Ogólne paski testowe i nowy wielofunkcyjny miernik

Wygląda na to, że nowa era alternatywnych pasków testowych i innych "podstawowych" produktów cukrzycy została osiągnięta. To naprawdę znak czasów, ponieważ wielkie marki cierpią z powodu konkurencyjnych zmian w ofercie Medicare, które ograniczają dostęp do droższych produktów na rzecz bardziej ekonomicznych opcji - dając producentom leków generycznych nowy punkt wejścia na rynek.

W zeszłym tygodniu firma o nazwie UniStrip Technologies ogłosiła dostępność nowego zatwierdzonego przez FDA generycznego paska testowego, a jednocześnie dostaliśmy wiadomość, że alternatywny pasek testowy GenStrip, o którym mówiliśmy pod koniec 2012 roku, rozwija się. marketing po sukcesach na sali sądowej przeciwko rodzinie Johnson i Johnson'a glukometrów LifeScan i OneTouch (tak, byli oni pozywani za naruszenie praw patentowych).

Ponadto dowiedzieliśmy się, że firma odpowiedzialna za GenStrip opracowuje obecnie nowy, wszechstronny, bezprzewodowy glukometr, który łączy paski, łączącą aplikacje do lancetów i smartfonów w jedno urządzenie, zwana dyskrecją.

Te uproszczone produkty oferują przystępną cenę, ale być może kompromis pod względem jakości opieki … Przyjrzeliśmy się wszystkim, co przyniesie wam szufelkę.

Zauważ, że te dwie nowe marki uniwersalnych pasków współpracują z jednymi z najlepiej sprzedających się modeli mierników produkowanych przez LifeScan:

Przesłuchanie nowego UniStrip

Na początku kwietnia na rynek w USA pojawił się nowy typ UniStrip po zdobyciu aprobaty FDA w listopadzie.

Możesz kupić pudełko zliczające 50 tych pasków za około 12 $ na eBayu i Amazonie (coś, czego osobiście się nie waham, bo wydaje mi się, że to dla mnie) a w nadchodzących miesiącach powiedziano nam, że paski zaczną się pojawiać na półkach aptecznych, a nawet w wielkich sklepach detalicznych, gdzie powiedziano nam, że sprzedadzą za około 9-10 USD.

Opracowane przez nowo utworzone UniStrip Technologies z siedzibą w Karolinie Północnej, współpracują z rodziną mierników LifeScan OneTouch Ultra - ale TYLKO te wykonane i / lub zakupione przed październikiem 2012, zgodnie z aprobatą FDA oświadczenie dla tego ogólnego paska.

CEO Rick Admani jest człowiekiem stojącym za UniStrip Technologies. Jest także dyrektorem operacyjnym Prodigy Diabetes Care, który mówi o glukometrze dla osób z zaburzeniami wzroku i innych glukometrach "spoza marki". Admani mówi nam, że obie firmy są prawnie odrębnymi podmiotami i nie są powiązane, mimo że pełnił rolę wykonawczą w obu, oraz fakt, że znajdują się one w odległości zaledwie 7 mil od siebie w Północnej Karolinie, mają tego samego głównego doradcę i konsultanta FDA, który złożył wniosek o za zgodą organów regulacyjnych produktów i obaj korzystają z tego samego agenta marketingowego.

Aha, i fakt, że zarówno outsourcing produkcji do OK BioTech na Tajwanie - producent, który kupił mniejszościowy udział w Prodigy rok temu.

Dlaczego to ma znaczenie? Cóż, obrońcy cierpliwi, tacy jak ci, którzy stoją za kampanią na temat dokładności liczników StripSafely, a inni w Diabetes Community, głośno krytykowali produkty Prodigy z powodu pewnych zmagań z FDA w ciągu ostatniego roku, ostatnio z FDA nazywającą metr Prodigy jako mniej dokładne niż inne na rynku i dołączające unikalne i nigdy wcześniej nie widziane wymagania dotyczące etykietowania do zatwierdzenia produktu.

Jeśli więc ta sama firma produkuje wątpliwą jakość, teraz robi ogólne paski, to jest to coś, czego konsumenci powinni być świadomi - nawet jeśli obawy zostały rozwiązane i zatwierdzone przez regulatorów, co według Prodigy mają. Jesteś sędzią. Ale szczerze mówiąc, zaufanie klientów zostało tu naruszone …

Mimo tych kontrowersji Admani podkreśla, że ​​generics UniStrip są tak dokładne, jeśli nie bardziej dokładne niż wiodące markowe produkty. Mówi, że UniStrips spełniają zarówno obowiązujące przepisy FDA, jak i wytyczone w 2013 r. Wytyczne ISO. Jego firma zajmuje się także regularną rozmową z LifeScan, jak mówi, a nawet poprawiła swoje ogólne opakowania z taśmami, aby uspokoić wielkiego producenta i odstąpić od wszelkich potencjalnych sporów.

Admani mówi nam, że opracowują co najmniej trzy nowe generatory UniStrip do pracy z innymi licznikami, poza markami J & J.

"Jesteśmy nowym graczem, więc oczywiście jesteśmy tymi, o których wielcy producenci będą zadawać pytania", powiedział. "Ale to jest nowa zmiana w tym świecie cukrzycy i czuje się tak jak zobaczymy więcej nowych pasków generycznych, to zmieni grę. "

Oczywiście, nie jest to pierwszy alternatywny pasek testowy do tworzenia nagłówków …

Aktualizacja GenStrips

Donieśliśmy wcześniej o firmie biotechnologicznej z Los Angeles o nazwie PharmaTech Solutions, która planowała alternatywę Pasek, który

mógł również pracować wyłącznie z

starszymi miernikami stylu OneTouch Ultra, stworzonymi przed lipcem 2010 roku : Shasta GenStrip.

W listopadzie 2012 r. Uzyskał zezwolenie FDA, ale zastosowano hamulce, aby uzyskać te informacje pacjentom, gdy J & J pozwała swoją spółkę dominującą Decision Diagnostics, domagając się naruszenia praw patentowych.

Postępowanie sądowe nadal trwa, a PharmaTech przegrał na najniższym szczeblu federalnym, ale jak się okazało, miniony rok był głównie pozytywny dla PharmaTech - największy impuls polegał na tym, że panel sądowy odwołań został przewrócony nakaz, który uniemożliwił sprzedaż GenStrip.

Chief Financial Officer Keith Berman mówi nam, że ostatnie zmiany w ofercie cenowej Medicare spowodowały, że PharmaTech Solutions zrewidowało swój model biznesowy; Zamiast sprzedawać produkty bezpośrednio pacjentom, firma kieruje swoją ofertę do lokalnych aptek. Rzeczywiście, GenStrips można teraz znaleźć na mniejszych półkach aptecznych i online w Amazon i eBay za około 15-18 $.

"Rynek sprzedaży wysyłkowej bezpośrednio do konsumenta praktycznie umarł, a my jesteśmy tym zaskoczeni, niektóre firmy zniknęły i trafiają do aptek tradycyjnych pacjenci idą płacić i płaci swoje paczki "- powiedział -" Apteki są objęte umową, a Medicare wystawia rachunki bezpośrednio pacjentowi. "To była dla nas ogromna szansa."

Tylko w tym tygodniu, firma matka Decision Diagnostics ogłosił, że nabył GenStrip i wszystkie prawa do znaków towarowych od pierwotnej firmy, Shasta Technologies, po nowej reklamie, która rozpoczęła się w zeszłym miesiącu w wybranych częściach kraju (i mówią, że kolejna nowa powinna wkrótce zostać debiutem) :

Wygląda na to, że GenStrip uderza na rynek z pełną prędkością … ale czy dotrzymuje kroku ciągłym obawom o dokładność w świecie regulacyjnym i społeczności pacjentów?

Taktowanie Dokładność paska testowego

Temat ten zyskał sporo w ciągu ostatniego roku, a oczekujące wytyczne FDA dotyczące dokładności nadal są dostępne dla publicznych komentarzy do 7 maja 2014 r. W tych wytycznych FDA ma konkretne jakość adresowania językowego mierzy twórców pasków zewnętrznych i jest to coś, co my, jako D-społeczność, powinniśmy wspierać.

Pytani o dokładność, zarówno deweloperzy UniStrip, jak i GenStrip wymieniają nazwiska znanych producentów i twierdzą, że nie spodziewają się żadnego z nich. I szybko pomijają wszelkie obawy dotyczące jakości, nalegając, aby ich produkty spełniały aktualne zasady dokładności, ale w bardziej przystępnych cenach.

Opublikowane dane na temat nowego UniStrip pokazują, że te ogólne paski mieszczą się w istniejących i proponowanych regułach, podobnie jak większość obecnych konkurencyjnych produktów od znanych producentów.

Ale nie dostaliśmy tej samej "wibracji pro-dokładności", jeśli chodzi o GenStrip. Dyrektor finansowy Berman mówi nam, że GenStrips spełnia większość obowiązujących standardów FDA

w zakresie 20% dokładności w testach dokładności, ale powiedział, że paski te nie odpowiadają standardowi ISO 2013 i nowym projektom przepisów FDA. Tak, dane GenStrip pokazują, że 93% czasu GenStrips mieści się w granicach +/- 15%, ale reguły draftowe FDA wymagają, aby 99% mieściło się w tym zakresie, gdy poziom glukozy wynosi 75 mg / dL lub więcej. Jednak według Bermana firma nie zajmuje się zwiększaniem dokładności, aby spełnić te standardy, jeśli nie jest to wymagane.

"GenStrip jest już wyczyszczony (przez FDA)" - powiedział nam Berman - "Nie musimy zmuszać GenStrip do przestrzegania nowych wytycznych - co jest tylko w przypadku nowych dokumentów, wcześniej nie rozliczonych dokumentów . "

Uh, huh. Dobrze wiedzieć, że GenStrips spełni przynajmniej minimalne wymagania. Jeśli chodzi o zapewnienie jakości, Berman wspomniał, że podczas gdy obecne wytyczne FDA wymagają 95% skuteczności w przypadku nowych partii pasków, GenStrip strzela za 97% za każdym razem.

Nic dziwnego, że żadna z firm nie miała wiele do powiedzenia na temat koncepcji nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (kontrole, aby upewnić się, że istniejące produkty są nadal dokładne), że pacjenci również naciskają na kampanię StripSafely.

All-in-One Gl

Miernik stężenia glukozy w robotach PharmaTech wykracza poza GenStrip i faktycznie rozwija nowy, wielofunkcyjny licznik combo z możliwością przesyłania wyników testów bezprzewodowo i bezpiecznie do dowolnego telefonu komórkowego urządzenie, które obsługuje wiadomości tekstowe, mówi nam Berman.

Nazywany dyskrecją (niezręczną nazwą?), Nie używałby GenStrips od tych zaprojektowanych specjalnie dla mierników OneTouch Ultra. Więc potrzebny będzie inny zestaw zastrzeżonych pasków.

Sam miernik wygląda prawie jak old-schoolowa kaseta Walkman z lat 80. i 90., ale Berman mówi nam, że rozmiar jest "wystarczająco mały, aby zmieścić się w ręce 11-latka". Miałaby wbudowane urządzenie do nakłuwania i wymienny wkład pasków testowych wewnątrz, wszystkie samodzielne.

Ten miernik Dyskrecja jest rozwijany z myślą o dzieciach starszych niż 10 lat, ale Berman twierdzi, że może to być również duży sprzedawca dla osób, które dużo podróżują lub nie chcą nosić pełnego zestawu testowego na całym świecie. Dane mogą być wysyłane automatycznie przez SMS do maksymalnie 5 smartfonów, a bezpłatna aplikacja pozwala przeglądać te dane.

Wizja polega na tym, aby ten produkt był prezentowany w znanych sklepach detalicznych, gdzie można go było nawet wyświetlać przy kasach, sprzedając za 29 USD. 95 i można było kupić nowe paski w opakowaniu 8-10 za 4 USD. 95, Berman mówi nam, dodając, że badania kliniczne mają się rozpocząć w maju, i spodziewają się złożyć FDA bezpośrednio po zakończeniu tych badań.

Widzieliśmy zbyt wiele urządzeń typu "wszystko w jednym", które uległy znacznym zmianom w zakresie Dyskrecji, ale zawsze ekscytujące są innowacje pochodzące ze wszystkich zakątków rynku.

Jeśli chodzi o leki generyczne, zawsze istnieją zastrzeżenia dotyczące jakości i dokładności. Widzieliśmy zakłady produkcyjne wielu dużych firm farmaceutycznych z bliska i osobistych oraz prowadziliśmy dogłębne rozmowy, które ilustrują uzasadnienie wyższych kosztów paska testowego (tj. Enzymy, metale szlachetne, chemikalia i inne materiały, które składają się na paski, plus ciężar budowy i utrzymania zakładów produkcyjnych). I pomimo przypominających, że pojawiają się okresowo, musimy przyznać, że czasami jest to pocieszające, wiedząc, że istnieje pewna wiarygodność w procesie produkcyjnym za produktami, które kupujemy.

To powiedziawszy, tak długo, jak te nowe ogólne paski i mierniki pozarolnicze spełniają wymogi dokładności i zapewniają jakość, która spełnia potrzeby pacjentów, to nie ma powodu, abyśmy nie mogli być podekscytowani tymi nowymi, tańszymi opcjami.

** AKTUALIZACJA # 1 - 29 kwietnia 2014 r .:

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała ostrzeżenie o bezpieczeństwie dotyczące GenStrips, twierdząc, że mogą one powodować niedokładne odczyty i nie powinny być używane. Niedawna inspekcja FDA zakładu produkcyjnego wykazała "rozległe naruszenia" i okazało się, że wiele wymagań dotyczących systemu jakości nie zostało zastosowanych. Do tej pory firma nie chciała dobrowolnie wycofywać swoich pasków testowych, więc FDA radzi wszystkim, aby zaprzestali używania tych ogólnych pasków. ** AKTUALIZACJA # 2 - 30 kwietnia 2014 r .:

W odpowiedzi na ostrzeżenie FDA, Decision Diagnostics i jej spółka zależna PharmaTech Solutions, która nabyła GenStrip w połowie marca, twierdzi, że zastąpi ona wszystkie starsze produkowane GenStrips przez poprzedniego właściciela, Shasta Technologies. Zmienili również nazwę na "PharmaTech GenStrip 50". Zastrzeżenie

: Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj. Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.