Sztuczny trzustkowy projekt uruchomiony na cukrzycę

Bardzo duża wiadomość w dzisiejszym świecie cukrzycy, ludzie: Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF) ogłosiła partnerstwo z producentami pomp insulinowych Animas Corp. (firma Johnson & Johnson), aby rozpocząć budowę pierwsza gotowa do sprzedaży sztuczna trzustka, e. "w pełni zautomatyzowany system dozowania insuliny … oparty na zmianach poziomu cukru we krwi w czasie rzeczywistym." DexCom zapewni technologię ciągłego monitorowania glikemii (CGM) dla opracowywanego nowego systemu.

Miałem szczęście mieć wczoraj bezpośrednią linię z oficerami JDRF Williamem Ahearnem, wiceprezesem ds. Komunikacji strategicznej; i Aaron Kowalski, dyrektor ds. badań w projekcie Sztuczna trzustka organizacji, aby odpowiedzieć na wiele pytań dotyczących tego ogłoszenia.

Zanim przejdę dalej, chciałbym powiedzieć: Aaron Kowalski uprzejmie zgodził się odpowiedzieć na pytania czytelnika bezpośrednio tutaj w " Kopalni . Po przeczytaniu tego posta prosimy o przesłanie zaległych pytań w sekcji komentarzy poniżej, a my postaramy się odpowiedzieć na nie w nadchodzącym poście Q & A.

Moje pierwsze pytanie było dość proste: Czy JDRF już od jakiegoś czasu nie współpracuje z tymi firmami za zamkniętymi drzwiami, aby związać te technologie razem? Co się naprawdę dzieje, co tu nowego?

"Praca, którą wykonywaliśmy do tej pory, jest dowodem koncepcji: udowodnienie, że CGM może poprawić wyniki pacjentów, udowadniając, że algorytmy mogą zautomatyzować dostarczanie insuliny, udowadniając, że systemy komputerowe mogą zebrać to wszystko dla lepszej kontroli. Ale dzisiejsze ogłoszenie jest pierwszym krokiem do stworzenia prawdziwych produktów, które trafią w ręce ludzi "- powiedział William Ahearn, gdy wczoraj z nim rozmawiałem.

"To więcej niż marzenie Braci Wright o stworzeniu samolotu, to rozwija F-14" - dodał.

Zgodnie z zapowiedziami JDRF dostarczy w ciągu najbliższych trzech lat 8 milionów dolarów na finansowanie tego projektu, mając na celu stworzenie systemu pierwszej generacji gotowego do przeglądu FDA w ciągu najbliższych czterech lat (dać lub wziąć).

"Jednym z powodów, dla których koncentrujemy się na takich programach, jest możliwość zastosowania nie tylko dla dzieci, ale także dla dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 - chcą rzeczy, które mogą pomóc im lepiej żyć w najbliższym czasie", mówi Ahearn .

OK, więc jakich ulepszeń życiowych możemy się spodziewać po automatycznej trzustce pierwszej generacji?

Oficjalnym słowem jest to, że ten system pierwszej generacji będzie "częściowo zautomatyzowany", opisany poniżej:

"Pompa insulinowa (będzie) połączona bezprzewodowo z ciągłym monitorem glukozy (CGM).CGM w sposób ciągły odczytuje poziom glukozy za pomocą czujnika z cienkim jak włos drutem czujnika umieszczonym tuż pod skórą, zazwyczaj na brzuchu. Czujnik przesyła te odczyty do pompy insulinowej, która dostarcza insulinę przez małą rurkę lub plaster * na ciele.

"Pompa zawiera skomplikowany program komputerowy, który rozwiąże obawy związane z bezpieczeństwem w ciągu dnia i nocy, pomagając w zapobieganiu hipoglikemii i skrajnej hiperglikemii, spowalnia lub zatrzyma dostarczanie insuliny, jeśli wykryje, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski i dostarczenie, jeśli poziom cukru we krwi był zbyt wysoki.

"Na przykład, system automatycznie przerwałby podawanie insuliny, aby zapobiec hipoglikemii, a następnie automatycznie wznowił dostarczanie insuliny w oparciu o określony przedział czasu (tj. 2 godziny) i / lub stężenie glukozy . Automatycznie zwiększy również dawkę insuliny, aby zmniejszyć ilość czasu spędzonego w zakresie hiperglikemicznym i powrócić do wcześniej ustalonej dawki podstawowej, gdy stężenie glukozy powróci do akceptowalnego poziomu.

"W tej wczesnej wersji … pacjent nadal musiałby ręcznie instruować pompę, aby podawała insulinę czasami (tj. Wokół posiłków), ale ten system" hipoglikemii-hiperglikemii "byłby znaczącym krokiem naprzód w leczeniu cukrzycy, i może zapewnić natychmiastowe korzyści w zakresie kontroli poziomu cukru we krwi, minimalizując niebezpieczne wzloty i upadki. "

* Z tego opisu wynika, że ​​Animas pracuje nad jakąś wersją łatki (tubeless), aby rywalizować z systemem OmniPod. Czy to może wyjaśnić, dlaczego Medtronic nie został wybrany jako wybrany partner, mimo że ma już zintegrowany system pompy insulinowej / CGM dostępny na rynku? (Firma Medtronic właśnie ogłosiła kolejny rok opóźnienia planowanej pompy do patchcordów, która pierwotnie miała być gotowa do oceny FDA w 2010 r.).

"To nie jest ekskluzywne porozumienie przez jakikolwiek odcinek. Mamy nadzieję, że będziemy współpracować z wieloma partnerami" - mówi Ahearn, pytając o ten temat.

Aaron Kowalski wyjaśnia: "DexCom i Animas pracują już nad produktem combo, który ma wystartować w tym roku, będzie bardzo podobny do zintegrowanego systemu Medtronic, z tradycyjną pompą i CGM związanymi ze sobą. zaczynamy budować automatyzację w tym systemie … aby pomóc w ograniczeniu powikłań cukrzycowych? "" Myślę, że możemy. "

Jak można myśleć o rynkowym systemie "zamkniętej pętli", kiedy dzisiejsze CGM nie są nawet uważane za wystarczająco dokładne, aby określić dawkowanie insuliny bez robienia palca w celu podwójnego czek? (są one obecnie zatwierdzane przez FDA tylko jako "terapia wspomagająca")

"To jest pytanie za milion dolarów", mówi Kowalski. "Czujniki nie są idealne, ale nie dążymy do perfekcji, strzelamy, by ogolić czas, który ludzie spędzają w bardzo wysokim i niskim zakresie i spraw, by w środku spędzili więcej czasu. "

Według badań JDRF, przeciętny człowiek z cukrzycą spędza ponad 12 godzin dziennie na poziomie BG powyżej 180 (!), a dotyczy to HbA1c 7. 8. Dzięki opracowaniu algorytmów ustawionych na zakres docelowy, zamiast pewnej arbitralnej liczby docelowej, mają nadzieję znacznie poprawić samopoczucie pacjenta i jego długoterminowe wyniki.

"Ludzie borykający się z większością, często dzieci i nastolatki, spędzają ogromnie dużo czasu przy zbyt wysokim stężeniu cukru we krwi.Ty" zakres leczenia do celu "ma na celu zapewnienie bufora z dala od hypos i hypers. "

Częścią tego jest automatyczne wyłączanie, jeśli Twój BG spadnie zbyt nisko na noc, na przykład." Jeśli masz 40 lat i śpisz, czy naprawdę chcesz, aby Twoja pompa kontynuowała dostarczanie insuliny? "

Oczywiście istnieje niepokój, że pompa zostanie niepotrzebnie wyłączona, co spowoduje, że poziom glukozy będzie zbyt wysoki. Ale JDRF ma wystarczającą ilość danych z poprzednich badań, aby ocenić, jak często to się dzieje, i ustawić algorytmy, aby unikać znanych punktów błędów, mówi Kowalski.

OK, nie mam wątpliwości, że automatyczny system minimalizujący wysokie i niskie wartości BG może być ogromną pomocą. Ale czy będzie to możliwe do zamieszkania? Czułem się dziwakiem estetyki, chciałem wiedzieć: Jaki właściwie może wyglądać ten nowy system (i czuję się, 24/7)? Czy prototypy opisywanego systemu już istnieją, z wcześniejszych badań klinicznych?

Podobno jeszcze nie, poza prymitywnym połączeniem pompy / CGM za pomocą kilku przylegających technicznych akcesoriów. O tym właśnie chodzi w tym ogłoszeniu, zgodnie z Ahearn.

"Pokazaliśmy, że możemy to zrobić (uruchomić działający system AP) w ustawieniach szpitalnych, z wieloma kablami i monitorami komputerowymi, teraz będziemy robić rzeczy od fazy koncepcji i sprawić, by działały W prawdziwym świecie będziemy pracować nad miniaturyzacją, nadawać systemowi żywotność, jak uzyskać zwrot kosztów od ubezpieczycieli i ścieżki kliniczne do zatwierdzenia przez FDA ", mówi.

Kolejną dobrą wiadomością jest to, że FDA już zobowiązała się do podjęcia aktywnej roli w rozwoju sztucznej trzustki.

Badania kliniczne dla tego nowego systemu mogą rozpocząć się już za 8 miesięcy, mówi Kowalski. Każdy zainteresowany nadsyłaniem swojej nazwy do ewentualnego włączenia do tych badań może to zrobić tutaj.

Jak zauważa Ahearn, "to nauka i nic nie jest dane". Kto wie, jakie przeszkody może napotkać ten projekt? Niemniej jednak, myślę, że to ogłoszenie jest dziś szczęśliwym dniem dla osób żyjących z cukrzycą typu 1!

Nie zapomnij: możesz przesłać pytania do pana Kowalskiego poniżej. Dołożymy wszelkich starań, aby wkrótce odpowiedzieć na wszystkie pytania.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.