NewsFlash: FDA wydaje poradnik na temat rozwoju sztucznych sztuczek trzustkowych

Wczorajszy dzień jest "kamieniem milowym" w rozwoju Nowa technologia pomoże zautomatyzować opiekę i leczenie cukrzycy typu 1, zgodnie z JDRF!

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zaprezentowała swój oczekiwany projekt wytycznych dla badań i rozwoju systemu Sztucznej Trzustki, a wstępna reakcja JDRF - na konferencji prasowej, która odbyła się wczoraj po południu - była mieszanką radości i bardziej wymiernej odpowiedzi że pozostają "ostrożnie optymistycznie nastawieni" do szczegółów, dopóki nie będą mieli więcej czasu na zrewidowanie 60-stronicowego dokumentu.

JDRF agresywnie realizuje AP od 2006 roku. Zainwestowali oni ponad 50 milionów USD i stworzyli konsorcjum ośrodków badawczych na całym świecie, współpracując z wiodącymi producentami urządzeń i naukowcami, aby stworzyć niezbędne algorytmy.

"Czujemy, że technologia jest gotowa na najlepszy czas, jest gotowa przenieść ją do pacjentów, a wytyczne FDA są kluczowym elementem umożliwiającym przeniesienie tej technologii z klinicznych ustawień na studia w prawdziwym świecie" - powiedział Aaron Kowalski , szef Projektu Sztucznej Trzustki JDRF. "To przełomowe wydarzenie, które FDA zostało zarejestrowane z punktu widzenia … które pozwala nam testować i dostarczać te systemy w rozsądnym czasie."

Oczywiście, rzeczywisty harmonogram pierwszej komercyjnej Sztucznej Trzustki, która ma być dostępna w sprzedaży, jest jakikolwiek. Ale JDRF jest "początkowo bardzo zachęcony", że nowe wytyczne "pozwolą na szybkie przejście do prawdziwego świata", powiedział Jeffrey Brewer, dyrektor generalny JDRF, który również był wielkim osobistym rzecznikiem ulepszonych urządzeń do leczenia cukrzycy.

Jeffrey i Aaron podkreślali, że mieli tylko dokument w rękach przez kilka godzin, ale na pierwszy rzut oka wygląda to na zachęcające:

• zdaje się, że FDA zrobiła " mocne posunięcia, by wysłuchać obaw naukowców "
• " W dokumencie jest dużo elastyczności ", na przykład na temat typów pacjentów, którzy mogą uczestniczyć w badaniach, oraz" punktów końcowych badania ", takich jak niestosowanie wyników A1C jako jedyny wskaźnik wyników (około mniej hipo i hiperglikemii w codziennym życiu pacjentów, w końcu!)

• Umożliwienie wykorzystywania danych CGM do oceny wyników badań - w przeciwieństwie do sytuacji, w której pacjenci wymagający leczenia w domu muszą się wielokrotnie budzić w ciągu nocy, aby wykonać testy z użyciem palca lub nosić przez całą noc IV ( ugh!)
• Wydaje się, że elastyczność zależy również od tego, w jaki sposób poszczególne elementy będą ze sobą współdziałać. Na przykład, jeśli badacze będą musieli wymienić model licznika, najlepiej nie będą musieli zera bieżącego badania i zacząć od nowa.

Przepisy te stanowią "duży krok naprzód w (uczynieniu) tych badań realistycznymi do przeprowadzenia w rzeczywistym świecie" - powiedział Aaron.

Kilka interesujących pytań, które pojawiły się na konferencji prasowej:

W jaki sposób niniejsze wytyczne FDA różnią się od podobnych wskazówek związanych z AP wydanych na początku tego roku?

"To pierwsze wytyczne dotyczyły tylko funkcji zawiesiny o niskiej zawartości glukozy (LGS), podczas gdy ta nowa jest drogowskazem do pierwszych systemów, które będą automatycznie dawkować insulinę … To jest bardziej przyszłościowe …

" Niski Zawiesina glukozy jest już dostępna na całym świecie, z której korzystają tysiące ludzi. W USA FDA nie żądała odpowiednich badań klinicznych. "

Aaron dodał, że JDRF nadal lobbuje w FDA, a wytyczne nie zostały jeszcze sfinalizowane." Myślę, że wkrótce będziemy mieli dostęp do tej ratującej życie technologii , "powiedział.

W jaki sposób FDA może poradzić sobie z problemem" wymieszać i dopasować komponenty "w systemie AP?

" Oczywiście, większa elastyczność jest dobra dla pacjenci - powiedział Aaron, po prostu dodając, że JDRF ma nadzieję, że FDA będzie "rozsądna" pod tym względem.

To wytyczne wydają się być skierowane do dorosłej populacji. Kiedy FDA może zezwolić pacjentom poniżej 18 roku życia na uczestnictwo w badaniach klinicznych? ?

Oczywiście, ludzie z JDRF nie byli w stanie odpowiedzieć na to pytanie, ale podkreślili, jak bardzo są zaniepokojeni, aby udostępnić tę ratującą życie technologię swoim młodym wyborcom!

W ostatnim miesiącu zakończono pierwsze badania ambulatoryjne w systemach zamkniętej pętli w Europie. Dane pokazują znacznie lepsze wyniki dla pacjentów - mniejszy poziom glukozy we krwi i mniejszy poziom glukozy we krwi … potencjał jest bardzo duży i jest to ważny krok, aby zapewnić ten system pacjentom ", powiedział Aaron.

" To jest szansa przywrócić USA do reszty świata. "

YAY!!

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. więcej szczegółów kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów, skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę .. Treści nie są poddawane ocenie medycznej i nie są zgodne z wytycznymi redakcyjnymi Healthline. Współpraca Healthline z Diabetes Mine, proszę kliknąć tutaj.