Tandem Diabetes Pump / CGM Combo News z wewnętrznym wyglądem!

To oficjalne: Tandem Diabetes Care złożył wniosek do amerykańskiej agencji FDA o zintegrowaną pompę insulinową i stały monitor poziomu glukozy - nowe urządzenie łączące w sobie seksowną pompę t: slim touchscreen z Dexcom G4 Platinum CGM.

Wiadomość o zgłoszeniu FDA pojawiła się publicznie podczas drugiego kwartalnika, który odbył się w ostatni czwartek (31 lipca), w którym Tandem

z San Diego w Kalifornii poinformował o swojej obecnej sytuacji finansowej. Wielka wiadomość dotycząca zgłoszenia urządzeń złożonych pochodzi tuż przed konferencją American Association of Diabetes Educators (AADE) w 2014 r., Która rozpoczyna się w tym tygodniu - i zbiega się z dwuletnią rocznicą t: slim uderzającą w rynek w USA.

Zauważ, że to zintegrowane urządzenie nie jest zbyt popularnym "t: sensorem" z Tandem … Zamiast tego powiedziano nam, że oficjalnie zostanie nazwane " t: slim G4 Insulin Pump . " Nie ma tu wiele kreatywnego pierścienia, prawda? Możemy jedynie założyć, że jest to krok strategiczny, ponieważ Tandem ma oczy na przyszłe partnerstwo, prawdopodobnie z innymi urządzeniami CGM, które nie są jeszcze na rynku.

Jest za wcześnie, aby mówić o kosztach lub dostępności, ale oczywiste jest, że zintegrowane urządzenie wyeliminowałoby potrzebę osobnego odbiornika G4 (chociaż Dexcom zwrócił uwagę, że odbiorniki będą nadal dostępne dla tych, którzy ich potrzebują) .

Nikt nie wie, ile czasu zajmie FDA, aby przejrzeć i zatwierdzić zintegrowane urządzenie t: slim G4, ale firma mówi o oczekiwanym okresie 12-18 miesięcy. Możemy tylko mieć nadzieję, że proces będzie przebiegał szybko i sprawnie, ponieważ Tandem utrzymuje dobry dialog z FDA (czego niektórzy producenci urządzeń nie zrobili w przeszłości, co spowodowało opóźnienia). Aktualnym guesstimate jest to, że nowe urządzenie trafi na rynek w połowie do końca 2015 roku, co, jak mamy nadzieję, się wydarzy!

Wewnątrz Tandem's Lair

Na krótko przed tą wiadomością (w drodze na sesje naukowe ADA w San Francisco w czerwcu), miałem szczęście mieć szansę odwiedzenia siedziby Tandem w San Diego, Kalifornia. Spotkałem się z niektórymi wysokopoziomowymi komisarzami i zajrzałem do centrali firmy - która składa się z trzech budynków w rejonie doliny Sorrento w San Diego i mieści wielu spośród 500 pracowników zajmujących się wszystkim, począwszy od produkcji, obsługi klienta, administracji i zakulisowy aspekt produkcji i komercjalizacji pomp.

{Ujawnienie : Tandem zapłacił za mój lot w San Diego na nogę San Francisco, a także pokrył mój pokój w hotelu i zabrał mnie na lunch pewnego dnia.}

W tamtym czasie pomyśleliśmy, że t: wąskie zgłoszenie G4 nastąpi w połączeniu z konferencją ADA, w oparciu o to, co Tandem pierwotnie powiedział publicznie o swojej osi czasu. Naturalnie, był to kluczowy punkt rozmowy, który odbyłem tam z naszymi łaskawymi gospodarzami.

Na czele mojej wyprawy stał dyrektor marketingu Tandemu Aymeric Lecanu-Fayet, starszy kierownik ds. Marketingu i komunikacji Eric Shearin, naczelna administracja Susan Morrison, wiceprezes ds. Operacji Jim Leal, a nowe planowanie produktów prowadzi Jim Berkebile. Do zespołu dołączył także konsultant ds. Public relations Steve Sabicer, wcześniej z firmy Medtronic, który teraz pracuje z Tandemem.

Podczas gdy miałem do czynienia z t: szczupłym urządzeniem G4, ale ponieważ było to jeszcze przed zgłoszeniem, większość tej rozmowy była poza rejestracją i oczywiście nie wolno mi było robić zdjęć zdjęć produktów lub procesu hali produkcyjnej. Musiałem siedzieć na informacjach do czasu zniesienia embarga w momencie, gdy ich zarobki z 31 lipca były ciężkie! ;)

Pierwsze spojrzenie na wnętrze t: szczupłe urządzenie G4 było całkiem fajne, a projekt wygląda niesamowicie! Zamiast koła Dexcom G4, które wszyscy poznaliśmy, to zintegrowane urządzenie wykorzystuje t-cienki ekran dotykowy - aby zobaczyć wykresy godzinne, wystarczy nacisnąć mały przycisk pod strzałką BG "3-HRS", aby nawiguj między ekranami z kilkoma godzinami i przeglądaj te wykresy.

Praktycznie podskakiwałem, aby usłyszeć, że Tandem będzie tkać oczekiwaną funkcję Reverse Correction na t: slim G4! Tak, ta funkcja oznacza, że ​​jeśli jesteś mniejszy niż numer docelowy podczas dozowania pożywienia, wtedy t: slim da ci opcję cofnięcia, by poprawić powrót do miejsca, w którym chcesz być. Na przykład, jeśli masz 70 mg / dL i chcesz mieć 100 mg / dL, to odrzucisz część sugerowanego bolusa pokarmowego, aby powrócić do tego numeru docelowego. Jest to ogromne i wielu z nas w D-Community wzywało od czasu, gdy po raz pierwszy wprowadzono t: slim. Dzięki, Tandem, za wysłuchanie nas!

Integracja licznika palców to wielka sprawa dla wielu osób, które noszą te urządzenia D, więc zapytałem o to także: Czy t: slim G4 bezprzewodowo łączy się z dowolnymi licznikami, jak Verio IQ, który jest dostarczany z t: slim obecnie lub VerioSync z obsługą Bluetooth? Krótka odpowiedź: Nie. Najwyraźniej przy projektowaniu tego zintegrowanego pompy CGM, musieli zastąpić chip Bluetooth w t: slim (ten, który komunikuje się z glukometrem) z chipem Dexcom, który mówi do nadajnika. Tak więc, bez całkowitego przeprojektowania i potencjalnego ryzyka utraty starszej wersji: szczupłych użytkowników G4, zdecydowali się pozostać z tym, co mają na razie. Oczywiście wszystkie te liczniki mogą nadal być zawarte w oprogramowaniu t: connect, dzięki czemu użytkownicy mogą nadal udostępniać dostęp i udostępniać informacje w Internecie.

Wspomniałem o tym, jak mylące są przyciski carb i BG na t: slim, i jak słyszałem, wielu użytkowników twierdzi, że często błędnie wprowadzają stężenia glukozy we krwi jako bolusy żywnościowe - które mogą powodować niebezpiecznie duże ilości insuliny, jeśli dostarczono … yikes!Dzięki takiemu ekranowi, który wygląda tak samo i ekranowi dotykowemu, dzięki czemu można łatwo i szybko dotknąć wielu potwierdzeń, łatwo zauważyć, jak ten błąd się pojawia. Siedząc twarzą w twarz z wykonawcami Tandem, powtórzyłem to, co powiedzieli mi inni w DOC: Tandem powinien zamienić dwie ikony lub spróbować uczynić je bardziej kreatywnymi z kroplą krwi i ikoną jedzenia, aby lepiej odróżnić te dwa opcje. To przynajmniej ułatwiłoby odróżnienie, IMHO.

Wspomniałem również o innych generowanych przez DOC sprzężeniach zwrotnych na temat t: slim, takich jak zainteresowanie używaniem insuliny Apidra i fakt, że potrzeba tak dużo czasu, aby zrobić wkład i zmiana zestawu infuzyjnego w porównaniu do innych pomp. Oczywiście nie można było składać żadnych obietnic dotyczących przyszłych technologii i ulepszeń, ale przynajmniej tandemowi wykonawcy słuchali i wydawali się otwarci na to, co mówiłem.

Nie możemy też zapomnieć, że w 2012 roku Tandem nabył prawa własności lub licencjonowania ponad 51 patentów od Smith's Medical, twórców nieistniejącej już pompy insulinowej Deltec Cozmo. Wiele ukochanych cech Cozmo może w pewnym momencie znaleźć drogę do wąskiego szczytu, ale moce, które są, są zaciśnięte na wargach, co to może być.

Robienie t: slim

Fascynujące było również zwiedzanie zakładów produkcyjnych i zobaczenie, jak t: slim jest łączony.

Jest pokój w kształcie litery U z 15 osobami, które montują pompy przez wszystkie godziny, a każda pompa porusza się wzdłuż linii montażowej, gdzie silnik jest włożony, twarz jest zakładana, bocznica jest umiejętnie sklejana, a następnie t : slim przechodzi przez komputerowy proces weryfikacji testujący wszystkie funkcje. Aspekt kleju jest najbardziej drobiazgowym i umiejętnym zadaniem operacji. Po przyklejeniu bocznicy, każda pompa siedzi przez dwie godziny na dwupoziomowym stojaku z wieloma rodakami, gdy klej stygnie.

Powiedziano mi, że w sumie potrzeba około półtora dnia na zrobienie jednego z 300-osobowych t: slims. Wiceprezes ds. Operacyjnych, Jim Leal, który jest D-Dad sam, mówi o dwóch lub trzech pompach są pobierane z linii co tydzień na rzeczy tak niewielkie, jak zarysowania na powierzchni, a te "sekundy" są następnie oferowane do endos do wykorzystania jako kliniczne urządzenia demonstracyjne.

Obszar pakowania znajduje się w tym samym pomieszczeniu, w którym powstają slady t: niesamowite było, jak jednostki są ładowane do błyszczących opakowań i pudeł, które w końcu widzimy jako klientów.

To miejsce, w którym powstanie nowy t: slim G4, mówi Tandem. W oddzielnym pomieszczeniu z napisami "w fazie rozwoju", w końcu będą mogły pomieścić trzy linie produkcyjne, które mogą wyprodukować 6 milionów ton: wąskie urządzenia; ale w czasie mojej wizyty mieli tylko jedną z tych linii. Zauważyłem, że warto przejść przez ten obiekt, słysząc, że niektóre z używanych przez niego urządzeń są tą samą technologią, która jest używana do produkcji telefonów komórkowych.

Moi gospodarze wyjaśnili, w jaki sposób przeprowadzili gruntowne testy, aby upewnić się, że sygnał nadajnika G4 może rzeczywiście przeniknąć metalową obwódkę wokół pompy insulinowej.Tak, nie ma problemu, powiedziano mi.

Przywołanie wycofania

Oczywiście rozmawialiśmy również o wycofaniu wkładów t: slim na początku 2014 r., Dotyczących 130 000 wkładów (lub 13 000 pudełek) i kosztuje firmę 1 USD. 6 milionów. Pamiętaj, że Tandem dobrowolnie odwołał te naboje z powodu możliwości wycieku - najpierw 10 stycznia, a następnie rozszerzając to przypomnienie 10 dni później.

Jestem przekonany, że to była kluczowa kwestia, która dostarczyła mi zaproszenie do centrali Tandem. Po tym, jak podałem w marcu informację o mojej decyzji, by nie kupić t: szczupłej z powodu pewnych obaw, otrzymałem wiadomość, że chcą "uspokoić nas" jakością urządzenia - co jasno pokazuje, że nie odwiedzę jako klient per se, ale jako dziennikarz tej witryny. Tak więc kontrola jakości była zdecydowanie na porządku dziennym.

Powiedziano mi dobitnie, że problemem była wewnętrzna część maszyny, która spowodowała cały problem. Miał dziwną nazwę maszyny, ale zasadniczo był zaprojektowany jak gigantyczne wiertło, z wiertłem pasującym do małej białej dziury, gdzie wbijasz igłę, aby wypełnić t: wąski wkład z insuliną. Zasadniczo wiertło było zbyt daleko i stworzyło możliwość wycieku insuliny z wkładu.

W chwili wycofania się używałem t: slim, ale żaden z moich wkładów nie był zawarty w partiach problemowych - tych wysłanych przed 16 października 2013 r. I po 17 grudnia. Tak naturalnie się zastanawiałem co działo się w tym miesiącu między nimi. Tandem mówi, że chodziło o to, aby zmienić tę część wiertła i że żaden z wkładów wyprodukowanych w ciągu tego miesięcznego okresu nie został naruszony.

Dobrze było usłyszeć, jak szybko złapali problem i dokonali zmiany, ostrzegając klientów i opinię publiczną o wycofaniu się z ASAP, nie czekając na oficjalne reakcje i nie zwracając uwagi na wszystko. Tak było z innymi przypadkami cukrzycy, ale nie tym - i czy jestem klientem czy nie, dzięki temu czuję się bezpiecznie i pewnie w ludziach stojących za tym urządzeniem.

Co dalej?

Teraz, kiedy Tandem Diabetes złożył t-slim G4 z FDA, zaczęli iść naprzód z pompą insulinową o większej pojemności, która nazywa się t: flex . To jest pompa, która będzie miała większy pojemnik zawierający 480 jednostek insuliny dla tych, którzy wymagają większych dawek, a wkład rozszerzy się nieznacznie z jednej strony, aby pomieścić dodatkową objętość, pozostając wiernym wszystkim innym t: szczupłym korzyściom.

W dniu 31 lipca zarobki, Tandem execs powiedzieli, że sfinalizowali projekt i wykonują końcowe testy przed wysłaniem t: flex do FDA w ciągu tego trzeciego kwartału. Zgłoszenie to wynosi 510 (k), co oznacza, że ​​FDA może potencjalnie dokonać przeglądu w ciągu sześciu miesięcy, więc Tandem spodziewa się w połowie 2015 roku urządzenia t: flex w Stanach Zjednoczonych.

Tandem kontynuuje także rozwijanie t: dual , dwukomorowej pompy insulinowej, która może pomieścić insulinę i inne leki, takie jak glukagon. Nie pojawiły się żadne informacje, ponieważ partnerstwo Tandem-JDRF zostało po raz pierwszy ogłoszone na początku 2013 r., Ale udało nam się uzyskać obraz tego, jak urządzenie może wyglądać (poniżej); To prototypowy projekt i ostateczna koncepcja może się zmienić.

Osobiście doceniam, jak Tandem idzie na przód i współpracuje ze społecznością diabetologiczną na tak wiele sposobów - od sponsorowania naszego projektu innowacyjnego tutaj w kopalni ", po wspieranie GlucoLift i Insulindepenence (jak widać w ich frontowy hol, gdzie puszka z glukozowymi zakładkami stoi obok deski surfingowej dostosowanej do tandemu), do ich wsparcia wysiłków takich jak test Big Blue (widziałem ulotkę BBT umieszczoną w korytarzu jednego zakładu produkcyjnego). Ci ludzie naprawdę się przejmują i próbują coś zmienić, i czy używam ich pompy, czy nie, cieszę się, że oni "w naszym zespole" pracują nad tym, by lepiej żyć z cukrzycą.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.