Aktualizacja cukrzycy: Nowe urządzenie Medtronic uzyskało Nod FDA

Po raz pierwszy osoby z cukrzycą w Stanach Zjednoczonych będą miały dostęp do urządzenia, które może automatycznie wyłączyć podawanie insuliny, jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko.

W piątek firma Medtronic Diabetes ogłosiła, że ​​FDA zatwierdziła następną generację pompy insulinowej o mocy 530 G i CGM (ciągły pomiar glukozy), która wyłącza insulinę na dwie godziny po osiągnięciu ustawionego progu niskiego poziomu cukru we krwi . A zatwierdzenie przez FDA dotyczyło pakietu, w tym długo oczekiwanego czujnika Enlite, który jest bardziej dokładny i wygodniejszy w noszeniu przez sześć dni zamiast trzech!

Ale zatrzymajcie się, PWD w Stanach: nie myślcie o powołaniu tego nowego systemu Paradigm Veo, jak to było znane za granicą, odkąd trafiło ono na ten rynek w 2009 r. Nie, w USA to ostatecznie zatwierdzone urządzenie działa jeszcze trochę inaczej i będzie po prostu znane jako Minimed 530G z Enlite . Może nie najseksowniejsza nazwa, ale ja jestem gotów spojrzeć poza mylącą numeryczną nazwę dla dużej korzyści, jaką oferuje to urządzenie - automatyczne wyłączanie bezpieczeństwa insuliny, znanej na całym świecie pod nazwą zawiesiny o niskiej zawartości glukozy (LGS).

TAK, automatycznie wykrywa, kiedy jesteś nisko i nie reagujesz, i coś z tym robi! Jak to jest niesamowite? !

Firma Medtronic przesłała ten system do FDA w czerwcu 2012 r., A agencja rozważa tę pompę CGM jako część całkowicie nowej kategorii urządzeń, Threshold Suspend Devices. Teraz dzięki zatwierdzeniu przed wprowadzeniem na rynek (PMA) FDA, model 530G staje się jedynym tego rodzaju urządzeniem dostępnym w Stanach Zjednoczonych i kluczowym pierwszym krokiem w kierunku opracowywanych w pełni zamkniętych systemów pętli.

Zaskoczyło nas jednak, że sam Medtronic i media głównego nurtu odnoszą się do 530G jako pierwszej Sztucznej Trzustki. Nawet jeśli ma zautomatyzowaną funkcję, która może zawiesić insulinę - co jest ogromnym krokiem naprzód, oczywiście - to nie kwalifikuje jej jako bona fide sztucznej trzustki, ponieważ nie automatyzuje jeszcze dawkowania insuliny lub nie zdolność przewidywania niskich temperatur lub robienia czegokolwiek w związku z hiperglikemią.

Najbardziej znaczącą różnicą między europejskim Veo a nową amerykańską wersją 530G jest zakres, który uruchamia zawieszenie insuliny - w Stanach Zjednoczonych wynosi on 60-90 mg / dl, ale szerszy 40-110 mg / dl dla Veo w Europa ze względu na różne wymogi prawne. Firma mówi nam, że istnieją również pewne inne różnice w sposobie działania algorytmów kontrolnych, ale tak naprawdę inną największą zauważalną różnicą jest w rzeczywistości nazwa.

Większość klientów firmy Medtronic odnosi się do ich pomp jako 523 lub 723, ale są to numery modeli, a nie nazwy pomp - Paradigm REAL-Time i Paradigm Revel.Ale ta nowa nazwa pompy to tylko cyfry (i litera!) - 530G. Nie rzuca się w język, prawda?

Skąd taka tajemnicza nazwa? Oto powody liczb, mówi Medtronic:

• 5 - jest to ich piąta generacja pompy (a teraz 13-ta pompa produkowana przez firmę od jej pierwszego w 1983 roku)
• 30 - trzy reprezentują Iteracja czujnika, z pierwszą linią bezprzewodowego łączenia glukometru i drugą integrującą z CGM; teraz ten trzeci gen łączy się z LGS i ostatecznie będzie przewidywalny, a ostatecznie w pełni zamknięty w pętli
• G - i oczywiście to oznacza Glucose Sensing ( grosz )

Niektóre rzeczy się nie zmienią , chociaż. W modelu 530G można stosować te same zbiorniki o pojemności 180 jednostek i większe 300 jednostek, a także te same zestawy infuzyjne, co poprzednie pompy Medtronic.

Pozdrowienia, Enlite

Jak wspomniano, z zatwierdzeniem 530G pochodzi długo oczekiwany czujnik CGM nowej generacji o nazwie Enlite (dostępny za granicą od 2011 r.). Ci z nas, którzy korzystali z poprzedniego czujnika Medgronic CGM, nazywają go "harpunem", ponieważ posiada on strasznie długą igłę wprowadzającą, która często może być bolesna, a urządzenie często trzepoce i ściąga trochę podczas noszenia, powodując większy dyskomfort . I wielu z nas nie uznało tego za najdokładniejsze, zwłaszcza tych z nas, którzy byli w stanie porównać go z nowszym G4 CGM Dexcom.

Z przyjemnością informujemy, że nowy czujnik Enlite firmy Medtronic ma te zalety w stosunku do poprzedniego modelu:

• 6-dniowy czas noszenia zamiast trzech!
• podobno mniej bolesny
• rozmiar czujnika o 38% krótszy, o 69% mniej ogólny
• 31% bardziej dokładny niż poprzedni generator czujników Medtronic
• jest dostarczany z zupełnie nowym urządzeniem o nazwie Enlite Serter, które umieszcza nowy czujnik pod kątem (bardziej komfortowym) pod kątem 90 stopni, a ty nigdy nie musisz widzieć igły

Enlite została zatwierdzona do sprzedaży w Kanadzie w połowie lutego.

od tej chwili, 530G nie będzie komunikować się z systemem monitorowania CGM zdalnego MySentry, ponieważ FDA nie wyczyściło go komunikować się bezprzewodowo. Ale to jest coś, o czym Medtronic planuje wkrótce się ubiegać.

Kto to zdobędzie i jak

Niestety, nowy model 530G nie został zatwierdzony przez dziecko - nie jest oznaczony etykietą dla osób poniżej 16 lat. Niektórzy rodzice mogą czuć się oszukani, ponieważ kupili nową pompę Paradigm w W ubiegłym roku zgłosiła się do programu modernizacji technologii, ale teraz mówi się, że nie będzie to honorowane dla dzieci poniżej 16 lat. Jednak Medtronic prowadzi obecnie badania kliniczne po wprowadzeniu na rynek, aby pomóc uzyskać zatwierdzenie dla osób w wieku 2 lat i starszych tak szybko, jak to możliwe. FDA zachęcała do badań pediatrycznych od początku procesu oceny, mówi Medtronic.

Obecnie status dostępności:

• Rozpoczęto produkcję i przyjmują teraz zamówienia na urządzenie 530G, ale może minąć kilka tygodni, zanim produkt będzie gotowy do wysyłki.
• Zarówno nowi, jak i dotychczasowi klienci będą mieli natychmiastowy dostęp do 530G, a program "Pathway" firmy umożliwi niektórym dotychczasowym klientom uzyskanie aktualizacji - ale szczegóły nie zostały jeszcze sfinalizowane.
• Obecni klienci już zaczęli otrzymywać e-maile dotyczące aktualizacji, gdy urządzenie jest dostępne, a pracownicy firmy Medtronic mówią, że pierwszego ranka po wiadomościach mieli 500 połączeń, a ich system padł z powodu liczby połączeń. ( Najciekawsze, najwyraźniej! )
• Koszty systemu będą "porównywalne do Revela"; 530G sprzedaje za 7 dolarów, łącznie 350, az ubezpieczeniem, Medtronic oczekuje, że większość pacjentów prawdopodobnie zapłaci od 500 $ do 1 200 $ z kieszeni.
• Oprócz pracy z osobistym trenerem 530G, osoby kupujące lub uaktualniające będą automatycznie rejestrowane w programie, który przypisuje im określony kontakt z centrum obsługi telefonicznej przez pierwsze 6 miesięcy, zamiast rozmawiać z kimś nowym co czas, w którym dzwonią.

List powitalny / ostrzeżenie FDA

Wielkim pytaniem dla wielu osób z D-społeczności jest: czy FDA lub sama firma Medtronic spowodowały, że ten nowy system przeszedł proces regulacyjny, jak melasa?

Oto "lśniąca odpowiedź" od korporacyjnych execów (za pośrednictwem komunikatu prasowego):

"To jest pierwszy tutaj w USA, więc było to wyzwanie dla nas obojga, ponieważ jest to nowe uzasadnienie dla agencji i nie wiedzieli, co z tym zrobić "- powiedział John Mastrototaro, dyrektor ds. technologii i wiceprezes ds. badań, technologii i rozwoju biznesu w firmie Medtronic Diabetes." W ciągu ostatnich 12 miesięcy mieliśmy więcej rozmów niż podczas w ciągu ostatnich kilku lat jest to proces uczenia się dla nas wszystkich. "

Ale wtedy nadeszła wiadomość z listem ostrzegawczym FDA wydanym firmie 19 września dotyczącym problemów w zakładzie produkcyjnym skontrolowanym jako część procesu zatwierdzania przez FDA dla tego nowego urządzenia. Oto, co Medtronic mówi o tym liście, w oświadczeniu:

Medtronic otrzymał ostrzeżenie od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków z kontroli przeprowadzonej od lutego do kwietnia 2013 r. W jej placówce cukrzycowej w Northridge w Kalifornii w ramach FDA przegląd PMA dla MiniMed 530G …

Pozycje objęte są związane z sześcioma kategoriami: działania korygujące i zapobiegawcze, procesy rozpatrywania reklamacji, walidacja procesów, monitorowanie procesu, kontrola projektu i ogólne dobre procesy produkcyjne (GMP).

List ostrzegawczy potwierdza rozległą pracę, którą wykonaliśmy już w celu odniesienia się do wielu spostrzeżeń odnotowanych przez FDA. Firma zareaguje dodatkowymi krokami, które zostaną podjęte w celu jak najszybszego rozwiązania ewentualnych problemów.

Firma Medtronic wdrożyła program nadzoru po wprowadzeniu na rynek, związany z obawami FDA, który zapewni, że firma będzie ściśle monitorować opinie konsumentów na temat urządzenia.

Poza tym, ci, którzy obserwują proces zatwierdzania tego urządzenia, również podejrzewają, że FDA czeka na kluczowy dowód, który pojawił się w danych przedstawionych na czerwcowych sesjach naukowych ADA. Te kluczowe dane stanowiły część badania ASPIRE, pokazując, że automatyczne wyłączanie insuliny obniżyło wskaźnik nocnej hipoglikemii o 32% i nie spowodowało wzrostu HbA1c.Badanie było nawet w stanie wykazać, że żadna pojedyncza PWD nie przekroczyła 200 w wyniku odcięcia insuliny.

Mastrototaro zauważył, że obawy FDA dotyczące LGS (zawiesina o niskiej zawartości glukozy) skupiają się na PWDs doświadczających wyższych poziomów cukru we krwi lub HbA1c, a może nawet na cukrzycowej kwasicy ketonowej w wyniku dwugodzinnego zamknięcia -poza. Ale na szczęście te obawy zostały rozwiane, szczególnie teraz, gdy twarde fakty naukowe wynikają z badania ASPIRE.

Od czasu, gdy wyniki zostały opublikowane w połowie czerwca, F07 przyznał zatwierdzenie, ale to tylko kwestia czasu, mówi Mastrototaro.

Podczas piątkowej konferencji prasowej wiceprezes ds. Prawnych firmy Medtronic Mark O'Donnell powiedział, że FDA jest "bardzo zainteresowana zatwierdzeniem tej technologii". Mówi, że my, PWD, mamy "wielu przyjaciół w FDA" i że agencja jest bardzo zainteresowana zaangażowaniem większej liczby pacjentów w proces zatwierdzania urządzeń ( Uwaga redakcji: hooray! ). Wiele się zmieniło i FDA jest teraz "dużo bardziej otwarta" niż kilka lat temu, mówi Medtronic.

"Nie zamierzam mówić, że siedzieliśmy razem śpiewając kumbaya razem, ale związek (z FDA) zdecydowanie poprawił się w ciągu ostatnich 2-1 / 2 do 3 lat," powiedział O'Donnell.

Urządzenie Pipeline Win

Jest to pompa insulinowa piątej generacji, którą firma Medtronic stworzyła i która pojawia się 30 lat po pierwszej pompie insulinowej firmy Minimed 502, została wypuszczona w czerwcu 1983 roku. Nie trzeba dodawać, że " W ciągu tych trzech dziesięcioleci upłynęło wiele czasu, a w ostatniej dekadzie od momentu pojawienia się na rynku pierwszej bezprzewodowej pompy komunikacyjnej Medtronic (512). Medtronic pierwszy raz wrócił w kwietniu 2006 roku, by wprowadzić tutaj pierwsze zintegrowane urządzenie z pompką CGM do Stanów, coś, co Animas ma właśnie teraz złożyć pod postacią FDA z Animas Vibe 15 kwietnia.

Co jest najbardziej ekscytujące w tym system to oczywiście postęp w kierunku w pełni sprawnego sztucznego układu trzustki.

Zauważ, że funkcja zawieszania LGS jest uruchamiana tylko wtedy, gdy już jesteś niska, co nie jest tym samym, co w rzeczywistości przewidywanie niskiego poziomu cukru we krwi, a następnie zatrzymanie podawania insuliny z wyprzedzeniem, aby zapobiec niskim wartościom, ale to jest w prace. Mastrototaro mówi nam, że następna generacja genów Medtronic Minimed 640G (system 6-gie predykcyjny) obejmowałaby tę zaawansowaną funkcję, zwaną "predykcyjnym zarządzaniem niskim poziomem glukozy". " Aha, a urządzenie wyglądałoby inaczej niż długo niezmienny wygląd pomp Medtronic. Powiedziano nam, że planujemy złożyć wniosek o zatwierdzenie 640G do zatwierdzenia w Europie do końca 2013 roku (!), A na podstawie tej osi czasu prawdopodobnie uzyskamy zgodę USA w 2015 r. To samo dotyczy czujnika Enlite 2, który oferuje Bardziej zaawansowana technologia zwana "powtarzalnym wykrywaniem glukozy", która może zostać wkrótce złożona również w Europie, jak nam powiedziano.

Wraz z pracami nad przyszłą technologią AP, Mastrototaro powiedział, że strategia firmy Medtronic polega na "zachwianiu uwalniania nowych produktów", aby każdego roku pojawiało się coś nowego dla pacjentów, a co kilka lat przeprowadzano nową iterację pompy.Są "kontynuacją prac rozwojowych nad koncepcją pompek" i są również zajęci opracowywaniem jednomiejscowego urządzenia infuzyjnego do pompy insulinowej i czujnika CGM. Ale na tych przedmiotach nie ma jeszcze osi czasu, powiedział.

"Jestem w tej dziedzinie od 24 lat i jest to najbardziej ekscytujący czas w świecie cukrzycy" - powiedział Mastrototaro.

Sądzę, że musielibyśmy się z tym zgodzić i naprawdę uważamy, że to nowe urządzenie jest kluczowym pierwszym krokiem w kierunku nowej ery kontroli cukrzycy.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.