FDA Proponuje zmiany w regulaminie Lancet | DiabetesMine

Prawie trzy lata temu poinformował, że FDA rozważa zmiany w sposobie regulowania nakłuć palca, które są niezbędne do życia z cukrzycą.

Tradycyjnie niewiele było nadzoru nad tymi małymi igłami, więc łatwo nam było dostać się do rąk (gra słów!) I używać - mimo że wielu z nas zazwyczaj nie zmienia ich tak regularnie tak jak powinniśmy (co jest rodzajem dowcipnego żartu w naszej społeczności).

Ale teraz, kilka lat po tym, jak odbyło się pierwsze spotkanie w tej sprawie - i opierając się na 20-letnim narastającym problemie chorób przenoszonych przez krew i infekcji - FDA zaproponowała konkretne zmiany, które może oznaczać więcej trudności dla pacjentów uzyskujących dostęp do tych małych lancetów i prawdopodobnie nawet rosnących kosztów w przyszłości.

25 lutego FDA wydała 46-stronicową propozycję, która zmieni klasyfikację lancetów z najbardziej wyrozumiałej klasy I na bardziej rygorystyczne grupy klasy II i klasy III.

Jak wyjaśnia FDA:

• Urządzenia klasy I są uważane za małe ryzyko i dlatego podlegają najmniej kontroli regulacyjnej (przykład: nici dentystycznych)
• Urządzenia klasy II są uważane za wyższe ryzyko i wymagają większej kontroli regulacyjnej (przykład: prezerwatywy)
• Urządzenia klasy III są najwyższym ryzykiem i podlegają najwyższemu poziomowi kontroli regulacyjnej; muszą być zatwierdzone przez FDA przed wprowadzeniem na rynek (na przykład: wymiana zastawek serca)

Jak można sobie wyobrazić, podniesienie klasy urządzenia wymaga więcej czasu, badań i pieniędzy, aby przedmiot mógł wejść na rynek.

Nie możemy dokładnie powiedzieć, co to będzie oznaczać dla branży produkcji lancetów, ale możliwości są nieco niepokojące. Proszę przeczytać szczegóły, które odkryliśmy.

Pamiętaj, że okres komentarzy publicznych wynosi około 90 dni, więc nasza wspólnota D ma czas do 1 czerwca 2016 r., Aby podzielić się opinią w tej sprawie; zostaw komentarz Rejestrze Federalnym tutaj .

Kategoryzacja Lancetów

Jak informowaliśmy w 2013 r., FDA proponuje sortowanie lancetów w czterech różnych kategoriach dla celów regulacji:

1. Lancet do jednorazowego użycia z "integralną funkcją zapobiegania obrażeniom ostrymi narzędziami", (jak przykrywka), która według FDA pozwoliłaby na użycie lancetu tylko jeden raz, a następnie przestałaby działać do dalszego użytku.
2. Lancet do krwi jednorazowego użytku bez integralnej funkcji zapobiegania obrażeniom ostrymi narzędziami.
3. Lancety do wielokrotnego użycia przeznaczone do stosowania u jednego pacjenta (wchodzące w zakres klasy II).
4. Lancety wielokrotnego użytku dla więcej niż jednego pacjenta, które przedstawiają "potencjalne nieuzasadnione ryzyko choroby lub urazu" bez obecnie stosowanej technologii, aby odpowiednio złagodzić ryzyko.Jak widzi FDA, ta technika będzie musiała zapewnić "rygorystyczne, dokładne czyszczenie plus proces dezynfekcji lub sterylizacji zdolny do całkowitego wyeliminowania wszystkich patogenów przenoszonych przez krew pomiędzy każdym użyciem u innego pacjenta, aby był bezpieczny dla tego zamierzonego zastosowania. nakłuwacze na ryzyko wymagałyby najwyższego poziomu nadzoru nad FDA i wymagałyby zatwierdzenia na rynku podmorskim (PMA).

W przypadku tej ostatniej kategorii FDA wymaga, aby proces czyszczenia / dezynfekcji / sterylizacji był skuteczny pomimo prawdopodobnego dostawcy usług medycznych. Niezgodność z instrukcją użytkowania producenta FDA podkreśla, że ​​technologia urządzenia najprawdopodobniej wymagałaby modyfikacji w celu zablokowania użytkowania urządzenia więcej niż jeden raz, aż do momentu, w którym niezbędne dokładne wykonanie procesu czyszczenia i dezynfekcji zostało prawidłowo wykonane.

Ogromne znaczenie ma fakt, że wraz z proponowanymi zmianami dwa pierwsze rodzaje nakłuwaczy jednorazowych (do użytku domowego) do kategorii II, wraz z przedmiotami takimi jak wózki inwalidzkie i serwety chirurgiczne. Lancety wymagałyby "specjalnych kontroli", które obejmowałyby zwiększone etykietowanie i badanie po wprowadzeniu do obrotu.

Te tak zwane "specjalne kontrole" obejmują szczegółowe etykietowanie, instrukcje dotyczące utylizacji i pewne wzmianki o "biokompatybilnym projekcie, który jest strukturalnie dobry" (tak naprawdę to jest lancet?!). Ale głównym punktem, do którego próbuje się doprowadzić FDA do domu, jest to, że etykietowanie dla lancetów musi zawierać następujące stwierdzenia w widocznym miejscu:

"Do użytku tylko na jednym pacjencie. Odrzucić po użyciu."

"Ostrzeżenie: Nie przeznaczone do więcej niż jednego zastosowania. Nie należy stosować u więcej niż jednego pacjenta. Niewłaściwe stosowanie nakłuwaczy krwi może zwiększać ryzyko przypadkowego przeniesienia patogenów krwiopochodnych, szczególnie w miejscach, w których testowanych jest wielu pacjentów. "

Ocena FDA dla wszystkich

Agencja uważa, że ​​zatwierdzenie 510 (k) przed wprowadzeniem na rynek może być teraz konieczne w przypadku tych lancetów domowych - długiego i kosztownego procesu, z którego zazwyczaj wyłącza się większość urządzeń klasy I.

Jeśli chodzi o egzekwowanie nowych zasad, wniosek FDA stwierdza, że ​​nawet lancety już obecne na rynku musiałyby uzyskać nową akceptację 510 (k). Chociaż przed wprowadzeniem w życie nowych reguł minie półroczne opóźnienie, wydaje się, że wszyscy producenci lancetów będą musieli powrócić i retrospektywnie uzyskać OK przed kontynuowaniem sprzedaży tych igieł do fingerpoking.

Hmmm.

Możemy sobie tylko wyobrazić, że twórcy lancetów nie są z tego zadowoleni, chociaż nasze kontakty branżowe odmówiły komentarza, twierdząc, że wciąż formułują swój oficjalny wkład, aby poddać się rejestracji FDA.

Tymczasem zaostrzenie klasyfikacji nakłuwaczy wielokrotnego użytku w zakładach opieki zdrowotnej i innych warunkach klinicznych do klasy III oznacza, że ​​te małe igły będą teraz miały tę samą ilość nadzoru regulacyjnego, co pompy insulinowe i nowe glukometry. Wydaje się to trochę, w naszej opinii!

DLACZEGO Reclassify Lancets?

FDA jest zaniepokojony ryzykiem dla zdrowia publicznego, w tym przeniesieniem wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, u wielu pacjentów stosujących taki sam lancet we krwi, co jest niekiedy powszechną praktyką w mieszkaniach wspomaganych i innych grupach opieki.

Tak więc nadzieja polega na wyeliminowaniu możliwości przenoszenia chorób za pomocą produktów zaprojektowanych "w taki sposób, że powtarzalne działanie urządzenia nie będzie możliwe, dopóki urządzenie nie zostanie dokładnie wyczyszczone i zdezynfekowane przy użyciu zwalidowanych procesów przez użytkownika służby zdrowia", FDA pisze.

A jakie są przesłanki do wprowadzenia lancetów jednorazowych do kategorii II? FDA stwierdza, że ​​"uważa, że ​​same kontrole ogólne są niewystarczające, aby zapewnić wystarczającą pewność co do bezpieczeństwa i skuteczności tych urządzeń, oraz że istnieją wystarczające informacje, aby ustanowić specjalne kontrole w celu zapewnienia takiej pewności" - bardzo biurokratyczny sposób sądzę, że istnieje również ryzyko dla zdrowia.

Nie ulega wątpliwości, że FDA niepokoi się potencjalnym rozprzestrzenianiem się chorób spowodowanych wielokrotnymi lancetami krwi od wielu lat. Opublikowali wstępne wytyczne dotyczące oznakowania lancetów w listopadzie 2010 r., Zanim w czerwcu 2013 r. Odbyło się posiedzenie panelu urządzeń do chirurgii ogólnej i chirurgii plastycznej Komitetu Doradczego ds. Wyrobów Medycznych w celu omówienia możliwości przeklasyfikowania. Zaproponowane w tym tygodniu polecenie jest zgodne z zaleceniami panelu.

Przed rokiem FDA wydała również komunikat o bezpieczeństwie, aby dodać ostrzeżenie dotyczące dzielenia się pacjentami na etykiecie wstrzykiwaczy używanych do wstrzykiwania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych.

Chociaż większość z nas może czuć się jak lancety do użytku domowego, są to najmniejsze z naszych zmartwień, a FDA prawdopodobnie tutaj reaguje nadmiernie, nasza przyjaciółka i koleżanka z pacjentki Christel Aprigliano odegrała pracę domową na temat zapalenia wątroby typu B i C oraz epidemii infekcji, i znaleźliśmy dość szokujące wyniki - przerażające statystyki dotyczące dziesiątek tysięcy przypadków w placówkach opiekuńczych. A elektrodrą, jak zauważa Christel, jest raport CDC stwierdzający, że 82% ognisk było związanych z przerwami w kontroli infekcji podczas wspomaganego monitorowania stężenia glukozy we krwi (AMBG). Yikes!

Tak, to ma znaczenie. Bezpieczeństwo przede wszystkim. Ale z drugiej strony, ile kontroli jest zbyt wiele dla nawet najprostszych urządzeń …?

Będziemy przyglądać się tej debacie z żywym zainteresowaniem … oraz częstotliwością własnych zmian lancetowych.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.