NOWOŚCI DIABETOWE: 1. pompa insulinowa z wbudowanym Dexcom G5

Pierwsza w historii pompa insulinowa z danymi Dexcom G5 o ciągłym monitorowaniu stężenia glukozy zintegrowanymi bezpośrednio z wyświetlaczem jest teraz dostępna w Stanach Zjednoczonych.

W poniedziałek, Tandem Diabetes Care ogłosił, że FDA zatwierdziła integrację G5 25 sierpnia, mniej niż sześć miesięcy (!) Po przesłaniu jej do agencji regulacyjnej. Jest to piąta iteracja firmy w Kalifornii do wyjątkowej pompy insulinowej z ekranem dotykowym, od kiedy po raz pierwszy trafiła na rynek amerykański w sierpniu 2012 roku. Jest to prawdopodobnie najważniejsza i najbardziej wpływowa zmiana, ponieważ jest pierwszą na wielu frontach: dostępna jest pierwsza zintegrowana pompa G5 w Stanach pierwsze oficjalne decyzje dotyczące dawkowania i leczenia oraz pierwszy model z najnowszymi funkcjami, które można zdalnie aktualizować z domu.

Oznacza to, że jeśli używasz już urządzenia Tandem t: slim X2, możesz natychmiast zaktualizować go do łączności Dexcom G5 - jak teraz! - po prostu odwiedzając ich stronę "Updater" dla klientów (z kodem autoryzacyjnym). Jeśli jeszcze nie używasz urządzenia Tandem lub nawet Dexcom CGM, możesz zamówić teraz combo. Ci, którzy znają typowe premiery urządzeń, zauważą, że ta bezpośredniość jest prawie niesłychana, ponieważ historycznie zawsze istniało opóźnienie w dostarczeniu nowej technologii po jej ogłoszeniu.

Zauważ, że technicznie nie jest to pierwsze urządzenie zintegrowane z G5, które FDA wyczyściło. To oznaczenie trafia do OneTouch (Animas) Vibe Plus, zatwierdzonego pod koniec 2016 roku. Jednak system ten nie został jeszcze wprowadzony na rynek w wyniku "strategicznej oceny" JnJ w zakresie kluczowych linii produktów dla diabetyków, a firma nie ma nawet zobowiązał się, że urządzenie kiedykolwiek wyemituje … tak naprawdę, Tandem ma pretensje do sławy bycia pierwszym.

Witaj w grze, Tandem!

Oto więcej szczegółów na temat nowego urządzenia t: slim X2-G5:

• Czas zatwierdzenia: Przekazano do FDA w pierwszym kwartale 2017 r., A agencja zatwierdziła to urządzenie na 25 sierpnia. Oto aktualna dokumentacja agencji regulacyjnej.
• Podstawy systemu: Wykorzystuje zatwierdzoną wcześniej platformę t: slim X2, która jest w większości taka sama jak tradycyjna t: slim z ekranem dotykowym, z tym, że ma wbudowany moduł Bluetooth, a oprogramowanie można aktualizować zdalnie. Pozwala to na włączenie nowych funkcji po prostu w trybie plug-and-play w domu lub w podróży, zamiast konieczności kupowania zupełnie nowego sprzętu - podobnie jak można zaktualizować smartfony do nowej generacji systemów operacyjnych z domu .

• Wyświetlacz CGM: Nic się nie zmienia ze sprzętem, a Tandem mówi, że interfejs pompy wygląda bardzo podobnie do pierwszego urządzenia kombi t: slim i Dexcom G4.I tak, dane CGM są nadal widoczne na pompie, nawet jeśli podawanie insuliny jest zawieszone.

• Kompatybilność z smartfonem: Jeśli chodzi o łączność z smartfonem, ma takie same możliwości, jak obecny autonomiczny system Dexcom G5, który obejmuje możliwość wyświetlania wartości BG na smartfonie.

• Rozliczenie dozowania: Ponieważ Dexcom G5 jest pierwszym CGM, który otrzymał "wniosek o dawkowanie" od FDA, możesz oficjalnie użyć danych strumieniowych do określenia dawek insuliny lub podjęcia innych decyzji dotyczących leczenia. Z pewnością nie ma takiego wymogu, ale jeśli to zrobisz, nie będzie to już uważane za "użycie poza etykietą".
• Zdalne podsłuchiwanie? Ostatecznie ten system może pozwolić użytkownikom na zdalne wprowadzanie bolusa lub obsługę urządzenia D za pomocą smartfona. To był główny temat patentu, który niedawno uzyskał Tandem, ale firma mówi nam, że nie było żadnych publicznych oświadczeń dotyczących czasu dla tej nowej funkcji. Biorąc pod uwagę zaniepokojenie FDA, jest to długoterminowa strategia badawczo-rozwojowa, którą firma ma nadzieję włożyć w przyszłe generacje swoich urządzeń. Mimo to, spodziewamy się, że niedługo pojawi się aplikacja mobilna z nowymi funkcjami, więc jest to bardziej zbliżone z końcem 17 lub na początku 18.

• Koszt: Dla aktualnego t: szczupli klienci X2, wysyłanie przez Tandem e-maili w pakietach przez następne 2 tygodnie, które zawierają unikalny kod aktualizacji wymagany dla osób do aktualizacji ich pomp. Dla nowych klientów pompa t: slim X2 ze zintegrowanym oprogramowaniem rozpocznie się natychmiast. Koszt detaliczny pompy t: slim X2 nie zmienia się po dodaniu zintegrowanego oprogramowania. Jedyny dodatkowy koszt byłby związany z dodatkowymi dostawami Dexcom G5 CGM, jeśli klient go jeszcze nie użył. Podobnie jak wszystko w cukrzycy, Twoje ubezpieczenie może się różnić. I wciąż nie jest wiadome, jak dobrze będzie wyglądało ubezpieczenie Medicare w tym systemie, z wieloma otwartymi pytaniami dotyczącymi obecnie finansowanych przez rząd planów.
• Modernizacja starszych modeli: W przypadku starszych systemów t: slim-G4 lub większych pomp t: flex o mocy 480 jednostek, Tandem oferuje program aktualizacji, który pozwala klientom handlować starszymi urządzeniami i wybierz najnowszy model za opłatą od 399 $ do 1 000 $ w zależności od danych. Powiedziano nam również wcześniej tego lata, że ​​Tandem pracuje nad wersją t: flex z obsługą BT, która będzie zawierała funkcję zdalnego aktualizowania. Nie ma jeszcze żadnych ram czasowych, ale nadal mamy nadzieję, że zobaczymy go raczej wcześniej niż później w 2018 roku.

To jest wielka wiadomość, a ludzie ze Społeczności Diabetyków mieli dużo czasu, aby mieć ręce na najnowsza technologia pomp insulinowych oraz dokładne dane CGM w jednym systemie!

Pozostaje duża niepewność co do przyszłości Tandem Diabetes Care i jak długo firma może przetrwać, ale jak już wcześniej informowaliśmy, wszystkie oznaki na ten moment są takie, że ta firma robi co może, aby służyć naszej D-społeczności i utrzymać się na powierzchni.

Niedawno firma Tandem ogłosiła, że ​​wypuściła nowe złącze t: lock do zestawu do infuzji, co jest kontrowersyjnym posunięciem, ale od dawna jest w toku i może pomóc w uzyskaniu bardzo potrzebnych przychodów w walczącej firmie.Niektórzy postrzegają to jako negatywny ruch, ponieważ eliminuje on wybór zestawu do infuzji, ale nie ulega wątpliwości, że pomaga on Tandemowi pozostać w biznesie, a co za tym idzie, wprowadzać innowacje.

Nayayerzy mogą sądzić, że koniec Tandemu jest faktem dokonanym , ale faktem jest, że nikt tego nie wie (nawet Tandem).

Ta ostatnia przepustka jest bardzo dobrą wiadomością dla Tandem - szczególnie ze wszystkimi obecnymi hullabaloo dotyczącymi opóźnień w produkcji Hybrydowej pętli zamkniętej Medtronic i niedoborów produkcyjnych czujnika CGM, wraz z brakiem decyzji JnJ odnośnie podejmowania decyzji o uruchomieniu OneTouch Vibe Plus.

W przypadku rurociągu Tandem, który wciąż przesuwa się w kierunku urządzenia Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) pod koniec roku lub na początku 2018 r., A także w bardziej zamkniętym systemie pętli, planowanym niedługo później, ich przyszłość może być bardzo jasna.

Zobaczymy tylko … ale w międzyczasie ta nowa aprobata FDA dla urządzenia zintegrowanego z G5 to wspaniała wiadomość dla pacjentów szukających opcji na rynku urządzeń diabetologicznych.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.