Niezamierzone skutki ściślejszej dokładności pomiaru glukozy

Oczywiście, wszyscy chcemy najlepszej możliwej dokładności z naszych monitorów glukozy. Ale wszystko przychodzi z kompromisami - co było przedmiotem dyskusji w społeczności chorych na cukrzycę od co najmniej roku 2010, kiedy na szczycie mediów społecznościowych Roche Diabetes poprosiliśmy grupę adwokatów o ocenę kompromisów, na które byliby gotowi lepsza dokładność.

W obecnej chwili FDA zaproponowała bardziej rygorystyczne standardy dla domowych i klinicznych mierników, które są jeszcze bardziej agresywne niż międzynarodowe standardy dokładności przyjęte w 2013 roku; FDA domaga się +/- 15% rzeczywistej wartości cukru we krwi w metrach domowych, a jeszcze bardziej +/- 10% w przypadku jednostek klinicznych, podczas gdy normy ISO wymagają jedynie uderzenia od + -20% do + -15% w całej tablicy.

Społeczność pacjentów - zwłaszcza inicjatywa oddolna StripSafely - pochwaliła FDA za wyjście poza międzynarodowe przepisy. Ale teraz słyszymy oddźwięk od kontaktów branżowych i niektórych klinicystów na temat ewentualnych negatywnych zamierzonych konsekwencji nakazujących takie restrykcyjne standardy w USA.

Według władz JnJ / Lifescan i ich agencji public relations, która skontaktowała się z nami niedawno, jeśli Wzorcowe wytyczne FDA są akceptowane, producenci będą walczyć o spełnienie tych standardów i być może będą musieli zmienić swoje projekty na gorsze; nowe liczniki mogą być większe i bardziej masywne, mogą zużywać więcej krwi niż maleńkie kropelki, których możemy się spodziewać, a ceny mogą skoczyć wyżej niż teraz. A kicker, według tych kontaktów PR? Niewielka poprawa dokładności wartości glukozy może nie wystarczyć do znacznej zmiany w ogólnych wynikach leczenia cukrzycy.

Przynajmniej taki jest komunikat, jaki produkuje przemysł wytwórców, ponieważ stara się wpłynąć na bieżącą rewizję nowych wytycznych FDA, która byłaby pierwszą prawdziwą aktualizacją dokładności urządzeń w ciągu dekady. Zastanawialiśmy się, dlaczego JnJ potrzebował tyle czasu, aby dotrzeć do rzeczników pacjentów w tej sprawie, która była gorąca przez cały ubiegły rok …?

O ile nam wiadomo, ich kampania jest podyktowana przez przeważnie pozytywne komentarze FDA otrzymane na liście wskazówek; Presja konsumentów wydaje się sprzyjać tym bardziej rygorystycznym standardom i wydaje się, że branża czuje się ściśnięta.

Analiza komentarza publicznego

W listopadzie American Association of Diabetes Educators (AADE) opublikowało analizę wszystkich 578 uwag zgłoszonych do projektu wytycznych, analizując rodzaj informacji zwrotnej i skąd pochodzi, a także raportując jak FDA planuje wykorzystać te opinie w miarę, jak porusza się do przodu.

Kilka interesujących punktów z analizy AADE:

• Wydaje się, że FDA zlicza wszystkie komentarze konsumentów jako oddzielne zgłoszenia, nawet jeśli te odpowiedzi były w stylu litery-litery, oczywiście przy użyciu przygotowanego szablonu.
• Z drugiej strony agencja uważa jeden list za podpisany przez wiele krajowych stowarzyszeń zawodowych pracowników służby zdrowia.
• Z tego powodu sama liczba pozytywnych komentarzy konsumentów znacznie przewyższa liczbę negatywnych pozycji większości producentów, stowarzyszeń branżowych, szpitali, stowarzyszeń zdrowotnych i środowisk akademickich.
• Być może, aby zrównoważyć jakiekolwiek wrażenie nastawienia na konsumentów, AADE uważa, że ​​w przyszłości różne stowarzyszenia będą mogły złożyć ten sam list pod osobną ochroną, w której będą uważane za "nowe" komentarze.
• Wielu komentatorów zauważyło, że głównym problemem jest niska jakość i brak spójności istniejących centrów testowania glukometrów; chcą, aby FDA zajęła się tą kwestią - najlepiej przed zaproponowaniem nowego zestawu wyższych standardów;
• Listy od przedstawicieli przemysłu i organizacji zawodowych wysuwają zarzuty przeciwko surowszym standardom w oparciu o następujące punkty:
  • Nie ma dowodów na poparcie decyzji FDA, aby odstąpić od zaakceptowanych w branży norm ISO;
  • Brak dowodów klinicznych lub uzasadnień przedstawionych przez FDA w celu poparcia zapotrzebowania na te nowe wymagania, z których wiele twierdzi się, że są "technologicznie niemożliwe" dla producentów do osiągnięcia;
  • Nowe wymagania będą bezpośrednio wpływać na opiekę i zwiększać koszty dla usługodawców w niektórych przypadkach, zwłaszcza w warunkach szpitalnych, gdzie nowe wytyczne mogą wymusić stosowanie testów laboratoryjnych do monitorowania glikemii, ponieważ kliniki mogą nie być w stanie spełnić nowych standardów Testowanie w opiece

Wow - zastanawialiśmy się oczywiście, czy zapewniono uzasadnienie dla tych ostatecznych, mocnych roszczeń. A następnie zauważyliśmy to stwierdzenie w analizie AADE: "Podczas gdy stanowiska zajmowane przez większość komentarzy są oczywiste, są takie, w których" pytanie "pisarza było nieco niejednoznaczne, lub wykorzystali okazję do wyjaśnienia kwestii, która pojawia się poza w zakresie zagadnień związanych z kontrolą punktów (POC) lub samokontrolą poziomu glukozy we krwi (SMBG) poproszono nas o zajęcie się lub zaproponowanie najwyraźniej łagodnych sugestii dotyczących wyjaśnień technicznych. "

Nie ma jeszcze harmonogramu, kiedy FDA może podjąć decyzję i wydać ostateczne wytyczne, ale analiza AADE przewiduje, że może to być "wiele miesięcy".

Stanowiska przemysłowe

Tymczasem Interesujące jest to, że ostatnio przemysł zwiększył swoją grę rzeczniczą. Jak już wspomniano, byliśmy zaskoczeni, że JNJ / Lifescan usłyszał o tym problemie, pełne siedem miesięcy po zamknięciu komentarza w kwietniu.

Jedna z Elizabeth Funderburk z firmy PRCO APCO Worldwide, z siedzibą w Waszyngtonie, twierdzi, że JNJ zatrudniła ją jesienią, aby zacząć docierać do rzeczników pacjentów, ponieważ wielu z nich nie zdawało sobie sprawy z tej kwestii lub nie patrzyło poza nią. lepsza dokładność jest dobrym "argumentem.Czułem, że intro było trochę nieroztropne, zwłaszcza we współpracy z FDA i DOC w ubiegłym roku i jak StripSafely wniosło tę debatę i skupiło się na wielu PWD. Co czytałem w tym: perspektywa branży nie została przekazana tak dobrze, jak by sobie tego życzyli i chcą budować empatię wśród społeczności pacjentów teraz, gdy ciepło jest włączone.

Główne punkty, które zarówno dyrektor ds. Komunikacji Funderburk i Lifescan David Detmers przekazały nam: nie sądzą, że FDA musi wykroczyć poza standard I

SO 2013, ponieważ mogą nie być dowody kliniczne potwierdzające korzyści, oraz społeczność pacjentów nie w pełni rozważyła, jakie kompromisy mogą być potrzebne, jeśli organy regulacyjne wymuszą takie reguły. I pomimo okresu komentarzy publicznych sprzed wielu miesięcy, branża uważa, że ​​jest to dobry moment, by promować tę kwestię, ponieważ FDA wciąż rozważa tworzenie reguł.

"Kiedy zaczynasz odkładać warstwy cebuli, musisz zapytać, czy te kompromisy dla lepszej dokładności są tego warte, i gdyby ludzie zaakceptowali konsekwencje tego," powiedział Detmers.

Według niego, niektóre z tych kompromisów mogą obejmować:

• Dużych urządzeń, które nie są tak wygodne do trzymania, są mniej przenośne lub nie wyglądają tak śliskie, jak to często robią w tych dniach
• Dłuższe czas, zanim wynik miga na ekranie miernika
• Nie można używać baterii AA lub AAA, ale potrzebuję ładowarki ściennej
• Więcej krwi potrzebne na pasku
• Wyższe koszty w celu zwiększenia wydatków tworzenia dokładniejszych mierników

Dwóch stwierdziło również, że wielu w przemyśle zastanawia się, czy FDA ma jakieś konkretne dane naukowe lub kliniczne, pokazujące, jakie wyniki mogą mieć te ulepszenia dokładności (poza wymaganiami ISO). Odtąd to najwyraźniej nie zostało zbadane i na to pytanie trzeba odpowiedzieć, zanim te zasady zaczną obowiązywać.

Słowo od lekarzy …

Ważne jest, aby zauważyć, że przemysł nie jest sam w tym ostatnim punkcie. Garstka dobrze szanowanych endofitów w marcu napisała list do FDA w marcu, kwestionując, czy FDA ma wystarczające uzasadnienie, aby wyjść poza międzynarodowe wytyczne z 2013 roku i wzywając do lepszego nadzoru rynkowego liczników już obecnych na rynku (coś, co FDA dokonuje przeglądu osobno). Wnoszący wkład lekarze to: dr. Steven Edelman na UCSD, James Gavin III na Emory University, Irl Hirsch z University of Washington i Howard Wolpert z Joslin Diabetes Institute. Zasadniczo to:

"Jeśli FDA posiada dowody kliniczne potwierdzające potrzebę podniesienia tych wymagań, zachęcamy do podania tego do wiadomości publicznej" - napisał lekarz

. brak takiego uzasadnienia klinicznego, uważamy, że podniesienie wymaganych standardów monitorowania glikemii bez rozwiązania kwestii egzekucji jest przedwczesne … Podsumowując, pomimo dobrej woli nowo wydane dokumenty z wytycznymi mogą prowadzić do niezamierzonych konsekwencji, negatywnie wpływając na jakość monitorowania poziomu glukozy we krwi i opieka nad pacjentami z cukrzycą w USAS. "

Kiedy rozmawialiśmy o tym z Edelmanem, niespodziewanie odesłał nas do Abbott Diabetes Care, aby przekazać więcej informacji na temat dalszych działań związanych z tym listem. Edelman mówi nam że wszyscy klinicyści, którzy podpisali to pismo, byli w radzie doradczej dla systemu Abbott Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) właśnie wydanego za granicą, a podczas jednego spotkania doktorzy zdecydowali się napisać ten list; podaj konkretne informacje na prośbę lekarzy, które zawarli w liście.

Poprosiliśmy Abbotta o odpowiedź na pytanie - do tego listu, ale w okresie świątecznym nie słyszeliśmy nic do tej pory.

"Najwyższy poziom"

To są ważne pytania i względy, bez wątpienia.

Równie ważne, jeśli nie nawet nieco więcej, to wysiłki Towarzystwa ds. Diabetyków w sprawie programu nadzoru po wprowadzeniu na rynek, który, jak się wkrótce spodziewamy, wkrótce rozpocznie się w połowie grudnia. Grupa z Kalifornii ogłosiła, że ​​jej Komitet Sterujący spotkał się w Virginii i był bliski sfinalizowania najnowszej wersji protokołu testów przeprowadzanych po wprowadzeniu na rynek. Oczekuje się, że niedługo rozpocznie się on i mamy nadzieję usłyszeć więcej w nadchodzących miesiącach od założyciela DTS, dr Davida Klonoffa, na temat kluczowych pytań, takich jak testowanie i jak wyniki zostaną udostępnione zarówno przemysłowi, jak i pacjentom.

Jak mądrze zauważyła analiza AADE, "insulina jest bardzo niebezpiecznym lekiem" i dlatego "dokładność glukometru" powinna być wymagana na najwyższym poziomie, który jest ekonomicznie wykonalny. " Podkreśla to znaczenie zarówno nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, jak i najwyższych możliwych standardów dla nowych liczników, od naszego zależnego od insuliny POV.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona z myślą o Diabetes Mine, blogu poświęconym zdrowiu konsumentów, skupiającemu się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.