Zastępuje badanie BG Gromadzenie dowodów dla dawkowania CGM

Jeśli pytasz nas, to jest o cholernym czasie ktoś zorganizował badanie pokazujące, że bezpieczne jest podejmowanie decyzji o dawkowaniu insuliny w oparciu o ciągłe dane monitorowania glikemii (CGM), bez konieczności wykonywania kopii zapasowej testu palca za każdym razem.

Zdolność do polegania na danych CGM jest oczywiście kluczem do stworzenia systemu zamkniętej pętli, ale do tej pory nikt nie podjął konkretnego zadania polegającego na kwantyfikowaniu dokładności dla decyzji dozowania … aż do teraz.

Brandon Arbiter, wiceprezes ds. Produktów w niekomercyjnym, otwartym platformie dla diabetyków, Tidepool, zaprosił nas do nowego badania rozpoczętego w zeszłym tygodniu pod kryptonimem "REPLACE-BG. "

Wspierany przez sieć T1D ExChange, badanie jest prowadzone przez ich partnera badawczego, Centrum Badawcze Jaeb w Tampa, Floryda i odbywa się w 15 różnych szpitalach w całym kraju - z 15 pacjentami w próbach , w sumie 225 pacjentów uczestniczących. Głównymi badaczami są dr Roy Beck i Katrina Ruedy, którzy rozpoznają, co stanowi przełom w tej pracy.

"Wiele osób z T1D, które używają technologii CGM, często opiera się wyłącznie na urządzeniu CGM podczas podawania insuliny w bolusie, pomimo tego, że jest etykietowane jako" pomocnicze narzędzie "do zarządzania. Jeśli udowodniono, że decyzje dotyczące dozowania insuliny są bezpieczne i skuteczne przy użyciu CGM bez potwierdzenia stężenia glukozy we krwi, badanie to może pomóc w opracowaniu nowego standardu używania CGM, który zminimalizuje liczbę pomiarów palca dziennie i zmniejszy obciążenie związane z zarządzaniem cukrzycą typu 1 - mówi Ruedy.

Jak można przeczytać na ClinicalTrials. Gov, uczestnicy mają ponad 25 lat, mieli cukrzycę typu 1 od jednego do 40 lat i używali pompy insulinowej przez co najmniej 3 miesiące.

W przypadku badania są one losowo przydzielane do grup liczników CGM lub CGM + Fingerstick Meter. Wcześniej, naukowcy zebrali około 10 tygodni "oślepionych podstawowych danych CGM", aby uzyskać poczucie standardowego korzystania z CGM.

Badanie wykorzystuje Dexcom G4 Platinum CGM z najnowszym algorytmem, a nowy Uniwersalny program do przesyłania plików opracowany przez Tidepool, który jest teraz w wersji beta, do przeglądania i dostępu do danych z CGM, jak również jako różne glukometry i pompy insulinowe (!)

"Potrzebowali dostawcy danych do tego badania i znaleźli Tidepool. Tester, który testują, jest tą samą wersją, którą udostępnimy publiczności pod koniec czerwca ", mówi Arbiter, dodając, że ta możliwość naprawdę pomaga w rozwoju pracy Tidepool.

"To była nasza wizja, że ​​Tidepool to platforma, na którą inni mogą tworzyć aplikacje.Teraz Jaeb jest pierwszym programistą aplikacji, ponieważ utworzył aplikację specjalnie do tego badania. "

Każdy pacjent będzie korzystał z systemu przez trzy miesiące, a te szczeliny czasowe są" rozłożone ", więc badanie będzie trwało około 6-9 miesięcy, wyjaśnia Arbiter.

Należy pamiętać, że pomimo używania produktu G4 firma Dexcom jako firma nie jest oficjalnie zaangażowana w to badanie. Ale jak już wcześniej informowaliśmy, firma jest w gorącej pogoni za "roszczeniem o dawkowanie", aby złożyć w FDA,

i. mi. zatwierdzenie CGM jako zamiennika do testowania palca - to także wyeliminowałoby potrzebę tych brzydkich kalibracji.

W listopadzie dyrektor wykonawczy Dexcom ds. Strategii i rozwoju korporacyjnego Steve Pacelli powiedział nam: "FDA bardzo chce, abyśmy przeprowadzili badanie, a Sztuczna Trzustka potrzebuje czujnika (CGM), który jest warty dozowania. czekać na przyszłe pokolenie, aby dodać ten zaawansowany algorytm, ale FDA była na to gotowa. "

W wywiadzie dla Dexcom, CEO Kevina Sayera, w zeszłym tygodniu, powiedział:

" To ogromny problem. Każde endo, z którym rozmawiamy, zadaje nam pytanie: Kiedy otrzymasz ubezpieczenie Medicare (na CGM)? Prowadzimy ścieżkę legislacyjną wraz z innymi (takimi jak Medtronic, AACE i JDRF) i będziemy kontynuować tę drogę. Ale spędzamy dużo czasu na omawianiu wniosku o dawkowanie, ponieważ Medicare powiedział nam, że nie obejmie CGM jako urządzenia uzupełniającego. Masz o wiele więcej informacji do dawkowania z CGM i zastanawiamy się, dlaczego to nawet taka dyskusja. Ważne jest jednak uzyskanie tego oznaczenia dawkowania i rozmawiamy z FDA o strukturze badań klinicznych. Ustawodawstwo zostało wprowadzone w zeszłym roku, ale zmarło w Kongresie i spodziewamy się, że wkrótce zostanie ono przywrócone. "

O ile roszczenie o dawkowanie jest badane jako kwestia niezależna zarówno w badaniu REPLACE-BG, jak i samego Dexcom, konkurent CGM Medtronic (producenci jedynego innego systemu CGM na rynku) wprowadzają go do produktu badania rozwoju nowego hybrydowego systemu zamkniętej pętli, który automatycznie określi, ile insuliny należy dostarczyć w oparciu o wartości CGM. System ten opiera się na ich następnej generacji MiniMed 640G w połączeniu z przyszłym czujnikiem, a firma jest obecnie "zaangażowana w FDA", aby rozpocząć następną rundę badań klinicznych w ciągu najbliższych kilku miesięcy, mówi nam rzeczniczka Karrie Hawbaker.

Jesteśmy pewni, że słyszymy o badaniu REPLACE-BG, posuwającym się naprzód teraz , aby upewnić się, że w końcu pojawią się dowody kliniczne, aby wesprzeć CGM jako samodzielne narzędzie!

Przykro mi, producenci glukometrów. To może być dla ciebie zła wiadomość, ale my, pacjenci używający CGM, jesteśmy z tego powodu niecierpliwi.

*** AKTUALIZACJA Luty 2017 ***

FDA zatwierdziła wniosek o przyznanie Dexcom G5 w grudniu 2016 r., Czyniąc go pierwszym i jedynym CGM uważanym za "tak dobry, jak paluszki" i sankcjonowany za używać w decyzjach o leczeniu. Ostateczne dane z badania BG zostały opublikowane 15 lutego 2017 r., Dostarczając dodatkowych dowodów klinicznych na to, że Dexcom CGM jest wystarczająco bezpieczny, aby stosować go do podejmowania decyzji dotyczących dawkowania insuliny.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.