Nowa siatka pomagająca znaleźć "słodką plamę" glukometru Dokładność

Wszyscy chcemy dokładnych mierników glukozy, którym możemy zaufać, aby powiedzieć nam poprawnie, co nasze cukry krwi są w danym momencie.

Ale nawet po sprawdzeniu liczników przez FDA i wprowadzeniu ich na rynek, widzimy, że te urządzenia nie są tak dokładne, jak powinny.

Nowa siatka błędów do monitorowania dokładności dla już zatwierdzonych liczników może to zmienić.

Zapamiętaj nasz majowy raport o nowych wysiłkach na rzecz stworzenia programu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, aby ocenić liczniki, w tym nową siatkę błędów opracowaną przez Diabetes Technology Society? Cóż, nareszcie jest publicznie!

Odsłonięto na 74. Sesji Naukowych Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego na początku tego miesiąca, ich nowa sieć SEG (Surveillance Error Grid) może dać lekarzom i osobom chorym na cukrzycę możliwość śledzenia przebiegu tych mierników w latach po wstępnym przeglądzie, ponieważ nadal są sprzedawane na rynku.

To nowe narzędzie do oceny zastępuje dwie poprzednie siatki błędów utworzone w latach 80. i 90. i będzie pierwszym opracowanym dla społeczności diabetologicznej XXI wieku opartej na współczesnej nauce o cukrzycy i wiedzy na temat cukrów we krwi.

"To nie jest kwestia rozliczenia (glukometrów) przez FDA, ale do monitorowania wydajności klinicznej glukometrów, gdy tylko znajdą się na rynku," potwierdził założyciel firmy Diabetes Technology Society dr David Klonoff UCSF, który zaprezentował stojącemu w pokoju tłumowi ponad 200 osób podczas swojej niedawnej prezentacji konferencji w sieci ADA. "Idziesz za tym słodkim miejscem, jak rakieta tenisowa, w której chcesz mieć najlepszy kontakt z piłką . "

Opublikowano 13 czerwca artykuł o tym, jak został stworzony i co oznacza każda część sieci. Ale dla naszych celów, tutaj jest run-down:

Możesz zobaczyć na kolorowym wykresie, co Klonoff oznacza przez to specjalne miejsce rozciągające się wzdłuż linii "zielonej strefy", która reprezentuje zero ryzyka - lub w zasadzie, gdzie liczby spotkać się z najmniejszą ilością niedokładności. Im więcej liczb od siebie nawzajem, tym wyższe jest ryzyko niedokładności wysokiego lub niskiego poziomu cukru we krwi (patrz, to brązowy kolor na siatce). Numery BG przekładają się oczywiście na szeroki zakres rzeczywistych poziomów ryzyka, które można wykreślić w sieci dla zainteresowanych.

Tworząc tę ​​siatkę, Klonoff mówi, że jego grupa przebadała 206 klinicystów, w jaki sposób zareagowaliby na niedokładności pomiaru krwi, jeśli chodzi o opiekę nad pacjentem; zadano im serię pytań dotyczących reakcji na hipoglikemię i hiperglikemię oraz tego, w jaki sposób poziomy glukozy odpowiadałyby jednemu z pięciu rodzajów działań: leczenie w nagłych wypadkach z powodu niskiego poziomu cukru we krwi, przyjmowanie doustnej glukozy, brak działania n < eeded, weź insulinę lub leczenie w nagłych wypadkach dla wysokiego stężenia glukozy we krwi.Następnie uczestniczący lekarze zostali poproszeni o przypisanie pacjentowi "poziomu ryzyka" w każdym przypadku. Oczywiście bardzo wysokie i bardzo małe niedokładności cukru we krwi stanowią największe ryzyko.

W oparciu o opracowaną przez siebie tabelę wyników ryzyka dane z modeli liczników można wykorzystać na wiele sposobów - można uzyskać ocenę pozytywną lub negatywną, aby określić, czy warto zalecić lekarzowi lub pacjentowi, czy producentowi lub regulatorzy mogliby go wykorzystać do sporządzenia wykresu i porównania ryzyka potencjalnych niedokładności miernika podczas przeglądania tego, co jest na rynku.

Co ciekawe, DTS stwierdził w badaniach lekarzy, że nie było żadnego klinicznego powodu, aby stworzyć różne siatki błędów dla osób z PWD typu 1 lub typu 2, tych, którzy używają insuliny lub nie używają insuliny, niezależnie od tego, czy ktoś używa wielokrotnych codziennych zastrzyków (MDI) lub pompa insulinowa i CGM. Jedynym możliwym powodem oddzielnych siatek błędu może być ocena mierników sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych w porównaniu z międzynarodowymi, w oparciu o różne standardy stosowane w innych krajach.

W przeważającej części odpowiedź jest prosta: dokładność jest ważna, a stopień, w jakim oceniane jest ryzyko kliniczne, jest taki sam dla większości osób z PWD.

Ten SEG jest pierwszym, który został faktycznie utworzony od czasu, gdy badanie Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) wyszło w 93, co oznacza, że ​​poprzednie siatki błędów nie uwzględniały współczesnej wiedzy na temat ryzyka hiperglikemii i tego, w jaki sposób ściślejsza glukoza poziomy wpływu A1C i przyszłe ryzyko powikłań cukrzycy. Powszechnie stosowana siatka błędów Clarke powstała w 1987 roku i podkreślała terapię opartą na nauce w tamtym czasie, podczas gdy Parkes Error Grid została po raz pierwszy opracowana w 1994 roku i koncentrowała się na wynikach. Mimo to było to dwie i trzy dekady temu - i wiele się zmieniło od tego czasu, od tego, jak traktujemy naszą cukrzycę, do szybszych analogowych insuliny i metod dostarczania, takich jak pompy insulinowe, które stały się bardziej powszechne.

Dlaczego siatki błędów mają znaczenie? Wystarczy pomyśleć o materiałach, które otrzymujemy od producentów za każdym razem, gdy nowy licznik trafi na rynek … przytaczają dane na jednej z dwóch sieci, informując o dokładności tych urządzeń dla pacjentów. Taka jest rola tych sieci błędów.

Jednak historycznie, regulatorzy nie polegali zbytnio na tego rodzaju siatkach błędów, aby ocenić, jak dokładne są te urządzenia na sprzedaż. Jak mówi nam dr Courtney Lias, dyrektor Wydziału Chemii i Urządzeń Toksykologicznych w FDA:

"Siatki błędu nie zostały opracowane w tym celu i nie umożliwiają solidnej oceny zestawów danych. Używamy alternatywnych metod analitycznych do przeglądu danych, które otrzymujemy dla glukometrów i CGM. "

Lias powiedział nam dalej:

"Nadzór wykonuje się w celu monitorowania działania monitorów glukozy używanych przez pacjentów i pracowników służby zdrowia.Brakowe dane o zdarzeniach są gromadzone i dochodzenia są przeprowadzane, gdy urządzenie działa nieprawidłowo i / lub kiedy pacjenci lub użytkownicy urządzenia są ranni, problemy związane z licznikami po wprowadzeniu na rynek są różne i mogą obejmować na przykład układy liczników, które dostarczają błędne wyniki (np.sol. , z powodu błędów produkcyjnych paska testowego, wad projektowych itp.). Czasami pierwotna przyczyna problemów z urządzeniem nie jest ostatecznie zidentyfikowana.

"Kiedy pojawiają się te problemy po wprowadzeniu do obrotu, FDA i producenci muszą współpracować, aby ocenić potencjalny wpływ tego problemu na zdrowie .. W przypadku systemów liczników wpływ na zdrowie ogólnie wiąże się z prawdopodobieństwem, że licznik wygeneruje błędne wyniki, a pacjenci lub podmioty świadczące opiekę zdrowotną będą działać na podstawie tych wyników, dlatego też ocenia się częstotliwość i wielkość błędu w celu oceny ogólnego ryzyka dla społeczeństwa. Nowa siatka błędów, która może pomóc w określeniu ryzyko błędów urządzenia może ułatwić podejmowanie decyzji producentom i FDA, aby umożliwić skuteczne i odpowiednie działania po wprowadzeniu produktu na rynek. "

Ta ostatnia część tego, co mówi nam Lias, zbiega się z tym, co powiedział Klonoff podczas swojej prezentacji: że ten nowy SEG może pomóc organom regulacyjnym w podejmowaniu decyzji, a jeśli tak się stanie to podejście siatki błędów może być odzwierciedleniem innych rodzajów urządzeń medycznych, poza tymi, które koncentrują się na samodzielnym zarządzaniu cukrzycą.

Stworzenie tej nowej siatki błędów było niemałym wyczynem i nie ograniczało się do garstki ekspertów; miał raczej szeroki udział międzynarodowy. Około trzech tuzinów graczy z branży regulacyjnej, naukowej, klinicystycznej, non-profit i przemysłu zebrało się, aby pomóc w tworzeniu tego. I to tylko część większego programu monitorowania rynku po wprowadzeniu na rynek, który DTS ogłosił na początku maja. Tuż przed rozpoczęciem ADA i na kilka dni przed wystąpieniem Klonoffa na temat nowej siatki błędów, DTS wydał komunikat informujący, że oficjalna komisja sterująca dla tego programu została zebrana, a grupa spotka się w lipcu po raz pierwszy. w Waszyngtonie

Niestety, nie udało nam się uzyskać szczegółowych informacji od Klonoff ani DTS o tym, kto jest częścią nowego komitetu sterującego … i szczerze mówiąc nie mamy pewności, dlaczego lista nazwisk nie zostanie upubliczniona? My, jako rzecznicy pacjentów, mamy wiele pytań, takich jak: czy jeden metr nadreprezentuje producenta, a inni mogą nie znaleźć się na stole? Czy reprezentowane są organizacje reprezentujące pacjentów, w tym oddolna inicjatywa StripSafely, która odwróciła głowy i zainicjowała działania na cały temat pomiaru glukozy i dokładności pasków testowych?

Wszystko, co udało nam się uzyskać z DTS w tym czasie, to: "Utworzono Komitet Sterujący złożony z światowej klasy ekspertów w zakresie monitorowania stężenia glukozy we krwi, cukrzycy i metod laboratoryjnych ze środowisk akademickich, medycznych. praktyka, rząd, przemysł i organizacje medyczne, wiele z nich ma doświadczenie w tworzeniu programów nadzoru i testowania programów weryfikacyjnych dla innych testów medycznych Grupy reprezentujące pacjentów będą reprezentowane w przyszłej komisji doradczej, która zostanie wkrótce ustanowiona. w celu oceny BGM zostanie opracowana wydajność systemu, a następnie rozpocznie się testowanie produktu."

Czekamy z niecierpliwością, aby dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób zostanie wykorzystana ta sieć błędów i jak będzie ona pasować do szerszego obrazu zapewnienia dokładnych urządzeń dla osób chorych na cukrzycę. > Zastrzeżenie

: Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine Więcej szczegółów znajduje się tutaj.

Zastrzeżenie Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. przejrzane i nie jest zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.