Nowa insulina Basaglar to pierwsza generyczna biopodobna

W miarę, jak nasza społeczność zmaga się z gwałtownymi cenami insuliny, zaczyna się nowa nadzieja.

Po latach krzyczenia, że ​​"CHCEMY GENERYCZNIE INSULIN!", Wkraczamy teraz w długo wyczekiwaną erę biopodobnych (nawet jeśli nie są technicznie nazywani przez amerykańskich przywódców regulacyjnych), które są zasadniczo podobne wersje kosztowe już zatwierdzonych insulin.

Dla jasności, jest to zupełnie nowy świat insuliny różniący się od wszystkiego, co widzieliśmy wcześniej. Nie mówimy o tych "generycznych" insulinach Walmart, które są po prostu tanimi formami starszych produktów, takich jak mieszanki R, N i 70/30, sprzedawane po prostu pod marką Waleliart ReliOn. Natomiast nowe biopodobne "generics" są w rzeczywistości nowymi preparatami, które kopiują biologiczną cząsteczkę istniejącej insuliny.

Na dzień dzisiejszy, 15 grudnia, nowa insulina Basolla Basiliana dostępna dla Eli Lilly będzie dostępna do kupienia tutaj w USA. Jest to pierwsza tak zwana "następująca" wersja konkurenta działająca insulina Lantus, i było mnóstwo szumu na temat jej możliwości obniżenia cen insuliny w całej zarządzie i przekształcenia ochrony ubezpieczeniowej.

Jest to pierwsze i spodziewamy się, że drugi biosim zostanie wprowadzony w ciągu roku, a następnie wiele tych tańszych insulin, zarówno szybko działających, jak i długodziałających.

Być może zdziwisz się, że te insuliny naśladowcze nie pochodzą od nowych osób, ale od samych firm farmaceutycznych, teraz, kiedy wreszcie mają możliwość podcięcia siebie nawzajem, gdy ich opatentowane insuliny zanikają . Ale tak właśnie jest, Folks: Insulin Wars.

I chociaż możemy być schwytani w środku jako pacjenci, mamy szansę na zaoszczędzenie pieniędzy dzięki wprowadzeniu tych nowych leków generycznych, których tak długo wymagamy.

"Generyczne" Insuliny już niedługo

Trzy największe biopodobne produkty insuliny w dotychczasowych pracach to:

Basaglar Lilly: Ta biosimowa wersja długo działającego podstawowego insuliny Sanofi Firma glargine, Lantus, była rozwijana przez Lilly we współpracy z Boehringer Ingelheim przez wiele lat, zanim uzyskała aprobatę FDA w grudniu 2015 r. i oficjalnie wystartowała już dziś!

Została również wprowadzona w Europie w zeszłym roku pod nazwą Abasaglar. Tutaj, w Stanach, jest to pierwszy produkt na bazie insuliny zatwierdzony przez skróconą ścieżkę zatwierdzania przez FDA (która powstała dzięki wprowadzonej w 2010 r. Ustawy Affordable Care Act), a co ciekawe, odprawa regulacyjna dla Basaglar opierała się częściowo na ustaleniach FDA dotyczących bezpieczeństwa i skuteczność Lantusa ponad dziesięć lat temu.Sanofi pozwał Lilly w sprawie roszczeń o naruszenie praw patentowych, aby powstrzymać tę insulinę przed sprzedażą, i która wstrzymała przegląd FDA w zeszłym roku, ale firmy rozstrzygnęły ten proces we wrześniu 2015 r. I utorowały drogę do zatwierdzenia przez FDA.

Podobnie jak wiele insuliny Lilly, ta insulina podstawowa raz dziennie będzie sprzedawana w swoich markowych długopisach Kwik, które posiadają 300 jednostek całkowitych, z do 80 jednostek dostępnych na zastrzyk. Dozowanie to porównanie jednostek z jednostką do Lantusa, zgodnie z informacją o leku. (Zobacz poniżej więcej informacji na temat cen Basaglara.)

Merck's MK-1293: Ta jeszcze nie nadawana insulina została przedłożona FDA w sierpniu i pozostaje w trakcie przeglądu. Podobnie jak w przypadku Basaglara, ten biologiczny preparat Merck będzie oparty na bazie insuliny Lantusa firmy Sanofi. Dowiedzieliśmy się o Merck, ale firma twierdzi, że spodziewa się otrzymać odpowiedź od FDA w pierwszej połowie 2017 roku. Sanofi złożył pozew we wrześniu, aby powstrzymać biosim Merck w sprawie roszczeń o naruszenie praw patentowych i ten pozew wydaje się pozostać w oczekiwaniu.

Humofobowy produkt leczniczy Sanofi: Byłaby to insulina następcza w kategorii krótkodziałającej, bazująca zasadniczo na lispro Lilly (tj. Humalog) po raz pierwszy zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych w 1996 r. Sanofi opracowuje ten lek, który dzwoni do Ademloga i zatwierdza go w Europie. Nie wiemy, jak wygląda oś czasu składania wniosków przez FDA, ale niektórzy twierdzą, że do końca 2017 r. Możemy zobaczyć to w Stanach. To przyniesie nam opcję czasu posiłku, a nie podstawowe insuliny, z których wielu zaczyna.

Biocon i Mylan: OK, ten jest naprawdę przerażający w odniesieniu do całej porażki cenowej EpiPen … Firma Biotech Biocon od lat pracuje nad insulinami biopodobnymi, początkowo we współpracy z firmą Pfizer, dopóki nie zrezygnowała. Przez ostatnie trzy lata Biocon połączył siły z producentem EpiPen, firmą Mylan, z planami zrobienia i s

trzykrotnie różnych rodzajów insuliny biopodobnych - generycznego Lantusa, generycznego Humran Humalog i aspart Novolog. Szybciej działające wersje są najwyraźniej we wczesnej fazie lub przedklinicznych fazach próbnych, podczas gdy lek generyczny Lantusa jest już składany w Europie od listopada 2016 r. I prawdopodobnie zostanie złożony w FDA w nadchodzącym roku. Do tej pory nie widziałem żadnych procesów sądowych od Sanofi na ten temat, ale Mylan ma naprawdę zły reputację po kontrowersji EpiPen.

Duże zmiany cen i pokrycia ubezpieczeniowego?

Najnowsze badania cen biopodobnych pokazują, że zobaczymy wczesne rabaty, ale w najbliższym czasie nie doprowadzi to do natychmiastowych zmian rynkowych w ogólnych cenach. Dr Lutz Heinemann, ekspert z San Diego na tym froncie, mówi, że na podstawie ustaleń z jego najnowszego badania opublikowanego w marcu 2016 r., Uważa, że ​​obniżki cen mogą wynosić od 10% do 40% - znacznie mniej niż w przypadku redukcji o 80 % widziany dla większości leków generycznych.

"Uważam, że leki biopodobne przejmują znaczną część rynku insuliny wcześniej niż później, ze względu na wzrost cen w USA.S. - powiedział - ale (w oparciu o to, co widzieliśmy) w innych częściach świata, jeśli chodzi o ustalanie cen, nie można oczekiwać drastycznych zmian. "

Lilly Diabetes mówi nam, że cena rynkowa Basaglara wyniesie 316 $. 85 za paczkę 5 długopisów, a to w przeliczeniu na jednostkę, stanowi 15% zniżki na Lantus i Toujeo, 21% zniżki na Levemir i 28% zniżki na Tresiby.

Rzeczniczka Per Lilly, Julie Williams: "Zniżka cenowa jest zgodna z cenami innych leków biologicznych, w tym leków biopodobnych w stosunku do ich produktów referencyjnych, ostatnio wprowadzonych na amerykański rynek opieki zdrowotnej." < Oczywiście, twoje ubezpieczenie może się różnić. Ponieważ większość ludzi płaci stałą dopłatę za leki, a inni płacą udział procentowy, dokładne koszty są trudne do przewidzenia.

Zauważ, że zaledwie kilka dni temu, 13 grudnia, Lilly ogłosiła nowy program rabatowy rozpoczynający się 1 stycznia 2017 r. Pod nazwą Program Dostępu do Pacjentów z Insuliną Blink Health. Działa to poprzez platformę online i mobilną aplikację Blink Health, oferując 40% zniżki na wszystkie insuliny Lilly, w tym na Basaglar. Jest to partnerstwo ze skryptami ekspresowymi, które dla wielu było jasne, aby uniknąć wrzawy, która wynikała z modeli cenowych EpiPen firmy Mylan.

Ponownie, ponieważ zakres ubezpieczenia jest różny, oferowane rabaty pomogą niektórym pacjentom bardziej niż innym. To, co oferuje program, to jedyne w swoim rodzaju źródło porównywania cen insuliny, pomagające wybrać, czy najlepszą opcją jest przejście przez ubezpieczenie, czy po prostu spłacić cenę rabatu z własnej kieszeni.

Hej, opcje są świetne, nie?

Ale co, jeśli nie chcesz generic?

Nasza społeczność dyskusyjna była w tym roku bardzo głośna, kiedy nagłówki trafiły na temat Express Scripts zmieniających bazowy zakres insuliny z powodu Basaglara, i jak zarówno CVS Health, jak i United Health będą wycinać zarówno Lantusa, jak i Toujeo z Sanofi na korzyść tego nowy rodzaj kontynuacji.

W sierpniu

FirstWorldPharma zacytował szef służby zdrowia CVS Troyen A. Brennan, mówiąc: "Chcemy zasygnalizować, że ten ruch biopodobny jest prawdziwy. Mamy wielkie nadzieje, aby [leki biopodobne] obniżyły koszty leków w stosunku do wszystkich. " Zgodnie z tym artykułem, Brennan zasugerował, że leki biopodobne są zazwyczaj tańsze o 10% do 15% niż produkty oryginalne, chociaż CVS Health negocjuje dodatkowe rabaty.

Rzeczniczka CVS Health powiedziała nam, że pomimo usunięcia Lantusa, "istnieje wyjątek od formalnego dostępu do leków nieformalnych, gdy jest to konieczne z medycznego punktu widzenia. "Innymi słowy, nadal możesz zdobyć Lantusa, jeśli chcesz, po prostu musisz za to trochę walczyć. Ta rzeczniczka mówi nam, że decyzje dotyczące formułowania leków są oparte na opublikowanych wytycznych od wiarygodnych stowarzyszeń medycznych, a także od niezależnego Komitetu ds. Farmacji i Terapii (P & T) złożonego z pracowników służby zdrowia spoza CVS Health. Naciskaliśmy na więcej szczegółów, ale ich nie dostaliśmy.

Gigantyczne skrypty ekspresowe PBM mówią nam, że nie spadły zupełnie

marek Lantus, Levemir, Toujeo lub Tresiba na rok 2017, ale mogą ponownie podjąć tę decyzję po wprowadzeniu Basaglar.

"Była to trudna klasa dla menadżerów świadczeń farmaceutycznych, którzy robili to, co robimy dobrze w innych klasach, co konkuruje ze sobą o podobne konkurujące produkty i obniża koszty." Insulina była trudniejsza, powiedział były rzecznik Express Scripts, David Whitrap nam kilka miesięcy temu, zanim zrezygnował z roli dyrektora ds. komunikacji korporacyjnej PBM.

"Ale teraz, z Basaglar, jest więcej okazji i dlatego trzymaliśmy Lantusa i innych tam, aby pomóc obniżyć koszty." Możemy nadal wykorzystywać konkurencję, aby uzyskać lepsze ceny tych produktów, więc jeśli pacjenci chcą aby pozostać przy swojej ultra długotrwałej insulinie, mogą na tym pozostać. "

Ogólnie rzecz biorąc, mówi on, że celem stworzenia" preferowanej "listy leków jest uwzględnienie leków, które działają u zdecydowanej większości pacjentów. czas. To powinien być punkt wyjścia oparty na ekonomii, ale ci "wyjątkowi pacjenci", którzy potrzebują wyższego lub innego leku, powinni nadal mieć do niego dostęp.

"Pocieranie się staje się trudnym procesem dla pacjentów i lekarzy, w tych wyjątkowych przypadkach, aby uzyskać lek, którego potrzebują" - mówi Whitrap. "Właśnie tam próbujemy wdrożyć programy, które ulepszyły poprzednie skrypty ekspresowe elektroniczny system autoryzacji, aby natychmiast powiadomić o zasięgu, aby mogli odwołać się w momencie przepisania - tak, aby nie był to zwrot w ciągu kilku dni. "

" To nie ma sensu, gdy jeden producent nie chce aby uczynić produkt bardziej dostępnym, a dla nas nie ma sensu wskazywać większości pacjentów na ten droższy produkt "- dodaje Whitrap.

Widzimy tam logikę, ponieważ cukrzyca to biznes … ale nie możemy nie zastanawiać się, kto tu ciągnie sznurki, a co się zmieni wraz z wprowadzeniem biopodobnych? Hmmm.

Co trwało tak długo?

Sceptycy i spisek-teoretycy mogą narzekać na żądnych zysku i chciwych egzekutorów przez cały dzień, ale nie ma wątpliwości, że wygaśnięcie patentu d skomplikowane, drogie procesy produkcyjne do wytwarzania bezpiecznej i skutecznej insuliny były czynnikami napędzającymi hamowanie powstawania insuliny generycznej.

Nie pomaga również to, że Wielka Insulina nie waha się wrzucać pozwów do miksu, aby powstrzymać innych przed kopiowaniem swoich pieniędzy produkujących insuliny (jak wspomniano powyżej, ponownie: Sanofi).

Teraz, gdy w końcu otrzymujemy leki biopodobne, nie ma prawdziwego sposobu, aby wiedzieć, jak długo potrwa ten trend "follow-on", aby w pełni się zmaterializować lub kim będą główni gracze. Według bloga D, Scotta Strumello, który od ponad dekady uważnie śledzi tę kwestię, przez wiele lat dominowało myśl, że pojawią się mniejsze, nieznane firmy biotechnologiczne, aby wypełnić tę lukę. Oczy były w jednostce Sandoz w Novartis, Elona Biotech (założona przez dwóch byłych dyrektorów Lilly) i Teva, firma farmaceutyczna, która zainwestowała w badania nad związkiem o nazwie DiaPep277, ale zostało to zatrzymane pod koniec 2014 roku.

Teraz najwięksi gracze Pharma trafiają na rynek jako pierwsi, pomimo niezależnych wysiłków, takich jak projekt insuliny open-source.

"Nie mogliśmy przewidzieć, kto to będzie. Myślałem, że będzie to mniejszy nowy gracz, ale

okazało się być Big Pharmą," mówi Strumello. "To zmienia dynamikę od płatników "perspektywa, ponieważ nie kupują tej insuliny od nikogo, ale od Lilly czy Merck. Z ich POV produkty są takie same i sprowadza się to do tego, ile pieniędzy je uratuje."

Strumello mówi, że głównym punktem zainteresowania są finansowe interesy ubezpieczycieli i zarządzających funduszami aptecznymi, i zastanawia się, czy pacjenci dostrzegą znaczną część oszczędności dzięki zniżkom.

"Nie jestem pewny, czy to będzie rewolucja, jak widzieliśmy z innymi lekami generycznymi, ale prawdopodobnie będzie to oznaczać jakąś mniejszą zmianę cenową." Widzimy na ścianie znaki wskazujące na zmianę insuliny. rynek, ale będziemy musieli tylko poczekać, aby zobaczyć, co się stanie "- dodał.

Nowa epoka insuliny

Nie możemy nie uwierzyć, że nasza społeczność diabetologiczna jest świadkiem sejsmicznej zmiany w opcjach insuliny - może nawet podobne do przesunięcia we wczesnych latach 80. od insuliny zwierzęcej do syntetycznej insuliny ludzkiej, aw latach 90. do analogów.

Obejmuje to szerszy kontekst nowych postaci insuliny: wdychany Afrezza, teraz dostępny i walczący o przetrwanie, i różne typy ultraszybko działających i "inteligentnych" insulin w fazie rozwoju oraz szybciej działająca insulina FIAsp firmy Novo, która, miejmy nadzieję, nie jest zbyt daleko w przyszłość.

Cokolwiek stanie się dalej z produktami insulinowymi, wydaje się jasne, że stoimy u zarania nowej ery.

Zastrzeżenie

: Treść stworzona przez Kopalnię Cukrzycy t e. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj. Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.