Wywiad z liderami Dexcom Terry Gregg i Kevin Sayer

Nowe osiągnięcia szybko się rozwijają w Dexcom , firma California continuous glucose monitor (CGM) dominuje na rynku i to dobra wiadomość dla nas wszystkich w społeczności chorych na cukrzycę.

Podczas rozmowy o zarobkach w zeszłym tygodniu, przywódcy Dexcom zrecenzowali swoje pięć nowych produktów i wprowadzili mobilne premie zdrowotne w 2014 r. I przewidywali kolejne 5 do 10 w tym roku - wow! Właśnie w miniony poniedziałek nowy odbiornik Dexcom SHARE z energooszczędnym Bluetooth (umożliwiający udostępnianie danych na urządzeniach mobilnych) stał się dostępny do zamówienia. A w tygodniu 23 lutego, olbrzymia wiadomość, że Dexcom zgłosił swój nowy czujnik G5 z FDA w nadziei, że wkrótce zostanie zatwierdzony, może nawet przed 2015 r. Dobiega końca. Ekscytujące czasy, bez wątpienia!

Ostatnio mieliśmy okazję połączyć się telefonicznie z wieloletnim liderem Terry'm Greggiem, który przeszedł na stanowisko prezesa zarządu, którego był dyrektorem od 2007 r., Oraz ze swoim następcą, Kevinem Sayerem, który pełnił funkcję głównego przed przejęciem funkcji CEO w styczniu.

Obaj mają długą historię w branży, ponieważ obie zaczęły się dwie dekady temu w Minimed (przed Medtronic), a zanim CGM było błyskiem w oczach każdego. W ciągu ostatniej dekady firma Dexcom stała się dominującą firmą CGM, osiągając najwyższą dokładność czujnika i wygodę użytkowania urządzenia.

Oto, co Terry i Kevin mieli do powiedzenia na temat ewolucji Dexcom …

DM) Terry, musisz być szczególnie dumny ze wszystkich osiągnięć Dexcom od kiedy dołączyłeś do zarządu w 2005 roku … Jaka była ta jazda dla ciebie?

TG) Oczywiście, to była długa droga. Nigdy nie zgubiliśmy wizji CGM i jest to niezwykle ważne narzędzie pozwalające ludziom żyć z większą swobodą i pełniej żyć. Potrzebowaliśmy technologii, żeby się polepszyć i tak się stało. Jesteśmy teraz na naszym czwartym czujniku, a jak wspomniał Kevin, będzie szósty.

To zupełnie inny świat dla diabetyków niż dziesięć lat temu …

KS) Tak, zaczęliśmy w '94, kiedy nikt nawet nie zapłacił za pompy insulinowe. Ta cała branża nie istniała nawet 20 lat temu. Pod pewnymi względami wszystko zmieniło się bardzo szybko dzięki pompom, CGM, smartfonom i aplikacjom. W inny sposób tego nie robią - na rynku są jeszcze tylko dwa produkty CGM. Niektóre statki nie przybyły tak szybko, jak widzieliśmy na innych rynkach lub z produktami konsumenckimi. Ale (liczba) statków, które zamierzamy zobaczyć w ciągu najbliższych 5 lat, będzie większa niż w ciągu ostatnich 20 lat, z analizą danych i mobilnym zdrowiem. To będzie dobrodziejstwem dla osób chorych na cukrzycę.

Naprawdę, G4 wywiązało się z obietnicy, którą Terry i ja zobowiązaliśmy się na samym początku - że CGM może stać się tkaniną życia, być niezawodnym, bezpiecznym i dokładnym.To naprawdę zmieniło dynamikę i podniosło wszystko.

Daj nam szybki przegląd rozwoju działalności i zmian, które zauważyłeś w Dexcom?

TG) Kiedy zaczynaliśmy, mieliśmy mniej niż 100 osób - powiedziałbym 75 pracowników, gdy zacząłem jako CEO w 2007 roku. Od tego czasu rozwinęliśmy się wykładniczo i teraz mamy 900 do 1 000 pracowników. Teraz, kiedy przeszedłem na przewodniczącego, interesujące jest spojrzenie na ekosystem, którym się opiekujesz w naszej populacji. Mamy dużą liczbę pracowników, którzy mają zarówno typ 1, jak i typ 2, a następnie, po rozszerzeniu do wszystkich dostawców, których używamy w tym ekosystemie, nazywamy Dexcom, to zapełnia się dramatycznie. Nieruchomość (w San Diego) nadal rośnie, a my dodajemy kolejne 90 stóp kwadratowych, aby pomieścić wzrost. To naprawdę satysfakcjonujące widzieć to wszystko, chociaż patrzę na to teraz bardziej z perspektywy dziadka niż ojcowskiej perspektywy.

KS) Jestem tutaj od czerwca 2007 r. Na pokładzie, i tak, baza pracowników podwoiła się w ciągu ostatnich trzech lat. Mamy teraz drugi budynek i wiele innowacyjnych luk w zapasach, gdy dodamy infrastrukturę. To było wspaniałe!

Czy jesteś tak daleko, jak myślałeś, że już będziesz?

TG) Nie, ale to nie ze względu na technologię. Naprawdę myślałem, że więcej graczy będzie napędzać tę technologię. Jak się okazuje, w USA tylko dwóch prawdziwych graczy zaangażowało się w CGM. Spodziewałbym się, że pójdzie szybciej i nie sądziłem, że Dexcom będzie musiał kierować oskarżeniem. Myślałem, że Abbott (z jego nieodczytanym Navigator CGM) i Medtronic zrobi więcej ciężkich dźwigów, a my po prostu wykuwamy naszą niszę w tym. Zajęło to więcej czasu i pieniędzy, i pokazuje, jak ciężko to wszystko. Nie ma innego sposobu, aby to opisać. Teraz lepiej rozumiem, dlaczego nie ma więcej graczy, mimo że jest wielu, którzy chcą grać i zacząć komercjalizować.

To powiedziawszy, dokąd zmierzamy, zajmie nam to mniej czasu niż początkowo sądziłem - i znowu nie jest to spowodowane technologią. Równolegle do całego tego rozwoju CGM była rola smartfona. Nikt nie mógł przewidzieć tego siedem lat temu, a to wszystko zbiega się w jedną całość i doprowadzi do przyjęcia CGM na jeszcze wyższy poziom. Więc to łączność, która napędza to wszystko … i (rozwój) stanie się szybszy, niż myśleliśmy.

Osiągnięcie prawdziwego rozwiązania w zakresie mobilnego zdrowia było długą drogą, ale w końcu widzimy to teraz dzięki nowemu udziałowi Dexcom. Czy możesz rzucić nieco światła na ścieżkę regulacyjną, którą pomogłeś wykuć?

KS) Pierwsze spotkanie danych, jakie odbyłem z FDA, miało miejsce w 2011 roku. A więc tak, to działo się przez długi czas. FDA sprawiła, że ​​ostatnio dane stały się bardziej dostępne i to jest duże. Pracujemy nad retrospektywną platformą danych z SweetSpot (nabytą w 2012 roku), a to, co zrobiła FDA, znacznie ułatwia nam pracę.

Definicja "danych retrospektywnych" jest teraz dużym pytaniem i współpracujemy z FDA, aby rozróżnić dane (przeszłe) od danych na żywo (w czasie rzeczywistym).To także nowe terytorium dla FDA.

Dexcom naprawdę wprowadził pionierskie zasady dotyczące danych CGM i naprawdę poprowadziliśmy rewolucję mobilną. Jesteśmy pierwszą firmą, która uzyskała zatwierdzenie produktów i aplikacji wykorzystujących platformy mobilne do wyświetlania wtórnego CGM, a dzięki naszej platformie G5 będziemy pierwszą (zatwierdzoną przez FDA) aplikacją, w której dane na żywo w CGM trafiają bezpośrednio do telefonu . Aplikacja na telefonie w zasadzie staje się podstawowym urządzeniem medycznym i jest w tym wiele innowacji i współpracy.

OK, straight-up: Co sądzisz o Nightscout i CGM z otwartym kodem w głośnym projekcie C ?

KS) Wszystko, co znajduje się poza jurysdykcją FDA, jest dla nas zawsze mało istotne. Po prostu nie możemy poprzeć czegoś takiego. Ale teraz FDA stworzyła ścieżkę regulacyjną do wtórnego wyświetlania danych CGM. Gdybyśmy znaleźli grupę zewnętrzną, która zaspokoi potrzebę, której nie możemy i nie zrobi tego lepiej, i że systemy w pl

as będą zgodne z zasadami FDA, rozważymy możliwość uzyskania licencji. Zrobiliśmy to w przeszłości. Spójrz na nasze osiągnięcia z FDA i współpracując z innymi - nie ma nikogo, kto byłby bardziej skłonny do współpracy w ich wysiłkach niż my. Zgadzam się, że społeczność Nightscout / open source zwiększyła świadomość na temat udostępniania danych i doceniamy to.

A co z przyszłym szyfrowaniem danych lub ograniczeniami dostępu dla użytkowników Nightscout?

Dzięki platformom mobilnym nie stracisz tego, co masz w Nightscout. Ale wdrożymy środki bezpieczeństwa dotyczące danych CGM, jak kieruje nas FDA. W dzisiejszym środowisku, z poważnymi atakami danych w bankach, firmach ubezpieczeniowych … FDA jest bardzo zaniepokojona, że ​​nasze dane pozostają bezpieczne. Będziemy zgodni. Krótko mówiąc, nie zdecydowaliśmy, gdzie te grupy się mieszczą lub jak to wszystko działa razem, ale oceniamy możliwości.

Wielu zastanawiało się, dlaczego Dexcom ma aplikacje Apple, ale nie Androida. Czy to była strategiczna decyzja z twojej strony?

Masz całkowitą rację, że wybór kierunku platformy był strategiczny, a następnie opracowany i zatwierdzony, zanim przejdziesz do czegoś innego. Uruchomiliśmy już aplikacje na iPhone'a, takie jak to, co mamy teraz z odbiornikiem SHARE. Wraz ze stopniową klasyfikacją FDA na podstawie wtórnego wyświetlania danych CGM … będziemy mogli poruszać się znacznie szybciej. Po zakończeniu opracowywania aplikacji, w tym odpowiedniej dokumentacji wewnętrznej i testowania wymaganej przez FDA, możemy teraz po prostu włączyć tę funkcję, zamiast przejść przez dłuższy proces regulacyjny, jak wcześniej. Oczekujemy, że do końca roku będą dostępne dodatkowe aplikacje do wyświetlania w systemie Android.

Wydaje się, że do końca 2015 r. Użytkownicy będą prawdopodobnie mieli do wyboru dwie różne pompy insulinowe zintegrowane z G4, już zatwierdzony Animas Vibe, a także nowy Tandem t: slim G4. Jak duże to dla ciebie?

KS) Jesteśmy optymistami. Nie patrzymy na (Tandem), żeby prowadzić firmę, ale będzie świetnie. Mój pierwszy rok na pokładzie był w 2007 roku i wtedy podpisaliśmy umowę z firmą Animas … myśleliśmy, że to była największa rzecz.Zakres wyborów, które ludzie mają do swoich urządzeń, będzie nadal otwierał szersze rynki.

Porozmawiajmy o twoim rurociągu. To ekscytujące, widzieć plany G6 z poprawioną dokładnością. Czy możesz powiedzieć nam coś więcej?

KS) Jeśli chodzi o dokładność, osiągnęliśmy już wynik 9% MARD z G4 505, i to będzie w G5, więc naprawdę zaczynasz się dzielić włosami, mówiąc o dokładności idącej do przodu . To, co obejmie następny gen, blokuje interferencje, redukując kalibrację i prawdopodobnie przedłużając zużycie. Podczas przechodzenia do przodu jest wiele rzeczy do zważenia. Niedawno zaprezentowaliśmy na konferencji ATTD (Advanced Technologies and Treatments of Diabetes) w Paryżu i pokazaliśmy 11% MRiRW dla pierwszych 10-dniowych badań G6 z pojedynczą kalibracją na początku sesji czujnika … i to nie do końca wystarczy do tego, co mamy teraz.

Będziemy przyglądać się dokładności, spójności, niezawodności i wygodzie z G6 i przeprowadzimy szereg badań, aby podjąć pewne decyzje. Oczywiście będzie to platforma podłączona i mobilna. Ale wciąż szukamy odpowiedzi na pytania i musisz to wszystko zrównoważyć.

I będziesz mieć nowego, lepszego wprowadzającego (jak widać na slajdzie konferencyjnym uchwyconym przez diaTribe )?

KS) Jest bardzo elegancki. Można włożyć jedną ręką, odkleić taśmę w dolnej części czujnika i nacisnąć przycisk. Będzie to cudowne i dużo, o wiele łatwiejsze. Zaczynamy rozwijać produkcję pilotażową dla systemu wstawiania, ale nie ogłosiliśmy harmonogramu uruchomienia REPLACEera.

Zmiana systemu wstawiania jest najbardziej destrukcyjną rzeczą, jaką możemy zrobić w naszym procesie produkcyjnym. Może to być w pełni zautomatyzowany proces montażu, ale nie na początku. Możemy zawiesić system wstawiania w G5 lub G6, to tylko kwestia czasu. Porównam to z naszymi poprzednimi trzema uruchomieniami - smuklejszym nadajnikiem, którego nie ogłosiliśmy, właśnie go uruchomiliśmy; zdecydowaliśmy się wprowadzić oprogramowanie 505 (ulepszony algorytm) bez dołączonej osi czasu; oraz odbiornik SHARE, który chcieliśmy wydostać się tak szybko, jak to możliwe. Są to rzeczy, które mogą pojawić się w trakcie większych startów.

Coś do powiedzenia na temat przyszłego rurociągu i tajemniczego wszczepialnego czujnika "Śpiącej Królewny"?

TG) Jest nadal nieaktywna, ale aktualizujemy naszą historię własności intelektualnej. Gdy zwiększamy dokładność i technologię, nadal mówimy o tym, czy jest to potrzebne. Mamy nadzieję na 14-dniowy czujnik i jeśli jest to scenariusz, do którego możemy się dostać, chcielibyśmy go zobaczyć. Widzieliśmy to na niektórych niestandardowych czujnikach, ale rozwijanie milionów z nich to inne pytanie. Ciężko nam przyjrzeć się zabiegowi chirurgicznemu CGM, kiedy można to już zrobić tak łatwo dzięki łączności telefonicznej. Myślę, że zewnętrzne sposoby, w jakie teraz zmierzamy, są wystarczająco dobre. Monitorujemy przestrzeń, ale nie ma na to aktywnego planu.

Wiemy, że żaden z was nie choruje na cukrzycę, ale ile czujników nosi się osobiście przez lata?

TG) Zdecydowanie jesteśmy eksperymentatorami. Prawdopodobnie powiedziałbym o nich setki.

KS) Noszę czujniki cały czas. Jak powiedziałaby moja żona, jestem trochę snobem sensorycznym i zawsze muszę mieć coś bardziej eksperymentalnego, a nie aktualny gen. Uwielbiam znaleźć coś złego i pójść na dół, aby porozmawiać o tym z inżynierami. Oczywiście jest to coraz trudniejsze. Często je noszę i wiele się nauczyłem o tym, co jem i nie powinno się jeść.

Gdzie jest Dexcom w sprawie rozwoju sztucznej trzustki?

KS) Podczas rozmowy o zarobkach rozmawiałem o naszym spotkaniu z różnymi grupami i o tym, jak powinniśmy grać w tym obszarze. Nasz czujnik jest tak dokładny i niezawodny, a my chcemy, aby partner pompy przyspieszył i przyspieszył w zakresie AP. Próbujemy dać każdemu kopa w spodnie, aby to zrobić. Wiemy, że pacjenci chcą, aby pompy kontrolowały dostarczanie insuliny i mają wszystko połączone. Więc chodźmy tutaj. Jesteśmy w środku i oferujemy pomoc.

Dexcom ma jeden z najlepszych wyników w pracy z FDA w porównaniu do kogokolwiek innego w cukrzycy. Co powiesz na temat agencji i jak pacjenci często obwiniają regulatorów za opóźnianie produktów?

TG) Ludzie postrzegają każdy nadzór regulacyjny jako posiadający zbyt dużą kontrolę - czy to FDA, FCC, czy nazwę agencję. Naprawdę powinieneś sięgnąć do początków FDA, aby zrozumieć ich rolę i jak zostały sfałszowane produkty wyrządzające ludziom krzywdę. Przy każdej biurokracji natychmiastową reakcją jest "to ich wina". Uważam, że to niepokojące, ponieważ zawsze staraliśmy się z nimi skutecznie współpracować i nie uważam FDA za coś innego niż służenie najlepszym interesom ludzi w USA. Tak, to wymaga czasu.

Obwiniam Teda Turnera i tworzenie 24-godzinnych wiadomości na wszystko, ponieważ to zmieniło świat i nasze oczekiwania. Kiedy słyszę hałas ludzi, którzy narzekają na FDA, nie poświęcam im zbyt wiele czasu. I nie jestem generalnie wielkim zwolennikiem rządu; Jestem facetem na scenie, facetem z samotności. Ale kiedy dostajemy telefony od FDA o 9 lub 22, nie mogę wymyślić lepszego poświęcenia. Jestem fanem wymachiwania banerem FDA.

KS). Pozwolę sobie tylko dodać: do kogo FDA ma nas porównywać, aby nas prowadzić? Nikt. W wielu z tych rzeczy nikt wcześniej tu nie był. Czasami wszyscy musimy być cierpliwi.

Rozmawiałeś o ubezpieczeniu Medicare CGM i dochodzeniu roszczeń o dawkowanie z FDA, więc CGM będzie w stanie zastąpić paluszki. Jak to się posunie do przodu?

KS) To ogromny problem. Każde endo, z którym rozmawiamy, zadaje nam pytanie: Kiedy otrzymasz zasiłek Medicare? Prowadzimy ścieżkę legislacyjną z innymi (takimi jak Medtronic, AACE i JDRF) i będziemy kontynuować tę drogę. Ale spędzamy dużo czasu na omawianiu wniosku o dawkowanie, ponieważ Medicare powiedział nam, że nie obejmie CGM jako urządzenia uzupełniającego. Masz o wiele więcej informacji do dawkowania z CGM i zastanawiamy się, dlaczego to nawet taka dyskusja. Ważne jest jednak uzyskanie tego oznaczenia dawkowania i rozmawiamy z FDA o strukturze badań klinicznych.Ustawodawstwo zostało wprowadzone w zeszłym roku, ale zmarło w Kongresie i spodziewamy się, że wkrótce zostanie ono przywrócone.

Wygląda na to, że Dexcom skupia się na zwiększaniu świadomości potrzeb CGM w dzisiejszych czasach, jak w przypadku programu Dexcom Warriors, który podkreśla użytkowników energii CGM?

KS) Skupiamy się bardziej na świadomości. Zajęło dużo pieniędzy i czasu, aby skupić nasze dolary na produkcie i zrobić to dobrze. Przelaliśmy nasze pieniądze na badania i produkty, ale teraz nadszedł czas, aby nasze zasoby zaczęły zwiększać świadomość i dostęp.

Niedawno (sterownik NASCAR) Ryan Reed wygenerował pewną świadomość i jesteśmy świadomi Adama Lashera, który był Amerykańskim idolem .

Mówimy o niektórych krajowych kampaniach konsumenckich, a nawet o ocenie opcji telewizyjnych. Oświadczenie Apple Watch stworzył dla nas całą masę świadomości, a nasze linie telefoniczne zostały wysadzone w powietrze, a zegarek nie jest jeszcze dostępny. Myślę, że łączność i mobilność stworzą jeszcze większą świadomość, napędzaną przez te aplikacje i produkty następnej generacji. Wszystko wskazuje w tym samym kierunku i zbliża się w tym samym czasie.

Coś jeszcze chcesz powiedzieć społeczności Diabetyków?

TG) Dexcom został stworzony z myślą o pacjencie i jest zaszczytem być częścią tej rodziny Dexcom i społeczności diabetologicznej. To nigdy nie odejdzie, niezależnie od naszego sukcesu. Zawsze będziemy starać się robić lepiej.

KS) Rurociąg, który przybyliśmy, to taki, którego nikt nigdy nie widział. Zmieni to pole, ponieważ dane są udostępniane, a technika staje się coraz lepsza. Nadchodzą rzeczy, o których nigdy wcześniej nie pomyśleliśmy.

Dziękujemy za poświęcenie czasu na podzielenie się tymi interesującymi wydarzeniami biznesowymi wraz z osobistymi spostrzeżeniami! Po prostu nie możemy się doczekać, aby zobaczyć, co będzie dalej.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.