Insulet i plany Dexcom Break Up Over OmniPod Next Gen

Wielu z Diabetecznego Społeczeństwa z niecierpliwością oczekuje na wydanie mniejszego i bardziej eleganckiego OmniPodu 2 ^nd , ale już wiemy, czego nie będzie miało trzecie pokolenie: > Kapsuła zintegrowana z czujnikiem CGM Dexcom.

Tak, to prawda: obie firmy twierdzą, że porzuciły umowę integracyjną, którą stosowały od 2008 roku.

Dwóch dyrektorów z Insulet Corps w Massachusetts, twórcy OmniPodu, mówią, że nie są długimi < ger współpracuje z Dexcom z siedzibą w Kalifornii w sprawie integracji, a dyrektor generalny Dexcom Terry Gregg potwierdza to.

Oni zasadniczo rozpadli się po randkach przez pięć lat, decydując o małżeństwie nie było w kartach. Tak, związek był skalisty przez co najmniej kilka lat, a więc to rozstanie nie jest całkowicie zaskakujące. Ale obaj w końcu przyznają, że nie mogą wspólnie podążać tą samą ścieżką.

"Oficjalne porozumienie nie jest w rzeczywistości zakończone, po prostu nie posuwamy się naprzód w tym czasie i nie spodziewamy się w przyszłości" - powiedział Gregg. "Wierzę, że Insulet popełnia błąd, ale jest ich błąd. "

Zamiast zostawać z Dexcom, Insulet już zabiega o nowego partnera CGM. W ciągu ostatnich dwóch tygodni Insulet podpisał umowę o rozwoju z nienazwaną prywatną firmą, która opracowała OmniPod, który zawierałby kapsułę insulinową z czujnikiem CGM w jednym urządzeniu - eliminując potrzebę drugiego miejsca na skórze.

Dyrektor generalny Insuletu, Duane DeSisto, mówi: "Nasz cel jest całkiem prosty: mieć produkt, który chroni pacjenta przed problemami, nie zakłóca życia i jest tylko jedną rzeczą na ciele. Sądzimy, że możemy umieścić jedną rzecz na ciele, która ma czujnik i dostarcza insulinę w jednym miejscu. "

Dlaczego Split?

Liderzy Insuletu twierdzą, że ich pierwotna umowa z Dexcom miała na celu stworzenie zintegrowanego produktu, który nadal wymagałby umieszczenia czujnika i nadajnika Pod i CGM oddzielnie na ciele; wyeliminowałoby to potrzebę użycia tylko dwóch ręcznych odbiorników, upuszczając odbiornik Dexcom na korzyść wszystkich danych wyświetlanych na ręcznym Personal Diabetes Manager (PDM) firmy OmniPod.

Ale teraz jasne jest, że "integracja w jednym miejscu" to przyszłość, mówi prezes DeSisto firmy Insulet.

I z planem Dexcom na najnowszy Gen5, który obejmie każdy odbiornik i wyśle ​​dane bezpośrednio na smartfona, zarówno DeSisto, jak i główny ekonomista Insuletu, Brian Roberts, mówią, że kontynuowanie współpracy z Dexcomem nie ma już sensu.

"Są przestarzałe, co ta integracja zawsze miała być: zintegrowanie tych dwóch urządzeń przenośnych w jedno" - powiedział Roberts o firmie Dexcom."W tej chwili nie możemy się z nimi dogadać." "Mamy tylko nieco inne ścieżki."

Roberts twierdzi, że Insulet jest zainteresowany "przeskakiwaniem" prostej integracji dwóch urządzeń podręcznych lub dwóch części na ciele, zamiast tego patrzy się na jedną jednostkę, która przynosi pacjentom rzeczywiste korzyści w zakresie jakości życia.

W firmie Dexcom Gregg twierdzi, że jego firma nie podziela wizji systemu z pojedynczą infuzją z wielu powodów - po pierwsze, nie jest pewien, czy jest to technicznie wykonalne. Dexcom analizuje tę koncepcję z międzynarodowym akademickim centrum badawczym i odkrywa, że ​​jest zbyt wiele otwartych pytań i wątpliwości, aby uzasadnić tę koncepcję "tej samej witryny", przynajmniej na razie. Gregg jest przekonany, że oś czasu może trwać pięć lat lub dłużej, dla czego Insulik pracuje, ponieważ nic takiego nie jest obecnie opracowywane i gotowe do przeglądu regulacyjnego - co oznacza, że ​​zatwierdzenie go za pomocą procesu FDA prawdopodobnie kosztowałoby setki milionów, potencjalnie pozostawiając OmniPod za wraz z pojawieniem się na rynku nowych urządzeń zintegrowanych z dwiema lokalizacjami.

Konkurent Firma Medtronic oferuje już zintegrowaną pompę / CGM z modelem następnej generacji, zarówno w przypadku Animas, jak i Tandem, prawdopodobnie w ciągu najbliższych dwóch lat będzie mieć wbudowaną w czujnik pompę w USA, a Roche Diagnostics również oczekuje mieć zintegrowane urządzenie w ciągu kilku najbliższych lat. Ale żadna z nich nie ma obecnie na celu przesłania danych na smartfon tak, jak planuje Dexcom.

Wizją Gregsa dla przyszłości Dexcom jest stworzenie wydłużonego czasu pracy sensora CGM do 10 dni, który jest w pełni kompatybilny z pompą insulinową, gdzie dane są przesyłane bezpośrednio do smartfona. Nowy system byłby idealnie dokładny, aby wyeliminować potrzebę stosowania wszystkich paluszków.

Ale Insulet ma na uwadze inny plan.

Tworzenie nowych relacji

Jaki jest następny ruch Insuletu? Na początku stycznia, w prezentacji dla inwestorów na 31 konferencji JP Morgan Healthcare w San Francisco, DeSisto firmy Insulet ogłosił nowego partnera w zakresie rozwoju CGM. (Posłuchaj, zaczynając od 16: 20-minutowego znaku na konferencji prasowej.)

Nie nazwał nowego partnera, ani Roberts nie zadzwonił z kopalnią

'

pod koniec zeszłego tygodnia. Wszyscy obaj powiedzą, że ten inny gracz opracowuje nową technologię czujników od około ośmiu lat i był w branży monitorowania glukozy przez znacznie dłużej, więc jest "w stanie konkurować" z innymi w CGM i rynek pomp. Insulet i ta tajemnicza firma spędzili miniony rok lub więcej, badając różne koncepcje czujników, aby określić, co może być najlepszym produktem dla platformy OmniPod. DeSisto mówi, że koncepcja polega na stworzeniu 80-godzinnego czujnika, który utrzyma się tak długo, jak kapsuła na ciele (ponieważ insulina pozostaje stabilna przez około 80 godzin), a pompa łatki będzie podawać insulinę z jednej strony, jednocześnie wykrywając poziom glukozy we krwi. inny. Teraz mają to, co uważają za "realną opcję czujnika", a nadzieją jest stworzenie prototypu zaprojektowanego do końca 2013 roku, z możliwymi badaniami na ludziach poza U.S. na początku 2014 r. Przetestowali czujniki u świń, a DeSisto twierdzi, że wyniki są obiecujące, porównywalne z innymi istniejącymi urządzeniami CGM i tradycyjnym sprawdzaniem poziomu cukru we krwi. Rzeczywiste wejście na rynek może trwać trzy lub cztery lata, powiedział jeden z wykonawców Insuletu.

Co więcej, DeSisto powiedział inwestorom, że jego firma podpisała umowę z inną firmą opracowującą technologię zamkniętą, dając Insulionowi możliwość licencjonowania zarówno algorytmów bezpieczeństwa, jak i predykcyjnych. Oznacza to, że dzięki swojej zintegrowanej technologii pompy / CGM i niezbędnym algorytmom, Insulet może potencjalnie opracować swój własny sztuczny trzustkowy produkt (!). Ponownie, mam Insuluta na tożsamość firmy partnerskiej.

Czy jednym z tych tajemniczych partnerów może być Abbott Diabetes, który cicho pracował nad następną generacją CGM, aby śledzić Freestyle Navigator, który uruchomił rynek w USA w 2011 roku?

Nikt nie powie oficjalnie, ale plotki lecą w przemyśle urządzeń cukrzycowych.

Może być kilka wskazówek … Zeszłego lata, Insulet i Abbott zapowiedziały rozszerzenie umowy o technologię monitorowania glikemii Freestyle, która będzie stosowana w przyszłych wersjach Pod do 2013 r. - oświadczenie, które pojawiło się około sześć miesięcy po tym, jak Insulet zgodził się na włączenie LifeScan OneTouch Verio Technologia glukometru do przyszłych wersji Pod. A z Abbottem testującym Freestyle Navigator 2 w badaniach klinicznych tutaj, w USA, można było ustawić scenę dla tych dwóch twórców urządzeń D, aby się podłączyć. Może pisanie było na ścianie, żeby wpatrywać się w niego przenikliwe oczy.

Jeff Christensen, dyrektor ds. Public relations w Abbott Diabetes, nie skomentował, poza stwierdzeniem, że umowa z Insulusem z zeszłego lata "był specyficzny dla pasków testowych do monitorowania poziomu glukozy we krwi". Oczywiście nie potwierdzą ani nie zaprzeczyją plotkom na temat rozwoju biznesu.

Więc tylko czas pokaże, kim są tajemnicze daty Insulla.

Ryzykowny biznes?

Tylko jedno miejsce infuzji na skórze dla obu pompowania i CGM brzmi jak marzenie fajki dla wielu PWD. A może nadal jest …

Niezawodność tego typu "wszystko w jednym" stawia pytania. Pamiętaj, że Insulet zaczyna się od zera z nowym partnerem, który jeszcze nie sprawdził się na rynku CGM (nie mówiąc już o tym, że koncepcja pojedynczego załącznika zadziała!), Zamiast trzymać się Dexcom, który ma już ustaloną pozycję i udany produkt dostępny.

Naturalnie Insulet likwiduje te obawy. Roberts mówi, że zmiana dostawcy czujników CGM NIE wpłynie na synchronizację kapsuły nowej generacji, która byłaby zintegrowana z technologią CGM, dodając, że opracowanie produktu trzeciego genomu i tak nie rozpoczęłoby się wcześniej, z powodu oczekiwania na odprawę FDA dla nowego OmniPod, który właśnie przyszedł w grudniu.

Dodatkowo, Roberts uważa, że ​​ludzie są gotowi czekać na pojedynczą infuzję, która jest tym, czego chcą, bardziej niż integracją urządzeń. Dane rynkowe, które gromadzili pokazują, że 90% osób z typem 1 jest gotowych żyć z jednym urządzeniem dołączonym do ich ciała.Ale ta liczba spada do 40%, gdy mówisz o dwóch załącznikach.

Siedmioletni OmniPod rejestruje teraz 10% udziału w rynku pomp w USA, a 70% jego klientów jest nowością na rynku pomp. Trzeci jest młodszy niż 18 lat. Wkrótce na rynku pojawią się nowe, mniejsze kapsułki (od końca lutego do końca marca), które w nadchodzącym roku powinny wzrosnąć dwukrotnie lub potroić.

Ale nawet przy takiej popularności, jaką gra Insulet, to realistyczne jest poświęcenie małżeństwa dwóch zatwierdzonych przez FDA urządzeń dla relacji, która zawiera nieznanego partnera z jeszcze nie sprawdzoną technologią ?

Pacjenci są obecnie informowani, że zestawy do infuzji i czujniki CGM powinny być umieszczone w odległości kilku cali od siebie. W rzeczywistości nawet instrukcje Dexcom G4 ostrzegają: "Znajdź czujnik co najmniej 3 cale od pompy insulinowej, aby zapewnić dokładne odczyty." Hmmm. Sprawia, że ​​się zastanawiasz. Czy ich nowa technologia czujników rozwiąże ten problem całkowicie?

Nawet gdyby urządzenie działało, czujnik 80-godzinny byłby o wiele krótszy niż inne urządzenia CGM, takie jak G4, który jest zatwierdzony przez FDA przez siedem dni, ale często może być noszonym (poza etykietą) przez trzy tygodnie lub dłużej. Zintegrowany czujnik pompy firmy Medtronic jest zatwierdzony na trzy dni, ale może trwać sześć dni lub dłużej; nowa generacja pompy i czujnika będzie prawdopodobnie zatwierdzona na tydzień i praktycznie będzie noszona dłużej.

Zakładając, że przyszły OmniPod będzie działał w taki sam sposób jak teraz, wyłączając się automatycznie po okresie użytkowania, użytkownicy będą ograniczeni do całego zintegrowanego systemu trwającego nieco ponad trzy dni? Wow, to naprawdę mogłoby podnieść twój koszt zaopatrzenia w cukrzycę …

To może być długo czekać aby się dowiedzieć. DeSisto powiedział na konferencji JP Morgan, że może zająć rok lub półtora roku, aby zintegrować się z Dexcomem, ale nie było to warte czasu ani kosztów, gdyby Dex zamierzał całkowicie ominąć odbiorcę. Teraz czas z nowym partnerem może trwać trzy lub cztery lata, aby przejść przez etapy rozwoju, badań i regulacji prawnych … Zrób matematykę.

Dlaczego Insulet nie będzie kontynuował współpracy z Dexem, aby stworzyć tymczasową zintegrowaną kapsułę w drodze do jej bardziej fascynujących przyszłych pokoleń, jest zastanawiające. Wygląda na to, że ludzie, którzy spodziewali się takiej integracji, chcieliby ją mieć wkrótce, zamiast być zmuszeni do posiadania nadziei na przyszłość, podczas gdy inne firmy z urządzeniami D wprowadzają zintegrowane produkty na rynek.

Oczywiście, to jest pytanie za 64 miliony dolarów: Czy użytkownicy są gotowi czekać? To urok tego nowego gadżetu, który wystarczy kilka lat, aby przekonać ludzi - zwłaszcza młodszych, którzy są nowi w pompowaniu - że lepiej radzić sobie z czterema urządzeniami (bezdętkowy OmniPod, PDM, czujnik G4 i Apple-esque Dexcom odbiornik), gdy czekają, lub wybrać linię tradycyjnych pomp zintegrowanych z CGM, które są już dostępne?

Wydaje się, że ryzykowny hazard zajmuje

.

Ale może urzekająca koncepcja zintegrowanego, jednomiejscowego, bezdętkowego systemu CGM-Pod wytrąca wszystko w końcu. W końcu to urok sexy i uwodzicielskiego nowego partnerstwa, który pokonał ustaloną pięcioletnią relację z Dexcom. ** Aktualizacja z 5 marca 2015 r. ** Po otrzymaniu od Insulet informacji o badaniach i rozwoju CGM po ostatniej rozmowie o zarobkach, zadaliśmy kilka pytań i to jest odpowiedź od dyrektora ds. Handlowych Insulla, Shacey Petrovica: > "Insulet jest zaangażowany w postępy w leczeniu cukrzycy i jako część tego postępu zamierzamy zapewnić naszym pacjentom dostęp w czasie rzeczywistym do ich poziomu glukozy we krwi. W tym celu realizujemy wiele opcji, w tym kontynuujemy współpracę z DexCom, a także inne potencjalne możliwości partnerstwa. W związku z tym prowadzimy wiele inicjatyw badawczo-rozwojowych. Podczas gdy obecnie mamy wiele ciekawych projektów w rozwoju i wraz z ostatnimi zmianami w zarządzaniu starszym, aktywnie szukamy sposobów na przyspieszenie naszych wysiłków, a także szukamy sposobów na dodatkowe, klinicznie znaczące ulepszenia dla naszych pacjentów i pracowników służby zdrowia. Aby bezpośrednio odpowiedzieć na twoje pytania:

Insuleta nie rozwija cenzora CGM na własną rękę.

Tak (Insulet kontynuuje współpracę z partnerem nad opracowaniem czujnika CGM)
W tej chwili nie ujawniamy tego partnera.
Jedyne zmiany od 2013 roku polegają na tym, że patrzymy na więcej partnerów CGM i znajdujemy nowe sposoby współpracy na rzecz celu systemu zamkniętej pętli.

Zastrzeżenie
: Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.