Co nowego w cukrzycy Technologia na rok 2016

To noworoczna tradycja tutaj, w "Mine", aby patrzeć w przyszłość na nowe zabiegi i technol

Oczekujemy, że w nadchodzącym roku spodziewamy się zejść ze szczupaka. 2016 wydaje się rozpoczynać od huku z wczorajszym zapowiedzią, że Sanofi zrzuca insulinę wziewną Afrezzy MannKinda - wow!

Słuchaliśmy rozmów o zarobkach i rozmawialiśmy z szefami firm, przedstawicielami branży i zespołami PR, aby dowiedzieć się, co jeszcze jest na horyzoncie tego nowego roku, zestawione w poniższym raporcie.

(Jeśli jesteś ciekawy naszych poprzednich prognoz , możesz rzucić okiem na nasze raporty z 2014 i 2015 roku.)

Afrezza Adrift, Among Insulin Wars

Afrezza: Niestety, w tym roku we wtorek rozpoczęły się pierwsze wiadomości, że Sanofi nie podpisał umowy z MannKind Co

rp. do produkcji i sprzedaży insuliny wziewnej Afrezzy. Dostępny od początku 2015 roku, po zatwierdzeniu przez FDA w ubiegłym roku, sprzedaż była rozczarowująca, a plotki o wycofaniu Sanofi krążą od miesięcy.

Nie, nie jest to wiadomość, że MannKind przerywa obecnie Afrezzę. Właśnie stracili poparcie od giganta farmaceutycznego Sanofi, więc wszystkie prawa i obowiązki teraz domyślnie powracają do MannKind, który pozostawia trzymający torbę. Według raportów, MannKind przejmie produkcję Afrezzy od Sanofi w ciągu najbliższych trzech do sześciu miesięcy. W środowy wtorek webinarium, dyrektor finansowy MannKind, Matt Pfeffer, powiedział, że firma bada strategiczne rozgrywki na temat tego, co zrobi dalej, sugerując znalezienie nowego partnera. Zapewnił użytkowników, że "nie będzie przerwy w terapii" i był dość optymistycznie nastawiony do perspektyw MannKinda, stwierdzając, że podział z Sanofi "nie jest porażką, ale szansą dla Afrezzy."

Mamy szczerą nadzieję, że on ma rację, ponieważ wiele PWD (w tym edytor "Mój AmyT i moja matka, która mieszka z T1D) używają i kochają Afrezzę w ubiegłym roku. Teraz Era Afrezzy może bardzo dobrze zakończyć się przedwcześnie … zobaczymy.

Tymczasem niepewność dotycząca insuliny wziewnej pozostaje tylko jednym z elementów trwających Insulińskich Wojen, które kontynuują twórcy Wielkiej Trójki - Eli Lilly, Novo Nordisk i Sanofi - które zintensyfikują się dopiero w 2016 r., Ponieważ dążą zarówno do insuliny jak i inne nowe, konkurencyjne leki przeciwcukrzycowe.

Sanofi: Oprócz wiadomości o Afrezzy, nowa wysoce skoncentrowana insulina bazowa U-300 firmy Sanofi, "Toujeo" ("Syn Lantusa") trafiła na rynek w zeszłym roku, do pewnego podniecenia, a także do pewnego zamieszania związanego z dawkowaniem. konwersja. Teraz Sanofi ustawia swoje 2016 atrakcji na agonistów GLP-1 i GLP-1 / podstawowe leki na insulinę tutaj w U.S. We wrześniu złożyli oni FDA New Drug Appliaction dla Lyxumia (liksisenatydu). Otwiera to drogę do zatwierdzenia leku kombi Lixilan (Lyxumia + Lantus).

Novo: Nowa, długotrwała insulina Tresiba z New Jersey trafiła na rynek w 2015 r. I walczyła z Touro w Sanofi. Novo opracowuje również szybszą wersję Novolog, która nie ma jeszcze nazwy innej niż nazwa badania klinicznego NN11218. Novo zakończył badania kliniczne III fazy nad tym lekiem i ma nadzieję, że będzie gotowy na rynek w 2016 r.

Eli Lilly: W połowie grudnia FDA zatwierdziła nową podstawową insulinę Basaglar, opisaną jako tańsza wersja Lantusa firmy Sanofi, która od dekady dominuje na rynku. Lilly oświadczyła, że ​​Basaglar będzie gotowy na rynek pod koniec 2016 roku. Oczywiście, będą musieli również konkurować z Toujeo i Tresibą, więc spodziewaj się wojen marketingowych, Insulin Users!

Wszystko w jednym mierniku … Nareszcie

Tak samo, jak chciało nam się chodzić przez kolejny rok bez tych nieuchwytnych liczników "wszystko-w-jednym" na rynku … Bam! Kilka dni przed Bożym Narodzeniem FDA zatwierdziła miernik Dario wyprodukowany przez izraelskie LabStyle Innovations, które podlegało przeglądowi regulacyjnemu od początku 2014 roku. Już wcześniej omawialiśmy urządzenie i zdecydowanie nie wstrzymywaliśmy oddechu w oparciu o tradycyjną niechęć FDA do zatwierdzić ten typ liczników. Wygląda na to, że fale już się odwróciły i nie możemy się doczekać, aby Dario dożył w USA wkrótce w 2016 roku.

Dario to sprytny mały, kompaktowy miernik, który wskakuje do gniazda telefonicznego smartfona, a gdy tylko podłączysz urządzenie, twój smartfon przejdzie w tryb monitorowania BG. Następnie kliknij otwórz niezależne urządzenie nakłuwające, które zawiera jednorazowe lancety i zintegrowaną kasetę z 25 zastrzeżonymi paskami testowymi, pozwalając Ci szturchnąć palec tak jak każdy inny licznik. Otrzymany odczyt jest przesyłany bezpośrednio do smartfona za pośrednictwem aplikacji, która będzie dostępna za darmo.

Rzecznik prasowy Todd Durniak, wiceprezes i dyrektor generalny działu LabStyle Innovations w USA, mówi nam, że Dario jest na dobrej drodze do przygotowania się do startu; umowy dystrybucyjne są finalizowane i zostaną wkrótce ogłoszone. Mówi, że koszt będzie "konkurencyjny i porównywalny" z innymi systemami liczników. Dario będzie kompatybilny najpierw z iPhonem, a Android później z zatwierdzeniem przez FDA dla tego systemu operacyjnego.

Rurociąg CGM: Dexcom i Medtronic

Dexcom: Jesteśmy zaledwie kilka miesięcy po bardzo oczekiwanym wprowadzeniu G5, który eliminuje potrzebę osobnego odbiornika, oferując bezpośrednie do obsługi smartfonów, ale wkrótce będzie ich więcej. Wiceprezes Dexcom ds. Strategii i rozwoju korporacyjnego Steven Pacelli mówi, że rozmowy o zarobkach zawierają wszystkie wskazówki, które firma może ujawnić publicznie w tym momencie. Z tego, co możemy wyciągnąć, w nadchodzących miesiącach na horyzoncie widać spore postępy:

• Zgodność z Androidem dla G5, która do tej pory jest wciąż tylko dla iPhone'ów
• Większy postęp w integracji Apple Watch wkrótce pozwoli to użytkownikom G5 przeglądać własne dane na zegarku
• Nowe urządzenie do wstawiania jednym przyciskiem oczekuje się w pewnym momencie w połowie 2016 roku.Od prototypowych obrazów, które widzieliśmy, wydaje się przypominać urządzenie wprowadzające czujniki Medtronic Enlite, które może być obsługiwane jedną ręką
• Mniejszy przetwornik G5, który będzie bardziej zwarty niż aktualny G5, a nawet mniejszy niż poprzedni model G4

Najbardziej ekscytujące? Dexcom nadal planuje złożyć następną genezę G6 w nadchodzących miesiącach, co może oznaczać, że

będzie prawdziwym krokiem naprzód w technologii CGM z 10-dniowym zużyciem zamiast obecnej 7, wymagana jest tylko jedna kalibracja zamiast dwóch, oraz poprawiona dokładność i niezawodność.

Dexcom mówi, że będzie składać G6 do kwietnia i planuje start w 2017 roku. Ale w przeszłości FDA zadziałało zaskakująco szybko przy projektach Dexcom, więc być może mogliśmy zobaczyć start G6 przed końcem 2016 roku dla dorosłych i dzieci. To może być optymistyczne, ale wydaje się, że jest to dla nas możliwe.

Medtronic: Nowe urządzenia MedT mogą nie trafić na rynek w ciągu najbliższych 12 miesięcy, ale prawdopodobnie będzie to wielki rok postępu w rozwijaniu technologii następnej generacji i udostępniania danych.

Glooko wkrótce doda dane Medtronic do swojej platformy, a nowy system Minimed Connect wkrótce będzie kompatybilny z systemem Android.

Rzeczniczka firmy Medtronic, Amanda Sheldon, mówi, że firma planuje złożyć swój system Minimed 640G na początku 2016 roku. Urządzenie jest dostępne za granicą przez ostatni rok, a badania kliniczne są zakończone tutaj w U

. S., więc chociaż to urządzenie może nie zostać usunięte na czas w 2016 r., Samo złożenie wniosku jest ważnym krokiem naprzód. Model 640G będzie miał zupełnie nowy, elegancki wygląd i pionową konstrukcję, w porównaniu z konstrukcją poziomą i długotrwałym wyglądem.

Podobnie jak jego poprzednik 530G, urządzenie będzie w stanie automatycznie wyłączyć insulinę w przypadku niskiego poziomu cukru we krwi. Ale będzie też w stanie przewidzieć hipokrytę przed czasem i zawiesić dawkowanie, aby rzeczywiście zapobiec spadkom, coś, czego obecny 530G nie może zrobić, dopóki nie przekroczysz niskiego progu.

Model 640G będzie zawierał czujnik czwartej generacji, Enlite 3 - kolejną generację, która jest obecnie dostępna w Europie, znana jako Enlite 2 lub Enhanced Enlite. Sheldon twierdzi, że badania kliniczne 640G przeprowadzono w wieku 14 lat i starszych, więc uzyska on przynajmniej większą akceptację pediatryczną niż to, co MedT zwykle robił ze swoją najnowszą technologią.

Zapytaliśmy o oznaczenie pediatryczne dla obecnego zestawu pomp CIMM Minimed 530G zatwierdzonego we wrześniu 2013 r., Ale MedT nadal nie dostał go za pośrednictwem FDA i nie ma zaplanowanego harmonogramu. Rozczarowujące, aby usłyszeć, ponieważ zmusza młodych ludzi czekać na 640G.

W przyszłości zrozumiemy, że Minimed 670G będzie hybrydowym systemem zamkniętej pętli, który Medtronic ma nadzieję uczyć się od samego początku we wszystkich grupach wiekowych. Ten przyszły projekt jest przewidywany w latach 2017-18.

Abbott Freestyle Libre

Wielu obserwatorów i ekspertów z branży spodziewa się, że powieść Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) znajdzie się na rynku w USA w 2016 r. Lub wkrótce potem.System ten łączy testowanie palca z istniejącym CGM (ciągłe monitorowanie stężenia glukozy) z plusem nieinwazyjnej technologii. Oznacza to, że składa się on z małego okrągłego białego czujnika noszonego na skórze i "odbiornika", który wygląda podobnie do ręcznego PDM, który przesuwasz nad czujnikiem, aby bezprzewodowo odbierać odczyty glukozy.

Możesz zrobić to tak często lub tak mało, jak tylko chcesz, dzięki czemu jest to potencjalny sposób na wyeliminowanie konieczności stosowania drogich pasków testowych bez angażowania się w pełne urządzenie CGM, jeśli chcesz.

Libre był dostępny za granicą w ubiegłym roku, a otrzymywał głównie pozytywne opinie. Podczas gdy Abbott nie będzie komentował konkretnie osi czasu dla USA, to potwierdza plany wprowadzenia go w Stanach Zjednoczonych w oparciu o wersję Pro, która została już przedłożona FDA. Istnieje również kluczowe badanie, które zakończyło się w zeszłym roku dla wersji Personal, a agencja PR dla Abbotta mówi nam, że firma "prowadziła pozytywne dyskusje z FDA i jest zachęcana przez zatwierdzenie planu (innego nowego) badania klinicznego".

W Europie niedawno uruchomili także LibreLink, aplikację mobilną, która umożliwia użytkownikom FreeStyle Libre dostęp do danych glukozy bezpośrednio na smartfonach. Opracowany przez AirStrip, aplikacja LibreLink jest jedyną aplikacją zatwierdzoną i certyfikowaną do użytku z czujnikiem FreeStyle Libre.

Podczas gdy wciąż nie możemy zapomnieć o tym, że Abbott przerwał FreeStyle Navigator CGM tutaj w USA w tak niechlujny sposób, jesteśmy podekscytowani otwarciem Libre oferującym nowy rodzaj narzędzia dla PWD. Mamy nadzieję, że do końca roku nastąpi znaczny postęp.

Insulin Pump Progress

Oprócz lidera rynkowego Medtronic, czego możemy oczekiwać od producentów pomp insulinowych w 2016 roku?

Opieka Tandem Diabetes

Ta firma nie planowała nadchodzących lat, więc nie mamy wątpliwości, czego oczekujemy w 2016 roku - aktualizacji Odyssey Project, nowego procesu aktualizacji produktu, który planuje Tandem złożyć w FDA. Celem jest zdalne udostępnianie aktualizacji produktów, podobnie jak w przypadku aktualizacji systemu smartfonów. Aby tak się stało, potrzebują one FDA, aby dać im zielone światło, aby włączyć Bluetooth w istniejących pompach t: slim, aby użytkownicy mogli zacząć aktualizować funkcje bez konieczności zakupu całkowicie nowego sprzętu - a nawet potencjalnie "włączyć" integrację z nowym Dexcom G5 z technologią Bluetooth, który niedawno został zatwierdzony pod koniec 2015 roku.

Insulut / OmniPod

Dyrektor marketingu Christopher Gilbert powiedział nam, że chcą, aby ich nowa maszyna PDM

PDM została wysłana do FDA w środku z 2016 r. "Rozważamy także możliwości integracji czujnika G5 z urządzeniem OmniPod .. Nasze badania rynkowe pokazują, że pacjenci naprawdę chcą widzieć te informacje idealnie na swoim telefonie wraz z dodatkowymi informacjami OmniPod. I tak (w połączeniu z Dexcom ) oceniają sposoby przyspieszenia integracji z CGM … "

Podczas sesji ADA Scientific Sessions w czerwcu 2015 r. ujrzeliśmy prototyp ich nowego PDM. Na stoisku było dużo emocji od wszystkich tych, którzy dostali się dotrzymaj się i baw się tym.Choć poruszamy się wolniej niż się spodziewaliśmy po pierwszych wzmiankach sprzed kilku lat, cieszymy się, że zgłoszenie zostanie wydane wkrótce i po prostu być może zobaczymy zatwierdzenie FDA do końca roku.

Warto również zauważyć, że ciągły rozwój Insulla współpracuje z Eli Lilly nad U-500 OmniPod, który będzie używał insuliny o wyższej koncentracji dla tych, którzy potrzebują więcej jednostek dziennie. W ostatnich miesiącach rozpoczęło się badanie kliniczne z pacjentami z typem 2, które potrwają do grudnia 2016 r. W związku z tym, że nie zobaczymy rozpoczęcia tego roku kalendarzowego, mamy nadzieję, że nauka zostanie ukończona w tym roku i może uzyskać rynek w 2017 roku.

JnJ / Lifescan / Animas

Największym wydarzeniem w ubiegłym roku było urządzenie Combo z pompą Animas Vibe - CGM, które ostatecznie pojawiło się na rynku po wielu latach oczekiwania i oczywiście zastanawialiśmy się, czy zaplanowali jakieś aktualizacje , podobnie jak uruchamianie narzędzi do udostępniania danych lub integracja następnej generacji z G5, takich jak Tandem, dąży do.

Dyrektor ds. Komunikacji Lifescan, Dave Detmers, mówi, że nasza społeczność D może śledzić dwie konkretne rzeczy w tym roku:

• Animas Vibe for Kids: Czekają na zatwierdzenie przez FDA wskazania pediatrycznego dla Animas Vibe. Chociaż lekarze przepisują to dzieciom bez etykiety, nie zostało to zatwierdzone przez FDA i oficjalnie było to tylko opcja dla dorosłych.
• Miernik Flex OneTouch Verio : Oczekuj wprowadzenia produktu w pierwszej połowie 2016 roku dla tego licznika, który jest już dostępny w Kanadzie i Europie. Verio Flex to nowy licznik połączony z Bluetooth, który ma smukłą białą obudowę, duże, łatwe do odczytania wskaźniki oraz trójkolorowy wskaźnik zasięgu, który ułatwia rozpoznanie, czy twój wynik BG jest niski, wysoki czy w zakresie.

Ponadto, w drugim kwartale, w lipcu 2015 r., J & J poinformował o planach wprowadzenia na rynek pompy korygującej Calibra Finesse w 2016 r. To jednorazowe urządzenie z łatką do podawania insuliny bardzo profil, który można nosić na ciele nawet przez trzy dni. Zawiera 200 jednostek szybkodziałających insuliny i allos PWD, aby wziąć dwa bolusy poprzez wciśnięcie guzików bezpośrednio na łatkę, bez potrzeby stosowania osobnej jednostki kontrolnej. Ta alternatywa dla pompek z łatką została zatwierdzona przez FDA w 2010 roku dla cukrzycy typu T1 i T2 i ostatecznie kupiona przez J & J w 2012 roku, ale nigdy się nie zmaterializowała i wydawała się pogrążyć w zapomnieniu … aż do teraz!

Zestaw infuzyjny BD Flowsmart

Jak informowaliśmy w październiku, jest prawdopodobne, że pacjenci będą mieli dostęp do nowego, znacznie ulepszonego zestawu do wlewu insuliny w 2016 r. - takiego, który eliminuje wiele niewiarygodności aktualnych zestawów.

BD jest uznanym liderem w dostarczaniu insuliny do wstrzykiwań, ale BD Flowsmart będzie jego pierwszym wprowadzeniem do zestawów infuzyjnych do pomp. Zostanie wprowadzony na rynek jako Minimed Pro-Set z technologią BD FlowSmart, opartą na współpracy BD z firmą Medtronic, w której MedT skomercjalizuje ten nowy zestaw BD.

Na rynku istnieje ponad 20 rodzajów zestawów infuzyjnych, ale faktem jest, że błędy okluzji są nieokreślone.Flowsmart dąży do zmniejszenia tych błędów za pomocą drugiego portu bocznego, który umożliwia alternatywną ścieżkę dla insuliny, a także obrotowe połączenie rurowe i specjalny rodzaj technologii infuzji niskociśnieniowej, aby zmniejszyć blokady. Oferuje również najmniejszy cewnik na rynku.

Chociaż BD nie udostępnił żadnej konkretnej daty premiery, dr Aaron Kowalski z JDRF powiedział nam, że może to nastąpić na początku 2016 r., A BD potwierdza, że ​​planuje spodziewane rozpoczęcie w 2016 r.

Glucagon Up Your Nose

Do końca roku możliwe, że będziemy w stanie powąchać sproszkowany glukagon w nosie jako

lepszy sposób na szybkie zwiększenie stężenia cukru we krwi w nagłych wypadkach.

Wstrząsające wieści pojawiły się w październiku, kiedy Eli Lilly nabył nowatorską glukagonalną glukagon nosa (sprytna nazwa łącząca niskie i hipoglikemię). Jest to oczywiście rewolucyjne udoskonalenie w stosunku do obecnych zestawów awaryjnych glukagonu, wraz z ich skomplikowanymi i zastraszającymi instrukcjami dotyczącymi mieszaniny mikstur.

Locemia jest zaprojektowana jak fiolka Flonase, którą wkładasz do nozdrza, a następnie wystarczy nacisnąć przycisk i powąchać proszek - a po kilku minutach już działa! W kopalni " obszernie omówiliśmy Locemia, w tym moje własne doświadczenie z badań klinicznych z użyciem go w 2014 roku.

Początkowo Locemia mówiła o tym, że zgłoszę to do FDA do połowy 2016 roku, więc mamy zakładać, że Lilly będzie podążać tą samą linią czasu - zwłaszcza, że ​​kończą się fazy III. Rzeczniczka firmy Lilly, Julie Williams, mówi nam: "Dokładamy wszelkich starań, aby zgłoszenia nowych leków zostały poparte solidnym pakietem klinicznym i niezawodną strategią łańcucha dostaw." Po wprowadzeniu tych elementów, czekamy na możliwość złożenia wniosków regulacyjnych. " Ok dobrze!

Bez wątpienia na 2016 r. Dzieje się o wiele więcej po stronie badań, w dziedzinie udostępniania danych i technologii z zamkniętą pętlą itp. Ponadto coraz większy świat mobilnego zdrowia z pewnością przyniesie nam więcej podniecenie w 2016 roku, bez wątpienia.

Powyższe informacje to rzeczy, na które możemy liczyć w świecie produktów.

Powiedz nam, Diabetes Friends: na co zwracasz uwagę w 2016 roku?

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.