FDA Sztuczna trzustka Przesłuchanie: Pokonanie ścieżki do prawdziwego świata

W ubiegłą środę badacze i rzecznicy diabetologów z całego kraju zwołanego w Waszyngtonie na przesłuchanie FDA na Sztucznej Trzecie w celu urzeczywistnienia tego marzenia. Celem rozprawy było umożliwienie JDRF i innym zainteresowanym stronom - badaczom, przedstawicielom przemysłu i pacjentom - szansy na dostarczenie informacji na temat projektu sztucznej trzustki, w szczególności "zaleceń mających na celu zapewnienie bezpiecznego i skutecznego testowania sztucznej trzustkowej technologii w rzeczywistym środowisku". sytuacje życiowe. "

Aby przyspieszyć: różne sztuczne urządzenia przypominające trzustkę zostały przetestowane w kontrolowanych warunkach szpitalnych w całym kraju, w tym klinikach na Uniwersytecie Yale i Uniwersytecie Stanforda. Jednak aby uzyskać zatwierdzenie FDA, sztuczna trzustka musi być bezpiecznie przetestowana w warunkach "prawdziwego świata", tj. mi. w badaniach terenowych, w których pacjenci noszą urządzenie codziennie w swoim środowisku domowym. Przygotowując się do tego przesłuchania, JDRF utworzyło zespół międzynarodowych ekspertów D-diabetyków, aby sformułować konkretne zalecenia dotyczące tego, w jaki sposób można i należy przeprowadzić te badania.

Podsumowanie ich wstępnych zaleceń można przeczytać w formacie PDF tutaj.

Zauważysz, że panel zawiera porady, jak przejść z ambulatoryjnych na ambulatoryjne ustawienia na studia - takie rzeczy jak ustanowienie " kroku przejścia, gdzie każdy pacjent wykazuje zdolność do obsługi systemu i jest odpowiedzialny za kalibrację bez zaleca się interwencję personelu medycznego (znajdującego się w pobliżu) przed przeniesieniem do ambulatoryjnej placówki. "

Następnie panel ekspertów mówi o tym, które grupy pacjentów powinny mieć możliwość uczestniczenia w takich badaniach: " W innym przypadku zdrowi pacjenci z T1D doświadczeni w stosowaniu pomp insulinowych i ciągłych monitorów glukozy, ponieważ tacy pacjenci mają największe prawdopodobieństwo bezpiecznego korzystania z systemu zamkniętej pętli, a następnie będzie badane więcej klinicznie istotnych populacji, które mogą być bardziej korzystne. "

Ale pod koniec dnia, < chodzi o bezpieczeństwo . Co stanowi bezpieczny sztuczny system trzustkowy?

możesz zapytać. Cóż, ludzie, to jest pytanie za 64 miliony dolarów - i to jest sedno tego przesłuchania. Wszyscy gracze są zrozumiale zaniepokojeni ryzykiem systemu, który może dostarczyć insulinę, lub przestać dostarczać ją automatycznie. Ze względu na potencjalne zagrożenia i złożoność tych systemów, FDA musi jeszcze ustanowić "jasne i rozsądne" wytyczne regulacyjne dotyczące sztucznej trzustki lub szczegółowe zasady dla wszelkich "automatycznych" funkcji, które mogą zostać dodane do obecnych systemów pomp insulinowych. Bez wytycznych, jak można sobie wyobrazić, trudno jest jakiemukolwiek przedsiębiorstwu przedstawić produkt FDA do oceny, a nawet ustanowić badanie kliniczne, że mogą być pewni, że zostaną uznane w tym celu.

W Europie firma Medtronic Minimed wprowadziła już pompę insulinową z funkcją "Zawieszenia niskiej zawartości glukozy" (jej system Veo), która umożliwia automatyczne wyłączenie pompy na 2 godziny, jeśli załączony alarm CGM wyświetli alarm dotyczący stężenia cukru we krwi "niski próg pacjenta". Ale ta pompa nie została jeszcze zatwierdzona przez FDA do dystrybucji w Stanach Zjednoczonych, prawdopodobnie dlatego, że widzą automatyczne wyłączanie jako potencjalnie szkodliwe dla zdrowia pacjentów.

Inną główną troską FDA jest fakt, że obecne CGM (ciągłe systemy monitorowania glukozy) nie są w 100% dokładne, więc jak można im ufać, aby określić, ile insuliny potrzebuje pacjent? Brzmi jak ścieżka do fali hipoglikemicznej, nie?

Cóż, dane z badań "proof of concept" (badania przeprowadzone na bardzo niewielkiej liczbie pacjentów, aby udowodnić, że produkt jest opłacalny w przypadku badań na większą skalę) opowiadają inną historię, według Dr. Fran Kaufman, Chief Medical Oficer z Medtronic Diabetes. Dane od 27 pacjentów stosujących produkt Minimed Veo w połączeniu z CGM wykazały znaczący spadek A1C po 6 miesiącach, a zwłaszcza: "Nie było dowodów na wzrost hipoglikemii" - mówi.

Ale dr Patricia Beaston, endokrynolog i członek zespołu sztucznej trzustki FDA, wyjaśniła jej wahanie: "CGM i licznik są częścią systemu i mają nieodłączne błędy. Fakt, że zgadzają się oni z samym sobą, utrudnia Dokonaj wszelkich ustaleń: Jeśli przyjrzysz się poszczególnym pacjentom, dokładność czujnika w ciągu 3-6 dni różni się w zależności od pacjenta, a wiele zależy od tego, jak dobrze pacjent wykonuje kalibrację, jak często i od jakości glukometr, którego używają do wykonania tych kalibracji. "

Bruce Buckingham, endokrynolog z Kalifornijskiego Uniwersytetu Stanforda i Packard Children's Hospital oraz badacz sztucznej trzustki, odpowiedział na te obawy, mówiąc:" Nie ma bardzo dużego ryzyka, jeśli się skręcisz. to na kilka godzin. " Twierdzi on, że we wczesnych badaniach, kiedy CGM wskazywał na niski poziom, gdy nie występował, prowadząc do 2 godzin bez insuliny, szanse na obecność ketonów były dość rzadkie. (Niezupełnie najbardziej pocieszające słowa, gdy byłeś na CGM, który wydaje się budzić niepokój, ale dla ludzi z nieświadomością hipoglikemii lub którzy konsekwentnie

czy przesypiają przez niskie sumy, system automatycznego wyłączania może uratować życie!) Wreszcie, John Knight, profesor informatyki na Uniwersytecie Virginia, zaproponował metaforę myślenia o idei "bezpieczeństwa" w maszynach "niebezpiecznych" z natury: Kiedy wchodzimy w samochód lub latać samolotem, wiemy, że istnieje pewna szansa, że ​​przestaną działać i ulegną awarii, lub że coś zewnętrznego może pójść nie tak. Ale i tak to robimy. Czemu? Ponieważ, jak wyjaśnił dr Knight, "bezpieczeństwo definiuje się jako" dopuszczalny "poziom ryzyka."

W swoim świadectwie dr Aaron Kowalski, zastępca wiceprezesa ds. Terapii terapeutycznych w JDRF, wydawał się sugerować to samo. rzecz."W warunkach szpitalnych, te systemy dają fantastyczne rezultaty, a największą potrzebą jest przeniesienie tych badań do świata rzeczywistego. Musimy pokazać te badania i jestem całkowicie przekonany, że jeśli użyjemy tych systemów w prawdziwym świecie, pokaże poprawę skuteczności. " JDRF opublikował także oświadczenie na temat ich obecnego myślenia o Sztucznej Trzustce.

Do końca rozprawy określono cztery główne punkty, które FDA i przemysł muszą opracować, jak przedstawił dr David Klonoff, szef Towarzystwa Diabetologicznego *:

Pacjenci, którzy zeznawali - i tych z nas w domu - wiedz, że chociaż bezpieczeństwo jest priorytetem, to i tak istnieje nieodłączne ryzyko związane z insuliną. Niektórzy mówili o niebezpieczeństwach i obawach związanych z niską zawartością cukru we krwi w nocy … Czy rozsądnie jest poczekać, aż technologia będzie "idealna"? Jeśli kiedykolwiek tak będzie?

FDA będzie sprawdzać opinie różnych mówców i jak zwykle będziemy tutaj, aby przedstawić wam najnowsze informacje, gdy wszystko się rozwinie. Do tego czasu, jakie są twoje bezpośrednie przemyślenia na temat projektu sztucznej trzustki i zawieszenia zawiesiny glukozy? Czy żartujesz na początku, czy jesteś w "powolnym i stabilnym" obozie?

{* Dzięki Crystal za zrzut ekranu!}

Zastrzeżenie

: Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj. Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.