Postępy w monitorowaniu dokładności pomiaru glukozy + dostęp do pomp insulinowych

Wielka wiadomość w tym tygodniu w świecie urządzenia cukrzycowe, ludzie!

Dwie wiodące organizacje endokrynologiczne po raz pierwszy od czterech lat zaktualizowały swoje stanowisko dotyczące tego, kto powinien mieć dostęp do pomp insulinowych

, podczas gdy Diabetes Technology Society (DTS) rozpoczyna nadzór po wprowadzeniu na rynek Program mający na celu zapewnienie mierników glukozy i pasków testowych jest dokładny nawet długo po tym, jak zostaną zwolnieni z FDA i znajdują się w rękach osób chorych na cukrzycę.

Oba są gorącymi tematami, które nasza ostatnia inicjatywa domagała się dzięki ostatnim inicjatywom: kampanii StripSafely w celu zwiększenia dokładności mierników i Twittera oraz blokowania mediów społecznościowych, wzywającego do zwiększenia dostępu do pomp insulinowych. Teraz wydaje się, że zyskujemy pewną przyczepność, a kwestie te wymagają od przywódców politycznych i innych decydentów bardzo potrzebnej uwagi.

Oczywiście, jesteśmy podekscytowani obydwoma wiadomościami i interesujące będzie zobaczyć, w jaki sposób zmaterializują się i wpłyną na osoby niepełnosprawne i wszystkie zaangażowane podmioty regulacyjne, branżowe i medyczne. Ale musimy także zastanowić się, czy jedno z tych oświadczeń jest zupełnie niepoprawne i czy te posunięcia faktycznie pomogą lub zaszkodzą naszej społeczności D, ponieważ więcej szczegółów pojawi się w wiadomościach w tym tygodniu.

Oto przegląd każdej pozycji:

Zapewnienie dokładności liczników już sprzedanych

We wtorek DTS ogłosił rozpoczęcie nowego programu nadzoru po wprowadzeniu na rynek, który rozpoczyna się w tym miesiącu .

Czekaliśmy na tę aktualizację przez osiem miesięcy, od czasu spotkania DTS 9 września, kiedy to po raz pierwszy ogłoszono utworzenie Komitetu Sterującego, zajmującego się dokładnością po wprowadzeniu na rynek. Do tej pory nie było żadnych aktualizacji, nawet w pierwszych miesiącach roku, kiedy FDA przyjmowała publiczne komentarze na temat projektu wytycznych dla glukometrów wykorzystywanych w osobistych i zawodowych warunkach klinicznych. Do agencji wpłynęło niewiarygodne 500+ komentarzy, ale nie było żadnego słowa o tym, gdzie powstała koncepcja komitetu sterującego DTS.

W tym tygodniu zmieniło się to dzięki nowościom programu monitoringu DTS dla monitorowanych glukozy we krwi. Ten niezależny program innej firmy ma prosty, dwuczęściowy cel: ochronę pacjentów przed zagrożeniami związanymi z niedokładnymi produktami BGM dostępnymi obecnie na rynku oraz zapewnienie ludziom informacji, których potrzebują, aby dokonać najlepszego wyboru urządzeń dla siebie.

DTS stwierdza, że ​​opracowany zostanie protokół w celu oceny wydajności każdego systemu monitorowania glikemii, obejmujący testowanie produktu. Informacje generowane przez ten program nadzoru zostaną udostępnione FDA, która popiera tę koncepcję i stwierdziła, że ​​będzie działać na podstawie informacji, które otrzymuje na temat produktów o niskiej jakości lub niedokładnych.

Jedną z pierwszych firm wspierających branżę jest Abbott Diabetes Care, która pomaga sfinansować uruchomienie tego nowego programu, a inne firmy chcą wejść na pokład.

"Ten program nadzoru przyniesie znaczne korzyści zarówno pacjentom, jak i producentom" - powiedział dr David Klonoff, założyciel DTS i profesor medycyny

na UCSF. "Pacjenci odniosą korzyści dzięki dostępowi do dokładniejszych liczników rynek i producenci zobowiązani do dostarczania dokładnych produktów będą mieli teraz możliwość poparcia twierdzeń dotyczących jakości i dokładności, z dowodem tego niezależnego programu testów przeprowadzanych przez strony trzecie. Zachęcam innych producentów, aby wystąpili, aby dołączyć do Abbott w celu wsparcia tego programu. "

W tej chwili nie ma systematycznego programu nadzoru po wprowadzeniu na rynek, który śledzi bieżącą jakość produktu - niezależnie od tego, co robią poszczególni producenci wewnętrznie, ale nie ma spójnej polityki ani wymogu publicznego udostępniania tych praktyk przez producentów. W rezultacie mierniki niskiej jakości mogą zalać rynek, gdy minie początkowa przeszkoda w odprawie FDA; nie ma sposobu, aby sprawdzić, jak te produkty działają, gdy znajdują się w rękach wielu pacjentów.

Podczas gdy FDA chce zaostrzyć wymagania dotyczące dokładności przed zatwierdzeniem, normy te są prawie bez znaczenia, jeśli nie ma gwarancji, że urządzenia te będą nadal dokładne, gdy zostaną sprzedane ludziom.

W przypadku tego nowego programu, który ocenia dokładność "po wprowadzeniu do obrotu", DTS tworzy komitet sterujący i komitet doradczy, z których oba będą obejmowały jeszcze nieokreśloną liczbę ekspertów ze środowisk akademickich, praktyki medycznej, chemii klinicznej. , rządowe, przemysłowe i medyczne organizacje - wraz z grupami wsparcia pacjentów! Nie moglibyśmy być bardziej podekscytowani widząc pacjentów reprezentowanych, i poważnie musieliśmy przechylać nasze kapelusze do ruchu StripSafely za oddanie głosu pacjenta na radarze z FDA i przemysłem w ciągu ostatniego roku. Klonoff mówi, że zalecenia dotyczące konkretnych pacjentów, do których powinni dołączyć, będą pochodzić od Komitetu Sterującego i rady DTS.

Oczywiście, jest wcześnie i szczegóły są ograniczone. Klonoff mówi nam, że skoro nie ma precedensu ani protokołu na temat tego, jak to wszystko faktycznie działa, nie jest jeszcze jasne, w jaki sposób producenci zostaną poinformowani lub zaangażowani w proces, jeśli nie są częścią podmiotów oceniających. FDA jest pomocna, ale równie pewna, jak to wszystko się rozegra.

"W tej chwili nie znamy zbyt wielu szczegółów", powiedziała dr Courtney Lias, dyrektor wydziału chemii i urządzeń toksykologicznych FDA w ich oddziale CDRH / OIR. "Jak powiedzieliśmy na spotkaniu jesienią ubiegłego roku, wierzymy, że dobrze prowadzony i wiarygodny program nadzoru dla glukometrów może okazać się bardzo pomocny w generowaniu sygnałów, które pomogą nam skoncentrować nasze wysiłki w zakresie egzekwowania prawa. "Podążamy za tym z zainteresowaniem."

Tak jak my wszyscy.

To ciekawe, że DTS współpracuje z FDA nad stworzeniem nowej siatki błędów, która może zastąpić utworzoną w 1987 r. Sieć Clarke Error Grid, która jest podstawą w określaniu dokładności glukometrów.Na ten temat nie ma zbyt wiele szczegółów, ale Klonoff mówi, że projekt jest "bardzo daleko", a artykuł na temat tego nowego wskaźnika wkrótce zostanie opublikowany w jednym z czasopism o tematyce diabetologicznej. Planuje także omówić nową siatkę błędów na zbliżających się sesjach naukowych American Diabetes Association w czerwcu, a także na lipcowym spotkaniu American Association for Clinical Chemistry i ponownie na spotkaniu DTS w listopadzie.

Wiele dobrych rzeczy na horyzoncie dla zapewnienia dokładności. I to nie wszystko …

Więcej doktor wsparcia pomp insulinowych (?)

Również w ubiegłym tygodniu nowe "oświadczenie konsensusu" na temat pomp insulinowych zostało wydane przez Amerykańskie Stowarzyszenie Endokrynologów Klinicznych (AACE) i American College of Endokrynolodzy (ACE). Jest to pierwsza aktualizacja od czasu oświadczenia z 2010 r. I jest bardziej szczegółowa niż poprzedni dokument opisujący, w jaki sposób świat endo powinien podchodzić do szkolenia i korzystania z pomp insulinowych.

Celem tego zaktualizowanego oświadczenia jest "przeniesienie pewnych przyczyn na całą dziedzinę zarządzania pompą insulinową", mówi endokrynolog z rejonu Metro Detroit, dr George Grunberger, prezydent AACE z AACE i przewodniczący insuliny zespół zadaniowy ds. pomp, który opracował to nowe oświadczenie.

Mówi, że konsensus odnosi się do faktu, że obecnie coraz więcej osób korzysta z pomp insulinowych, a lekarze nie zawsze nadążają za tym trendem, więc osoby odpowiedzialne za zbadanie tego problemu chcą upewnić się, że zawód jest odpowiednio przygotowany, aby je uzyskać. urządzenia do rąk osób niepełnosprawnych, które są w stanie i chcą z nich efektywnie korzystać - zwłaszcza typu 2s! Oświadczenie to chwali pompy insulinowe i korzyści, które mogą zapewnić, jeśli są stosowane prawidłowo, wszystko od lepszej kontroli glikemii i HbA1c, do mniejszej hipnozy i większej poprawy jakości życia. I przedstawia pewne zdroworozsądkowe przesłanki do pompowania, które nie powinny być dla nikogo niespodzianką. Aby być dobrym kandydatem na pompę, pacjent powinien:

• Miej T1D lub T2D, który wymaga intensywnego leczenia insuliną
• Bądź zmotywowany, aby osiągnąć optymalną kontrolę poziomu glukozy we krwi
• Potrafisz wykonywać złożoną i czasochłonną terapię
• Utrzymuj częsty kontakt z jego zespół ds. opieki zdrowotnej
• lekarze i personel powinni być odpowiednio przygotowani, aby wiedzieć, jak działają urządzenia, zapewniając szkolenie w razie potrzeby

"Staraliśmy się podkreślić i ponownie podkreślić, że ważne jest, aby wybrać odpowiedniego pacjenta dla tego rodzaju Leczenie to podstawa - urządzenia te mogą czynić cuda dla życia pacjentów, ale naszym zmartwieniem jest to, że w wielu przypadkach zarówno ustawienia pacjenta, jak i dostawcy nie są optymalne "- mówi Grunberger.

Na jego twarzy brzmi to jak dobra wiadomość. Ale patrząc na 27-stronicową konsensusową deklarację z 17 maja, naprawdę musimy się zastanowić, czy nowa pozycja rzeczywiście wzmocni poparcie dla korzystania z pomp insulinowych, czy też spowoduje, że więcej lekarzy i gabinetów endo będzie odwracało się od przepisywania leków.

Dokładniej, oświadczenie mówi:

• "Odpowiednim" pacjentem na pompę insulinową jest PWD typu 1 lub 2, która wykonuje 4 lub więcej wstrzyknięć insuliny i 4 lub więcej kontroli poziomu glukozy we krwi każdego dnia.(Jest to bardziej szczegółowe niż ogólna "intensywna insulinoterapia" wspomniana cztery lata temu.)
• Nie ma wymogu wiekowego dla dzieci ani czasu, przez który ktoś musi zostać zdiagnozowany przed pójściem na pompę. Ale pediatryczni niedoszli pompujący będą musieli wykazać objawy ciężkiej hipoglikemii, bardzo zmiennego stężenia cukru we krwi oraz rodzin wspierających i zainteresowanych pompą, zanim będą mogli uzyskać receptę. Dokumentacja musi być przygotowana na odjęcie urządzenia, jeśli dziecko nie jest w stanie lub nie chce "wykonać minimalnych wymaganych zadań."
• Praktyka lekarska musi być dostępna dla ich pacjentów pompujących 24/7 (coś, co grupa zadaniowa przyznaje, że tylko niewielki procent biur Endo jest przystosowany do obsługi).
• Szpitale i pomieszczenia ratunkowe nie są przystosowane do nadążania za technologią pompy insulinowej, więc pacjenci muszą "być ich własnymi adwokatami" i upewnić się, że są w stałym kontakcie z własnym endokrynologiem lub specjalistą diabetologiem, jeśli znajdują się w tych warunkach pilnej opieki, gdzie: użycie pompy jest zagrożone. (To dość trudne wyzwanie, gdy jesteś złożony w trybie pilnym).
• Szkoły nie mają zbyt dużego wykształcenia, a przy tak niewielkiej liczbie pielęgniarek szkolnych "potrzebna jest bardziej podstawowa wiedza na temat pomp w szkołach". (Czy to oznacza, że ​​pompy nie są bezpieczne w szkole?)

Niektóre z tych szczegółów są punktowe, ale inne wydają się bardzo prawdopodobne, że będą przeciwne do zwiększonego użycia pompy, IMHO. Grunberger przyznaje, że aspekt stałej komunikacji może być zastraszający dla praktyków i odwieść ich od przepisywania pomp tak często.

Ponadto grupa robocza szacuje, że mniej niż jedna czwarta endoskopów praktykujących w tym kraju jest wyposażona w najlepszy sprzęt dla kogoś z pompą insulinową - a Grunberger mówi, że jeśli biuro nie jest wyposażone, to ci dostawcy nie powinien zalecać pomp dla swoich pacjentów.

"" To może być zastraszające i zniechęcające, i to w porządku. Naszym problemem jest bezpieczeństwo. Mamy setki tysięcy zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez FDA, więc my (lekarze) musimy się martwić, jak to się dzieje, że te urządzenia są używane właściwie. Tylko lekarze mają możliwość wykonania wezwania na leczenie. "

- Dr George Grunberger, przewodniczący grupy AACE-elekt i trener pompy insulinowej

Ouch, Grunberger mówi, że nie może spaść na pompę Zwraca także uwagę na to, że proste zadania polegające na pobieraniu i analizowaniu danych pacjentów z pomp insulinowych są pracochłonne. i czasochłonne, i nie jest to coś refundowane, więc czas wizyty u tych lekarzy skraca czas wizyty u pacjentów.

Hmm, brzmi to coraz mniej jak wsparcie dla terapii pompą przez cały czas …

Oczywiście każdy lekarz musi sam ustalić, jak bardzo będą postępować zgodnie z tymi stwierdzeniami i interpretować je dla swoich własnych praktyk.

Rezultat jest taki, że wciąż wydaje się, że AACE i ACE stoją za czasami, gdy chodzi o pompy insulinowe, nawet z tą aktualizacją komunikat.

Ponownie, dla obu tych kwestii - oceny dokładności istniejących urządzeń testujących i wspierania dostępu do pomp insulinowych - diabeł tkwi w szczegółach, jeśli chodzi o to, co dzieje się dalej. Zachęcające jest to, że te dwa problemy są poruszane i omawiane, ale będziemy musieli poczekać i zobaczyć, jak i kiedy mogą się pojawić rzeczywiste ulepszenia.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.