Sernova robi postępy w kieszeniach na cukrzycę Cure

Kontynuowane są postępy w tak zwanym "biologicznym leczeniu", czyli urządzeniach medycznych, które ostatecznie mogą zostać wszczepione pod skórę w celu wytworzenia insuliny w razie potrzeby, eliminując potrzebę stosowania wszystkich uciążliwych kontroli poziomu cukru we krwi, dawkowanie i dawkowanie insuliny wymagane do opanowania cukrzycy.

Przez te wszystkie lata pisaliśmy o tych projektach, wszystkie rozwijały się w oparciu o podstawową koncepcję enkapsulacji komórek wyspowych, potwierdzoną przez przełomowy Edmonton Protocol pod koniec lat 90-tych.

Jednym z czołowych graczy opracowujących ten typ urządzenia przypominającego leczenie jest kanadyjska firma naukowa specjalizująca się w naukach medycznych, Sernova, z implantowanym urządzeniem nazwanym Cell Pouch, która ma umożliwić przeszczepianie komórek. wytwarzanie insuliny i ostatecznie eliminuje potrzebę iniekcji insuliny i samej cukrzycy.

W tym miesiącu, gdy Sernova obchodzi 10 lat od założenia, świętuje również kilka ważnych kamieni milowych: firma niedawno rozpoczęła studia humanistyczne w Kanadzie i trafiła na pierwsze strony gazet z wiadomościami o finansowym wsparciu JDRF, a także współpraca z CTI Clinical Trial i usługami konsultingowymi w celu rozpoczęcia dochodzeniowego przeglądu regulacyjnego z amerykańską agencją FDA, mającą na celu sprowadzenie badań klinicznych na ludzi do Stanów Zjednoczonych.

OK, sprawdzanie rzeczywistości: proces w badaniach klinicznych, przegląd regulacji i komercjalizacja zajmie najprawdopodobniej co najmniej 5 lat zanim ten produkt wejdzie na rynek ( wstaw tutaj chichot o uzdrawianiu zawsze 5 lat z dala ).

Postępy Sernovy są ważnym punktem odniesienia w tej technologii enkapsulacji dla osób z cukrzycą (osób z cukrzycą).

"To bardzo ekscytujące być w tym momencie", mówi prezes i dyrektor generalny firmy Sernova, dr Phillip Toleikis. "Podczas gdy wcześniej podejmowano próby wszczepiania technologii komórkowych i enkapsulacji, nauczyliśmy się z tego wszystkiego. Wierzymy, że niektóre grupy wciąż poruszają się w złym kierunku, uważamy, że uważamy, że pokonujemy przeszkody, które mieli inni. "

Niedawno rozmawialiśmy z dr. Toleikisem o najnowszych krokach naprzód w sprawie woreczka na sernova i cieszymy się, że możemy udostępniać te aktualizacje. Warto również obejrzeć ten wspaniały wywiad wideo opublikowany na TuDiabetes na początku 2015 roku, aby dowiedzieć się więcej o tym, co firma rozwija.

Implantowalna "torba"?

Jak można się domyślić po nazwie, produkt Sernova jest "torebką" polimerową o rozmiarze wizytówki, przeznaczoną do umieszczenia pod skórą w dowolnej liczbie miejsc - na brzuchu, nodze, niższej z powrotem lub wokół ramion.Komórki te, w tym komórki wysepek insuliny wytwarzające insulinę, wstrzykuje się do torebki po jej wszczepieniu przez 15-minutową chirurgiczną procedurę ambulatoryjną.

Zasadniczo przeszczepione komórki rosną wewnątrz tego naturalnego środowiska nasyconego tkankami i są unaczynione, aby oddychać i żyć jak normalne komórki wytwarzające insulinę u osób bez cukrzycy. I nie martw się, Sernova pracuje nad własną technologią, więc leki przeciw odrzuceniu nie będą potrzebne! Etui na komórki ma pory, które utrzymują komórki odpornościowe, ale pozwalają na przepływ składników odżywczych i insuliny przez błonę, a zatem ta zintegrowana technologia supresji układu immunologicznego w postaci opatentowanego Sernova, oznacza, że ​​pacjenci nie będą potrzebować leków przeciwreceptycznych.

Chociaż nie wiedzą jeszcze, jak długo może trwać worek komórek, zanim trzeba go wymienić, Toleikis ma nadzieję, że może to być pięć lat, a może nawet więcej.

Toleikis mówi nam, że Sernova spędził lata, przeprowadzając szeroko zakrojone badania na małych i dużych zwierzętach przed przedklinicznymi badaniami nad skutecznością torebki na komórki. Badania wykazały dwie ważne rzeczy:

1. Tak, Etui na komórki może kontrolować BG po umieszczeniu pod skórą zarówno w małych, jak i dużych modelach zwierzęcych.
2. Przeglądając woreczki po tych badaniach, naukowcy zobaczyli zdrowe wysepki umieszczone w macierzy tkanek, które są wysoce unaczynione i zdolne do wytwarzania insuliny.

"Jest to bardzo ważne, ponieważ potwierdza on technologię, którą mamy w komórce", powiedział Toleikis.

Sernova współpracowała również z Health Canada (odpowiednik FDA), aby zrobić pierwszy test na ludzką torebkę na komórki u pacjentów w tym kraju. To zaczęło się kilka lat temu w trzech PWD z niedowierzaniem. Urządzenie Cell Pouch zostało umieszczone pod skórą, z wysepkami umieszczonymi w implantowanych urządzeniach iz czasem torebki zostały usunięte. Wysepki nadal rozwijały się i były zdrowe w ciele, mówi Toleikis, i nie było żadnych dowodów na uszkodzenie komórek układu odpornościowego, a samo urządzenie zostało uznane za bezpieczne do użycia przed przeszczepieniem komórek wysp trzustkowych.

Dwóch pacjentów ukończyło już to badanie, a trzeci pozostaje w końcowej fazie z woreczkiem na komórki wszczepionym pod skórę przez ponad dwa lata, który jest nadal zdrowy i funkcjonalny.

Nie więcej zastrzyków?

Obecne kanadyjskie badanie nie dotyczyło eliminacji potrzeby zastrzyków insuliny, ale raczej upewnienia się, że worek komórkowy jest funkcjonalny. Późniejsze fazy będą bardziej konkretnie przyglądać się uwalnianiu ludzi od insuliny, Toleikis mówi, chociaż u badanych pacjentów zdecydowanie widzieli poprawione HbA 1C (prawdopodobnie nawet od 8,5% do 6,5% u jednej osoby), mniej insuliny i ogólnie lepsze Zarządzanie BG.

Następna sprawa polega na tym, że ich ludzkie badania kliniczne przynoszą tu Stany Zjednoczone.

Gdy Sernova otrzyma zielone światło zarówno od FDA, jak i od komisji badań naukowych (IRB), rozpocznie naukę na ludziach w USA. Będzie to nadal dotyczyć bezpieczeństwa urządzeń, ale będzie również dotyczyło dozowania wysepek,mi. ile wysepek można wstrzyknąć do pojemnika na komórki i czy potrzebna jest druga dawka. Opracowanie protokołu jest częścią tego procesu - ustalenie, jaki będzie standard w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności - pomiar przeżycia wysepek, poziomy peptydu C, A1C, użycie insuliny, test tolerancji glukozy i tak dalej.

Sernova planuje zapisać 7 pacjentów w swoim pierwszym dwuletnim badaniu, az biegiem czasu może poprosić OK o zwiększenie tej kwoty, ponieważ nadal budują swoją bazę wiedzy.

Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, Toleikis ma nadzieję uzyskać wczesne dane pod koniec 2017 r., Aby rozpocząć rozmowę z FDA na temat zgody organu regulacyjnego na wprowadzenie tego produktu na rynek.

Inne implanatables

Naturalnie zastanawialiśmy się, jak ta Etui na Komórkę różni się od innych podobnych urządzeń w fazie rozwoju - jak BioHub Diabetes Research Institute i urządzenie ViaCyte Encaptra o rozmiarach wspomagających zespół, oba testowane na ludziach tutaj NAS.

Toleikis Sernovy opisuje to w ten sposób:

Większość innych urządzeń "makrocząsteczkowych" jest zaprojektowanych tak, aby chronić komórki przed układem odpornościowym, tak że komórki są zasadniczo "zablokowane i oddzielone od naturalne środowisko tkankowe luzem. " Mówi, że bez możliwości posiadania tkanki bezpośrednio zintegrowanej z urządzeniem, ciało ma tendencję do zamykania tych urządzeń blizną, podobną do sposobu, w jaki ciało izoluje drzazgę lub rozrusznik serca - główna wada. Zamiast tego, podejście Sernova polega na ochronie komórek od wewnątrz.

Cóż, to brzmi rozsądnie …

Montaż łamigłówki

Wygląda na to, że Sernova robi wielki postęp! Oczywiście tak wiele zależy od finansowania - szczególnie dla tak małej firmy. Na szczęście mieli ostatnio wielkie wygrane.

W lipcu 2016 r. Sernova ogłosiła zabezpieczenie na kwotę 2 USD. 45 milionów grantów badawczych z JDRF na wsparcie badań klinicznych w ośrodku transplantacji, który dopiero został nazwany w USA. To zwiększa wsparcie JDRF dla badań przedklinicznych firmy Sernova w przeszłości.

W przypadku tych badań, Sernova skoncentruje się na pacjentach z niedoczynnością świadomości (PWD, którzy nie mogą odczuwać niskiego poziomu cukru we krwi), ponieważ są idealnymi kandydatami do przeszczepiania wysepek z wyższym ryzykiem w potrzebie rodzaj procedury, mówi nam Toleikis. W końcu przejdą do studiowania innych z T1D i osób żyjących z insulinozależną T2D.

Również na początku listopada, Sernova ogłosiła współpracę z kanadyjską grupą konsultingową CTI, aby pomóc w dalszym postępowaniu w procesie przeglądu regulacyjnego FDA z całym tym ciągłym badaniami i rozwojem. Jednocześnie Sernova bada źródła dla nowych komórek wysp trzustkowych - przenosi się do królestwa komórek macierzystych, które można umieścić w urządzeniu, aby naturalnie się zregenerować.

Razem, Toleikis mówi nam, że układanka jest powoli składana, aby przygotować, przeanalizować i ostatecznie zatwierdzić i wprowadzić do sprzedaży pokrowiec na komórkę, z nadzieją, że znajdzie się w tym pięcioletnim oknie. Oczywiście wszystko zależy od badań klinicznych i procesu regulacyjnego.

"Ta (oś czasu) jest czystą spekulacją, ale jesteśmy podekscytowani faktem, że przyjmujemy wszystko, czego się nauczyliśmy i wszystko razem" - powiedział.

Toleikis mówi, że już badają aspekty kosztu i dostępu do etui na komórkę, które zmaterializują się, gdy zbliży się do komercjalizacji. Nie planuje tego "urządzenia za milion dolarów", choć jest zbyt wcześnie, aby spekulować na temat zwrotu kosztów i dokładnych szczegółów cenowych.

"Staramy się zmienić standard opieki nad chorymi na cukrzycę, aby życie stało się lepsze, niż miało to miejsce" - mówi Toleikis.

Cóż, nie możesz się z tym kłócić!

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.