Cukrzyca i ustawa o kuracjach XXI wieku | Nowe przepisy Diabetes Mine

Ilekroć pojawia się temat opieki zdrowotnej i Kongresu, musicie trochę się wzdrygnąć i zastanawiać się, jaki rodzaj retoryki zapowiadać się będzie.

Na szczęście, nie jest tak w przypadku nowego, kompleksowego prawodawstwa o nazwie "21st Century Cures Act", które jak sama nazwa wskazuje, polega na tworzeniu lepszych metod leczenia, a nawet lekarstw na wszystkie rodzaje chorób - w tym na cukrzycę.

Hej, nie jest nawet określany jako "bi-partyzant", ale jest rzekomo "bezstronny", jak twierdzą przywódcy ustawodawcy.

Oczywiście, ten projekt, który działa od ponad roku, ma już prawie 400 stron i

nie jest jeszcze napisany. Ale słowo od tych, którzy uczyli się języka i zagłębili się w jego głupkowatość jest to, że potencjał cukrzycy jest ogromny.

Aby to jeszcze bardziej wzmocnić, niektórzy rzecznicy Diabetycy wzywają wspólnotę D do skontaktowania się z ustawodawcami w sprawie wprowadzenia do prawodawstwa większego języka dotyczącego cukrzycy, w szczególności w odniesieniu do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) przez Medicare. To była ogromna sprawa dla naszej społeczności z opóźnieniem, a to może być idealna okazja, by rzucić palenie na tę obiecującą ustawę, ponieważ przechodzi ona przez przesłuchania komisji i przed końcem roku przechodzi przez rurociąg kongresowy.

Wpływowy Komitet ds. Energii i Handlu Izby Reprezentantów USA w Izbie Reprezentantów USA podejmuje ustawę o leczeniu XXI wieku podczas przesłuchania 30 kwietnia, a jego zwolennicy aktywnie promują go na Twitterze (!), Używając hashtags # Cures2015 i # Path2Cures.

Czym dokładnie jest XXI-wieczna kuracja?

Ustawa jest wynikiem procesu dwupartyjnego znanego jako Inicjatywa XXI wieku. Od czasu swojej premiery w kwietniu 2014 r. Inicjatywa ta odbyła kilkanaście spotkań przy okrągłym stole, osiem przesłuchań kongresowych i wydała pięć białych książek - wszystkie skupiały się na sposobach, w jakie Kongres może zmienić sposób, w jaki nowe metody leczenia są zatwierdzane i wprowadzane do obrotu w USA.

Omówienie

Ogromna, 393-stronicowa ustawa, znana jako 21st Century Cures Act, jest podzielona na pięć oddzielnych sekcji:

• Tytuł I - Pacjenci po pierwsze poprzez włączenie ich perspektyw Proces regulacyjny i zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb
• Tytuł II-Budowanie Fundacja na rzecz medycyny XXI wieku, w tym pomoc młodym naukowcom
• Tytuł III - Modernizacja badań klinicznych
• Tytuł IV - Przyspieszenie cyklu odkryć, rozwoju i dostarczania Kontynuacja innowacji XXI wieku w NIH, FDA, CDC i CMS
• Tytuł V - Modernizacja rozporządzenia dotyczącego produktów medycznych

- więcej na: // www.rapuje. org / Regulatory-Focus / 21st-Century-Cures-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Cała ta sprawa zmaterializowała się w kwietniu 2014 r., wraz z Intencją 21 Century Cures Intiative, która skupiła się na sposobach, w jakie Kongres mógłby zmienić sposób, w jaki nowe zabiegi zostały zatwierdzone i wprowadzone do obrotu w USA. Podróżowali po DC i w kraju, prowadząc kilkanaście okrągłych stołów, osiem przesłuchań kongresowych i napisanie pięciu białych ksiąg o wysiłkach, które należy podjąć. Wstępny projekt ustawy został wprowadzony w styczniu 2015 r. Przez Michigan Rep. Fred Upton i Colorado Rep. Dianę DeGette, a ten 4-minutowy film wideo daje podstawowy przegląd tego, o co w tym wszystkim chodzi.

Zasadniczo istnieje 5 głównych zasad:

• Pacjenci po pierwsze poprzez włączenie ich perspektyw do procesu regulacyjnego i zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb
• Budowanie fundacji na rzecz medycyny XXI wieku, w tym pomoc młodym naukowcom
• Modernizacja badań klinicznych
• Przyspieszenie cyklu odkryć, rozwoju i dostawy oraz kontynuacja innowacji XXI wieku w NIH, FDA, CDC i CMS
• Modernizacja rozporządzenia w sprawie produktów medycznych

Uh, brzmi nieźle, prawda? Ale jak ?

Społeczeństwo Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) ma przydatny podział z nieco bardziej szczegółowymi informacjami na temat każdej sekcji.

Co to oznacza dla cukrzycy?

Przy czytaniu można znaleźć klejnoty pokazujące, w jaki sposób byłaby to pomoc dla osób chorych na cukrzycę (i oczywiście inne schorzenia). Weź je na przykład:

Głosy pacjenta : "Ustawa wymagałaby FDA w celu ustanowienia ustrukturyzowanych ram dla znaczącego włączania danych dotyczących doświadczenia pacjenta do procesu podejmowania decyzji regulacyjnych, w tym oceny pożądanych korzyści i tolerowania ryzyko związane z nowymi sposobami leczenia. " Czy możesz powiedzieć, TAK! ! ? ?

Jak wyjaśnili prawodawcy w załączonej białej księdze do nowej ustawy: "Nikt nie rozumie konkretnego stanu lub choroby lepiej niż pacjenci żyjący z nią". W związku z tym projekt ustawy wymagałby od FDA ustanowienia ustrukturyzowanych ram dla znaczącego włączenia danych z doświadczeń pacjentów do procesu podejmowania decyzji regulacyjnych, w tym oceny pożądanych korzyści i dopuszczalnego ryzyka związanego z nowymi sposobami leczenia. - Zobacz więcej na: // www. rapuje. org / Regulatory-Focus / 21st-Century-Cures-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Mniejsza koncentracja na A1C jako punkcie końcowym w badaniach klinicznych: Mówiliśmy "Wyjrzyj poza A1C!" przez długi czas w społeczności pacjentów w zakresie opracowywania leków i urządzeń. Ta ustawa obejmuje to, z naciskiem na "zastępcze punkty końcowe", które mogą pozwolić na wykorzystanie danych dotyczących efektywności wcześniej w procesie, więc może być skupienie się na bardziej natychmiastowej poprawie trendu glukozy, a nie na wynikach HbA1c w kolejnych miesiącach.

Marketing firmy i media społecznościowe: O czym firmy mogą rozmawiać przed przeglądem regulacyjnym, podczas tego procesu i po wprowadzeniu na rynek zawsze jest trudny temat. Ale media społecznościowe zmieniły tę grę, a wielu pacjentów zmienia się w świat online w poszukiwaniu odpowiedzi i dzielenia się opiniami.Ustawa zmieni wytyczne dotyczące sposobu, w jaki Pharma i inne firmy mogą mówić o swoich produktach na każdym etapie.

Więcej finansowania badań dla młodszych naukowców: Właśnie poruszyliśmy ten temat na początku tego tygodnia, gdy obejmowaliśmy niedochodową organizację Diabetes Research Connection - młodsi naukowcy nie otrzymują pieniędzy z dotacji lub ekspozycji, a oni opuszczenie pola. Te przepisy stworzyłyby zachęty do wspierania młodych naukowców, a także zwiększyłyby przejrzystość, aby umożliwić naukowcom lepsze dzielenie się swoimi badaniami.

Interoperacyjność, udostępnianie danych na temat cukrzycy i oprogramowanie mobilne: Są to wielkie pojęcia rozproszone w kilku obszarach ustawy o wyleczeniach w XXI wieku, odnoszące się do sposobu, w jaki FDA reguluje aplikacje mobilne i umożliwia wymianę danych. Oczywiście w tej chwili nie ma zbyt wielu szczegółów, więc nie jest jasne, w jaki sposób zmiany będą miały miejsce, ale będą wspierać postęp.

Skoncentrowanie się na chorobach przewlekłych … W ramach tej ustawy ustanowiona zostanie "Ustawa o inwazji chorób przewlekłych XXI wieku" jako "badanie podłużne wyników pacjentów z chorobami przewlekłymi" w nadziei na poprawę wyników dla tych chorób. ludzie. Celem byłoby "zidentyfikowanie potencjalnych celów interwencji profilaktycznej lub terapeutycznej". Nie ma jeszcze żadnych szczegółów, ale odbywa się przestrzeń dla przyszłego języka; to samo dotyczy przyszłego języka na temat medycyny precyzyjnej.

Perspektywy eksperckie

Ze środowisk rzeczniczych i farmaceutycznych zarówno JDRF, jak i Medtronic zaproponowali kilka przemyśleń na temat tego, w jaki sposób niniejsza ustawa z 21 wieku może zniszczyć cukrzycę.

Rzecznik JDRF Christopher Rucas mówi: "Podczas gdy prawodawstwo wciąż jest w fazie rozwoju, wczesne projekty zawierały szereg propozycji, które pomogłyby w odkrywaniu, opracowywaniu i dostarczaniu pacjentom nowych terapii .JDRF cieszy się, że inicjatywa zawiera propozycje aby lepiej włączyć perspektywy pacjenta w proces regulacyjny, poprawić procesy dotyczące kwalifikowania zastępczych punktów końcowych i stworzyć przełomową ścieżkę regulacyjną dla urządzeń. "

Naomi Kingery Ruperto, adwokat D-adwokat, który pracuje jako kierownik Społeczności Społecznej w Medtronic Diabetes, mówi nam: "Włączenie do tej ustawy jest trochę odległe, ale ważne jest, aby badać każdy avenue available Nasz zespół przepracował projekt ustawy i był również zaangażowany w kształtowanie języka wersji roboczej, język "przełomowego urządzenia" wciąż jest poddawany przeglądowi i może być szansą dla przyszłych technologii sztucznych trzustek, ale będziemy musieli poczekać do pojawia się ostateczny język, aby w pełni zrozumieć wpływ. "

Dodaje: "Obecnie sytuacja jest bardzo płynna, wiemy, że istnieje wiele innych rachunków związanych z cukrzycą, które zostały wprowadzone i przywrócone, ale nie jest jasne, które z nich mogą przetrwać. otrzymujemy więcej aktualizacji, z pewnością podzielimy się nimi, aby społeczność wiedziała, jak się zaangażować. "

Tak jak wszystko w Kongresie, trudno jest znaleźć szczegóły na temat tego 21st Century Cures Act w tej chwili.Dlatego tak ważne jest, aby nasza Wspólnota Diabetologów podniosła teraz swój głos i pozwoliła Kongresowi dowiedzieć się, co jest dla nas ważne.

Cukrzycowe wezwanie do działania

Na początku kwietnia rozpoczęto kampanię od sieci adwokatów ds. Diabetyków, aby zachęcić Komitet ds. Energii i handlu do włączenia języka dotyczącego dostępu CGM dla osób niepełnosprawnych na Medicare.

Tak, wprowadzono już inną ustawę, a ta utknęła w tym samym komitecie! Tak więc staramy się połączyć to z ustawą o leczeniu na miarę XXI wieku - lub przynajmniej uświadomić prawodawców, że ma to dla nas znaczenie.

W tej chwili chcemy skupić się na kontaktowaniu się tylko z członkami Komitetu Energetycznego i Handlowego, którzy opracowują to ustawodawstwo w sprawie Cures.

Pisanie listów lub e-maili, a nawet dzwonienie do tych ludzi z Kongresu byłoby wspaniałe! Możesz

wysłać tweeta, klikając "CGM w utworach XXI wieku" po nazwisku swojego przedstawiciela. (Jeśli nie wiesz, który z nich jest członkiem Kongresu, możesz łatwo sprawdzić ten link, wpisując kod pocztowy.)

Podczas tweetowania dodaj hashtagi # Cures2015 i # Path2Cures, aby upewnić się, że widzą to właściwe osoby. A także # Vote4DM, aby nasza społeczność D mogła śledzić nasz wpływ.

Posiedzenie komisji E & C odbywa się 30 kwietnia, więc sprawmy, aby następny tydzień się liczył i dotrzyj do tych decydentów, którzy mogą pomóc w uczynieniu cukrzycy priorytetem w tej ewoluującej XXI-wiecznej kuracji!

Podnieśmy nasze głosy, D-peeps!

Zastrzeżenie

: Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj. Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.