Dzień Nasza wspólnota diabetów zniszczyła FDA

Miesiące a nawet lata od teraz, zastanawiam się czy społeczność wyzwoli się w teście: "Gdzie byłeś, w dniu, w którym Społeczność Diabetologów rozbił system webcastów FDA?"

Tak, wydaje się, że wydarzyło się to w miniony poniedziałek.

Tak wielu ludzi dostroiło się do pierwszej w historii dyskusji na temat wirtualnego ratusza między D-społecznością a FDA, że zdolność agencji do transmisji live przez trzygodzinne spotkania online spowolniła i ostatecznie się zawiesiła. I to nie był tylko nasz dialog z cukrzycą … wygląda na to, że cała sieć webcastów FDA została zamknięta przynajmniej na kilka godzin.

OK, to jeszcze nie jest technicznie oficjalne; guru IT w agencji regulacyjnej wciąż próbują ustalić dokładną przyczynę i moment, w którym to nastąpiło (około 90 minut), ale jak dotąd kierownictwo FDA wierzy, że to właśnie my byliśmy przyczyną, ponieważ zasadniczo było tak, jakbyśmy mieli ogromny tłum próbujący aby zaglądać przez małe okienko w tym samym czasie.

Nie trzeba dodawać, że była całkiem znacząca frekwencja w tym bezprecedensowym spotkaniu FDA-Patient Dialogue na spotkaniu Unmet Needs in Diabetes, pierwszym tego rodzaju pomiędzy najwyższym mosiądzem FDA a społecznością chorych na cukrzycę 3 listopada w macierzystej siedzibie agencji w Silver Spring, w stanie Maryland, na północ od Waszyngtonu, Około 30 osób było fizycznie obecnych (w tym niektórzy kluczowi D-adwokaci pacjentów), podczas gdy FDA twierdzi, że zarejestrowało się ponad 1 059 osób i prawdopodobnie wielu innych zalogowanych jako goście - wszyscy próbują oglądać transmisję na żywo, jednocześnie śledząc wraz z hashtagiem Twitter #DOCAsksFDA. Ponad 7 000 osób wypełniło ankietę diaTribe , która pomogła w ukształtowaniu spotkania - doskonały pokaz ze strony społeczności pacjentów.

Z tego, co mogliśmy zobaczyć i usłyszeć później, jest interesujące, że ta sesja zdawała się raczej #FDAasksDOC, a nie na odwrót - ponieważ wydawało się, że tyle skupienia być na pacjentach, którzy dzielą się swoimi doświadczeniami z FDA i odpowiadać na pytania o to, czego najbardziej potrzebujemy i czego chcemy. Jedną z moich najbardziej ulubionych części było pytanie: jakie dwa słowa najlepiej opisują cukrzycę? W odpowiedzi jeden z uczestników badania zażartował: "To jest do bani".

Dyskusje panelowe brzmią jak najbardziej owocna część spotkania i mamy nadzieję, że niedługo zobaczymy wideo z tych sesji. Wspaniale było zobaczyć live-tweeting akcji, słysząc na przykład, że FDA zapytała DOC: jakie informacje <89 <> chcesz chcesz zobaczyć na etykietach produktów? Wspaniale było usłyszeć, jak FDA wspomina o tym, jak ważne są dla nich Big Data - w szczególności platformy takie jak T1DExchange, które mogą pomóc w ich ocenie i procesie podejmowania decyzji. Początkowe zdarzenie podsumowujące zespół

diaTribe , które pomogło zorganizować to spotkanie, jest warte przeczytania.Ta część podsumowuje to ładnie: Wraz z dziewięcioma zaangażowanymi przedstawicielami pacjentów … byliśmy podekscytowani możliwością otwartej i bezpośredniej dyskusji na temat wyzwań, przed jakimi stają ludzie z cukrzycą na co dzień, narzędzi, które chcielibyśmy zobaczyć, i co recenzenci FDA powinni pamiętać, biorąc pod uwagę nowe leki i urządzenia. Trzygodzinna impreza obejmowała panel pacjentów, panel kierowniczy FDA moderowany przez Kelly Close i perspektywy Fundacji diaTribe, JDRF, ADA i FDA.

Ogólnie, mieliśmy nadzieję, że usłyszymy tak wiele poruszających się historii pacjentów, entuzjazm ze strony FDA na temat przyszłego dialogu i interesującą rozmowę na temat potrzeby przejścia przeszłości A1c (i lepszego zrozumienia czasu w zasięgu) …

Nasi adwokaci #diabetes opowiadają swoje osobiste wyzwania i historie na #DOCasksFDA - jak potężny pic. świergot. com / HhkD03Qeom

- diaTribe (@diaTribeNews) 3 listopada 2014 r.

Zaczęliśmy oglądać pierwsze wrażenia od innych osób z DOC, takich jak Stephen i Elizabeth, i cieszymy się, że mamy teraz dostęp do lista prezentowanych materiałów:

Perspektywa Fundacji diaTribe autorstwa Adama Browna - Złożoność cukrzycy (slajdy PowerPoint)

• Łącza do zasobów FDA
• Prezentacja pacjenta FDA OMH Diabetes 11-03-14
• CDER FDA I leki
• AmericanDiabetesAssociation - Wirtualne Miasto FDA
• Komunikowanie się z FDA
• Podsumowanie Storyfikacji Fundacji diaTribe

Pełna lista mówców D-Advocates: T1 Adam Brown, T1 Kelly Close, T2 Brian Cohen, T2 Francisco Estrada, T1 LADA Manny Hernandez, T1 Rebecca Killion, T2 PWD Howard Lee, T1 Anna McCollister-Slipp, D-Mama Angie Platt, T2 Rubin "RJ" Scott, T1 LADA Cherise Shockley i dr Aaron Kowalski, który był tam w roli wiceprezesa JDRF Sztucznej Trzustki, a także długoletnim T1, który osobiście mówił o jego własne doświadczenia.

Na szczęście udało nam się dotrzeć do kilku osób, które chciały zapytać o ich wielkie dania na wynos, jak to się różniło od innych spotkań i co może z tego wyniknąć. Zacznijmy od samej FDA …

Stayce Beck, szef oddziału FDA w oddziale diagnostyki cukrzycy; oraz Helene Clayton-Jeter, dyrektor ds. programu współpracy sercowo-naczyniowej i endokrynologicznej w Biurze Rzecznika ds. Zdrowia i Spraw Konstytucyjnych (OHCA)

Byliśmy sfrustrowani i rozczarowani, że webinaria poszły w dół. Wydobyliśmy tak wiele wspaniałych głosów i staraliśmy się mieć zróżnicowaną mieszankę rodzajów cukrzycy wraz z różnymi regionami geograficznymi. Po zakończeniu webcastu przywróciliśmy panel pacjenta, aby kontynuować dyskusję. Niektórzy w pokoju nagrywali wideo na swoich telefonach, a my jesteśmy w trakcie ustalania, jakie filmy są dostępne, abyśmy mogli je opublikować. To wciąż był sukces, nieważne, jak na to patrzysz. Poprosimy także nasze zespoły mediów społecznościowych o sprawdzenie hashtagu #DOCAsksFDA.

Jedną z najciekawszych rzeczy było właśnie słyszenie głosów pacjenta.Wyróżniało się to, że jedna osoba na panelu mówiła o tym, jak duże wyzwanie i wszystko, co trzeba zrobić, aby poradzić sobie z cukrzycą podczas jedzenia, a ktoś inny powiedział, że nie jadł przez pięć lat z powodu obciążenia związane z liczeniem węglowodanów. A następnie jeden z pacjentów mówi o wyzwaniach przechodzenia prób klinicznych. Te historie są tak ważne i były świetne, by je usłyszeć, abyśmy mogli pamiętać o nich przy podejmowaniu decyzji.

Chcemy podnieść poziom świadomości recenzentów FDA na temat głosu pacjenta. Nie było formalnego planu działań następczych, ale przejrzymy go po prostu i sprawdzimy, jak możemy wykorzystać wszystkie te informacje w agencji przez recenzentów. Będziemy przyglądać się, jak sprawić, aby te doświadczenia stały się częścią naszych procesów - tak jak przy etykietowaniu produktów. Musimy myśleć nieszablonowo. Dzieliliśmy się zasobami i było zaskakujące, że niektórzy pacjenci twierdzą, że nie słyszeli o takich rzeczach jak MedWatch, aby zobaczyć informacje o bezpieczeństwie i zgłaszać zdarzenia niepożądane. Są one ważne i chcemy, aby osoby chore na cukrzycę informowały o tym swoich lekarzy, aby mogły być częściej udostępniane. Możesz wpływać na to, jak wykonujemy swoją pracę, wykorzystując te zasoby.

To jest katalizator, punkt wyjścia dla naszych większych i bardziej ukierunkowanych dyskusji ze społecznością diabetologiczną.

Aaron Kowalski,

Wiceprezes JDRF Sztucznej Trzustki i Typ 1 przez 30 lat Wspaniale było mieć tam kluczowych interesariuszy i naprawdę słychać głos diabetyków. Miałem szczęście pracować z FDA

i tym zespołem przez wiele lat, przez JDRF, i widzieliśmy naprawdę dobry ruch - od wskazówek do urządzeń - i to jest dla nas bardzo zachęcające . Zauważyliśmy, że zatwierdzenia przyspieszają i stają się bardziej skuteczne (po stronie urządzenia) w ciągu ostatnich 3 lub 4 lat, i lubię wiedzieć, że mają pojęcie o tym, co jest dla nas ważne, gdy oceniamy sukces tych rzeczy, ponieważ przechodzą proces recenzji .

Nie zamierzamy zdyskredytować A1C lub powalić go na ziemię, ale nie słyszeliście, że ludzie na spotkaniu mówią, że to duży problem, jeśli chodzi o urządzenia i zabiegi. Wyzwanie związane z zarządzaniem cukrzycą było najważniejsze. Posiadanie FDA od społeczności tak donośnym i zunifikowanym głosem jest tak ważne. Agencja dokłada wszelkich starań, aby ustalić, jak wygląda odpowiedni stosunek ryzyka do korzyści, ale fakt, że nas słyszą, jest bardzo ważny, ponieważ to my używamy tych produktów. Mając filmy, panel pacjenta i książkę (od

diaTribe ) ze wszystkimi komentarzami pacjentów … dla mnie, widząc reakcję wszystkich z FDA było bardzo potężne. to wszystko się sumuje i przesuwa igłę. To dla nas prawdziwy świat, a widząc wszystkie emocje postawione na stole, było dla mnie interesujące i potężne widzieć, jak je wchłaniają. Wydaje mi się, że dla FDA było to bardzo ważne, aby DOC był dostrajany online, nawet na Twitterze i widział wszystkie komentarze i interakcje w czasie rzeczywistym.Rozmawiałem z kimś z JDRF o … jak to jest krytycznym przykładem tego, jak ważne jest rzecznictwo. Z czasem byliśmy organizacją badawczą i tylko w ciągu ostatnich lat wzmocniliśmy nasze wysiłki rzecznicze na Sztuczną Trzustkę i poza nią. Wszystko to, wraz z FDA, jest doskonałym przykładem tego, jak Wspólnota Diabetyków, pracując razem, może osiągnąć wielkie rzeczy, mówiąc głośno i jednogłośnym głosem.

Brian Cohen, adwokat pacjenta typu 2

Zawsze myślałem o FDA jako o zamkniętej agencji regulacyjnej, która rozmawiała z przemysłem, naukowcami i profesją medyczną

, ale to zmienił się. FDA rozpoznaje teraz, że ważne jest, aby usłyszeć głos pacjenta i że pacjent odgrywa kluczową rolę w definiowaniu skuteczności, bezpieczeństwa oraz kontekstu ryzyka i korzyści. Przedstawiciele FDA naprawdę zaczynają to rozumieć. Naprawdę byłem pod wielkim wrażeniem Helene Clayton-Jeter za promowanie głosu pacjenta i Courtney Lias, Stayce Beck i Naomi Lowry, którzy byli nie tylko wyjątkowo kompetentni, ale bardzo chętni do słuchania od pacjentów. Myślę, że ci przedstawiciele FDA są może nowym strażnikiem, który poprowadzi ważne zmiany.

Miałem szczęście usiąść na panelu z wieloma wybitnymi rzecznikami diabetologicznymi, gdzie każdy z nas miał okazję podzielić się naszymi sklepami i pokazać, jak to jest żyć z cukrzycą. Mieliśmy również okazję dzielić się rzeczami, które są trudne w naszym życiu z powodu cukrzycy. I dzięki temu moglibyśmy dzielić się rzeczami, które powinny być brane pod uwagę podczas obrad FDA, ale tradycyjnie nie były. Pacjenci mówili o jakości życia, problemach z niebezpieczeństwami i skutkami ubocznymi oraz potrzebie spojrzenia poza uproszczone miary skuteczności, takie jak A1c. Panel, który składał się z 11 osób, był dokładnie na miejscu i wydaje mi się, że nie widziałem, aby kilkanaście osób brało udział w 45-minutowym panelu i było tak jasne.

Odszedłem, czując, że FDA słucha pacjentów, coś, czego nie jestem pewien, czy uwierzyłbym, zanim to zobaczyłem. Myślę, że wielu z nas, jako pacjentów, czuje się czasami podatna na zranienie. Nie zawsze jesteśmy pewni, kto nas szuka i kto chce zarabiać. Odszedłem czując się znacznie lepiej, że FDA ma moje plecy.

Cherise Shockley, adwokat LADA typu 1 i założycielka Fundacji Społeczności Diabetyków (DCAF)

Rozczarowało to, że transmisja internetowa poszła w dół, a wszyscy w pokoju poczuli to samo. Największą atrakcją było dla mnie słuchanie rozmowy z pacjentami i rozmawianie z nimi bezpośrednio. Wielu nie dostrzegło, że oni naprawdę nas słuchają. Jeden z panelistów FDA powiedział pod koniec, że przesłuchanie naszych pacjentów było najbardziej otwierającą oczy częścią tego. Zwłaszcza Francisco (Estrada), który żyje z typem 2, i opowiadał o swoich doświadczeniach przechodzących próbę kliniczną. Kobieta FDA powiedziała, że ​​było to coś, czego nigdy nie słyszała, i że są tak pochłonięci danymi i regulacjami, że często nie widzą ludzkiej strony tego, co robią.Jedną z rzeczy, których nie wiedziałem, było to, że FDA nie może po prostu wyjąć narkotyków lub sprzętu z rynku, tak jak mogą po stronie żywnościowej. To ma sens. Szkoda, że ​​nie poruszają się szybciej, ale rozumieją, że są ostrożni i ważą ryzyko.

Czasami FDA boli fakt, że nie mogą nic powiedzieć, ponieważ (prawo powoduje, że proces recenzowania) jest poufny. Idąc dalej, usłyszeliśmy, że FDA będzie próbować bardziej pomóc w informowaniu o tym, co się dzieje, gdzie mogą. Zobaczymy więcej dialogu między pacjentami a FDA. Przy tak wielu zarejestrowanych okazało się, że coś się zmieniło i usłyszeliśmy nasz krzyk, jestem tego pewien!

Co dalej?

Jak podkreślono na spotkaniu i podczas naszych rozmów telefonicznych z FDA i innymi osobami, jest to punkt wyjścia i nie ma końca t. Ważne jest, aby pamiętać, że nie jest to pierwszy przypadek, gdy FDA nas wysłuchała lub zaangażowała; jeden ze slajdów prezentowanych na spotkaniu pokazuje, co zrobili dotychczas w społeczności pacjentów w 2014 roku.

FDA odbędzie kolejne spotkanie poświęcone cukrzycy w przyszłym tygodniu - publiczne warsztaty z 13 listopada (otwarte dla wszystkich), w których agencja będzie mówić o oprogramowaniu dla cukrzycy i interoperacyjności.

A jeśli chcesz zobaczyć dowody na to, że potrzeba reprezentacji głosu pacjenta jest już dostępna, po prostu spójrz na opublikowany we wtorek regulacyjny projekt wytycznych, w którym FDA pyta, w jaki sposób perspektywy pacjenta można lepiej wkomponować w rozwój produktów medycznych i przegląd regulacyjny. Do 4 grudnia musimy odpowiedzieć, więc upewnijmy się, że pozwolimy FDA, jak chcemy zaangażować się w to!

A teraz patrzymy w stronę roku 2015:

Nadzieja na rok 2015, w tym kolejne spotkanie, takie jak #DOCaskFDA z szerszym uczestnictwem z @fdacder pic. świergot. com / QbugvTEITA

- Manny / Diabetes (@askmanny) 3 listopada 2014 r.

W tym momencie najbardziej chcemy powiedzieć: DZIĘKUJEMY za zespół

diaTribe za umożliwienie tej dyskusji , a nawet jeszcze bardziej do FDA do słuchania i uczynienia tego dialogu priorytetem. Czekamy z niecierpliwością na dalszą rozmowę. Zastrzeżenie

: Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj. Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.