411 On Abbott FreeStyle Przypomina

Od zeszłego tygodnia opowiadamy się za bardziej szczegółową informacją od Abbott Diabetes Care na temat jej ostatniej serii wycofań, która ma wpływ na ogromną liczbę klientów korzystających z pasków testowych i liczników FreeStyle - w tym WSZYSTKIE Użytkownicy OmniPod.

Jeśli jeszcze nie słyszałeś, sprawdź nasz post NewsFlash z piątku, o wycofaniu pasków testowych i starszych glukometrów FreeStyle i FreeStyle Flash.

Informacja prasowa na stronie pokoju prasowego Abbott Diabetes szczegółowo opisuje problem i zawiera rekomendacje od Kelly Duffy, wiceprezes ds. Zapewnienia Jakości i Zgodności:

Niedawno przyszło nam na myśl, że FreeStyle Paski testowe glukozy we krwi mogą powodować błędnie niski poziom glukozy we krwi podczas korzystania z glukometru FreeStyle wbudowanego w system zarządzania insuliną OmniPod. Błędnie niskie wyniki pomiaru stężenia glukozy we krwi, które nie zostały rozpoznane, mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia.

W drugim podobnym przypomnieniu, to samo odnosi się do Flash FreeStyle i starszych glukometrów FreeStyle (z których oba nie są już wytwarzane), i. mi. "mogą powodować błędnie niski poziom glukozy we krwi podczas stosowania pasków testowych glukozy FreeStyle Lite i FreeStyle."

Z Insuletu dowiedzieliśmy się, że nowsze modele glukometrów Abbott najwyraźniej mają zdolność "wyeliminowania hałasu" spowodowanego przez wadliwe paski testowe. Ale opracowane wcześniej modele liczników FreeStyle - w tym miernik w systemie OmniPod (starszym i nowszym) - nie. Dlatego Abbott wydaje dwa oddzielne wycofania; z ich strony łatwiej jest po prostu zaktualizować klientów do nowszego modelu licznika, ale ponieważ OmniPod ma wbudowany licznik, rozwiązaniem jest zastąpienie obecnych pasków testowych klientów.

Co powinieneś zrobić, jeśli korzystasz z którejś z nich? Firma Abbott zaleca natychmiastowego zaprzestania używania gotowych pasków i mierników i wezwania do wymiany:

Dla OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM) - do odbioru wymiana listew bez ponoszenia kosztów skontaktuj się z działem obsługi klienta Abbott Diabetes Care pod numerem 1-877-584-5159 *.

Powiedziano nam, że natychmiast zastąpią do 400 pasków, a więcej można wymienić później, gdy będą mieli więcej zapasów. Klienci proszeni są o podanie następujących informacji: informacji na temat paska testowego (numery partii i daty ważności), apteki, z której otrzymujesz paski testowe (telefon i lokalizacja), informacji o ubezpieczeniu oraz telefonu i adresu twojego lekarza.

* Uwaga: próbowaliśmy przejść przez tę linię przez kilka dni; linia kolejki telefonicznej jest dość długa!

* ZAKTUALIZOWANE 2/27: Dział obsługi klienta informuje nas, że jedynymi pasmami FreeStyle, które można bezpiecznie używać z kapsułami, są Lot #s 1376759 i 1371831 lub te, które wygasają po sierpniu 2015 r.

Dla FreeStyle Flash lub FreeStyle m eters - zadzwoń do obsługi klienta Abbott Diabetes Care pod numer 1-888-345-5364, aby firma Abbott wysłała Ci nowy miernik marki FreeStyle bez żadnych opłat.

Podwójne litery od Abbotta i Insuletu zostały wysłane w ciągu ostatnich kilku dni za pośrednictwem usługi FedEx Priority Overnight do wszystkich klientów, co było zarówno spóźnione, jak i niewątpliwie dość kosztowne. (Zauważ, że koperta FedEx, którą otrzymała Amy, została oznaczona jako "earthsmart carbon neutral"):

Litery są jednak dość ogólne i nie mówią dużo więcej niż to, co jest na stronie Abbotta.

To, co nas najbardziej zaskoczyło, to powolne wypalanie tych informacji w Internecie, zwłaszcza w świetle naszej niedawnej dyskusji na forum i społeczności o najlepszym sposobie radzenia sobie z komunikacją wokół wycofań.

Pomimo wielu starań, aby uzyskać odpowiedzi, byliśmy sfrustrowani, że Abbott Diabetes nie wyemitował więcej szczegółów związanych z tym wielkim przypomnieniem, nawet kilka dni po opublikowaniu podstawowego ogłoszenia na swojej stronie internetowej.

Wydaje się, że obecne wycofanie jest w rzeczywistości rozszerzeniem przypomnienia Abbotta, które rozpoczęło się z 20 częściami pod koniec listopada 2013 r. I jest badane od prawie trzech miesięcy. Firma Abbott Diabetes Care pozwała FDA pod koniec stycznia, że ​​zdecydowała się rozszerzyć początkowe wycofanie. Od tego czasu upłynęło kilka tygodni, zanim dotarli do wszystkich oficjalnych kanałów, dopóki wiadomość nie dotrze do osób, które faktycznie miały wpływ.

Przez cały czas ludzie używający tych pasków i mierników nie byli wcale mądrzejsi, że materiały i urządzenia, z których korzystali, mogą wytwarzać fałszywe niskie odczyty. Nie dobrze, Abbott.

Oto oś czasu, którą udało nam się ustalić:

• Pod koniec listopada 2013 r. - Abbott Diabetes wydał dobrowolne wycofanie, które obejmowało 20 partii pasków.
• Pod koniec stycznia 2014 r. - wtedy firma powiadomiła FDA o decyzji o rozszerzeniu tego wycofania w celu uwzględnienia wszystkich pasków FreeStyle używanych przez klientów OmniPod.
• Lut. 19, 2014 - dwa "listy przypominające" zostały opublikowane w internetowym "pokoju prasowym Abbott Diabetes Care", informując świat o potencjalnych problemach - a przynajmniej o tych, którzy mogą się zdarzyć na tej stronie.
• Piątek, 21 lutego - poniedziałek, 24 lutego - nie nastąpiło żadne inne powiadomienie od klienta, chyba że sam zadzwoniłbyś do obsługi klienta. Czas oczekiwania na linii telefonicznej wynosił ponad godzinę. Wiele aptek i lekarzy wciąż nie ma pojęcia o wycofywaniu narkotyków, wynika z niezliczonych anegdot z PWD opublikowanych w Internecie.
• Poniedziałek, 24 lutego - wiele osób otrzymało nocny list FedEx od Abbotta, który zawierał ich własny list informacyjny, a także Insulet. Co dziwne, list z Abbott datowany jest na 14 lutego, co oznacza, że ​​został przygotowany jeszcze wcześniej, niż sądziliśmy, ale został przyjęty przez klientów co najmniej 10 dni później.

Hmm, warto też zauważyć, że odwołanie z 27. listopada zostało opublikowane na korporacyjnej stronie informacyjnej firmy Abbott, podczas gdy ta ostatnia zmiana dotyczyła jeszcze większej liczby klientów i pojawiła się tylko na stronie prasowej firmy Abbott Diabetes Care.Chociaż technicznie rzecz biorąc, nie były to "komunikaty prasowe", ale listy powiadomień od klientów.

To nie jest pierwsze wspomnienie tego rodzaju dla Abbott Diabetes. W 2010 roku Abbott wyjął 359 milionów pasków testowych z rynku w Stanach Zjednoczonych i Puerto Rico po odkryciu podobnego problemu z błędnymi odczytami niskiego poziomu cukru we krwi. A wiosną ubiegłego roku firma Abbott zajmująca się urządzeniami do cukrzycy przypomniała mierniki FreeStyle InsuLinx, które dawały ludziom niedokładnie wysokie odczyty glukozy.

Byliśmy w kontakcie z kierownikiem ds. Publicystycznych Abbotta, Jessicą Sachariason, która była w stanie dostarczyć tylko niewielką ilość dodatkowych informacji na temat tego ostatniego wycofania w imieniu firmy, w następujący sposób:

DM) Jaka jest dokładna natura problemu, powodując, że paski i mierniki generują "błędnie niskie odczyty"?

ADC) Podstawową przyczyną jest błąd procesu produkcji taśmy, który wyraża się tylko wtedy, gdy pasek jest używany z nie stosowanym miernikiem napięcia (FreeStyle, FreeStyle Flash i miernik FreeStyle wbudowany w system Omnipod) . Błąd produkcyjny powoduje zmniejszoną odpowiedź w systemowych odczytach glukozy. Mierniki z przyłożonym napięciem nie są zagrożone i nie

wyrażają zmniejszoną odpowiedź w systemowych odczytach glukozy.

Czy zgłoszono zdarzenia niepożądane?

Zgłoszono raporty medyczne urządzenia (MDR) do FDA, które potencjalnie są powiązane z tym problemem. Abbott bada te raporty.

Co zrobił Abbott, aby rozwiązać ten problem w procesie produkcji lub kontroli jakości, aby upewnić się, że to się nie powtórzy?

Firma Abbott wdrożyła dodatkowe procesy kontroli jakości.

Jaką łączną liczbę pasków i liczników lub, co ważniejsze, ludzie, mają te wycofania?

Baza użytkowników systemu monitorowania stężenia glukozy we krwi FreeStyle Flash i systemów monitorowania stężenia glukozy FreeStyle stanowi około 1% naszej bazy klientów w USA, która używa mierników FreeStyle firmy Abbott.

{Uwaga redaktora: Większość firm zachowuje numery klientów jako ściśle strzeżoną tajemnicę, chociaż często zdarza się, aby zobaczyć faktyczną liczbę odwołań produktów.}

Kiedy dowiedziałeś się o to?

Po zakończeniu dochodzenia związanego z listopadowym wycofaniem, Abbott ustalił, że w interesie bezpieczeństwa pacjentów w celu rozszerzenia wycofania. Firma Abbott aktywnie skontaktowała się z FDA i niezwłocznie zainicjowała wycofanie produktu z rynków, na które koncentracja wywarła wpływ, i powiadomiła wszystkie zainteresowane strony.

Jak dotarłeś do liczby 400 pasków, aby początkowo zastąpić dla każdego klienta?

Zdrowie i bezpieczeństwo naszych pacjentów jest naszym najwyższym priorytetem. Około 99 procent klientów z USA, którzy używają liczników z rodziny FreeStyle firmy Abbott, ma mniej niż , ponieważ nie korzystają z systemów FreeStyle Flash lub FreeStyle Blood Glucose Meter. Po dokładnej ocenie potrzeb testowania klienta i konsultacji z interesariuszami, 400 pasków testowych powinno zastąpić inwentaryzację pasków testowych klienta i zapewnić klientom początkowe dostawy od dwóch do trzech miesięcy.Ta kwota powinna pokrywać klienta do momentu kolejnej wizyty klienta w aptece w celu uzupełnienia zapasów następnego paska testowego. Z powodu tych czynników lekarze, apteki i dostawcy nie wymagają żadnych działań. Jeśli pracownik służby zdrowia, farmaceuta lub dostawca ma pytanie, powinien skontaktować się z obsługą klienta firmy Abbott ds. Opieki diabetologicznej, a przedstawiciel zapewni wsparcie.

Dlaczego ludzie są proszeni o podanie informacji o lekarzu / ubezpieczeniu w dziale obsługi klienta?

Klienci są proszeni o podanie informacji dotyczących lekarza / ubezpieczenia w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej trasy dla przyszłych wymian pasków.

Chociaż Abbott nie był w stanie opracować niczego związanego z niepożądanymi zdarzeniami, gdy zapytaliśmy, szybkie przeszukanie w bazie danych FDA pokazuje szereg raportów dotyczących potencjalnych problemów z pasków FreeStyle i liczników związanych z tymi wycofaniami. Przeczytanie kilku streszczeń jest bardzo denerwujące. Szczególnie przerażające było jedno zdarzenie niepożądane, które odkryliśmy w grudniu, w którym lekarz poinformował, że możliwe jest, że PWD z wykorzystaniem OmniPod mogło umrzeć na skutek kwasicy ketonowej w wyniku fałszywie niskich odczytów stężenia glukozy we wbudowanym glukometrze!

Wszystkie te kłopoty z przywoływaniem w połączeniu z całą nieudaną obsługą wycofania CGM Freestyle Navigator w 2009 i 2010 r. Wystarczą, aby naprawdę wzbudzić wiarę klientów w Abbott Diabetes Care.

Wiemy, że zdarza się, że produkt przypomina, jak działania Boga. Kluczem w dzisiejszych czasach jest potrzeba szybkiego działania i przejrzystości przez producentów.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.