FDA Fastracks Mobile Health Innovation | DiabetesMine

W ramach tego, co można opisać jedynie jako dość rewolucyjny ruch, amerykańska FDA chce zmienić sposób, w jaki przegląda aplikacje mobilne i cyfrowe oprogramowanie zdrowotne, aby przyspieszyć proces regulacyjny i udostępnić te produkty ludziom. aby zacząć korzystać z ASAP.

Pod koniec lipca agencja ogłosiła wstępną certyfikację programu pilotażowego, który oceni i dubluje określone firmy jako "godne zaufania", aby nadać swoim produktom potrzebne regulacyjne skinienie głową bez zwykłej, przedłużającej się oceny regulacyjnej.

Teraz FDA wybrało dziewięć przedsiębiorstw (spośród ponad 100 wnioskodawców), aby stać się częścią początkowego programu pilotażowego.

W szczególności dla naszej społeczności diabetologicznej, siedem z dziewięciu firm ma bezpośrednie powiązania z cukrzycą:

• Apple : Goliat za iPhone'em, iPadem, Apple Watch i HealthKit, który promuje swoje przedsięwzięcia w późna przestrzeń cukrzycowa;
• Fitbit : Smartwatch i firma zajmująca się monitorowaniem stanu zdrowia, która niedawno współpracowała z Dexcom, a także współpracuje z firmą Medtronic i innymi firmami z branży opieki zdrowotnej i aplikacji dla diabetyków;

• Johnson & Johnson : Co oczywiście ma długotrwałą obecność w cukrzycy dzięki produktom OneTouch, LifeScan i Animas (chociaż firma "strategicznie oceniła" przyszłość tych dywizji);
• Roche : Podobnie jak w przypadku J & J, wykracza to poza samą cukrzycę, ale jest znaczące, biorąc pod uwagę rozwój Accu-Chek Connect na przestrzeni lat i niedawne przejęcie platformy mySugr dla danych dotyczących cukrzycy;

• Samsung : Elektroniczny gigant konsumencki z siedzibą w Korei Południowej, który stał się aktywny w służbie zdrowia, w szczególności współpracując z Medtronic w celu opracowania nowej generacji inteligentnych zegarków, która obejmuje wyświetlanie danych CGM;
• Tidepool : niedochodowy startup w Palo Alto, który pojawił się na scenie w 2014 roku i zmienił rozmowę wokół otwartych danych D i stworzy nowy sposób przesyłania różnych urządzeń diabetologicznych do jednego centrum w chmurze ;
• Verily (dawniej Google Life Sciences): Google spinoff zdrowia, który jest najbardziej znany w dziedzinie cukrzycy do współpracy z Dexcomem, aby stworzyć następną generację czujnika CGM, który będzie wielkości bilonu.

Pozostałe dwie firmy wybrane do programu pilotażowego FDA to Pear Therapeutics w Bostonie , które projektuje cyfrowe narzędzia zdrowia na receptę dla różnych warunków, i Fosfor w Nowym Jorku, biochemiczne przedsiębiorstwo koncentruje się na ludzkim genomie oraz powiązanych programach komputerowych i platformach danych.

Naprawdę, jeśli spojrzysz na listę, cukrzyca z pewnością będzie się wyróżniać.

Konieczna poprawka FDA

"Zrobię, co w mojej mocy, aby tego nie przerysować, ale myślę, że jest to dość poważna sprawa" - mówi D-Dad Howard Look, założyciel organizacji non-profit open- data uruchomienia Tidepool, który został wybrany dla tego pilota."To FDA przyznaje, że stare wytyczne dotyczące tego, jak regulowana jest technologia oprogramowania, nie działa i że nie nadąża za tempem innowacji, które obserwujemy w Dolinie Krzemowej i świecie konsumentów. "

Nic dziwnego, że FDA była przytłoczona, biorąc pod uwagę, że według szacunków w zeszłym roku 165 000 aplikacji związanych ze zdrowiem było dostępnych dla smartfonów Apple lub Android. Prognozy przewidują, że takie aplikacje zostaną pobrane 1. 7 miliardów razy do końca 2017 roku.

To, co oznacza ten nowy program pilotażowy, oznacza, że ​​FDA pracuje nad zupełnie nową strukturą oceny firm i oprogramowania mHealth w świecie, w którym rzeczy poruszaj się niesamowicie szybko.

Zgodnie z przełomową decyzją FDA w 2015 r. Zmieniono jej podejście do regulowania aplikacji mobilnych w opiece zdrowotnej poprzez zaklasyfikowanie wielu jako elementy o "niskim ryzyku, nie medyczne". To miało wpływ na Dexcom G5 Mobile w tym czasie - umożliwiając szybsze zatwierdzanie. Dotyczy to również długo oczekiwanych medycznych wytycznych dotyczących aplikacji mobilnych i wskazówek dotyczących zgodności z FDA.

"Jest to część długiego strumienia decyzji podejmowanych przez FDA, które uznają, że muszą myśleć inaczej, aby umożliwić kontynuację innowacji", mówi Look.

Jak firmy i osoby niepełnosprawne będą korzystać

nowy program obejmuje zasadę, że cyfrowe technologie zdrowotne mogą przynieść znaczne korzyści dla życia pacjentów i naszego systemu opieki zdrowotnej, ułatwiając profilaktykę, leczenie i diagnozę; i pomagając konsumentom w radzeniu sobie z przewlekłymi chorobami poza tradycyjnymi ustawieniami opieki zdrowotnej, "komisarz FDA, Scott Gottleib, napisał w lipcowym blogu, w którym zapowiedział ten program.

Kiedy zapytaliśmy, co FDA widzi w tym znaczeniu dla przeciętnego PWD (osoby chore na cukrzycę), rzeczniczka agencji odpowiedziała: "Konsumenci skorzystają najbardziej z tego programu pilotażowego; będą mieć dostęp do innowacyjnych cyfrowych produktów zdrowotnych. "

W przypadku Tidepool oznacza to, że zostaną zaproszeni na serię spotkań z urzędnikami FDA na wielu etapach programu, aby pomóc agencji lepiej zrozumieć, w jaki sposób grupy takie jak Tidepool budują swoje oprogramowanie.

Rzeczywiście, wymagania FDA dla uczestników programu pilotażowego polegały na "otwarciu kimona" w procesie rozwoju:

• Firma musi być w trakcie opracowywania lub planowania rozwoju oprogramowania produkt spełniający definicję wyrobu medycznego;
• Firma musi posiadać doświadczenie w opracowywaniu, testowaniu i utrzymywaniu produktów oprogramowania oraz wykazywać kulturę jakości i doskonałości organizacyjnej, które są monitorowane przez kluczowe wskaźniki wydajności (Key Performance Indicators, KPI) lub inne podobne środki;
• Podczas uczestnictwa w programie pilotażowym firmy muszą wyrazić zgodę na:
  • Zapewnienie dostępu do środków na rozwój, testowanie i konserwację oprogramowania ukazywanie kultury wskaźników jakości i doskonałości organizacyjnej za pomocą KPI;
  • Zbieraj dane z rynku po wprowadzeniu na rynek i dostarczaj je do FDA;
  • Spotkaj się z FDA w celu konsultacji w czasie rzeczywistym;
  • Bądź dostępny na wizyty w terenie od urzędników FDA; oraz
  • Podaj informacje o systemie zarządzania jakością firmy.

Wygląda na to, że Tidepool nie ma sensu, ponieważ od samego początku organizacja współpracuje z FDA.

"Jestem bardzo sfrustrowany firmami, które twierdzą, że FDA jest wąskim gardłem, ponieważ oni nie wierzą, że są", mówi. "Jeśli angażujesz się wcześnie i często, chcą pomóc Ci szybko przejść przez ten proces. "

Tidepool nauczył się tak szybko, że Look wspomina Stayce'a Becka z FDA, mówiąc mu, że powinien wygłaszać wykłady w innych startupach urządzeń medycznych o tym, jak najlepiej współpracować z FDA.

Nowy program pilotażowy ma na celu skodyfikowanie tego rodzaju współpracy w rzeczywistych roboczych protokołach między agencją a firmami.

Trzyetapowy rollout

Obecnie przewiduje się trzy etapy: wstępna certyfikacja, ramy usprawniające proces zatwierdzania, a następnie wybór danych po wprowadzeniu na rynek. Po pierwszej fazie tej jesieni FDA spodziewa się zorganizować publiczne warsztaty w styczniu 2018 r., Aby uzyskać wstępne wyniki.

Wygląda na to, że uczestnikom powiedziano, by oczekiwali, że każda z trzech faz może trwać 4-6 miesięcy, co oznacza, że ​​ostateczny projekt wytycznych dotyczących tego wszystkiego może być gotowy do publikacji w pewnym momencie na początku 2019 roku.

Widzi to jako jest korzystny dla zdrowia publicznego, a cukrzyca jest bardzo ważnym ośrodkiem. W szczególności uważa to za bardzo godne uwagi, że firmy takie jak Google i Apple i Samsung są na liście wraz z tradycyjnymi firmami terapeutycznymi i medycznymi, takimi jak Roche i JnJ.

"To kolejny znak, że świat medycznej elektroniki medycznej i elektroniki konsumenckiej bardzo się zderza", mówi.

DOC Podziękowania dla FDA

Z naszego POV jako gospodarzy półrocznego forum D-Data ExChange (liderów technologii cukrzycy) przez ostatnie pięć lat uważamy, że społeczność D powinna wstać i zwrócić uwagę na to, jak znaczna część sojusznika stała się FDA. Nie zawahaliśmy się przed mówieniem o tym wcześniej, i powtarzamy to ponownie - szczególnie w świetle ostatnich zatwierdzeń przełomowej nowej technologii i metod leczenia w Stanach Zjednoczonych oraz ustanowienia pierwszego w historii Komitetu Doradczego ds. Zaręczynowych Pacjentów FDA, który obejmuje znany adwokat DPAC Bennet Dunlap (ich pierwsze spotkanie zaplanowano na 11-12 października).

Musimy również przekazać dr. Courtney Lias i Stayce Beck z FDA, którzy właśnie otrzymali zasłużone uznanie na całym świecie za wszystkie prace regulacyjne związane z zakupem pierwszej w USA technologii zamkniętej pętli (przed sztuczną trzustką) w Stanach Zjednoczonych.

Dokąd pójść, FDA! Dziękuję za wszystko, co robicie, aby usprawnić proces regulacyjny, a tym samym uczynić życie lepszym dla PWD i wszystkich pacjentów!

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.