Scoop na długotrwałej insulinie Degludec

Nie jest tak często, że mamy nową insulinę wchodzącą na scenę, więc byliśmy podekscytowani faktem, że Novo Nordisk złożył dwa wnioski do FDA o nową insulinę "o bardzo długim czasie działania" Degludec i inne dla czegoś zwanego DegludecPlus , połączenie degludec i insuliny aspart (Novolog), które byłyby dostępne w wstrzykiwaczach insuliny w ustalonym 70% degludec / 30% Nowologu stosunek. Firma ma nadzieję na zatwierdzenie FDA już pod koniec przyszłego roku.

Jeśli myślałeś, że 24 godziny na Lantusie Sanofi było imponujące, poczekaj, aż usłyszysz te cyfry. Według naczelnego lekarza Novo, Alana Mosesa, degludec ma profil działania, który może trwać do 42 godzin, a może nawet dłużej !

"To było tak długo, jak mogliśmy to zrobić," wyjaśnia Alan. "Przez 42 godziny pacjenci byli gotowi wstać z łóżka i przerwać badanie.Długie z nich, które minęły, trwa tak długo, jak długo trwa. U niektórych osób wyraźnie trwa to dłużej. "

Największą zaletą jest to, że pacjent może przyjmować degludec o dowolnej porze dnia. Na Lantusie i Levemirze, prawie utknąłeś w tym samym ograniczonym przedziale czasowym, zanim twoja podstawowa insulina skończy się i twój poziom cukru we krwi zaczyna się wspinać. Na degludec, o dłuższym okresie półtrwania i czasu działania, jest jeszcze więcej swobody i elastyczności w dostosowywaniu po wstrzyknięciu.

"Zrobiliśmy badanie, w którym wymusiliśmy separację czasu iniekcji" - wyjaśnia Alan - "W niektóre dni rano (pacjenci) przyjmowaliśmy dezyptec rano, następnego dnia, w nocy. 40 godzin pomiędzy wstrzyknięciami, kiedy to nastąpiło, nie było pogorszenia kontroli glukozy. "

Więc teoretycznie , pacjenci mogli przyjmować degludec tylko raz na drugi dzień. Ale to nie zadziałałoby dla wszystkich, a Novo wahał się, czy nie poprosić FDA o taką niekonwencjonalną rutynę leczenia.

Alan wyjaśnił, że Novo będzie zalecał pacjentom, aby przyjmowali degludec w stałych porach każdego dnia, aby utrzymać spójność kontroli glikemii. Ale degludec zapewnia więcej możliwości dostosowania terapii insuliny do codziennego stylu życia. Na przykład zmiana stref czasowych lub zapomnienie o wstrzyknięciu z powodu imprezy późno w nocy może już nie siać spustoszenia na cukrzycy.

Kolejny pozytywny wynik w badaniu to niższa stawka hipnozy, szczególnie w nocy, a stężenie cukru we krwi na czczo było bardziej stałe w ciągu dnia.

"Wiem doskonale, jak ważne jest utrzymanie stałego poziomu podstawowego insuliny długo działającej" - mówi Alan, którego syn ma cukrzycę typu 1."Ważne jest, aby poziomy były zgodne z dnia na dzień, należy dostosowywać insulinę do stylu życia, a nie stylu życia do insuliny." To niedoceniany element, chyba że chorujesz na cukrzycę. "

Odnosi się to do faktu że w badaniach klinicznych stwierdzono, że degludec ma bardzo stałą szybkość wchłaniania, co, jak zauważa Alan, jest niedocenianym kryterium insulinowym. Łatwo uwierzyć, że za każdym razem, gdy bierzesz insulinę, działa ona dokładnie tak samo. Tak więc, jeśli masz wysoki lub niski poziom cukru we krwi, to musiałeś zrobić coś złego, prawda? Zepsułeś liczenie węglowodanów, nie doceniłeś aktywności itp.

Ale Kelly Close, konsultant ds. Przemysłu, redaktor diaTribe i PWD od 25 lat, mówi, że to nieprawda i że sama insulina jest częścią problemu. Ona widzi badania potwierdzające, że degludec jest znacznie bardziej stabilny i przewidywalny dla poprzednich insulin.

"Moja cukrzyca była o wiele trudniejsza w radzeniu sobie z NPH latami," wyjaśnia Kelly. "Nie wiedziałem, że to dlatego, że moja insulina nie ma stabilnego profilu, dopóki nie zacząłem używać bardziej stabilnego Insuliny, które mamy dziś, są o wiele bardziej stabilne niż te, które były używane historycznie, ale nie są doskonałe, a wciąż jest dużo miejsca do poprawy. "

Kombinacja degludec / Novolog złożona osobno ( przeznaczony do sprzedaży jako oddzielny produkt) również bardzo dobrze sprawdził się w badaniach klinicznych. Przeznaczony głównie do stosowania u osób z cukrzycą typu 2, pozwoli pacjentom na przyjmowanie insuliny o przedłużonym i szybkim działaniu w jednym wstrzyknięciu za pomocą wstrzykiwacza do insuliny. Mimo to w badaniu wzięli udział pacjenci z typem 1, a Alan twierdzi, że "zadziwiająco dobrze" przy stosowaniu leku złożonego podczas śniadania, a następnie zastrzyków Novolog na lunch i kolację.

Degludec vs. Lantus

Dlaczego ta nowa insulina, kiedy Novo już tworzy długo działający Levemir?

Według obserwatorów branży, jest to "Druga próba Novo Nordisk na obalenie (wiodącej na rynku) Lantusa po wprowadzeniu 2004 … Levemir." Novo staje się mocny, mówiąc prasie, że w ciągu najbliższych 10 lat degludec stanie się największą insuliną na świecie. Ale niektórzy analitycy tego nie widzą. "Różnica między degludec i Lantusem będzie minimalna", mówi jeden.

Wiele zależy od tego, czy aktualni użytkownicy Lantusa będą przeskakiwać statki, a także od tego, w jaki sposób wskaźnik przyjęcia degludec idzie w parze z nowo zdiagnozowanym typem 2s.

Zazwyczaj typ 2 PWD i ich lekarze byli dość niezdecydowani na temat rozpoczęcia insulinoterapii. Kiedy decydują się na rozpoczęcie, nie jest to zbyt wyśrubowane, by wyobrazić sobie, że mogą wybrać degludec, ale wystarczy zarejestrować się w tym nowym produkcie (który jest droższy, patrz poniżej), aby wyprzedzić pozycję rynkową Sanofi w zakresie podstawowej insuliny? Wygląda na to, że sam marketing produktowy tego nie zrobi; musiałoby nastąpić niezwykle znaczące bodźce, aby szybciej zacząć od osób z cukrzycą typu 2 na insulinę, w przeciwieństwie do doustnych leków lub opcji GLP-1, takich jak Victoza Novo Nordisk.

"Myślę, że Novo Nordisk grał nadrabianie zaległości, ponieważ Levemir wyszedł później i nie był dla wielu tak długotrwały jak Lantus" - mówi Kelly. udoskonalona insulina dla Levemir, która została znacznie ulepszona przez NPH, ale Lantus jest jednym z największych produktów cukrzycy wszechczasów, dała pacjentom prawdziwą innowację po uruchomieniu, a Sanofi ma ponad 75% udziału w długo działającym bazowym rynku. rynek powinien rosnąć po wprowadzeniu produktu degludec. "

Ponieważ FDA jest tak nieprzewidywalna, czas wejścia insuliny na rynek może skończyć się z upływem patentu na Levemir w 2014 r. Kelly twierdzi, że jest to mało prawdopodobne, ale może być szczęśliwym dla Novo, jeśli chcą przesunąć degludec jako Next Big Thing. Na szczęście dla nich, Kelly dodaje: "Sanofi nie planuje wyjścia z inną insuliną do 2015 roku, o której jestem świadomy."

Podwyżka cen?

Być może przeczytałeś nagłówki na temat Novo Nordisk, uzasadniając skok ceny nawet o 30% za tę nową, fantazyjną insulinę podstawową. Ale czy można rozsądnie oczekiwać, że degludec - kiedykolwiek zostanie zatwierdzony - będzie droższy?

Alan nie mógł mówić o konkretach za cenę, ale Kelly spekuluje, że z perspektywy ekonomii służby zdrowia może nie być tak źle, jak się wydaje.

"Drugi pacjent z cukrzycą typu 2 przyjmuje więcej niż jeden (nie generyczny) lek doustny, a ich cukrzyca prawdopodobnie kosztuje więcej niż insulina" - mówi Kelly. "Z punktu widzenia ekonomiki służby zdrowia, gdyby Novo Nordisk mógł pokazać, że to oszczędza pieniędzy, aby przenieść pacjenta na degludec, płatnicy mogą pokryć koszty degludec, nawet jeśli są nieco droższe niż Lantus i Levemir, a płatnicy z pewnością będą wspierać przenoszenie ludzi na insulinę, o ile pacjent ją weźmie - to duże, jeśli , ale zarówno Sanofi, jak i Novo Nordisk zrobili wiele, aby ułatwić dostarczanie insuliny - i ułatwić lekarzom nauczanie Wiemy, że 44% pacjentów z typem 2 nie ma optymalnej kontroli, co definiuje się jako 7% A1c przez ADA: fakt, że 44% osób nie ma dobrej kontroli, a tylko 27% jest na insulinie - cóż, robisz matematykę Novo Nordisk byłby sprytny, by spróbować rozszerzyć zasięg i przenieść więcej ludzi w kierunku lepszej kontroli. "

Mamy taką nadzieję. Coraz więcej osób ma zdiagnozowaną cukrzycę, a większy nacisk na wczesne zdiagnozowanie ludzi sprawia, że ​​potrzebujemy lepszych sposobów na utrzymanie zdrowia ludzi przy użyciu niedrogich i łatwych w użyciu leków. Czy tutaj jest święty Graal w Degludec? Nie sposób powiedzieć, dopóki ludzie nie zaczną jej używać. A jak szybko to się stanie, oczywiście zależy od szybkości i wydajności FDA …

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.