Nowe insuliny: generyczne i szybsze wytwarzanie insuliny

Wszyscy w Społeczności Cukrzycy często zastanawiamy się: jak może wyglądać przyszłość insuliny i jak daleko są ekscytujące nowe rzeczy, o których słyszymy?

Cóż, mamy migawkę niektórych najnowszych osiągnięć, ale pamiętaj, że odpowiedzi na naprawdę kluczowe pytania, które rezonują przez to wszystko są nieuchwytne; nikt tak naprawdę nie wie, ale na pewno lubią zgadywać.

• Mała firma biotechnologiczna w Indianie, która obiecała utorować drogę do generycznej insuliny, jest na skraju wykluczenia i zamyka się na dobre, nie licząc zejścia z ziemi i rozpoczęcia produkcji nowej insuliny proces.
• Jedno małe przedsiębiorstwo jest w późnym stadium badań klinicznych nad doustną pigułką insulinową, podczas gdy inne badają nowe formulacje insuliny do inhalacji, a także iniekcyjną nanotechnologię, która reaguje na poziom cukru we krwi w organizmie człowieka i reaguje poprzez dawkowanie insuliny.

• Inni czołowi badacze uważają, że lepiej wskazali, jak insulina działa w organizmie i to sprawia, że ​​środowisko badawcze jest podekscytowane przyszłymi insulinami.
• Jednak kluczowe wytyczne regulacyjne, które mogą pomóc w pobudzeniu tego rewolucyjnego biopodobnego świata produkcji insuliny, wydają się być zatrzymane, tylko czekają, aż ktoś pociągnie za spust i wprawi je w ruch.
• Duzi producenci insuliny pracują nad swoimi przyszłymi insulinami, ale te pozostają w rurociągach R & D i są co najmniej kilka lat od wejścia na rynek (czytaj: kategoria hype vs. nadzieja).

Nic dziwnego, że najważniejsze jest to, że pomimo wszystkich bzyczących nagłówków o nowych przełomach w futurystycznych insulinach, niewiele dzieje się teraz poza laboratoriami badawczymi. Daleko nam do wchodzenia do naszych strzykawek i pomp insulinowych.

Mimo że postępy są powolne, wciąż na tym froncie dzieje się wiele rzeczy, o których warto wiedzieć …

Wielka trójka

W tej chwili scena wygląda tak, jak w ostatniej dekadzie - kilka szybko działających insuliny (Humulin R, Humalog, Novolog i Apidra) i rozproszenie insuliny długodziałających, ale nic nowego. Jasne, wielcy twórcy insuliny - Lilly, Novo i Sanofi - opracowują własne odmiany

długo działającej insuliny bazowej, która poprawiłaby to, co mamy teraz, ale są one co najmniej na kilka lat w rurociągu.

Na niedawnym Lilly Diabetes Blogger Summit, dwóch wykonawców Lilly - David Moller, który kieruje badaniami endokrynologicznymi i naczyniowymi, oraz David Kendall, który zajmuje się globalnymi sprawami medycznymi Lilly Diabetes - opisali inteligentną insulinę jako "aspiracyjną" "i" przesadzone w osi czasu."Lilly twierdzi, że nie zainwestowała tyle w inteligentne insuliny, ile inni, ale przyglądają się temu problemowi i innym badaniom w poszukiwaniu możliwych wskazówek, jak rozwijać inteligentną insulinę w drodze.

Sanofi wypisuje inteligentną insulinę na stronie potoku "Przyszłe kierunki", ale jest martwa jako ostatnia w zestawie ponad 30 nowych narkotyków, które eksplorują (?)

Ciekawym przedmiotem, który udostępnili nam Lilly że podczas tych badań klinicznych FDA nie koncentruje się na wynikach terapeutycznych, takich jak dane CGM lub odczyty cukru we krwi, które mogą wskazywać na to, że PWD uzyskuje lepszą kontrolę.Brawdzi, prawda? Zamiast tego szukają ogólnego dowodu, że dana insulina jest wykonując swoją pracę w czasie rzeczywistym i prawdopodobnie będzie działać dla większości pacjentów na podstawie reprezentatywnej próbki badania.

Z wieloma analizami danych i regulacjami, nic dziwnego, że może zająć tyle czasu, aby niektóre z tych produktów wprowadzić na rynek.

"Szybsza insulina jest wykonalna, i to jest co mamy w naszej aktywnej gazie - powiedział Moller, podczas gdy jego koledzy zauważyli, że przez następne 2-5 lat nastąpi przyspieszenie rozwoju nowych insulin i badań klinicznych, i mam nadzieję, że uda nam się przejść przez proces regulacyjny.

Nowatorska insulina w pracach

Tymczasem mniejsze stroje, próbujące wykuć nowe, wytwarzające insulinę grunty mają najbardziej ekscytujące perspektywy. W Walencji w Kalifornii jest Mannkind, który produkuje insulinę nadającą się do inhalacji, zwaną Afrezza, iz siedzibą w Izraelu, która jest w późnym stadium badań klinicznych nad doustną insuliną, którą zażywałbyś jako pigułkę typu 1. Innym jest Biodel Connecticut, który jest obecnie przeprowadzanie badań pacjentów na szybko działającej insulinie posiłkowej o nazwie BIOD-123, a także opracowywanie insuliny skoncentrowanej U-400, która mogłaby pójść w parze z wersją Lilly i być szybsza niż to, co obecnie istnieje.

Ale w Cleveland, OH, jeden startup wydaje się mieć najbardziej ekscytujące badania, które należy zgłosić w ostatnich miesiącach. Terminarz ostatnio wychwycił nagłówki dotyczące badań nad nową insuliną, która byłaby szybsza i bardziej skoncentrowana niż cokolwiek, co dotąd widzieliśmy. Punktem dumy, jaką ta mała firma lubi nagłaśniać, jest to, że mają współtwórcę insuliny Humalog, doktora Bruce'a Franka, w swoich szeregach, aby pomóc w rozwoju.

"Mamy całą gamę produktów w pracy, ponieważ istnieją grupy osób chorych na cukrzycę na insulinę, której potrzeby nie są obecnie odpowiednio zaspokajane przez insulinę obecną na rynku", powiedział mi Rick Berenson, dyrektor generalny Thermalin.

W szczególności, powiedział, że Thermalin pracuje nad trzema ekscytującymi rzeczami:

1. Nowa skoncentrowana insulina U-500 skierowana na te PWD o wysokiej insulinooporności przyjmującej 150-200 lub więcej jednostek dziennie. W przeciwieństwie do istniejącej wersji Lilly tej skoncentrowanej insuliny, która może pochłonąć

   

   przez 24 godziny, Berenson powiedział, że wersja jego firmy będzie miała krzywą aktywności bliżej istniejących insuliny szybko działających od trzech do pięciu godzin. Terminarz pracuje nad tym, aby wprowadzić go do badań klinicznych na ludziach do końca roku.
2. Nowa ultraszybko-wchłaniająca insulina, która byłaby o 30-50% szybsza niż obecnie dostępna na rynku. Zaczną to w nadchodzących miesiącach i
3. Nowa stabilna insulina podstawowa, która nie będzie wymagać chłodzenia i będzie bardziej odpowiednia do wysyłki wysyłkowej.

Thermalin jest również podekscytowany tym, że jeden z jego własnych, dr Michael Weiss, jest częścią międzynarodowego zespołu naukowców, który dostał "pierwszy rzut oka" na to, jak insulina faktycznie oddziałuje z komórkami. Nazywają to "molekularnym uściskiem dłoni" i opisują odkrycie jako jeden z "10 najważniejszych kamieni milowych" w historii insuliny od czasu stworzenia leku w 1921 roku. Naukowcy oczekują, że otworzy to więcej drzwi w świecie insuliny.

Berenson twierdzi, że Thermalin nie planuje wejść do generycznego lub biopodobnego insuliny R & D - i nie sądzi, że w najbliższym czasie pojawi się na rynku - głównie z powodu ograniczonego wytyczne regulacyjne i wszystkie obręcze, które będą musiały przejść przez mniejsze operacje, przeszkadzają im konkurować z większymi strojami, takimi jak Lilly, Novo lub Sanofi. Mimo to wszystkie te mniejsze firmy biofarmaceutyczne spowodują wzrost konkurencji i, miejmy nadzieję, zmusić Big Pharmę do ponownego przemyślenia sposobu, w jaki wytwarza biznes i wprowadza na rynek insulinę.

Generics? Nie tak szybko …

Na południe od Indianapolis w Greenwood (miasto, w którym mieszkam i kilka mil od mojego domu!), Jest mała firma o nazwie Elona Biotechnologies, która ma insulinę generyczną w swoich celownikach. Jednak w ciągu ostatnich kilku lat firma miała gwałtowny start i wydaje się, że rośnie wraz z upływem tygodni. Na początku roku miasto znalazło Elonę, która nie spłacała 8 $. 4 miliony zachęt, które zostały przyznane w 2010 roku, aby pomóc nie tylko w budowie nowej fabryki insuliny i zatrudnieniu pracowników, ale także w uzyskaniu insuliny generycznej w procesie FDA. Tak się nie stało, a miasto ma dość, mówiąc pod koniec maja, że ​​jest bliskie zamknięcia dostępu do nieruchomości i wprowadzenia hamulców do ogólnej fabryki insuliny.

Kilka miesięcy temu odbyłem trasę koncertową do wciąż jeszcze niedokończonego zakładu, który pracował przez trzy lata, ale nie został ukończony. Od tego czasu konstrukcja przestała działać i uniemożliwiają one zamknięcie. Nie byłem pod wielkim wrażeniem założycieli, ponieważ wydawało się, że wszystko, co mieli, to wielkie nadzieje na zrobienie tego z ziemi.

O ile mogę potrzebować generycznej i tańszej insuliny, to nie wygląda na to, że zbliżamy się do tego w najbliższym czasie.

Piłka jest obecnie w sądzie FDA, która wydała ostateczne wytyczne dotyczące biopodobnej insuliny, ale to, co wydaje się najbardziej obiecujące w nadchodzących latach, to szybsze insuliny.

To jest, gdzie będę patrzył w przyszłość, cały czas uzupełniając moją pompę insulinową tym, co teraz jest na rynku i naprawdę mogę sobie na to pozwolić.

Ponieważ tak naprawdę, bez względu na to, jak nowatorski może być nowy lek, umiejętność dotarcia do niego jest absolutnie kluczową kwestią - niezależnie od tego, co naukowcy sądzą.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.