FDA do sztywnych przepisów dotyczących ... igieł lancetowych?

W tej chwili maleńkie igły, które szturchają nasze palce za testy poziomu cukru we krwi, są jednym z niewielu materiałów na cukrzycę, które nie są badane przez FDA, co ułatwia nam uzyskanie ich przy obciążeniu pudełkowym bez wiele kłopotów.

Ale to może się wkrótce zmienić.

Wydaje się, że lancety są na dobrej drodze do uzyskania większej oceny regulacyjnej, ponieważ FDA uważa, że ​​być może nie są one wystarczająco bezpieczne, jak obecnie są etykietowane lub produkowane. Na spotkaniu, które odbyło się 26 czerwca, 13-osobowy panel komitetu doradczego ds. Urządzeń medycznych FDA omówił lancety i potencjalne ryzyko, jakie te paluszki stanowią dla pacjentów, czy to w szpitalach i placówkach medycznych, czy też w przypadku ich używania w domu przez indywidualne osoby z PWD (ludzie z cukrzycą).

Panel ten zaleca obecnie, aby FDA wprowadziło regulacyjne protokoły, prawdopodobnie zwiększając koszty i wysiłki, jakie firmy musiałyby przejść, aby uzyskać zatwierdzenie swoich palców.

Spójrzmy prawdzie w oczy: wielu z nas, PWD, nie zmienia naszych igieł do lancetów tak często, jak to zalecane, więc pewnie nie są one tak higieniczne, jak mogłyby lub powinny być.

Ale dlaczego nagle stało się to problemem dla FDA, po tym, jak przez tak długi czas ignorowali lancety? W 1994 r. FDA ustaliła, że ​​nie musi przeglądać lancetów przed wprowadzeniem ich na rynek w celu ochrony zdrowia publicznego.

Więc co się zmieniło?

Wydaje się, że przynajmniej częściowy katalizator lobbował od firmy o nazwie Intuity Medical, która opracowała glukometr "wszystko w jednym" z wbudowanym wkładem lancetowym o nazwie Pogo i desperacko próbował dostać ten produkt. zatwierdzone na kilka lat. FDA nieustannie odsuwa ewentualne obawy związane z bezpieczeństwem wbudowanych igieł lancetowych, które potencjalnie mogłyby być stosowane przez wielu pacjentów, a zatem rozprzestrzeniać bakterie.

W rzeczywistości CDC (Centers for Disease Control) i FDA wydają ostrzeżenia o bezpiecznym używaniu lancetów u więcej niż jednego pacjenta od początku lat 90., a od tego czasu pojawiają się obawy o zgłaszane przypadki rozprzestrzeniania się bakterie będące skutkiem tych lancetów wielokrotnego użytku spowodowały ponowne zainteresowanie. Obie agencje martwią się przenoszeniem patogenu przenoszonego przez krew z powodu niewłaściwego użycia lancetu, ostrych obrażeń ciała, miejscowych infekcji skórnych i niepożądanych reakcji skórnych nawet po zakażeniu.

"Ale zanieczyszczenie może dotyczyć każdej igły do ​​nakłuwania, a nie tylko odmiany all-in-one Dlaczego FDA nie spojrzała na kategorię jako całość i była bardziej rygorystyczna pod względem standardów bezpieczeństwa dla wszystkich?" Robin Gaffney, dyrektor ds. Marketingu w firmie Intuity, powiedział nam na dorocznym spotkaniu ADA w czerwcu."Naciskaliśmy agencję, aby spojrzała na kategorię jako całość" - dodała.

Lancety są obecnie uważane za "urządzenia medyczne klasy I", które wymagają jedynie "ogólnych kontroli", co oznacza, że ​​wymagane są jedynie podstawowe etykiety i gwarancje bezpieczeństwa od producentów, zanim zostaną one sprzedane ludziom. Produkty w tej kategorii obejmują materiały takie jak rękawiczki chirurgiczne i bandaże. Wiesz, rzeczy, które nie są szczególnie skomplikowane lub wprowadzają jakiekolwiek medyczne zmiany z własnej woli …

Teraz, gdy FDA atte

ntion zwrócił się do lancetów, agencja mówi, że rozważa zmianę większości lancetów na "Klasę II medyczną" urządzenia "wymagające większej ilości dowodów bezpieczeństwa. Oto opis oficjalnych wydarzeń na czerwcowym spotkaniu, wraz z 17-stronicowym streszczeniem przygotowanym z wyprzedzeniem, które rozważali i w większości zgodzili się z nim.

Członkowie zespołu stwierdzili, że lancety nie są "lekami podtrzymującymi życie" lub "podtrzymującymi życie" i nie są "istotne dla zapobiegania upośledzeniu ludzkiego zdrowia". Jednak zespół zdał sobie sprawę, że lancety są "integralnym elementem zapobiegania upośledzeniu ludzkiego zdrowia u pacjentów z cukrzycą" ( Tak, co jeszcze będziemy używać do pobierania krwi do badań palca?). ).

Ogólnie rzecz biorąc, panel zdecydował, że uważają, że lancety wymagają więcej uwagi niż "ogólne kontrole", które obecnie mają. FDA dzieli teraz lancety na cztery kategorie:

1. Lancet do jednorazowego użytku z "integralną funkcją zapobiegania obrażeniom ostrymi narzędziami", który według FDA pozwoliłby na użycie lancetu tylko jeden raz, a następnie nie nadaje się do użytku i nie może być dalej wykorzystywany.
2. Lancet do krwi jednorazowego użytku bez zintegrowanej funkcji zapobiegania obrażeniom ostrymi narzędziami.
3. Trzecia kategoria lancetów do wielokrotnego użycia przeznaczonych do stosowania u jednego pacjenta znalazłaby się również w kategorii II z tymi specjalnymi kontrolami.
4. Nakłuwaki wielokrotnego użytku dla więcej niż jednego pacjenta wymagałyby najwyższego poziomu nadzoru nad FDA i wymagałyby zatwierdzenia na zasadzie Premarket (PMA). Panel ustalił, że te lancety stanowią "potencjalne nieuzasadnione ryzyko choroby lub urazu", a obecnie technologia nie istnieje, aby odpowiednio złagodzić ryzyko. Jak widzi FDA, ta technika będzie musiała zapewnić "rygorystyczne, dokładne czyszczenie plus proces dezynfekcji lub sterylizacji, zdolny do całkowitego wyeliminowania wszystkich patogenów przenoszonych przez krew pomiędzy każdym użyciem u innego pacjenta, aby był bezpieczny dla tego zamierzonego zastosowania." Proces czyszczenia / dezynfekcji / sterylizacji musiałby być skuteczny pomimo prawdopodobnej niezgodności dostawcy usług medycznych z instrukcją obsługi producenta. Co ważniejsze, jak twierdzi FDA, technologia urządzenia najprawdopodobniej wymagałaby modyfikacji, aby zablokować użytkowanie urządzenia więcej niż jeden raz, aż do niezbędnego dokładnego ukończenia niezbędnego gruntownego procesu czyszczenia i dezynfekcji.

W przypadku dwóch pierwszych kategorii "w domu do użytku dla pacjentów z nakłuwaczem", zespół FDA zgodził się, że ryzyko i korzyści nie stanowią "potencjalnie nieuzasadnionego ryzyka choroby lub urazu."Tak więc ponowna klasyfikacja nadal miałaby miejsce, nie wymagałaby bardziej rygorystycznej akceptacji 510 000. Tego typu lancety byłyby zaliczane do kategorii Klasy II, czyli takich urządzeń jak wózki inwalidzkie i serwety chirurgiczne. kontrole ", które mogą obejmować zwiększone etykietowanie i badanie po wprowadzeniu do obrotu.

Te tak zwane" specjalne kontrole "nie są całkowicie jasne - poza szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi etykietowania i usuwania oraz pewną wzmianką o" zgodnym strukturalnie projekcie biokompatybilnym " ( naprawdę, to jest lancet?! ) .Jednakże jednym z głównych punktów, do którego próbuje się wjechać FDA, jest to, że etykietowanie lancetów musi zawierać następujące stwierdzenie w miejscu przeznaczenia:

"Do użytku tylko na jednym pacjencie. Odrzuć po użyciu. "

Ostateczne czwarte przeklasyfikowanie jest tym, co może zwiększyć obciążenia dla branży tworzenia lancetów, ponieważ ten ścisły nadzór regulacyjny jest zwykle zarezerwowany dla urządzeń, które" wspierają lub utrzymują człowieka lub życie "lub są" znaczące ". znaczenie w zapobieganiu upośledzeniu zdrowia ludzkiego "lub takie, które stanowią" potencjalne, nieuzasadnione ryzyko choroby lub urazu. "

Pytanie brzmi, jaki wpływ może to mieć na nakłuwacze, które zawierają więcej niż jeden lancet, lub mają bębny lub wkłady, które obracają się i zapewniają więcej czynności wybierania palców, takie jak popularny Accu-Chek FastClix stworzony przez firmę Roche Diagnostics, ani dostawcy, ani FDA nie byli w stanie dostarczyć szczegółowych informacji na temat tego, w jaki sposób może grać ta ściślejsza strutting - i na pewno nie było wskazanie, że może to być w jakikolwiek sposób korzystne dla wciąż niezatwierdzonego urządzenia Pogo.

Zastanawiając się nad możliwym "opadem" tych proponowanych zmian, sięgnęliśmy po garść uznanych manewac lancetowych dyrektorzy i dyrektorzy medyczni większych firm; większość z nich nie wiedziała o tym problemie lub oświadczyła, że ​​nie chce nic komentować.

Ale ekspert od przyrządów diabetologicznych, dr Barry Ginsberg, znany na całym świecie jako źródło informacji na temat technologii monitorowania glukozy, nie widzi problemu z tą proponowaną zmianą dla lancetów. Wskazując, że jest konsultantem w zakresie Facet Technologies, który wytwarza lancety i nakłuwacze, Ginsberg powiedział nam, że nigdy nie lubił klasyfikacji Klasy I dla jakichkolwiek urządzeń medycznych, w tym lancetów.

"Moim osobistym zdaniem jest to, że żadne urządzenie medyczne, nawet bandaż, nie zostało właściwie przetestowane, dopóki nie zostało przetestowane w populacji docelowej: ludzie", powiedział. "Tak więc zawsze wierzyłem, że lancery, lancety, a termometry powinny być urządzeniami klasy II. "

Ponieważ wielu dużych producentów ma już infrastrukturę do obsługi tych specjalnych urządzeń sterujących, widzi największy wpływ, jaki jest pozytywny dla PWD, ponieważ mniejsi producenci, którzy produkują swoje produkty za granicą, również być trzymany w wyższym standardzie.

Co dalej?

Specjalny publicysta FDA Morgan Liscinsky, który był na spotkaniu, powiedział, że kolejne kroki to wydawanie przez agencję federalną proponowanego zamówienia w oparciu o zalecenia panelu i zostanie otwarte dla publicznych komentarzy.Następnie FDA rozpatrzy wszystkie dowody, panel dyskusyjny i dyskusję publiczną przed wydaniem ostatecznego zamówienia. Nie ma limitu czasu, kiedy to może się zdarzyć, powiedziała.

Co sądzisz o tej reklasyfikacji lancetu? Czy to dobrze, czy źle, że najprostsze narzędzia diabetologiczne będą teraz bardziej uwikłane w proces przeglądu FDA?

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.