NewsFlash: Odpowiedzi FDA na kampanię StripSafely

StripSafely to najlepsza inicjatywa na rzecz pacjenta oddolnego. Zasadniczo niektórzy liderzy społeczności diabetologicznej zebrali się razem, stworzyli logo i stronę internetową i zaczęli krzyczeć z mediów społecznościowych o kampanii pisania listów wzywając władze do złagodzenia dokładności pasków testowych glukozy. W szczególności chodzi o lepszą "kontrolę rynku po oczekiwanej dokładności" w celu zapewnienia naszego bezpieczeństwa, zwłaszcza przy podejmowaniu decyzji dotyczących dawkowania insuliny na podstawie wyników testu. Wezwaliśmy nasz list z wezwaniem do działania tutaj.

I zgadnij co? FDA odpowiedziało na nas cierpliwych blogerów! Osobiście. Tak, byłam zaskoczona, że ​​skontaktowano się z Tobą w celu nawiązania połączenia telefonicznego z DWÓCH z ich najlepszych dyrektorów ds. Cukrzycy - Courtney Lias, dyrektorem Wydziału Chemii i Urządzeń Toksykologicznych w FDA oraz jej koleżanką Katie Serrano, Szefem Oddziału Diabetyków w tym samym podział.

Rozmawialiśmy przez telefon około godziny wczoraj i było oczywiste, że chcieli przekazać wiadomość społeczności diabetyków: że słuchają, oni się troszczą i pracują nad tym.

W szczególności, jest to kompilacja tego, co mieli do powiedzenia:

DM) Jaka jest podstawowa odpowiedź FDA na tę kampanię bezpieczeństwa produktów kierowaną przez pacjentów?

FDA) Jesteśmy bardzo zadowoleni z reakcji - otrzymaliśmy wiele listów i uwagi mediów na ten temat. Jesteśmy bardzo pomocni.

Ale wychodząc z ostatniego spotkania Diabetes Technology Society (DTS), uważamy, że w mediach było ogólne błędne przekonanie, że byliśmy świadomi problemu, ale nie mieliśmy planu.

W rzeczywistości staraliśmy się być szczerzy wobec wyzwań i tego, co próbujemy zrobić.

Co robi FDA, aby rozwiązać niedokładności glukometrów i pasków?

Zawsze pracujemy nad problemami z wydajnością z licznikami. Obecnie jest to głównie przed sprzedażą, zanim produkt zostanie oczyszczony. Uczestniczyliśmy w normie ISO z 2003 r. I zawsze byliśmy na bieżąco, twierdząc, że standardy nie są wystarczająco rygorystyczne i potrzebujemy większej dokładności.

Ostatnie dyskusje o nowych wersjach ISO popchną branżę do zaostrzenia standardów (niż obecne wymagania z dokładnością ± 15% przy poziomie glukozy 100 mg / dl lub powyżej oraz w zakresie ± 15 mg / dL przy poziomie glukozy poniżej 100 mg / dL).

Nie sądzimy, aby te liczby były wystarczająco ścisłe, a dokumenty są poddawane przeglądowi administracyjnemu. Nie możemy powiedzieć dokładnie, jakie nowe parametry są do zatwierdzenia, ale będą one bardziej rygorystyczne.

Po wprowadzeniu produktu na rynek, który był tematem spotkania DTS w maju, obecnie mamy trzy narzędzia:

• raportowanie zdarzeń niepożądanych - ale wyzwaniem jest to, że jakość i ilość raportów różni się od do firmy, więc analiza danych może być przypadkiem "śmieci, wyrzucanie śmieci."Nie ma również ustalonego limitu zdarzeń, które mogłyby spowodować dochodzenie.
• wycofanie produktu - może to być spowodowane tylko jednym lub dwoma nietypowymi, poważnymi zdarzeniami, które mogą spowodować śledztwo, lub sama firma dostrzega problem z jakością i ustanawia dobrowolne wycofanie
• inspekcje firm - robimy to bardziej z produktami do monitorowania glukozy niż z innymi recenzowanymi produktami FDA, ze względu na ryzyko i powagę podczas gry, ale wyzwaniem dla tego procesu jest to, że w kraju możemy przeprowadzać niezapowiedziane inspekcje, podczas gdy z zagranicznymi firmami musimy ogłosić, ze względu na umowy handlowe, Jakość jest inna po wcześniej ogłoszonej kontroli

A co z faktycznym nadzorem po wprowadzeniu do obrotu produktów, co oczywiście jest tematem nadchodzącego spotkania specjalnego DTS we wrześniu 9? (Jest nawet kampania twittera, w której prosi się pacjentów, aby wezwali ustawodawców do udziału, aby lobbować w naszym imieniu).

W społeczności jest dużo dyskusji na temat alternatywnych sposobów wprowadzania produktów na rynek potencjalny proces testowania w czasie przez osobę trzecią. Na spotkaniu DTS 9 września odbędzie się wstępna dyskusja poświęcona głównie badaniu innych urządzeń, które mają podobne programy i czy wymagane są testy dobrowolne lub obowiązkowe, jakiego rodzaju testy itp.

Na przykład produkty A1C są poddawane - testowanie na rynku w programie zwanym certyfikatem NGSP. Liderzy tego programu będą na spotkaniu DTS w celu omówienia możliwości zastosowania do codziennego monitorowania produktów.

Teraz jest to wymagane dla testów A1C, szczególnie jeśli są wykorzystywane do diagnozy (dwa z nich są teraz zatwierdzane jako testy diagnostyczne).

Ten program jest w większości dobrowolny, a nawet zyskał popularność wśród producentów - stał się "oznaką legalności" dla sprzedawców. Trwa to długo, zanim testy te zostaną ustanowione (w przemyśle).

Na spotkaniu 9 września ludzie, którzy prowadzą NGSP, przedstawią w dniu … czy taki program ma zastosowanie tutaj. Jest w powietrzu.

Ponadto proces wprowadzania obowiązku testowania za pośrednictwem FDA nie jest procesem szybkim. Pomogą w tym dyskusje z płatnikami i pacjentami.

Czy ta inicjatywa, kierowana przez pacjentów, ma na celu skłonienie ustawodawców do tego spotkania w dobry ruch w twoich oczach? Czy to pomoże lub utrudni proces?

Dyskusja o pacjencie zdecydowanie nabrała tempa. Jeśli producenci nie są pewni lub nieobsługiwani, mogą zobaczyć, jak ważna jest dla ich klientów. Mogą też być zaniepokojeni, ale chcą programu - chcą pokazać, że mają wysoką jakość. To zmusi ich do działania.

Jeśli zaczniemy słuchać z Kongresu, wszystko zacznie się szybciej poruszać.

Wspaniała wiadomość, że możemy pomóc "przesunąć igłę" i że nasze głosy są słyszalne! … Mówiąc o igłach, co z ostatnimi wiadomościami, że FDA może zacząć wymagać przeglądu i zatwierdzenia lancetów? Czy to nie jest strata wysiłków, gdy igły nie mają bezpośredniego wpływu na leczenie?

W 2010 roku zostaliśmy zaproszeni do CDC, aby spotkać się z członkami przemysłu w związku z kolejną serią wybuchów hepatitus B z dzielenia się lancetami, często z testów wspomaganych w domach opieki i w ośrodkach do badań przesiewowych.Następnie wymagaliśmy wielu zmian w czyszczeniu i dezynfekcji produktów igłowych.

Teraz, gdy wprowadzamy te produkty na miejsce:

• Jeśli tworzysz lancety, które nie są przeznaczone do dzielenia się, nie musisz przechodzić przez FDA
• Jeśli produkt jest przeznaczone do wielu zastosowań przez tę samą osobę, istnieją specjalne standardy etykietowania i dezynfekcji, które już istnieją - i nie jest wymagana recenzja FDA
• Jeśli jest przeznaczona do wielokrotnego użycia przez wielu pacjentów, ocena jako urządzenie medyczne klasy II będzie wymagane

Dzielenie igieł nie jest nieznacznym ryzykiem - wystąpiły dość duże epidemie, głównie w zakładach z asystą. Ale rzeczywisty wpływ na pacjentów będzie niczym, ponieważ większość lancetów nie będzie musiała przychodzić do FDA.

Nie uważamy, że twoja społeczność powinna martwić się, że zabieramy zasoby z rzeczy, na których im zależy.

Zwłaszcza w dziedzinie cukrzycy wsparcie społeczności pchnęło tę dziedzinę do przodu … ta pomoc społeczności jest bardzo ważna i pomocna.

Wspaniale, aby usłyszeć, a będziemy mieli oczy na nadchodzące spotkanie DTS (9/9/13 w Hyatt Regency, Bethesda, MD), gdzie Courtney Lias wystąpi w imieniu FDA .

W międzyczasie, jeśli jesteś artystycznie nastawiony, możesz pokazać swoje poparcie dla kampanii StripSafely, biorąc udział w specjalnym wydaniu Diabetes Art Day, które odbędzie się w poniedziałek, 26 sierpnia.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.