzycy bez konieczności wykonywania kopii zapasowych z użyciem palca - co oznaczałoby, że nie jest to już konieczne dla użytkowników CGM, którzy przynajmniej noszą tradycyjny licznik wraz z ich pompa.

"Przewidujemy, że wykorzystanie technologii CGM / Flash zwiększy się, ponieważ roszczenia dotyczące dawkowania pomocniczego stają się rzeczywistością dla tych technologii, z tego względu pracujemy / planujemy ścisłą współpracę z Dexcom i Abbott Libre nad integracją tych odczytów za pośrednictwem integracja aplikacji mobilnych lub na PDM, w zależności od tego, gdzie chcą nasze Podders, oraz wymagania techniczne i prawne "- mówi wiceprezes Insulla ds. marketingu, Chris Gilbert.

"Wydaje nam się, że będzie to duża poprawa z punktu widzenia użyteczności, w międzyczasie skupiamy się na udostępnieniu jednego urządzenia podręcznego (tj. Etui ochronnego łączącego te dwa elementy), które umożliwia bezprzewodowy transfer odczytów stężenia glukozy we krwi od metra do nowego PDM), a także udostępnienie tego samego protokołu komunikacyjnego BLE dla wszystkich liczników, aby ludzie mogli również wybrać swój ulubiony licznik. "

Oto krótki film wideo przedstawiony inwestorom 16 listopada: > Insulet planuje przedstawić FDA nowy system w połowie 2017 r., A spodziewany start nastąpi pod koniec przyszłego roku. Będzie to przyszłościowa platforma technologiczna firmy Insulet, która zostanie ostatecznie wykorzystana w przypadku kapsuł U-500 / U-200 opracowywanych za pomocą Eli Lilly, a także w technologii zamkniętej pętli pierwszej generacji.

Hybrydowa pętla zamknięta OmniPod Horizon

Najpierw w pętli zamkniętej produktu Insulets będzie tak zwany automatyczny system kontroli glukozy Omnipod Horizon. Firma utrzymywała wiele szczegółów dotyczących planów AP, ale drażni, że wykracza to poza przewidywanie zawiesiny glukozy - co oznacza, że ​​będzie oferować bardziej wyrafinowaną funkcjonalność niż zamknięta pętla hybrydowa Medtronic 670G i co Tandem powiedział publicznie o swoim pierwszym -generacja systemu w rozwoju.

Insulet właśnie ukończył pierwsze badanie na temat algorytmu we wrześniu i wkrótce rozpocznie drugą fazę, aby ocenić, jak to działa dla dzieci i nastolatków. Niestety, Insulet ma to w zanadrzu do końca 2018 lub 2019 r. - około dwóch lat temu, kiedy inne systemy mają trafić na rynek, stawiając OmniPod znacznie za konkurentami w zamkniętej przestrzeni pętli. Zachowuje on wyjątkowy wyróżnik bycia jedynym systemem z pompą korekcyjną w tym czasie, ale w porównaniu z tym jest jeszcze daleko.

To ekscytujące zobaczyć, co Insulik ma pod ręką - nawet jeśli niektórzy z nas wierzą, że te zmiany są już dawno spóźnione, a OmniPod trochę spóźnił się na imprezę.

Obawy inwestorów o bezpieczeństwo

Tymczasem, zaledwie dzień przed Insulet's Investor Day, zaczął krążyć raport, w którym twierdzono, że OmniPods przyczyniają się do śmierci dzieci.

Biorąc pod uwagę, że źródło jest nienazwane, a szczegóły są Rzadko zdaje się oczywiste, że raport ten jest podejrzany - prawdopodobnie pochodzący od inwestorów sprzedających krótką metę (ludzie, którzy zarabiają pieniądze w sklepach). Dlatego wahamy się nawet udostępnić link, ale faktem jest, że już tam jest i zwrócił uwagę zarówno od pacjentów i pracowników służby zdrowia. Tak więc ze względu na zasięg wiadomości, oto artykuł SkyTide.

Dyrektor operacyjny Insuletu, Shacey Petrovic, określił to jako "niewiarygodnie frustrujące" i powiedział nam, że ma nadzieję, że Społeczność Diabetyków przejrzy tę taktykę przerażenia.Insulet odpowiedział również pełnym oświadczeniem, za pośrednictwem poczty elektronicznej od rzeczniczki Alissy Heizler-Mendoza:

"Mamy świadomość, że raport jest rozpowszechniany przez krótkiego sprzedawcę rozpowszechniającego nieuzasadnione pogłoski o bezpieczeństwie i skuteczności systemu Omnipod. To oczywiste, że ta osoba ma złośliwy zamiar rozprzestrzeniać plotki o naszym produkcie, aby obniżyć cenę akcji na korzyść siebie lub klientów, którym służy. "

" Źródła informacji, których ta osoba używa do poparcia swoich błędnych roszczeń, pojawiają się pochodzić z wielu publicznie dostępnych źródeł, w tym ze strony internetowej FDA MAUDE. Dane te, z których niektóre pochodzą jeszcze z 2008 r., Zostały usunięte z kontekstu w celu dostarczenia fałszywych wniosków. Wszyscy producenci, w tym także Insuleta, są zobowiązani przez przepisy FDA do rutynowego zgłaszania zdarzeń produktu, które występują podczas komercyjnego wykorzystania. Wykorzystanie tych danych poza kontekstem demonstruje złośliwą intencję tego krótkiego sprzedawcy. "

Insulet mówi, że nie jest świadomy ani jednej śmierci spowodowanej przez OmniPod i" jest całkowicie pewny ", że system Pod jest bezpieczny i skuteczny. Firma zwraca również uwagę, że rutynowo monitoruje wszystkie raporty dotyczące bezpieczeństwa i wykorzystuje je w przeglądach wydajności produktów, aby upewnić się, że są one zgodne z przepisami FDA.

Innymi słowy, Insulet - jak każdy producent urządzeń - od czasu do czasu napotykał problemy z wadliwymi produktami …

Mystery of Exploding Pod

Przez DOC dowiedzieliśmy się o rodzinie, która ostatnio przestraszyła się z pompą OmniPod.

D-Mama udostępniła na dużej grupie na Facebooku, że jej 12-letni syn był w szkole, kiedy najwyraźniej jego OmniPod eksplodował, wciąż noszony na ramieniu - yikes! Zdjęcia, które widzieliśmy online, potwierdzają to.

Whoa!

Nie byliśmy w stanie zebrać więcej szczegółów na temat samej eksplozji, ale ta D-mama to zrobiła podziel się tym, że gdy powiadomiła Insulut, firma powiedziała rodzinie, że nigdy wcześniej tak się nie działo. Firma wysłała zastępcze kapsuły, ale nie przedstawiła żadnego wyjaśnienia, co mogło pójść nie tak. Powiedziała też, że nie chce wysłać wadliwej kapsuły do ​​Insuletu, ponieważ nie będzie już miała dowodu na awarię.

Insulion zauważa, że ​​chłopiec dotknięty chorobą pozostaje na Pod, pomimo tej niefortunnej okoliczności. Firma przedstawiła to oświadczenie w wiadomości e-mail na temat raportu "eksplodującego Pod":

"Znamy skargę dotyczącą produktu krążącą w mediach społecznościowych. Bardzo poważnie podchodzimy do wszystkich skarg i dokładamy wszelkich starań, aby powiązane dane Podjęliśmy wstępny kontakt z matką Podder, aby lepiej zrozumieć ich skargę, a także odzyskać produkt do testowania Nie mamy jeszcze otrzymać zwróconego produktu do testów po wielu próbach od obsługi klienta, naszego zespołu klinicznego i Lokalny menedżer ds. sprzedaży skontaktuje się z matką Ważne jest, abyśmy otrzymywali dany produkt, ponieważ nie znamy podobnych skarg w ciągu 10 lat na rynku, który odpowiada około 60 mln + strąków.Nie możemy więc spekulować co do przyczyny tego konkretnego problemu, a zatem nie możemy potwierdzić, że zarzucana sytuacja miała miejsce. "

Z pewnością rozumiemy, że te sytuacje stanowią dylemat, jak zauważono w naszej ostatniej serii na temat Przypomnień FDA: my, pacjenci chcemy chronić się i nie rezygnować z tego, co może być ważnym dowodem, ale z drugiej strony ważne jest, aby firma miała dostęp do każdej wadliwej technologii w celu zbadania i określić, na czym polega problem i czy może to być szeroko rozpowszechniony problem.

To z pewnością ekscytujący czas dla urządzeń cukrzycowych z nową inteligentną technologią. Jednocześnie ważne jest, aby cały czas mieć na oku bezpieczeństwo produktu - bez zbędnego niepotrzebnego strachu Być może możemy zaoferować sześć słów mądrości dla twórców nowej technologii diabetologicznej:

Zachowaj innowacyjność Bądź odważny, bądź etyczny

Zastrzeżenie

: Treść stworzona przez Zespół ds. Kopalni cukrzycy Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj. Dysk laimer

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów, skupiającemu się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.